Programa Multidisciplinar de Reabilitação do Câncer de Mama
Estudo de Viabilidade e Eficácia da Reabilitação Multidisciplinar do Câncer de Mama Durante a Quimioterapia
O estudo recruta sobreviventes de câncer de mama que já estão em quimioterapia ou vão começar a quimioterapia. Os indivíduos serão questionados sobre sua preferência em frequentar fisioterapia e aula educacional (para o grupo de intervenção) ou recusar (para o grupo de controle).
Para o grupo intervenção, o sujeito participará de 24 sessões de fisioterapia (aula de ginástica) e 10 sessões de aula educacional ao longo de 12 semanas. A aula supervisionada de exercícios em grupo de 1 hora será realizada duas vezes por semana. A aula educacional será uma vez por semana, com tópicos que abrangem atividade física, controle da fadiga, linfedema, neuropatia, nevoeiro cerebral, retorno ao trabalho, estresse, nutrição, sexualidade, questões psicossociais e de cuidador.
Os indivíduos do grupo de controle serão solicitados a se exercitar por conta própria nas 12 semanas.
12 semanas depois, todos os participantes participarão de uma aula de transição de sobrevivência de 2 horas, com tópicos que cobrem a vigilância e acompanhamento do câncer, abordando o medo de recorrência: sintoma e suporte, neuropatia/fadiga/deficiência física/nevoeiro cerebral, atividade física e dieta, triagem para câncer colorretal e cervical, retorno ao trabalho e recursos comunitários. Durante a aula, um questionário de triagem será administrado para identificar outras necessidades físicas, de reabilitação e psicossociais e para triar esses pacientes para hospitais e serviços comunitários relevantes.
A avaliação do resultado será feita na pré-intervenção, após a intervenção, 6 meses e 1 ano após a intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo misto de pesquisa quantitativa e qualitativa para investigar o efeito do programa holístico de combinar educação do paciente e quimioterapia intra na sobrevivência ao câncer.
80 sobreviventes de câncer de mama serão recrutados no National University Cancer Institute, Cingapura (NCIS). Sobreviventes de câncer de mama que já estão em quimioterapia ou vão começar a quimioterapia serão recrutadas.
Os indivíduos serão questionados sobre sua preferência em frequentar fisioterapia e aula educacional (para o grupo de intervenção) ou recusar (para o grupo de controle). O estudo não é randomizado, pois, caso contrário, são esperados desafios no recrutamento de sujeitos. Os pacientes do grupo de intervenção participarão de um programa que combina 24 sessões de fisioterapia e 10 sessões de aula educacional ao longo de 12 semanas. Os indivíduos do grupo de controle serão solicitados a se exercitar por conta própria.
A primeira visita para ambos os grupos será uma sessão de avaliação individual pelo fisioterapeuta (PT), terapeuta ocupacional (OT) e coordenador do estudo. As avaliações iniciais das medidas de resultado serão realizadas durante a visita. PT e OT também irão prescrever um programa individualizado de exercícios em casa para indivíduos em ambos os grupos.
As visitas subsequentes para o grupo de intervenção serão 24 sessões de fisioterapia (aula de ginástica) e 10 sessões de aula educacional ao longo de 12 semanas. A aula de ginástica em grupo supervisionada de 1 hora será realizada duas vezes por semana, com um máximo de 8 pacientes em cada aula. Os participantes receberão um registro inicial para registro do exercício. Se os participantes não puderem comparecer à aula de exercícios por qualquer motivo (por exemplo, contagens baixas ou mal-estar, etc.), eles serão aconselhados a continuar os exercícios em casa. No dia de uma das aulas de exercícios a cada semana, haverá uma sessão adicional de educação/discussão em grupo de 1 hora que pode ser conduzida por PT, OT, APN, nutricionista ou assistente social médico. Os tópicos abordados incluirão atividade física, controle da fadiga, linfedema, neuropatia, nevoeiro cerebral, retorno ao trabalho, estresse, nutrição, sexualidade, questões psicossociais e de cuidador. Haverá 10 sessões de aula educacional no total para cada assunto.
Depois de completar todas as aulas de exercícios e aulas educacionais para os sujeitos do grupo de intervenção, ou após 12 semanas de exercícios em casa para os sujeitos do grupo controle, todos os sujeitos de ambos os grupos participarão de uma aula de transição de sobrevivência de 2 horas, que será realizada em grupos de até 10 assuntos. Durante a aula, o treinador (geralmente APN) irá educar e fornecer uma visão geral das questões de sobrevivência ao câncer de mama, procurar capacitar com habilidades de autoavaliação e fornecer aos sobreviventes do câncer informações sobre os recursos comunitários disponíveis. A aula visa reintegrar os sobreviventes do câncer de volta à comunidade e também servirá como uma plataforma para rastrear e identificar aqueles com outras necessidades psicossociais e de reabilitação e triá-los de acordo com os recursos hospitalares ou comunitários relevantes. Os tópicos que serão abordados na educação incluirão vigilância e acompanhamento do câncer, abordando o medo de recorrência: sintoma e suporte, neuropatia/fadiga/deficiência física/nevoeiro cerebral, atividade física e dieta, triagem para câncer colorretal e cervical, retorno ao trabalho e recursos comunitários. Durante a aula, um questionário de triagem será administrado para identificar outras necessidades físicas, de reabilitação e psicossociais e para triar esses pacientes para hospitais e serviços comunitários relevantes.
As 2 visitas subsequentes para ambos os grupos serão de avaliação de resultados. Um é após a classe de transição de sobrevivência e o outro é 1 ano após a classe de transição de sobrevivência. As medidas de resultados serão administradas por PT, OT e coordenador do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National Univerity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 21 - 80 anos;
- Pacientes com câncer de mama antes ou já em tratamento de quimioterapia, terapia-alvo e/ou radioterapia;
- Ser capaz de fornecer consentimento e preencher questionários;
- Ser capaz de andar de forma independente na comunidade sem o uso de auxiliares de marcha.
- Pacientes com câncer de mama que são adequados para o exercício.
Critério de exclusão:
- Grávida;
- Hipertensão não controlada (PA em repouso >160/90 mm Hg) ou história de hipotensão recorrente ou persistente nos últimos 2 meses;
- História de infarto do miocárdio recente ou angina instável (nos últimos 6 meses);
- Doença valvular significativa, ou seja, estenose aórtica grave e regurgitação mitral moderada a grave;
- Paciente com doença de órgão em estágio final (por exemplo, ESRF, estágio final da DPOC);
- Infiltração tumoral de ossos axiais ou de suporte de peso com risco de fraturas patológicas ou compressão da medula espinhal;
- Paciente com AVC recente nos últimos 6 meses;
- Com outros distúrbios neuromusculoesqueléticos, como osteoartrite de tal gravidade que limita a capacidade de participar de aulas de exercícios em grupo;
- Já praticando atividade física regular (150min de moderada ou 75min de vigorosa/semana);
- Considerado inadequado por oncologistas primários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício baseado no centro
Os participantes do grupo de intervenção participarão de um programa que combina 24 sessões de fisioterapia e 10 sessões de aula educacional ao longo de 12 semanas.
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A aula de ginástica em grupo supervisionada de 1 hora será realizada duas vezes por semana, com um máximo de 8 pacientes em cada aula.
Os participantes receberão um registro inicial para registro do exercício.
Se os participantes não puderem comparecer à aula de exercícios por qualquer motivo (por exemplo, contagens baixas ou mal-estar, etc.), eles serão aconselhados a continuar os exercícios em casa.
No dia de uma das aulas de exercícios a cada semana, haverá uma sessão adicional de educação/discussão em grupo de 1 hora que pode ser conduzida por PT, OT, APN, nutricionista ou assistente social médico.
Os tópicos abordados incluirão atividade física, controle da fadiga, linfedema, neuropatia, nevoeiro cerebral, retorno ao trabalho, estresse, nutrição, sexualidade, questões psicossociais e de cuidador.
Haverá 10 sessões de aula educacional no total para cada assunto.
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Sem intervenção: exercer por conta própria
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a se exercitar por conta própria, eles participarão de apenas 10 sessões de aula educacional ao longo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana0
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distância percorrida em 6 minutos com velocidade de caminhada confortável
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Semana0
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 12
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distância percorrida em 6 minutos com velocidade de caminhada confortável
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Semana 12
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês6
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distância percorrida em 6 minutos com velocidade de caminhada confortável
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Mês6
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Semana0
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medida de envolvimento em atividades instrumentais da vida diária.
A escala fornece uma pontuação somada de 15 a 60.
Maior pontuação FAI indica atividades instrumentais mais altas
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Semana0
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Semana 12
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medida de envolvimento em atividades instrumentais da vida diária.
A escala fornece uma pontuação somada de 15 a 60.
Maior pontuação FAI indica atividades instrumentais mais altas
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Semana 12
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Mês6
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medida de envolvimento em atividades instrumentais da vida diária.
A escala fornece uma pontuação somada de 15 a 60.
Maior pontuação FAI indica atividades instrumentais mais altas
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Mês6
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - fadiga
Prazo: Semana0
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Escala de fadiga, Todos os itens são somados para criar uma única pontuação de fadiga com um intervalo de 0 a 52.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana0
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - fadiga
Prazo: Semana 12
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Escala de fadiga, Todos os itens são somados para criar uma única pontuação de fadiga com um intervalo de 0 a 52.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Semana 12
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - fadiga
Prazo: Mês6
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Escala de fadiga, Todos os itens são somados para criar uma única pontuação de fadiga com um intervalo de 0 a 52.
Maior pontuação indica melhor resultado.
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Mês6
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Semana0
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Medição da qualidade de vida.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item único representa um alto nível de sintoma.
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Semana0
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Semana 12
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Medição da qualidade de vida.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item único representa um alto nível de sintoma.
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Semana 12
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Mês6
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Medição da qualidade de vida.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item único representa um alto nível de sintoma.
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Mês6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF)
Prazo: Semana0
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O IPAQ avalia 3 tipos de atividade física realizada em 4 domínios - atividade física de lazer; atividades domésticas e de jardinagem (quintal); atividade física relacionada ao trabalho; atividade física relacionada ao transporte - nos últimos 7 dias.
Os 3 tipos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa.
O resultado s não é relatado em escalas.
O cálculo da pontuação total do IPAQ-SF requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) dos 3 tipos de atividades nos 4 domínios.
Resultado mais alto indica maior atividade física nos últimos 7 dias.
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Semana0
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF)
Prazo: Semana 12
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O IPAQ avalia 3 tipos de atividade física realizada em 4 domínios - atividade física de lazer; atividades domésticas e de jardinagem (quintal); atividade física relacionada ao trabalho; atividade física relacionada ao transporte - nos últimos 7 dias.
Os 3 tipos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa.
O resultado s não é relatado em escalas.
O cálculo da pontuação total do IPAQ-SF requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) dos 3 tipos de atividades nos 4 domínios.
Resultado mais alto indica maior atividade física nos últimos 7 dias.
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Semana 12
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF)
Prazo: Mês6
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O IPAQ avalia 3 tipos de atividade física realizada em 4 domínios - atividade física de lazer; atividades domésticas e de jardinagem (quintal); atividade física relacionada ao trabalho; atividade física relacionada ao transporte - nos últimos 7 dias.
Os 3 tipos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa.
O resultado s não é relatado em escalas.
O cálculo da pontuação total do IPAQ-SF requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) dos 3 tipos de atividades nos 4 domínios.
Resultado mais alto indica maior atividade física nos últimos 7 dias.
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Mês6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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