Forma motorisk neural funktion av utvecklingsstamning för att förbättra flyten
1 oktober 2024 uppdaterad av: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Behandlingen av ihållande utvecklingsstamning: Utformning av motorisk neural funktion för att förbättra flyten
Utvecklingsstamning (DS) är en motorisk/talstörning som kännetecknas av specifika förändringar i funktionen hos hjärnkretsar.
Icke-invasiv hjärnstimulering kan vara användbar för att forma den förändrade funktionen och anslutningen av dessa system.
Som en konsekvens av detta, syftar detta projekt till att utöka den neurofysiologiska förståelsen av DS, utvärdera effekterna av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på talflytande och hjärnfunktion hos vuxna med ihållande DS.
Detta projekt kommer att ge insikter med stor genomslagskraft i hur DS neurala system fungerar och även föreslå innovativ och/eller personlig rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera effekten av olika tES-protokoll riktade mot motorassociativa regioner (cirka 10 "på varandra följande" stimuleringssessioner, under olika dagar; tES kommer att jämföras med skenstimulering), i samband med "kanonisk" talterapi.
Ett 30-tal högerhänta vuxna med idiopatisk och ihållande DS sedan barndomen kommer att rekryteras (ålder 18-55 år, se nedan för inklusions-/exkluderingskriterier).
Deltagarna kommer att delas in i tre grupper (i samband med talterapi): två grupper kommer att genomgå transkraniell slumpmässig bullerstimulering eller transkraniell likströmsstimulering, medan den tredje gruppen kommer att genomgå skenstimulering (placebo).
Effekterna kommer att bedömas genom att mäta stamningens svårighetsgrad (dvs.
objektiv utvärdering av stamning), beteendemässiga/kognitiva skalor (dvs.
subjektiv utvärdering av stamning), såväl som en serie neurofysiologiska index användbara för att utvärdera hjärnans funktion och anslutning (t.ex.
TMS [transkraniell magnetisk stimulering]-inducerad motorisk/framkallad potential och EEG-hjärnaktivitet).
Utvärderingar kommer att genomföras före starten av tES-protokollen, såväl som i slutet av cyklerna.
Uppföljningsutvärderingar (med början ca 6 veckor efter avslutade stimuleringssessioner) planeras också efter avslutad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Venice, Italien, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
(huvudsakliga) Inklusionskriterier:
-Högerhänta vuxna med idiopatisk, ihållande DS sedan barndomen
(huvudsakliga) uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering;
- För närvarande antagande om läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet;
- Förekomst av uppenbara neurologiska/psykiatriska/medicinska tillstånd eller uppenbara samsjukligheter (t. tvångssyndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell slumpmässig brusstimulering
Transkraniell slumpmässig brusstimulering (1,5 mA, hög frekvens) administreras med användning av ytelektroder på hårbotten (20 minuter, första delen av sessionen) i motsvarighet till associativa motoriska regioner, under talterapisessioner (45 minuter).
|
transkraniell slumpmässig brusstimulering, transkraniell likströmsstimulering eller skenad administrering (med hjälp av ytelektroder) på associativa motoriska regioner under talterapisessioner (20 minuter, i den inledande delen av sessionerna; 1,5 mA).
Logopedi är förknippat med transkraniell elektrisk stimulering eller sken, under stimuleringssessioner.
Total längd för den enstaka sessionen: 45 minuter
|
|
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (1,5 mA, anod) administrerad med användning av ytelektroder på hårbotten (20 minuter, första delen av sessionen) i överensstämmelse med associativa motoriska regioner, under talterapisessioner (45 minuter).
|
transkraniell slumpmässig brusstimulering, transkraniell likströmsstimulering eller skenad administrering (med hjälp av ytelektroder) på associativa motoriska regioner under talterapisessioner (20 minuter, i den inledande delen av sessionerna; 1,5 mA).
Logopedi är förknippat med transkraniell elektrisk stimulering eller sken, under stimuleringssessioner.
Total längd för den enstaka sessionen: 45 minuter
|
|
Sham Comparator: Sham-likström/slumpmässig brusstimulering
Sham-stimulering som administreras med hjälp av ytelektroder på hårbotten (20 minuter, första delen av sessionen) i motsvarighet till associativa motoriska regioner, under talterapisessioner (45 minuter).
|
transkraniell slumpmässig brusstimulering, transkraniell likströmsstimulering eller skenad administrering (med hjälp av ytelektroder) på associativa motoriska regioner under talterapisessioner (20 minuter, i den inledande delen av sessionerna; 1,5 mA).
Logopedi är förknippat med transkraniell elektrisk stimulering eller sken, under stimuleringssessioner.
Total längd för den enstaka sessionen: 45 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talflytande och svårighetsgrad av stamning (ändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
Användning av (objektiva) skalor för att utvärdera svårighetsgrad av stamning och talflytande (Stuttering Severity Instrument [intervall 0-56; högre värden indikerar högre antal dysfluencies])
|
Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
|
TMS-inducerade (motoriska) framkallade potentialer (förändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
Användning av transkraniell magnetisk stimulering för att utvärdera excitabilitet (och reaktivitet) hos motorisk cortex
|
Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
|
EEG (förändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
Användning av EEG för att utvärdera hjärnans funktion och hjärnanslutning (delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaaktivitet)
|
Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av stamning (subjektiv uppfattning) (förändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
Användning av (subjektiva) skalor för att utvärdera stamningens svårighetsgrad/talflytande (t.ex.
Premonitorisk medvetenhet i stamningsskala [intervall 0-42; högre värden indikerar högre "invasivitet" av stamning med avseende på livskvalitet])
|
Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
|
Svårighetsgrad av stamning (subjektiv uppfattning) (förändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
Användning av (subjektiva) skalor för att utvärdera stamningens svårighetsgrad/talflytande (t.ex.
Premonitorisk medvetenhet i stamningsskala [intervall 0-42; högre värden indikerar högre "invasivitet" av stamning med avseende på livskvalitet])
|
Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
|
Talflytande och svårighetsgrad av stamning (ändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
Användning av (objektiva) skalor för att utvärdera svårighetsgrad av stamning och talflytande (Stuttering Severity Instrument [intervall 0-56; högre värden indikerar högre antal dysfluencies])
|
Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
|
TMS-inducerade (motoriska) framkallade potentialer (förändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
Användning av transkraniell magnetisk stimulering för att utvärdera excitabilitet (och reaktivitet) hos motorisk cortex
|
Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
|
EEG (förändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
Användning av EEG för att utvärdera hjärnans funktion och hjärnanslutning (delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaaktivitet)
|
Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
|
Kognitiva/beteendeindex (associerade med stamning) (förändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
Användning av (subjektiva) skalor för att utvärdera kognitiva/beteendemässiga reaktioner (t.ex.
Beck Depression Inventory [intervall 0-63; högre värden indikerar högre förekomst av depressiva symtom])
|
Utvärderas direkt efter avslutad behandling
|
|
Kognitiva/beteendeindex (associerade med stamning) (förändring från baslinjen)
Tidsram: Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
Användning av (subjektiva) skalor för att utvärdera kognitiva/beteendemässiga reaktioner (t.ex.
Beck Depression Inventory [intervall 0-63; högre värden indikerar högre förekomst av depressiva symtom])
|
Utvärderas ca 6 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2018-12366027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .