- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306808
Multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm für Brustkrebs
Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur multidisziplinären Brustkrebsrehabilitation während der Chemotherapie
Für die Studie werden Brustkrebsüberlebende rekrutiert, die bereits eine Chemotherapie erhalten oder mit einer Chemotherapie beginnen werden. Die Probanden werden gefragt, ob sie lieber am Physiotherapie- und Bildungskurs teilnehmen möchten (für die Interventionsgruppe) oder ablehnen möchten (für die Kontrollgruppe).
Für die Interventionsgruppe nimmt der Proband über 12 Wochen an 24 Physiotherapiesitzungen (Übungskurs) und 10 Unterrichtsstunden teil. Der betreute einstündige Gruppenübungskurs wird zweimal pro Woche durchgeführt. Der Bildungskurs findet einmal pro Woche statt und umfasst Themen wie körperliche Aktivität, Behandlung von Müdigkeit, Lymphödem, Neuropathie, Brain Fog, Rückkehr zur Arbeit, Stress, Ernährung, Sexualität sowie psychosoziale und Pflegeprobleme.
Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, in den 12 Wochen selbstständig zu trainieren.
12 Wochen später nehmen alle Probanden an einem zweistündigen Überlebens-Übergangskurs teil, der Themen wie Krebsüberwachung und -nachsorge behandelt und sich mit der Angst vor einem erneuten Auftreten befasst: Symptome und Unterstützung, Neuropathie/Müdigkeit/körperliche Beeinträchtigung/Gehirnnebel, körperliche Aktivität und Ernährung, Vorsorgeuntersuchungen bei Darm- und Gebärmutterhalskrebs, Rückkehr an den Arbeitsplatz und Gemeinschaftsressourcen. Während des Kurses wird ein Screening-Fragebogen ausgefüllt, um weitere physische, Rehabilitations- und psychosoziale Bedürfnisse zu ermitteln und diese Patienten an relevante Krankenhäuser und kommunale Dienste weiterzuleiten.
Die Ergebnisbewertung erfolgt vor der Intervention, nach der Intervention, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine gemischte Studie sowohl quantitativer als auch qualitativer Forschung, um die Wirkung des ganzheitlichen Programms zur Kombination von Patientenaufklärung und Intra-Chemotherapie auf die Krebsüberlebensrate zu untersuchen.
80 Brustkrebsüberlebende werden vom National University Cancer Institute, Singapur (NCIS) rekrutiert. Es werden Brustkrebsüberlebende rekrutiert, die bereits eine Chemotherapie erhalten oder mit einer Chemotherapie beginnen werden.
Die Probanden werden gefragt, ob sie lieber am Physiotherapie- und Bildungskurs teilnehmen möchten (für die Interventionsgruppe) oder ob sie dies ablehnen möchten (für die Kontrollgruppe). Die Studie ist nicht randomisiert, da sonst mit Herausforderungen bei der Probandenrekrutierung zu rechnen ist. Patienten in der Interventionsgruppe nehmen an einem Programm teil, das 24 Physiotherapiesitzungen und 10 Unterrichtseinheiten über 12 Wochen umfasst. Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, selbstständig zu trainieren.
Der erste Besuch für beide Gruppen wird eine individuelle Bewertungssitzung durch Physiotherapeuten (PT), Ergotherapeuten (OT) und Studienkoordinator sein. Während des Besuchs werden Basisbewertungen der Ergebnismessungen durchgeführt. PT und OT verschreiben den Probanden beider Gruppen außerdem ein individuelles Heimübungsprogramm.
Nachfolgende Besuche für die Interventionsgruppe umfassen 24 Sitzungen Physiotherapie (Übungskurs) und 10 Sitzungen Bildungsunterricht über 12 Wochen. Der betreute einstündige Gruppenübungskurs wird zweimal pro Woche mit maximal 8 Patienten pro Kurs durchgeführt. Den Probanden wird ein Heimprotokoll zur Aufzeichnung der Übungen ausgehändigt. Wenn Probanden aus irgendeinem Grund (z. B. niedrige Zählwerte oder Unwohlsein usw.) nicht am Übungskurs teilnehmen können, wird ihnen empfohlen, die Übungen zu Hause fortzusetzen. Am Tag eines der Übungskurse pro Woche findet zusätzlich eine einstündige Gruppenschulung/Diskussionssitzung statt, die von einem PT, OT, APN, einem Ernährungsberater oder einem medizinischen Sozialarbeiter durchgeführt werden kann. Zu den behandelten Themen gehören körperliche Aktivität, Management von Müdigkeit, Lymphödemen, Neuropathie, Brain Fog, Rückkehr an den Arbeitsplatz, Stress, Ernährung, Sexualität sowie psychosoziale und Pflegeprobleme. Für jedes Fach gibt es insgesamt 10 pädagogische Unterrichtseinheiten.
Nach Abschluss aller Übungs- und Bildungskurse für Probanden in der Interventionsgruppe oder nach 12-wöchigem Heimtraining für Probanden in der Kontrollgruppe nehmen alle Probanden beider Gruppen an einem zweistündigen Überlebens-Übergangskurs teil, der in Gruppen von bis zu abgehalten wird 10 Fächer. Während des Kurses wird der Trainer (in der Regel APN) aufklären und einen Überblick über die Überlebensthemen bei Brustkrebs geben, versuchen, Selbsteinschätzungskompetenzen zu vermitteln und Krebsüberlebende mit Informationen über verfügbare Community-Ressourcen versorgen. Ziel des Kurses ist die Wiedereingliederung von Krebsüberlebenden in die Gemeinschaft. Darüber hinaus dient er als Plattform für die Suche nach Personen mit weiteren psychosozialen und Rehabilitationsbedürfnissen und deren Einstufung in das entsprechende Krankenhaus oder die Gemeinde. Zu den Themen, die in der Aufklärung behandelt werden, gehören die Krebsüberwachung und -nachsorge sowie die Angst vor einem erneuten Auftreten: Symptome und Unterstützung, Neuropathie/Müdigkeit/körperliche Beeinträchtigung/Brain Fog, körperliche Aktivität und Ernährung, Screening auf Darm- und Gebärmutterhalskrebs, Rückkehr an den Arbeitsplatz und Community-Ressourcen. Während des Kurses wird ein Screening-Fragebogen ausgefüllt, um weitere physische, Rehabilitations- und psychosoziale Bedürfnisse zu ermitteln und diese Patienten an relevante Krankenhäuser und kommunale Dienste weiterzuleiten.
Die darauffolgenden beiden Besuche für beide Gruppen dienen der Ergebnisbewertung. Einer findet nach der Überlebens-Übergangsklasse statt, der andere ein Jahr nach der Überlebens-Übergangsklasse. Ergebnismessungen werden von PT, OT und dem Studienkoordinator verwaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur
- National Univerity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 21 und 80 Jahren;
- Brustkrebspatientinnen vor oder bereits in Behandlung mit Chemotherapie, gezielter Therapie und/oder Strahlentherapie;
- In der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen;
- In der Lage sein, selbstständig in der Gemeinschaft zu gehen, ohne Gehhilfen zu verwenden.
- Brustkrebspatientinnen, die für Bewegung geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger;
- Unkontrollierte Hypertonie (Ruhe-Blutdruck > 160/90 mm Hg) oder wiederkehrende oder anhaltende Hypotonie in der Vorgeschichte in den letzten 2 Monaten;
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate);
- Signifikante Klappenerkrankung, d. h. schwere Aortenstenose und mittelschwere Mitralklappeninsuffizienz;
- Patient mit einer Organerkrankung im Endstadium (z. B. ESRF, COPD im Endstadium);
- Tumorinfiltration axialer oder tragender Knochen mit dem Risiko pathologischer Frakturen oder Kompression des Rückenmarks;
- Patient mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
- Bei anderen neuromuskuloskelettalen Erkrankungen wie Arthrose, deren Schweregrad die Teilnahme an Gruppenübungskursen einschränkt;
- Nehmen Sie bereits an regelmäßiger körperlicher Aktivität teil (150 Minuten mäßige oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche);
- Von primären Onkologen als unangemessen erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: zentrumsbasierte Übung
Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einem Programm teil, das 24 Physiotherapiesitzungen und 10 Unterrichtseinheiten über 12 Wochen umfasst.
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Der betreute einstündige Gruppenübungskurs wird zweimal pro Woche mit maximal 8 Patienten pro Kurs durchgeführt.
Den Probanden wird ein Heimprotokoll zur Aufzeichnung der Übungen ausgehändigt.
Wenn Probanden aus irgendeinem Grund (z. B. niedrige Werte oder Unwohlsein usw.) nicht am Übungskurs teilnehmen können, wird ihnen empfohlen, die Übungen zu Hause fortzusetzen.
Am Tag eines der Übungskurse pro Woche findet zusätzlich eine einstündige Gruppenschulung/Diskussionssitzung statt, die von einem PT, OT, APN, einem Ernährungsberater oder einem medizinischen Sozialarbeiter durchgeführt werden kann.
Zu den behandelten Themen gehören körperliche Aktivität, Management von Müdigkeit, Lymphödemen, Neuropathie, Brain Fog, Rückkehr an den Arbeitsplatz, Stress, Ernährung, Sexualität sowie psychosoziale und Pflegeprobleme.
Für jedes Fach gibt es insgesamt 10 pädagogische Unterrichtseinheiten.
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Kein Eingriff: selbstständig trainieren
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, alleine zu trainieren. Sie nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen nur an 10 Unterrichtseinheiten teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche0
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zurückgelegte Strecke in 6 Minuten bei angenehmer Gehgeschwindigkeit
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Woche0
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 12
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zurückgelegte Strecke in 6 Minuten bei angenehmer Gehgeschwindigkeit
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Woche 12
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat6
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zurückgelegte Strecke in 6 Minuten bei angenehmer Gehgeschwindigkeit
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Monat6
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Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Woche0
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Maß für das Engagement bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Skala liefert eine Gesamtpunktzahl von 15-60.
Ein höherer FAI-Score weist auf höhere instrumentelle Aktivitäten hin
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Woche0
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Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Woche 12
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Maß für das Engagement bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Skala liefert eine Gesamtpunktzahl von 15-60.
Ein höherer FAI-Score weist auf höhere instrumentelle Aktivitäten hin
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Woche 12
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Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Monat6
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Maß für das Engagement bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Skala liefert eine Gesamtpunktzahl von 15-60.
Ein höherer FAI-Score weist auf höhere instrumentelle Aktivitäten hin
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Monat6
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Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) – Müdigkeit
Zeitfenster: Woche0
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Ermüdungsskala: Alle Elemente werden summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Woche0
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Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) – Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 12
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Ermüdungsskala: Alle Elemente werden summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Woche 12
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Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) – Müdigkeit
Zeitfenster: Monat6
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Ermüdungsskala: Alle Elemente werden summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Monat6
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Woche0
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Messung der Lebensqualität.
Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100.
Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
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Woche0
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Woche 12
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Messung der Lebensqualität.
Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100.
Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
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Woche 12
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Monat6
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Messung der Lebensqualität.
Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100.
Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
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Monat6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Woche0
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IPAQ bewertet drei Arten körperlicher Aktivität in den vier Bereichen: körperliche Aktivität in der Freizeit; Haus- und Gartenarbeiten (Hof); arbeitsbedingte körperliche Aktivität; verkehrsbedingte körperliche Aktivität – in den letzten 7 Tagen.
Die drei bewerteten Aktivitätsarten sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität.
Das Ergebnis wird nicht in Skalen angegeben.
Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für den IPAQ-SF erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) der drei Arten von Aktivitäten in den vier Bereichen.
Ein höheres Ergebnis weist auf eine höhere körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen hin.
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Woche0
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Woche 12
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IPAQ bewertet drei Arten körperlicher Aktivität in den vier Bereichen: körperliche Aktivität in der Freizeit; Haus- und Gartenarbeiten (Hof); arbeitsbedingte körperliche Aktivität; verkehrsbedingte körperliche Aktivität – in den letzten 7 Tagen.
Die drei bewerteten Aktivitätsarten sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität.
Das Ergebnis wird nicht in Skalen angegeben.
Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für den IPAQ-SF erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) der drei Arten von Aktivitäten in den vier Bereichen.
Ein höheres Ergebnis weist auf eine höhere körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen hin.
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Woche 12
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Monat6
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IPAQ bewertet drei Arten körperlicher Aktivität in den vier Bereichen: körperliche Aktivität in der Freizeit; Haus- und Gartenarbeiten (Hof); arbeitsbedingte körperliche Aktivität; verkehrsbedingte körperliche Aktivität – in den letzten 7 Tagen.
Die drei bewerteten Aktivitätsarten sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität.
Das Ergebnis wird nicht in Skalen angegeben.
Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für den IPAQ-SF erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) der drei Arten von Aktivitäten in den vier Bereichen.
Ein höheres Ergebnis weist auf eine höhere körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen hin.
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Monat6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Klinische Studien zur Physiotherapiekurs
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