- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05306808
Wielodyscyplinarny Program Rehabilitacji Chorych na Raka Piersi
Studium wykonalności i skuteczności multidyscyplinarnej rehabilitacji raka piersi podczas chemioterapii
Badanie rekrutuje osoby, które przeżyły raka piersi, które są już w trakcie chemioterapii lub zamierzają rozpocząć chemioterapię. Osoby badane zostaną poproszone o wyrażenie zgody na uczęszczanie na zajęcia fizjoterapeutyczne i edukacyjne (dla grupy interwencyjnej) lub odmowę (dla grupy kontrolnej).
W przypadku grupy interwencyjnej badany weźmie udział w 24 sesjach fizjoterapii (zajęcia z ćwiczeniami) i 10 sesjach zajęć edukacyjnych w ciągu 12 tygodni. Nadzorowane 1-godzinne zajęcia grupowe będą prowadzone dwa razy w tygodniu. Zajęcia edukacyjne będą odbywać się raz w tygodniu, a ich tematyka obejmie aktywność fizyczną, radzenie sobie ze zmęczeniem, obrzęk limfatyczny, neuropatię, mgłę mózgową, powrót do pracy, stres, odżywianie, seksualność, kwestie psychospołeczne i opiekuńcze.
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o samodzielne ćwiczenia w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni później wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przejściowych dotyczących przeżycia, z tematami obejmującymi obserwację i obserwację raka, dotyczące lęku przed nawrotem: objawy i wsparcie, neuropatia/zmęczenie/upośledzenie fizyczne/mgła mózgowa, aktywność fizyczna i dieta, badania przesiewowe w przypadku raka jelita grubego i raka szyjki macicy, powrót do pracy i zasoby społeczne. Podczas zajęć zostanie przeprowadzony kwestionariusz przesiewowy w celu określenia dalszych potrzeb fizycznych, rehabilitacyjnych i psychospołecznych oraz segregacji tych pacjentów do odpowiednich szpitali i usług społecznych.
Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed interwencją, po interwencji, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie mieszanym badaniem zarówno ilościowym, jak i jakościowym, mającym na celu zbadanie wpływu holistycznego programu łączenia edukacji pacjentów i chemioterapii śródoperacyjnej na przeżywalność raka.
80 osób, które przeżyły raka piersi, zostanie zrekrutowanych z National University Cancer Institute w Singapurze (NCIS). Rekrutowane będą osoby, które przeżyły raka piersi, które są już w trakcie chemioterapii lub zamierzają rozpocząć chemioterapię.
Badani zostaną zapytani, czy chcą uczęszczać na zajęcia fizjoterapeutyczne i edukacyjne (dla grupy interwencyjnej) lub odmówić (dla grupy kontrolnej). Badanie nie jest randomizowane, ponieważ inaczej oczekuje się wyzwań związanych z rekrutacją uczestników. Pacjenci z grupy interwencyjnej wezmą udział w programie łączącym 24 sesje fizjoterapii i 10 sesji zajęć edukacyjnych w ciągu 12 tygodni. Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o samodzielne ćwiczenia.
Pierwsza wizyta dla obu grup będzie indywidualną sesją ewaluacyjną przeprowadzoną przez fizjoterapeutę (PT), terapeutę zajęciowego (OT) i koordynatora badania. Podczas wizyty zostaną przeprowadzone podstawowe oceny miar wyników. PT i OT przepiszą również zindywidualizowany program ćwiczeń domowych dla osób z obu grup.
Kolejne wizyty dla grupy interwencyjnej to 24 sesje fizjoterapii (zajęcia ruchowe) i 10 sesji zajęć edukacyjnych w ciągu 12 tygodni. Nadzorowane 1-godzinne zajęcia grupowe będą prowadzone dwa razy w tygodniu, z maksymalnie 8 pacjentami w każdej klasie. Badani otrzymają dziennik domowy do zapisywania ćwiczeń. Jeśli badani nie mogą uczestniczyć w zajęciach z jakiegokolwiek powodu (np. z powodu niskiej liczby lub złego samopoczucia itp.), zostanie im zalecone kontynuowanie ćwiczeń w domu. W dniu jednego z zajęć ruchowych w każdym tygodniu odbędzie się dodatkowa 1-godzinna grupowa sesja edukacyjno-dyskusyjna, którą może poprowadzić PT, OT, APN, dietetyk lub medyczny pracownik socjalny. Omawiane tematy obejmą aktywność fizyczną, radzenie sobie ze zmęczeniem, obrzęk limfatyczny, neuropatię, mgłę mózgową, powrót do pracy, stres, odżywianie, seksualność, kwestie psychospołeczne i związane z opieką. Łącznie dla każdego przedmiotu odbędzie się 10 zajęć edukacyjnych.
Po ukończeniu wszystkich zajęć ruchowych i edukacyjnych dla osób z grupy interwencyjnej lub po 12 tygodniach ćwiczeń domowych dla osób z grupy kontrolnej, wszystkie osoby z obu grup wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przejściowych dotyczących przeżycia, które odbędą się w grupach maksymalnie 10 przedmiotów. Podczas zajęć trener (zwykle APN) będzie edukować i przedstawiać przegląd problemów związanych z przeżyciem raka piersi, starać się wzmocnić umiejętności samooceny i dostarczać osobom, które przeżyły raka, informacje o dostępnych zasobach społeczności. Zajęcia mają na celu reintegrację osób, które przeżyły raka, z powrotem do społeczności, a także będą służyć jako platforma do wyszukiwania i identyfikacji osób z dalszymi potrzebami psychospołecznymi i rehabilitacyjnymi oraz ich segregacji zgodnie z odpowiednimi zasobami szpitala lub społeczności. Tematy, które zostaną omówione w edukacji, będą obejmować obserwację raka i działania następcze, odnosząc się do lęku przed nawrotem: objawy i wsparcie, neuropatia / zmęczenie / upośledzenie fizyczne / mgła mózgowa, aktywność fizyczna i dieta, badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego i raka szyjki macicy, powrót do pracy i zasobów społeczności. Podczas zajęć zostanie przeprowadzony kwestionariusz przesiewowy w celu określenia dalszych potrzeb fizycznych, rehabilitacyjnych i psychospołecznych oraz segregacji tych pacjentów do odpowiednich szpitali i usług społecznych.
Kolejne 2 wizyty dla obu grup będą miały charakter oceny wyników. Jeden jest po klasie przejściowej przeżycia, a drugi 1 rok po klasie przejściowej przeżywalności. Pomiary wyników będą zarządzane przez PT, OT i koordynatora badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Univerity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 21 do 80 lat;
- Chore na raka piersi przed lub w trakcie chemioterapii, terapii celowanej i/lub radioterapii;
- Być w stanie udzielić zgody i wypełnić kwestionariusze;
- Być w stanie samodzielnie chodzić w społeczności bez użycia pomocy chodu.
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy są przystosowani do ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe >160/90 mm Hg) lub nawracające lub utrzymujące się niedociśnienie w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Poważna wada zastawkowa, tj. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej;
- Pacjent ze schyłkową chorobą narządową (np. ESRF, schyłkowa faza POChP);
- Naciek nowotworowy kości osiowych lub obciążonych z ryzykiem patologicznych złamań lub ucisku rdzenia kręgowego;
- Pacjent z niedawnym udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowo-szkieletowymi, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów o takim nasileniu, że ogranicza możliwość uczestniczenia w zajęciach grupowych;
- Uczestniczą już w regularnej aktywności fizycznej (150 min umiarkowanej lub 75 min intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo);
- Uznane za nieodpowiednie przez podstawowych onkologów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia w centrum
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w programie łączącym 24 sesje fizjoterapii i 10 sesji zajęć edukacyjnych w ciągu 12 tygodni.
|
Nadzorowane 1-godzinne zajęcia grupowe będą prowadzone dwa razy w tygodniu, z maksymalnie 8 pacjentami w każdej klasie.
Badani otrzymają dziennik domowy do zapisywania ćwiczeń.
Jeśli badani nie będą mogli uczestniczyć w zajęciach z jakiegokolwiek powodu (np. niskie wyniki lub złe samopoczucie itp.), zostanie im zalecone kontynuowanie ćwiczeń w domu.
W dniu jednego z zajęć ruchowych w każdym tygodniu odbędzie się dodatkowa 1-godzinna grupowa sesja edukacyjno-dyskusyjna, którą może poprowadzić PT, OT, APN, dietetyk lub medyczny pracownik socjalny.
Omawiane tematy obejmą aktywność fizyczną, radzenie sobie ze zmęczeniem, obrzęk limfatyczny, neuropatię, mgłę mózgową, powrót do pracy, stres, odżywianie, seksualność, kwestie psychospołeczne i związane z opieką.
Łącznie dla każdego przedmiotu odbędzie się 10 zajęć edukacyjnych.
|
|
Brak interwencji: ćwiczyć samodzielnie
Uczestnicy grupy kontrolnej będą proszeni o samodzielne ćwiczenia, wezmą udział tylko w 10 sesjach zajęć edukacyjnych w ciągu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień0
|
dystans pokonany w 6 minut z komfortową prędkością marszu
|
Tydzień0
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
dystans pokonany w 6 minut z komfortową prędkością marszu
|
Tydzień 12
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc6
|
dystans pokonany w 6 minut z komfortową prędkością marszu
|
Miesiąc6
|
|
Indeks działalności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Tydzień0
|
miarą zaangażowania w instrumentalne czynności życia codziennego.
Skala daje zsumowany wynik od 15 do 60.
Wyższy wynik FAI wskazuje na wyższą aktywność instrumentalną
|
Tydzień0
|
|
Indeks działalności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
miarą zaangażowania w instrumentalne czynności życia codziennego.
Skala daje zsumowany wynik od 15 do 60.
Wyższy wynik FAI wskazuje na wyższą aktywność instrumentalną
|
Tydzień 12
|
|
Indeks działalności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Miesiąc6
|
miarą zaangażowania w instrumentalne czynności życia codziennego.
Skala daje zsumowany wynik od 15 do 60.
Wyższy wynik FAI wskazuje na wyższą aktywność instrumentalną
|
Miesiąc6
|
|
Funkcjonalna ocena skali Terapii Nowotworu (FACT) – zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień0
|
Skala zmęczenia Wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć jeden wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień0
|
|
Funkcjonalna ocena skali Terapii Nowotworu (FACT) – zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala zmęczenia Wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć jeden wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 12
|
|
Funkcjonalna ocena skali Terapii Nowotworu (FACT) – zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc6
|
Skala zmęczenia Wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć jeden wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Miesiąc6
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Tydzień0
|
Pomiar jakości życia.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawu/pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom symptomu.
|
Tydzień0
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pomiar jakości życia.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawu/pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom symptomu.
|
Tydzień 12
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Miesiąc6
|
Pomiar jakości życia.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawu/pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom symptomu.
|
Miesiąc6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Tydzień0
|
IPAQ ocenia 3 rodzaje aktywności fizycznej podejmowanej w 4 domenach – aktywność fizyczna w czasie wolnym; prace domowe i ogrodnicze (podwórkowe); aktywność fizyczna związana z pracą; aktywność fizyczna związana z transportem – w ciągu ostatnich 7 dni.
Oceniane są 3 rodzaje aktywności: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności.
Wynik s nie jest podawany w skalach.
Obliczenie całkowitego wyniku dla IPAQ-SF wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) 3 rodzajów aktywności w 4 domenach.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Tydzień0
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IPAQ ocenia 3 rodzaje aktywności fizycznej podejmowanej w 4 domenach – aktywność fizyczna w czasie wolnym; prace domowe i ogrodnicze (podwórkowe); aktywność fizyczna związana z pracą; aktywność fizyczna związana z transportem – w ciągu ostatnich 7 dni.
Oceniane są 3 rodzaje aktywności: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności.
Wynik s nie jest podawany w skalach.
Obliczenie całkowitego wyniku dla IPAQ-SF wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) 3 rodzajów aktywności w 4 domenach.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Tydzień 12
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Miesiąc6
|
IPAQ ocenia 3 rodzaje aktywności fizycznej podejmowanej w 4 domenach – aktywność fizyczna w czasie wolnym; prace domowe i ogrodnicze (podwórkowe); aktywność fizyczna związana z pracą; aktywność fizyczna związana z transportem – w ciągu ostatnich 7 dni.
Oceniane są 3 rodzaje aktywności: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności.
Wynik s nie jest podawany w skalach.
Obliczenie całkowitego wyniku dla IPAQ-SF wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) 3 rodzajów aktywności w 4 domenach.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Miesiąc6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .