Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm für Brustkrebs

31. Oktober 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur multidisziplinären Brustkrebsrehabilitation während der Chemotherapie

Für die Studie werden Brustkrebsüberlebende rekrutiert, die bereits eine Chemotherapie erhalten oder mit einer Chemotherapie beginnen werden. Die Probanden werden gefragt, ob sie lieber am Physiotherapie- und Bildungskurs teilnehmen möchten (für die Interventionsgruppe) oder ablehnen möchten (für die Kontrollgruppe).

Für die Interventionsgruppe nimmt der Proband über 12 Wochen an 24 Physiotherapiesitzungen (Übungskurs) und 10 Unterrichtsstunden teil. Der betreute einstündige Gruppenübungskurs wird zweimal pro Woche durchgeführt. Der Bildungskurs findet einmal pro Woche statt und umfasst Themen wie körperliche Aktivität, Behandlung von Müdigkeit, Lymphödem, Neuropathie, Brain Fog, Rückkehr zur Arbeit, Stress, Ernährung, Sexualität sowie psychosoziale und Pflegeprobleme.

Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, in den 12 Wochen selbstständig zu trainieren.

12 Wochen später nehmen alle Probanden an einem zweistündigen Überlebens-Übergangskurs teil, der Themen wie Krebsüberwachung und -nachsorge behandelt und sich mit der Angst vor einem erneuten Auftreten befasst: Symptome und Unterstützung, Neuropathie/Müdigkeit/körperliche Beeinträchtigung/Gehirnnebel, körperliche Aktivität und Ernährung, Vorsorgeuntersuchungen bei Darm- und Gebärmutterhalskrebs, Rückkehr an den Arbeitsplatz und Gemeinschaftsressourcen. Während des Kurses wird ein Screening-Fragebogen ausgefüllt, um weitere physische, Rehabilitations- und psychosoziale Bedürfnisse zu ermitteln und diese Patienten an relevante Krankenhäuser und kommunale Dienste weiterzuleiten.

Die Ergebnisbewertung erfolgt vor der Intervention, nach der Intervention, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine gemischte Studie sowohl quantitativer als auch qualitativer Forschung, um die Wirkung des ganzheitlichen Programms zur Kombination von Patientenaufklärung und Intra-Chemotherapie auf die Krebsüberlebensrate zu untersuchen.

80 Brustkrebsüberlebende werden vom National University Cancer Institute, Singapur (NCIS) rekrutiert. Es werden Brustkrebsüberlebende rekrutiert, die bereits eine Chemotherapie erhalten oder mit einer Chemotherapie beginnen werden.

Die Probanden werden gefragt, ob sie lieber am Physiotherapie- und Bildungskurs teilnehmen möchten (für die Interventionsgruppe) oder ob sie dies ablehnen möchten (für die Kontrollgruppe). Die Studie ist nicht randomisiert, da sonst mit Herausforderungen bei der Probandenrekrutierung zu rechnen ist. Patienten in der Interventionsgruppe nehmen an einem Programm teil, das 24 Physiotherapiesitzungen und 10 Unterrichtseinheiten über 12 Wochen umfasst. Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, selbstständig zu trainieren.

Der erste Besuch für beide Gruppen wird eine individuelle Bewertungssitzung durch Physiotherapeuten (PT), Ergotherapeuten (OT) und Studienkoordinator sein. Während des Besuchs werden Basisbewertungen der Ergebnismessungen durchgeführt. PT und OT verschreiben den Probanden beider Gruppen außerdem ein individuelles Heimübungsprogramm.

Nachfolgende Besuche für die Interventionsgruppe umfassen 24 Sitzungen Physiotherapie (Übungskurs) und 10 Sitzungen Bildungsunterricht über 12 Wochen. Der betreute einstündige Gruppenübungskurs wird zweimal pro Woche mit maximal 8 Patienten pro Kurs durchgeführt. Den Probanden wird ein Heimprotokoll zur Aufzeichnung der Übungen ausgehändigt. Wenn Probanden aus irgendeinem Grund (z. B. niedrige Zählwerte oder Unwohlsein usw.) nicht am Übungskurs teilnehmen können, wird ihnen empfohlen, die Übungen zu Hause fortzusetzen. Am Tag eines der Übungskurse pro Woche findet zusätzlich eine einstündige Gruppenschulung/Diskussionssitzung statt, die von einem PT, OT, APN, einem Ernährungsberater oder einem medizinischen Sozialarbeiter durchgeführt werden kann. Zu den behandelten Themen gehören körperliche Aktivität, Management von Müdigkeit, Lymphödemen, Neuropathie, Brain Fog, Rückkehr an den Arbeitsplatz, Stress, Ernährung, Sexualität sowie psychosoziale und Pflegeprobleme. Für jedes Fach gibt es insgesamt 10 pädagogische Unterrichtseinheiten.

Nach Abschluss aller Übungs- und Bildungskurse für Probanden in der Interventionsgruppe oder nach 12-wöchigem Heimtraining für Probanden in der Kontrollgruppe nehmen alle Probanden beider Gruppen an einem zweistündigen Überlebens-Übergangskurs teil, der in Gruppen von bis zu abgehalten wird 10 Fächer. Während des Kurses wird der Trainer (in der Regel APN) aufklären und einen Überblick über die Überlebensthemen bei Brustkrebs geben, versuchen, Selbsteinschätzungskompetenzen zu vermitteln und Krebsüberlebende mit Informationen über verfügbare Community-Ressourcen versorgen. Ziel des Kurses ist die Wiedereingliederung von Krebsüberlebenden in die Gemeinschaft. Darüber hinaus dient er als Plattform für die Suche nach Personen mit weiteren psychosozialen und Rehabilitationsbedürfnissen und deren Einstufung in das entsprechende Krankenhaus oder die Gemeinde. Zu den Themen, die in der Aufklärung behandelt werden, gehören die Krebsüberwachung und -nachsorge sowie die Angst vor einem erneuten Auftreten: Symptome und Unterstützung, Neuropathie/Müdigkeit/körperliche Beeinträchtigung/Brain Fog, körperliche Aktivität und Ernährung, Screening auf Darm- und Gebärmutterhalskrebs, Rückkehr an den Arbeitsplatz und Community-Ressourcen. Während des Kurses wird ein Screening-Fragebogen ausgefüllt, um weitere physische, Rehabilitations- und psychosoziale Bedürfnisse zu ermitteln und diese Patienten an relevante Krankenhäuser und kommunale Dienste weiterzuleiten.

Die darauffolgenden beiden Besuche für beide Gruppen dienen der Ergebnisbewertung. Einer findet nach der Überlebens-Übergangsklasse statt, der andere ein Jahr nach der Überlebens-Übergangsklasse. Ergebnismessungen werden von PT, OT und dem Studienkoordinator verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • National Univerity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 21 und 80 Jahren;
  2. Brustkrebspatientinnen vor oder bereits in Behandlung mit Chemotherapie, gezielter Therapie und/oder Strahlentherapie;
  3. In der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen;
  4. In der Lage sein, selbstständig in der Gemeinschaft zu gehen, ohne Gehhilfen zu verwenden.
  5. Brustkrebspatientinnen, die für Bewegung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger;
  2. Unkontrollierte Hypertonie (Ruhe-Blutdruck > 160/90 mm Hg) oder wiederkehrende oder anhaltende Hypotonie in der Vorgeschichte in den letzten 2 Monaten;
  3. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate);
  4. Signifikante Klappenerkrankung, d. h. schwere Aortenstenose und mittelschwere Mitralklappeninsuffizienz;
  5. Patient mit einer Organerkrankung im Endstadium (z. B. ESRF, COPD im Endstadium);
  6. Tumorinfiltration axialer oder tragender Knochen mit dem Risiko pathologischer Frakturen oder Kompression des Rückenmarks;
  7. Patient mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  8. Bei anderen neuromuskuloskelettalen Erkrankungen wie Arthrose, deren Schweregrad die Teilnahme an Gruppenübungskursen einschränkt;
  9. Nehmen Sie bereits an regelmäßiger körperlicher Aktivität teil (150 Minuten mäßige oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche);
  10. Von primären Onkologen als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zentrumsbasierte Übung
Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einem Programm teil, das 24 Physiotherapiesitzungen und 10 Unterrichtseinheiten über 12 Wochen umfasst.
Der betreute einstündige Gruppenübungskurs wird zweimal pro Woche mit maximal 8 Patienten pro Kurs durchgeführt. Den Probanden wird ein Heimprotokoll zur Aufzeichnung der Übungen ausgehändigt. Wenn Probanden aus irgendeinem Grund (z. B. niedrige Werte oder Unwohlsein usw.) nicht am Übungskurs teilnehmen können, wird ihnen empfohlen, die Übungen zu Hause fortzusetzen. Am Tag eines der Übungskurse pro Woche findet zusätzlich eine einstündige Gruppenschulung/Diskussionssitzung statt, die von einem PT, OT, APN, einem Ernährungsberater oder einem medizinischen Sozialarbeiter durchgeführt werden kann. Zu den behandelten Themen gehören körperliche Aktivität, Management von Müdigkeit, Lymphödemen, Neuropathie, Brain Fog, Rückkehr an den Arbeitsplatz, Stress, Ernährung, Sexualität sowie psychosoziale und Pflegeprobleme. Für jedes Fach gibt es insgesamt 10 pädagogische Unterrichtseinheiten.
Kein Eingriff: selbstständig trainieren
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, alleine zu trainieren. Sie nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen nur an 10 Unterrichtseinheiten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche0
zurückgelegte Strecke in 6 Minuten bei angenehmer Gehgeschwindigkeit
Woche0
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 12
zurückgelegte Strecke in 6 Minuten bei angenehmer Gehgeschwindigkeit
Woche 12
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat6
zurückgelegte Strecke in 6 Minuten bei angenehmer Gehgeschwindigkeit
Monat6
Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Woche0
Maß für das Engagement bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Skala liefert eine Gesamtpunktzahl von 15-60. Ein höherer FAI-Score weist auf höhere instrumentelle Aktivitäten hin
Woche0
Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Woche 12
Maß für das Engagement bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Skala liefert eine Gesamtpunktzahl von 15-60. Ein höherer FAI-Score weist auf höhere instrumentelle Aktivitäten hin
Woche 12
Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Monat6
Maß für das Engagement bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Skala liefert eine Gesamtpunktzahl von 15-60. Ein höherer FAI-Score weist auf höhere instrumentelle Aktivitäten hin
Monat6
Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) – Müdigkeit
Zeitfenster: Woche0
Ermüdungsskala: Alle Elemente werden summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche0
Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) – Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Ermüdungsskala: Alle Elemente werden summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) – Müdigkeit
Zeitfenster: Monat6
Ermüdungsskala: Alle Elemente werden summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Monat6
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Woche0
Messung der Lebensqualität. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
Woche0
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Lebensqualität. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
Woche 12
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Monat6
Messung der Lebensqualität. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
Monat6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Woche0
IPAQ bewertet drei Arten körperlicher Aktivität in den vier Bereichen: körperliche Aktivität in der Freizeit; Haus- und Gartenarbeiten (Hof); arbeitsbedingte körperliche Aktivität; verkehrsbedingte körperliche Aktivität – in den letzten 7 Tagen. Die drei bewerteten Aktivitätsarten sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität. Das Ergebnis wird nicht in Skalen angegeben. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für den IPAQ-SF erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) der drei Arten von Aktivitäten in den vier Bereichen. Ein höheres Ergebnis weist auf eine höhere körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen hin.
Woche0
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Woche 12
IPAQ bewertet drei Arten körperlicher Aktivität in den vier Bereichen: körperliche Aktivität in der Freizeit; Haus- und Gartenarbeiten (Hof); arbeitsbedingte körperliche Aktivität; verkehrsbedingte körperliche Aktivität – in den letzten 7 Tagen. Die drei bewerteten Aktivitätsarten sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität. Das Ergebnis wird nicht in Skalen angegeben. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für den IPAQ-SF erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) der drei Arten von Aktivitäten in den vier Bereichen. Ein höheres Ergebnis weist auf eine höhere körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen hin.
Woche 12
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Monat6
IPAQ bewertet drei Arten körperlicher Aktivität in den vier Bereichen: körperliche Aktivität in der Freizeit; Haus- und Gartenarbeiten (Hof); arbeitsbedingte körperliche Aktivität; verkehrsbedingte körperliche Aktivität – in den letzten 7 Tagen. Die drei bewerteten Aktivitätsarten sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität. Das Ergebnis wird nicht in Skalen angegeben. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für den IPAQ-SF erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) der drei Arten von Aktivitäten in den vier Bereichen. Ein höheres Ergebnis weist auf eine höhere körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen hin.
Monat6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Effie Chew, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Physiotherapiekurs

Abonnieren