- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05306808
Multidisciplinärt rehabiliteringsprogram för bröstcancer
Genomförbarhet och effektstudie av multidisciplinär bröstcancerrehabilitering under kemoterapi
Studien rekryterar bröstcanceröverlevande som redan går på cellgiftsbehandling eller som ska påbörja cellgiftsbehandling. Försökspersoner kommer att tillfrågas om att de föredrar att delta i fysioterapi och utbildningsklass (för interventionsgrupp) eller avböja det (för kontrollgrupp).
För interventionsgruppen kommer försökspersonen att delta i 24 sessioner med fysioterapi (träningsklass) och 10 sessioner i utbildningsklass under 12 veckor. Den övervakade 1-timmes gruppträningsklassen kommer att genomföras två gånger i veckan. Pedagogisk klass kommer att vara en gång i veckan, med ämnen som täcker fysisk aktivitet, hantering av trötthet, lymfödem, neuropati, hjärndimma, återgång till arbetet, stress, kost, sexualitet, psykosociala frågor och vårdgivare.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att uppmanas att träna på egen hand under de 12 veckorna.
12 veckor senare kommer alla försökspersoner att delta i en 2-timmars överlevnadsklass, med ämnen som täcker cancerövervakning och uppföljning, som tar upp rädsla för återfall: symptom och stöd, neuropati/ trötthet/fysisk funktionsnedsättning/ hjärndimma, fysisk aktivitet och kost, screening för kolorektal och livmoderhalscancer, återgång till arbete och samhällsresurser. Under klassen kommer ett screeningformulär att administreras för att identifiera ytterligare fysiska, rehabiliterings- och psykosociala behov och för att triagera dessa patienter till relevanta sjukhus- och samhällstjänster.
Resultatbedömning kommer att göras vid pre-intervention, efter intervention, 6 månader och 1 år efter interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en blandad studie av både kvantitativ och kvalitativ forskning för att undersöka effekten av det holistiska programmet att kombinera patientutbildning och intrakemoterapi på canceröverlevnad.
80 överlevande bröstcancer kommer att rekryteras från National University Cancer Institute, Singapore (NCIS). Bröstcanceröverlevande som redan går på cellgiftsbehandling eller ska påbörja cellgiftsbehandling kommer att rekryteras.
Försökspersoner kommer att tillfrågas om de föredrar att delta i fysioterapi och utbildningsklass (för interventionsgrupp) eller tacka nej till det (för kontrollgrupp). Studien är inte randomiserad då utmaningar i ämnesrekryteringen annars förväntas. Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i ett program som kombinerar 24 sessioner med sjukgymnastik och 10 sessioner i utbildningsklass under 12 veckor. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att uppmanas att träna på egen hand.
Det första besöket för båda grupperna blir en individuell utvärderingssession av sjukgymnast (PT), arbetsterapeut (OT) och studiesamordnare. Baslinjebedömningar av utfallsmått kommer att utföras under besöket. PT och OT kommer också att föreskriva ett individualiserat hemträningsprogram för ämnen i båda grupperna.
Efterföljande besök för interventionsgruppen kommer att vara 24 sessioner fysioterapi (träningsklass) och 10 sessioner utbildningsklass under 12 veckor. Den övervakade 1-timmes gruppträningsklassen kommer att genomföras två gånger i veckan, med maximalt 8 patienter i varje klass. Försökspersonerna kommer att få en hemlogg för träningsregistrering. Om försökspersonerna av någon anledning inte kan delta i träningslektioner (t.ex. lågt antal eller mår dåligt, etc.), kommer de att uppmanas att fortsätta övningarna hemma. På dagen för en av träningslektionerna varje vecka kommer det att finnas en extra 1-timmes grupputbildning/diskussionssession som kan genomföras av PT, OT, APN, dietist eller medicinsk socialarbetare. Ämnen som tas upp kommer att omfatta fysisk aktivitet, hantering av trötthet, lymfödem, neuropati, hjärndimma, återgång till arbetet, stress, kost, sexualitet, psykosociala frågor och vårdgivare. Det kommer att vara 10 sessioner i pedagogisk klass totalt för varje ämne.
Efter att ha genomfört alla träningsklasser och utbildningsklasser för försökspersoner i interventionsgrupp, eller efter 12 veckors hemträning för försökspersoner i kontrollgrupp, kommer alla försökspersoner i båda grupperna att gå en 2-timmars övergångsklass för överlevnad, som kommer att hållas i grupper om upp till 10 ämnen. Under lektionen kommer utbildaren (vanligtvis APN) att utbilda och ge en översikt över frågor om bröstcanceröverlevnad, försöka stärka med självbedömningsfärdigheter och ge canceröverlevande information om tillgängliga samhällsresurser. Klassen strävar efter att återintegrera canceröverlevande tillbaka till samhället och kommer också att fungera som en plattform för att screena efter och identifiera personer med ytterligare psykosociala behov och rehabiliteringsbehov och triage dem i enlighet med relevanta sjukhus- eller samhällsresurser. Ämnen som kommer att behandlas i utbildningen kommer att inkludera cancerövervakning och uppföljning, ta itu med rädsla för återfall: symptom och stöd, neuropati/ trötthet/fysisk funktionsnedsättning/ hjärndimma, fysisk aktivitet och kost, screening för kolorektal och livmoderhalscancer, återgång till arbetet och samhällsresurser. Under klassen kommer ett screeningformulär att administreras för att identifiera ytterligare fysiska, rehabiliterings- och psykosociala behov och för att triagera dessa patienter till relevanta sjukhus- och samhällstjänster.
De efterföljande två besöken för båda grupperna kommer att vara resultatbedömning. En är efter överlevande övergångsklassen, och den andra är på 1 år efter överlevande övergångsklassen. Resultatmått kommer att administreras av PT, OT och studiesamordnare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Univerity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 21 och 80 år;
- Bröstcancerpatienter före eller redan på behandling av kemoterapi, riktad terapi och/eller strålbehandling;
- Kunna lämna samtycke och fylla i frågeformulär;
- Kunna gå självständigt i samhället utan användning av gånghjälpmedel.
- Bröstcancerpatienter som är lämpliga för träning.
Exklusions kriterier:
- Gravid;
- Okontrollerad hypertoni (tryck i vila >160/90 mm Hg), eller historia av återkommande eller ihållande hypotoni under de senaste 2 månaderna;
- Anamnes på nyligen inträffad hjärtinfarkt eller instabil angina (inom de senaste 6 månaderna);
- Signifikant klaffsjukdom, dvs svår aortastenos och måttlig till svår mitralisuppstötning;
- Patient med organsjukdom i slutstadiet (t.ex. ESRF, slutskede KOL);
- Tumörinfiltration av axiella eller viktbärande ben med risk för patologiska frakturer eller kompression av ryggmärgen;
- Patient som nyligen fått stroke under de senaste 6 månaderna;
- Med andra neuromuskuloskeletala störningar såsom artros av sådan svårighetsgrad att det begränsar möjligheten att delta i gruppträningsklasser;
- Deltar redan i regelbunden fysisk aktivitet (150 min måttlig eller 75 min kraftig fysisk aktivitet/vecka);
- Anses olämpligt av primära onkologer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: centerbaserad träning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i ett program som kombinerar 24 sessioner med sjukgymnastik och 10 sessioner av pedagogisk klass under 12 veckor.
|
Den övervakade 1-timmes gruppträningsklassen kommer att genomföras två gånger i veckan, med maximalt 8 patienter i varje klass.
Försökspersonerna kommer att få en hemlogg för träningsregistrering.
Om försökspersonerna av någon anledning inte kan delta i träningslektioner (t.ex. lågt antal eller mår dåligt, etc.), kommer de att rekommenderas att fortsätta träna hemma.
På dagen för en av träningslektionerna varje vecka kommer det att finnas en extra 1-timmes grupputbildning/diskussionssession som kan genomföras av PT, OT, APN, dietist eller medicinsk socialarbetare.
Ämnen som tas upp kommer att omfatta fysisk aktivitet, hantering av trötthet, lymfödem, neuropati, hjärndimma, återgång till arbetet, stress, kost, sexualitet, psykosociala frågor och vårdgivare.
Det kommer att vara 10 sessioner i pedagogisk klass totalt för varje ämne.
|
|
Inget ingripande: träna på egen hand
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att träna på egen hand, de kommer endast att delta i 10 lektioner under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 0
|
sträcka tillryggalagd på 6 minuter med bekväm gånghastighet
|
Vecka 0
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 12
|
sträcka tillryggalagd på 6 minuter med bekväm gånghastighet
|
Vecka 12
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Månad 6
|
sträcka tillryggalagd på 6 minuter med bekväm gånghastighet
|
Månad 6
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Vecka 0
|
mått på engagemang i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Skalan ger en summerad poäng från 15-60.
Högre FAI-poäng indikerar högre instrumentella aktiviteter
|
Vecka 0
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Vecka 12
|
mått på engagemang i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Skalan ger en summerad poäng från 15-60.
Högre FAI-poäng indikerar högre instrumentella aktiviteter
|
Vecka 12
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Månad 6
|
mått på engagemang i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Skalan ger en summerad poäng från 15-60.
Högre FAI-poäng indikerar högre instrumentella aktiviteter
|
Månad 6
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapiskalan (FACT) - trötthet
Tidsram: Vecka 0
|
Trötthetsskala, Alla objekt summeras för att skapa ett enda trötthetsvärde med ett intervall från 0 till 52.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Vecka 0
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapiskalan (FACT) - trötthet
Tidsram: Vecka 12
|
Trötthetsskala, Alla objekt summeras för att skapa ett enda trötthetsvärde med ett intervall från 0 till 52.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Vecka 12
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapiskalan (FACT) - trötthet
Tidsram: Månad 6
|
Trötthetsskala, Alla objekt summeras för att skapa ett enda trötthetsvärde med ett intervall från 0 till 52.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Månad 6
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vecka 0
|
Mätning på livskvalitet.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för en symtomskala/enskilt objekt representerar en hög symptomnivå.
|
Vecka 0
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vecka 12
|
Mätning på livskvalitet.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för en symtomskala/enskilt objekt representerar en hög symptomnivå.
|
Vecka 12
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Månad 6
|
Mätning på livskvalitet.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för en symtomskala/enskilt objekt representerar en hög symptomnivå.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Vecka 0
|
IPAQ bedömer 3 typer av fysisk aktivitet som genomförs inom de 4 domänerna - fysisk aktivitet på fritiden; hem- och trädgårdsverksamhet (gårds-)verksamhet; arbetsrelaterad fysisk aktivitet; transportrelaterad fysisk aktivitet - under de senaste 7 dagarna.
De tre typerna av aktivitet som bedöms är promenader, måttliga aktiviteter och aktiviteter med kraftfull intensitet.
Resultaten s redovisas inte i skalor.
Beräkning av totalpoängen för IPAQ-SF kräver summering av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) för de tre typerna av aktiviteter över de fyra domänerna.
Högre resultat indikerar högre fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
|
Vecka 0
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Vecka 12
|
IPAQ bedömer 3 typer av fysisk aktivitet som genomförs inom de 4 domänerna - fysisk aktivitet på fritiden; hem- och trädgårdsverksamhet (gårds-)verksamhet; arbetsrelaterad fysisk aktivitet; transportrelaterad fysisk aktivitet - under de senaste 7 dagarna.
De tre typerna av aktivitet som bedöms är promenader, måttliga aktiviteter och aktiviteter med kraftfull intensitet.
Resultaten s redovisas inte i skalor.
Beräkning av totalpoängen för IPAQ-SF kräver summering av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) för de tre typerna av aktiviteter över de fyra domänerna.
Högre resultat indikerar högre fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
|
Vecka 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Månad 6
|
IPAQ bedömer 3 typer av fysisk aktivitet som genomförs inom de 4 domänerna - fysisk aktivitet på fritiden; hem- och trädgårdsverksamhet (gårds-)verksamhet; arbetsrelaterad fysisk aktivitet; transportrelaterad fysisk aktivitet - under de senaste 7 dagarna.
De tre typerna av aktivitet som bedöms är promenader, måttliga aktiviteter och aktiviteter med kraftfull intensitet.
Resultaten s redovisas inte i skalor.
Beräkning av totalpoängen för IPAQ-SF kräver summering av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) för de tre typerna av aktiviteter över de fyra domänerna.
Högre resultat indikerar högre fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/00140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .