塑造发展性口吃的运动神经功能以提高流畅度
2024年10月1日 更新者：Pierpaolo Busan、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
持续性发育性口吃的治疗：塑造运动神经功能以提高流畅性
发育性口吃 (DS) 是一种运动/语言障碍，其特征是脑回路功能发生特定改变。
非侵入性脑刺激可能有助于改变这些系统的功能和连接性。
因此，该项目旨在扩大对 DS 的神经生理学理解，评估经颅电刺激 (tES) 对患有持续性 DS 的成年人的言语流畅性和大脑功能的影响。
该项目将对 DS 神经系统的功能提供具有高影响力的见解，同时提出创新和/或个性化的康复建议。
研究概览
详细说明
研究人员将评估不同 tES 协议针对运动联想区域的效果（大约 10 个“连续”刺激会话，在不同的日子；tES 将与假刺激进行比较），以及“规范”言语治疗。
将招募约 30 名自童年起患有特发性和持续性 DS 的右利手成人（年龄 18-55 岁；请参阅下文的纳入/排除标准）。
参与者将被分为三组（与言语治疗相关）：两组将接受经颅随机噪声刺激或经颅直流电刺激，而第三组将接受假（安慰剂）刺激。
将通过测量口吃严重程度（即
口吃的客观评价），行为/认知量表（即。
口吃的主观评价），以及一系列有助于评估大脑功能和连通性的神经生理学指标（例如
TMS[经颅磁刺激]-诱导的运动/诱发电位和脑电图脑活动）。
评估将在 tES 协议开始之前以及周期结束时进行。
后续评估（从刺激疗程完成后约 6 周开始）也预计在治疗结束后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Venice、意大利、30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
（主要）纳入标准：
- 从小就患有特发性、持续性 DS 的惯用右手的成年人
（主要）排除标准：
- 非侵入性脑刺激的禁忌症；
- 目前假设药物作用于中枢神经系统；
- 存在明显的神经/精神/医学状况或明显的合并症（例如 强迫症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅随机噪声刺激
在言语治疗期间（45 分钟），通过使用表面头皮电极（20 分钟，会议的初始部分）对应关联运动区域进行经颅随机噪声刺激（1.5 毫安，高频）。
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在言语治疗期间（20 分钟，在会议的初始部分；1.5 毫安），对联想运动区域进行经颅随机噪声刺激、经颅直流电刺激或假刺激（通过表面电极）。
在刺激过程中，言语治疗与经颅电刺激或假电刺激有关。
单场总时长：45分钟
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实验性的：经颅直流电刺激
在言语治疗期间（45 分钟），通过使用表面头皮电极（20 分钟，会议的初始部分）对应关联运动区域进行经颅直流电刺激（1.5 毫安，阳极）。
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在言语治疗期间（20 分钟，在会议的初始部分；1.5 毫安），对联想运动区域进行经颅随机噪声刺激、经颅直流电刺激或假刺激（通过表面电极）。
在刺激过程中，言语治疗与经颅电刺激或假电刺激有关。
单场总时长：45分钟
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假比较器：假直流/随机噪声刺激
在言语治疗期间（45 分钟），通过使用与相关运动区域对应的表面头皮电极（20 分钟，会议的初始部分）进行假刺激。
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在言语治疗期间（20 分钟，在会议的初始部分；1.5 毫安），对联想运动区域进行经颅随机噪声刺激、经颅直流电刺激或假刺激（通过表面电极）。
在刺激过程中，言语治疗与经颅电刺激或假电刺激有关。
单场总时长：45分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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言语流畅度和口吃严重程度（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后立即评估
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利用（客观）量表评估口吃严重程度和言语流畅性（口吃严重程度仪器 [范围 0-56；值越高表示不流畅的次数越多]）
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治疗结束后立即评估
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TMS 诱发的（运动）诱发电位（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后立即评估
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利用经颅磁刺激评估运动皮层的兴奋性（和反应性）
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治疗结束后立即评估
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脑电图（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后立即评估
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利用 EEG 评估大脑功能和大脑连通性（delta、theta、alpha、beta 和 gamma 活动）
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治疗结束后立即评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口吃严重程度（主观感受）（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后立即评估
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使用（主观）量表来评估口吃的严重程度/言语流畅性（例如
口吃量表中的预感意识 [范围 0-42；较高的值表示口吃对生活质量的“侵袭性”较高]）
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治疗结束后立即评估
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口吃严重程度（主观感受）（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后约 6 周进行评估
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使用（主观）量表来评估口吃的严重程度/言语流畅性（例如
口吃量表中的预感意识 [范围 0-42；较高的值表示口吃对生活质量的“侵袭性”较高]）
|
治疗结束后约 6 周进行评估
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言语流畅度和口吃严重程度（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后约 6 周进行评估
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利用（客观）量表评估口吃严重程度和言语流畅性（口吃严重程度仪器 [范围 0-56；值越高表示不流畅的次数越多]）
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治疗结束后约 6 周进行评估
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TMS 诱发的（运动）诱发电位（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后约 6 周进行评估
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利用经颅磁刺激评估运动皮层的兴奋性（和反应性）
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治疗结束后约 6 周进行评估
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脑电图（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后约 6 周进行评估
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利用 EEG 评估大脑功能和大脑连通性（delta、theta、alpha、beta 和 gamma 活动）
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治疗结束后约 6 周进行评估
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认知/行为指标（与口吃相关）（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后立即评估
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利用（主观）量表评估认知/行为反应（例如
贝克抑郁量表 [范围 0-63；较高的值表示存在较高的抑郁症状])
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治疗结束后立即评估
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认知/行为指标（与口吃相关）（相对于基线的变化）
大体时间：治疗结束后约 6 周进行评估
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利用（主观）量表评估认知/行为反应（例如
贝克抑郁量表 [范围 0-63；较高的值表示存在较高的抑郁症状])
|
治疗结束后约 6 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierpaolo Busan, Dr.、IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月2日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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