Façonner le fonctionnement neuronal moteur du bégaiement développemental pour améliorer la fluidité
1 octobre 2024 mis à jour par: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Le traitement du bégaiement développemental persistant : mise en forme du fonctionnement des neurones moteurs pour améliorer la fluidité
Le bégaiement développemental (DS) est un trouble moteur/de la parole, caractérisé par des altérations spécifiques du fonctionnement des circuits cérébraux.
La stimulation cérébrale non invasive peut être utile pour façonner le fonctionnement et la connectivité altérés de ces systèmes.
Par conséquent, ce projet vise à élargir la compréhension neurophysiologique du DS, en évaluant les effets de la stimulation électrique transcrânienne (tES) sur la fluidité de la parole et le fonctionnement cérébral des adultes atteints de DS persistant.
Ce projet fournira des informations à fort impact sur le fonctionnement du système neuronal DS, proposant également une réhabilitation innovante et/ou personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront l'effet de différents protocoles tES ciblant les régions associatives motrices (environ 10 séances de stimulation « consécutives », à des jours différents ; le tES sera comparé à une stimulation fictive), en association avec une orthophonie « canonique ».
Environ 30 adultes droitiers atteints de SD idiopathique et persistant depuis l'enfance seront recrutés (âge 18-55 ans ; voir ci-dessous pour les critères d'inclusion/exclusion).
Les participants seront subdivisés en trois groupes (en association avec l'orthophonie) : deux groupes subiront une stimulation par bruit aléatoire transcrânien ou une stimulation transcrânienne par courant continu, tandis que le troisième groupe subira une stimulation factice (placebo).
Les effets seront évalués en mesurant la sévérité du bégaiement (c'est-à-dire
évaluation objective du bégaiement), échelles comportementales/cognitives (c.-à-d.
évaluation subjective du bégaiement), ainsi qu'une série d'indices neurophysiologiques utiles pour évaluer le fonctionnement et la connectivité du cerveau (par ex.
TMS [stimulation magnétique transcrânienne] - potentiels moteurs/évoqués induits et activité cérébrale EEG).
Les évaluations seront réalisées avant le début des protocoles tES, ainsi qu'à la fin des cycles.
Des évaluations de suivi (à partir d'environ 6 semaines après la fin des séances de stimulation) sont également prévues après la fin des traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Venice, Italie, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
(principaux) Critères d'inclusion :
-Adultes droitiers atteints de SD idiopathique et persistant depuis l'enfance
(principal) Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive ;
- Actuellement prise de médicaments agissant sur le Système Nerveux Central ;
- Présence de troubles neurologiques/psychiatriques/médicaux manifestes ou de comorbidités manifestes (p. trouble obsessionnel compulsif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation par bruit aléatoire transcrânien
Stimulation par bruit aléatoire transcrânien (1,5 mA, haute fréquence) administrée à l'aide d'électrodes de surface du cuir chevelu (20 minutes, première partie de la séance) en correspondance des régions motrices associatives, lors de séances d'orthophonie (45 minutes).
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La stimulation transcrânienne par bruit aléatoire, la stimulation transcrânienne par courant continu ou Sham sont administrées (au moyen d'électrodes de surface) sur les régions motrices associatives lors des séances d'orthophonie (20 minutes, dans la partie initiale des séances ; 1,5 mA).
L'orthophonie est associée à une stimulation électrique transcrânienne ou fictive, lors de séances de stimulation.
Durée totale de la séance unique : 45 minutes
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Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu
Stimulation transcrânienne à courant continu (1,5 mA, anodale) administrée à l'aide d'électrodes de surface du cuir chevelu (20 minutes, première partie de la séance) en correspondance des régions motrices associatives, lors de séances d'orthophonie (45 minutes).
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La stimulation transcrânienne par bruit aléatoire, la stimulation transcrânienne par courant continu ou Sham sont administrées (au moyen d'électrodes de surface) sur les régions motrices associatives lors des séances d'orthophonie (20 minutes, dans la partie initiale des séances ; 1,5 mA).
L'orthophonie est associée à une stimulation électrique transcrânienne ou fictive, lors de séances de stimulation.
Durée totale de la séance unique : 45 minutes
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Comparateur factice: Stimulation par courant continu/bruit aléatoire factice
Stimulation simulée administrée à l'aide d'électrodes de surface du cuir chevelu (20 minutes, première partie de la séance) en correspondance des régions motrices associatives, lors de séances d'orthophonie (45 minutes).
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La stimulation transcrânienne par bruit aléatoire, la stimulation transcrânienne par courant continu ou Sham sont administrées (au moyen d'électrodes de surface) sur les régions motrices associatives lors des séances d'orthophonie (20 minutes, dans la partie initiale des séances ; 1,5 mA).
L'orthophonie est associée à une stimulation électrique transcrânienne ou fictive, lors de séances de stimulation.
Durée totale de la séance unique : 45 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluidité de la parole et sévérité du bégaiement (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Utilisation d'échelles (objectives) pour évaluer la sévérité du bégaiement et la fluidité de la parole (Stuttering Severity Instrument [gamme 0-56 ; des valeurs plus élevées indiquent un nombre plus élevé de dysfluidités])
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Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Potentiels évoqués induits par le TMS (moteur) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne pour évaluer l'excitabilité (et la réactivité) du cortex moteur
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Évalué immédiatement après la fin des traitements
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EEG (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Utilisation de l'EEG pour évaluer le fonctionnement cérébral et la connectivité cérébrale (activité delta, thêta, alpha, bêta et gamma)
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Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du bégaiement (perception subjective) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Utilisation d'échelles (subjectives) pour évaluer la sévérité du bégaiement/la fluidité de la parole (par ex.
Échelle de conscience prémonitoire dans le bégaiement [gamme 0-42 ; des valeurs plus élevées indiquent un « caractère invasif » plus élevé du bégaiement par rapport à la qualité de vie])
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Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Gravité du bégaiement (perception subjective) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Utilisation d'échelles (subjectives) pour évaluer la sévérité du bégaiement/la fluidité de la parole (par ex.
Échelle de conscience prémonitoire dans le bégaiement [gamme 0-42 ; des valeurs plus élevées indiquent un « caractère invasif » plus élevé du bégaiement par rapport à la qualité de vie])
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Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Fluidité de la parole et sévérité du bégaiement (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Utilisation d'échelles (objectives) pour évaluer la sévérité du bégaiement et la fluidité de la parole (Stuttering Severity Instrument [gamme 0-56 ; des valeurs plus élevées indiquent un nombre plus élevé de dysfluidités])
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Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Potentiels évoqués induits par le TMS (moteur) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne pour évaluer l'excitabilité (et la réactivité) du cortex moteur
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Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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EEG (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Utilisation de l'EEG pour évaluer le fonctionnement cérébral et la connectivité cérébrale (activité delta, thêta, alpha, bêta et gamma)
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Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Indices cognitifs/comportementaux (associés au bégaiement) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Utilisation d'échelles (subjectives) pour évaluer les réactions cognitives/comportementales (par ex.
Inventaire de dépression de Beck [gamme 0-63 ; des valeurs plus élevées indiquent une présence plus élevée de symptômes dépressifs])
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Évalué immédiatement après la fin des traitements
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Indices cognitifs/comportementaux (associés au bégaiement) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Utilisation d'échelles (subjectives) pour évaluer les réactions cognitives/comportementales (par ex.
Inventaire de dépression de Beck [gamme 0-63 ; des valeurs plus élevées indiquent une présence plus élevée de symptômes dépressifs])
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Évalué environ 6 semaines après la fin des traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2018-12366027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .