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乳がんに対する学際的なリハビリテーション プログラム

2022年10月31日 更新者:National University Hospital, Singapore

化学療法中の集学的乳がんリハビリテーションの実現可能性と有効性の研究

この研究では、すでに化学療法を受けている、またはこれから化学療法を開始する乳がん生存者を対象としています。 被験者は、理学療法および教育クラスへの参加の希望(介入群の場合)、または参加を拒否するか(対照群の場合)を尋ねられます。

介入グループの場合、被験者は12週間にわたって24セッションの理学療法(運動クラス)と10セッションの教育クラスに参加します。 監督付きの1時間のグループエクササイズクラスは週に2回行われます。 教育クラスは週に1回行われ、身体活動、疲労の管理、リンパ浮腫、神経障害、ブレインフォグ、仕事復帰、ストレス、栄養、セクシュアリティ、心理社会的問題、介護者の問題などをテーマとします。

対照群の被験者には、12週間の間、自分で運動するよう求められます。

12週間後、すべての被験者は2時間の生存者移行移行クラスに参加します。このクラスでは、がんの監視と追跡調査、再発の恐怖への対処(症状とサポート、神経障害/疲労/身体障害/ブレインフォグ、身体活動と食事、スクリーニング)が取り上げられます。結腸直腸がんおよび子宮頸がんについては、仕事への復帰と地域のリソースを提供します。 授業中に、さらなる身体的、リハビリテーション、心理社会的ニーズを特定し、これらの患者を関連する病院や地域サービスにトリアージするために、スクリーニングアンケートが実施されます。

結果の評価は、介入前、介入後、介入の 6 か月後、1 年後に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、がん生存率に対する患者教育と体内化学療法を組み合わせた総合的プログラムの効果を調査するための、定量的研究と定性的研究の両方を組み合わせた研究になります。

シンガポール国立大学がん研究所(NCIS)から乳がん生存者80人が募集される。 すでに化学療法を受けている、またはこれから化学療法を開始する予定の乳がん生存者が募集されます。

被験者は、理学療法および教育クラスに参加するか(介入群の場合)、または参加を拒否するか(対照群の場合)を尋ねられます。 被験者の募集において困難が予想されるため、この研究はランダム化されていません。 介入グループの患者は、12週間にわたって24セッションの理学療法と10セッションの教育クラスを組み合わせたプログラムに参加します。 対照群の被験者には、自分で運動するよう求められます。

両グループの最初の訪問は、理学療法士 (PT)、作業療法士 (OT)、および研究コーディネーターによる個別評価セッションです。 成果測定のベースライン評価は訪問中に実行されます。 PT と OT は、両グループの被験者に個別の自宅運動プログラムも処方します。

介入グループのその後の訪問は、12 週間にわたって 24 セッションの理学療法 (運動クラス) と 10 セッションの教育クラスになります。 監督付きの 1 時間のグループエクササイズクラスは週に 2 回行われ、各クラスの最大参加者数は 8 名です。 被験者には運動記録用のホームログが与えられます。 被験者が何らかの理由(例:数値が低い、体調が悪いなど)で運動クラスに出席できない場合は、自宅で運動を続けるようアドバイスされます。 毎週いずれかの運動クラスの日に、PT、OT、APN、栄養士、または医療ソーシャルワーカーによって行われる追加の 1 時間のグループ教育/ディスカッション セッションが行われます。 取り上げられるトピックには、身体活動、疲労の管理、リンパ浮腫、神経障害、ブレインフォグ、仕事復帰、ストレス、栄養、性的指向、心理社会的問題、介護者の問題などが含まれます。 各科目合計10回の教育授業が行われます。

介入グループの被験者のすべての運動クラスと教育クラスを完了した後、または対照グループの被験者の12週間の自宅運動の後、両方のグループの被験者全員が2時間の生存者移行クラスに参加します。このクラスは最大5人のグループで開催されます。 10科目。 クラス中、トレーナー(通常は APN)は、乳がん生存者に関する問題の概要を教育および提供し、自己評価スキルを強化するよう努め、利用可能な地域リソースに関する情報をがん生存者に提供します。 このクラスは、がん生存者を地域社会に復帰させることを目指しており、さらに心理社会的およびリハビリテーションの必要性がさらに高い人をスクリーニングして特定し、関連する病院や地域のリソースに応じてトリアージするためのプラットフォームとしても機能します。 教育で扱われるトピックには、がんの監視とフォローアップ、再発の恐怖への対処、症状とサポート、神経障害/疲労/身体障害/ブレインフォグ、身体活動と食事、結腸直腸がんと子宮頸がんのスクリーニング、仕事への復帰などが含まれます。およびコミュニティリソース。 授業中に、さらなる身体的、リハビリテーション、心理社会的ニーズを特定し、これらの患者を関連する病院や地域サービスにトリアージするために、スクリーニングアンケートが実施されます。

両グループのその後の 2 回の訪問で結果を評価します。 1 つは生存者移行クラスの受講後、もう 1 つは生存移行クラスの 1 年後です。 結果の測定は PT、OT、および研究コーディネーターによって管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 21歳から80歳までの女性。
  2. 化学療法、標的療法、および/または放射線療法の治療前またはすでに治療を受けている乳がん患者。
  3. 同意を提供し、アンケートに回答できること。
  4. 歩行補助具を使用せずに地域内で自立して歩くことができる。
  5. 運動に適した乳がん患者。

除外基準:

  1. 妊娠中;
  2. -制御されていない高血圧(安静時血圧 >160/90 mm Hg)、または過去 2 か月以内に再発または持続的な低血圧の病歴;
  3. 最近の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴(過去6か月以内)。
  4. 重度の弁膜症、つまり重度の大動脈狭窄および中等度から重度の僧帽弁逆流。
  5. 末期臓器疾患の患者(例: ESRF、末期COPD)。
  6. 病的骨折や脊髄圧迫のリスクを伴う、軸骨または体重を支える骨への腫瘍浸潤。
  7. 過去6か月以内に最近脳卒中を起こした患者。
  8. グループエクササイズクラスへの参加が制限されるほどの重度の変形性関節症など、他の神経筋骨格系疾患がある場合。
  9. すでに定期的な身体活動に参加している(週あたり中程度の身体活動を 150 分、または激しい身体活動を 75 分)。
  10. プライマリー腫瘍専門医によって不適切とみなされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センターベースの演習
介入グループの参加者は、12週間にわたって24セッションの理学療法と10セッションの教育クラスを組み合わせたプログラムに参加します。
監督付きの 1 時間のグループエクササイズクラスは週に 2 回行われ、各クラスの最大参加者数は 8 名です。 被験者には運動記録用のホームログが与えられます。 被験者が何らかの理由(例:数値が低い、体調が悪いなど)で運動クラスに参加できない場合は、自宅で運動を続けるようアドバイスされます。 毎週いずれかの運動クラスの日に、PT、OT、APN、栄養士、または医療ソーシャルワーカーによって行われる追加の 1 時間のグループ教育/ディスカッション セッションが行われます。 取り上げられるトピックには、身体活動、疲労の管理、リンパ浮腫、神経障害、ブレインフォグ、仕事復帰、ストレス、栄養、性的指向、心理社会的問題、介護者の問題などが含まれます。 各科目合計10回の教育授業が行われます。
介入なし:自分で運動する
対照グループの参加者は自分で運動するよう求められ、12週間にわたって教育クラスの10セッションのみに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:第0週
快適な歩行速度で 6 分で移動できる距離
第0週
6分間の歩行テスト
時間枠:第12週
快適な歩行速度で 6 分で移動できる距離
第12週
6分間の歩行テスト
時間枠:月6
快適な歩行速度で 6 分で移動できる距離
月6
フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠:第0週
日常生活の手段的な活動への関与の尺度。 スケールは 15 ~ 60 の合計スコアを提供します。 FAI スコアが高いほど、楽器活動が高いことを示します
第0週
フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠:第12週
日常生活の手段的な活動への関与の尺度。 スケールは 15 ~ 60 の合計スコアを提供します。 FAI スコアが高いほど、楽器活動が高いことを示します
第12週
フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠:月6
日常生活の手段的な活動への関与の尺度。 スケールは 15 ~ 60 の合計スコアを提供します。 FAI スコアが高いほど、楽器活動が高いことを示します
月6
がん治療機能評価スケール (FACT) - 疲労
時間枠:第0週
疲労スケール。すべての項目が合計されて、0 ~ 52 の範囲の単一の疲労スコアが作成されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
第0週
がん治療機能評価スケール (FACT) - 疲労
時間枠:第12週
疲労スケール。すべての項目が合計されて、0 ~ 52 の範囲の単一の疲労スコアが作成されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
第12週
がん治療機能評価スケール (FACT) - 疲労
時間枠:月6
疲労スケール。すべての項目が合計されて、0 ~ 52 の範囲の単一の疲労スコアが作成されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
月6
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:第0週
生活の質の測定。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/単一項目のスコアが高いことは症状のレベルが高いことを表します。
第0週
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:第12週
生活の質の測定。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/単一項目のスコアが高いことは症状のレベルが高いことを表します。
第12週
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:月6
生活の質の測定。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは機能のレベルが高いことを表し、症状スケール/単一項目のスコアが高いことは症状のレベルが高いことを表します。
月6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ-SF)
時間枠:第0週
IPAQ は、余暇の身体活動の 4 つの領域にわたって行われた 3 種類の身体活動を評価します。家事およびガーデニング(庭)活動。仕事に関連した身体活動。過去 7 日間の交通関連の身体活動。 評価される活動の 3 種類は、ウォーキング、中強度の活動、および激しい強度の活動です。 結果はスケールでは報告されません。 IPAQ-SF の合計スコアを計算するには、4 つのドメインにわたる 3 種類のアクティビティの期間 (分) と頻度 (日) を合計する必要があります。 結果が高いほど、過去 7 日間の身体活動が高いことを示します。
第0週
国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ-SF)
時間枠:第12週
IPAQ は、余暇の身体活動の 4 つの領域にわたって行われた 3 種類の身体活動を評価します。家事およびガーデニング(庭)活動。仕事に関連した身体活動。過去 7 日間の交通関連の身体活動。 評価される活動の 3 種類は、ウォーキング、中強度の活動、および激しい強度の活動です。 結果はスケールでは報告されません。 IPAQ-SF の合計スコアを計算するには、4 つのドメインにわたる 3 種類のアクティビティの期間 (分) と頻度 (日) を合計する必要があります。 結果が高いほど、過去 7 日間の身体活動が高いことを示します。
第12週
国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ-SF)
時間枠:月6
IPAQ は、余暇の身体活動の 4 つの領域にわたって行われた 3 種類の身体活動を評価します。家事およびガーデニング(庭)活動。仕事に関連した身体活動。過去 7 日間の交通関連の身体活動。 評価される活動の 3 種類は、ウォーキング、中強度の活動、および激しい強度の活動です。 結果はスケールでは報告されません。 IPAQ-SF の合計スコアを計算するには、4 つのドメインにわたる 3 種類のアクティビティの期間 (分) と頻度 (日) を合計する必要があります。 結果が高いほど、過去 7 日間の身体活動が高いことを示します。
月6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Effie Chew、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (実際)

2019年10月21日

研究の完了 (実際)

2019年10月21日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/00140

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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