- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05306808
Tværfagligt rehabiliteringsprogram for brystkræft
Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af tværfaglig brystkræftrehabilitering under kemoterapi
Undersøgelsen rekrutterer brystkræftoverlevere, som allerede er i kemoterapi eller skal i gang med kemoterapi. Forsøgspersoner vil blive bedt om deres præference for at deltage i fysioterapi og undervisningstimer (for interventionsgruppe) eller afslå det (for kontrolgruppe).
For interventionsgruppen vil forsøgspersonen deltage i 24 sessioner med fysioterapi (motionstime) og 10 sessioner i undervisningstimer over 12 uger. Den superviserede 1-times gruppetræningstime vil blive afholdt to gange om ugen. Pædagogisk undervisning vil være en gang om ugen, med emner, der dækker fysisk aktivitet, håndtering af træthed, lymfødem, neuropati, hjernetåge, tilbagevenden til arbejde, stress, ernæring, seksualitet, psykosociale og omsorgspersoners problemer.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at træne på egen hånd i løbet af de 12 uger.
12 uger senere vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-timers overlevelsesovergangsklasse, med emner, der dækker kræftovervågning og opfølgning, adressering frygt for tilbagefald: symptom og støtte, neuropati/træthed/fysisk svækkelse/hjernetåge, fysisk aktivitet og kost, screening for kolorektal og livmoderhalskræft, tilbagevenden til arbejde og samfundsressourcer. I løbet af timen vil et screeningsspørgeskema blive administreret for at identificere yderligere fysiske, rehabiliterings- og psykosociale behov og for at triage disse patienter til relevante hospitals- og samfundstjenester.
Resultatvurdering vil blive foretaget ved præ-intervention, efter intervention, 6 måneder og 1 år efter interventionen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en blandet undersøgelse af både kvantitativ og kvalitativ forskning for at undersøge effekten af det holistiske program med at kombinere patientuddannelse og intrakemoterapi på kræftoverlevelse.
80 brystkræftoverlevere vil blive rekrutteret fra National University Cancer Institute, Singapore (NCIS). Brystkræftoverlevere, som allerede er i kemoterapi eller skal i gang med kemoterapi, vil blive rekrutteret.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om, hvorvidt de foretrækker at deltage i fysioterapi og undervisningstimer (for interventionsgruppe) eller afslå det (for kontrolgruppe). Undersøgelsen er ikke randomiseret, da der ellers forventes udfordringer i fagrekruttering. Patienter i interventionsgruppen vil deltage i et program, der kombinerer 24 sessioner med fysioterapi og 10 sessioner med undervisningstimer over 12 uger. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at træne på egen hånd.
Det første besøg for begge grupper vil være en individuel evalueringssession af fysioterapeut (PT), ergoterapeut (OT) og studiekoordinator. Baseline-vurderinger af resultatmål vil blive udført under besøget. PT og OT vil også ordinere et individuelt hjemmetræningsprogram for fag i begge grupper.
Efterfølgende besøg for interventionsgruppen vil være 24 sessioner med fysioterapi (motionstime) og 10 sessioner af pædagogisk klasse over 12 uger. Den superviserede 1-times gruppetræningstime vil blive gennemført to gange om ugen, med maksimalt 8 patienter i hver klasse. Forsøgspersonerne får udleveret en hjemmelog til træningsregistrering. Hvis forsøgspersoner af en eller anden grund ikke er i stand til at deltage i træningstimerne (f.eks. lavt antal eller føler sig utilpas osv.), vil de blive rådet til at fortsætte øvelserne derhjemme. På dagen for en af træningstimerne hver uge vil der være en ekstra 1-times gruppeundervisning/diskussionssession, som kan foregå af PT, OT, APN, diætist eller medicinsk socialrådgiver. Emner dækket vil omfatte fysisk aktivitet, håndtering af træthed, lymfødem, neuropati, hjernetåge, tilbagevenden til arbejde, stress, ernæring, seksualitet, psykosociale problemer og omsorgspersoner. Der vil være 10 undervisningsgange i alt for hvert fag.
Efter at have gennemført alle motionstimer og undervisningstimer for forsøgspersoner i interventionsgruppe, eller efter 12 ugers hjemmetræning for forsøgspersoner i kontrolgruppe, vil alle forsøgspersoner i begge grupper deltage i en 2-timers overlevelsesovergangstime, som afholdes i grupper på op til 10 fag. Under klassen vil træneren (normalt APN) uddanne og give et overblik over brystkræftoverlevelsesproblemer, søge at styrke med selvevalueringsevner og give kræftoverlevere information om tilgængelige samfundsressourcer. Klassen søger at reintegrere kræftoverlevere tilbage til samfundet og vil også tjene som en platform til at screene for og identificere dem med yderligere psykosociale behov og rehabiliteringsbehov og triage dem i overensstemmelse hermed til det relevante hospitals- eller samfundsressourcer. De emner, der vil blive dækket i uddannelsen vil omfatte kræftovervågning og -opfølgning, adressering af frygt for tilbagefald: symptom og støtte, neuropati/træthed/fysisk svækkelse/hjernetåge, fysisk aktivitet og kost, screening for tyktarms- og livmoderhalskræft, tilbagevenden til arbejde og samfundsressourcer. I løbet af timen vil et screeningsspørgeskema blive administreret for at identificere yderligere fysiske, rehabiliterings- og psykosociale behov og for at triage disse patienter til relevante hospitals- og samfundstjenester.
De efterfølgende 2 besøg for begge grupper vil være resultatvurdering. Den ene er efter overlevelsesovergangsklassen, og den anden er på 1 år efter overlevelsesovergangsklassen. Resultatmål vil blive administreret af PT, OT og studiekoordinator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Univerity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 21 - 80 år;
- Brystkræftpatienter før eller allerede i behandling af kemoterapi, målrettet terapi og/eller strålebehandling;
- Kunne give samtykke og udfylde spørgeskemaer;
- Kunne gå selvstændigt i samfundet uden brug af ganghjælpemidler.
- Brystkræftpatienter, der er egnet til træning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid;
- Ukontrolleret hypertension (hvilende BP >160/90 mm Hg), eller historie med tilbagevendende eller vedvarende hypotension inden for de seneste 2 måneder;
- Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina (inden for de seneste 6 måneder);
- Signifikant klapsygdom, dvs. svær aortastenose og moderat-svær mitralregurgitation;
- Patient med organsygdom i slutstadiet (f. ESRF, slutstadiet KOL);
- Tumorinfiltration af aksiale eller vægtbærende knogler med risiko for patologiske frakturer eller kompression af rygmarven;
- Patient med nyligt slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
- Med andre neuromuskuloskeletale lidelser, såsom slidgigt af en sådan sværhedsgrad, at det begrænser evnen til at deltage i gruppetræningstimer;
- Deltager allerede i regelmæssig fysisk aktivitet (150 min moderat eller 75 min kraftig fysisk aktivitet/uge);
- Anset for upassende af primære onkologer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: centerbaseret træning
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i et program, der kombinerer 24 sessioner med fysioterapi og 10 sessioner med undervisningstimer over 12 uger.
|
Den superviserede 1-times gruppetræningstime vil blive gennemført to gange om ugen, med maksimalt 8 patienter i hver klasse.
Forsøgspersonerne får udleveret en hjemmelog til træningsregistrering.
Hvis forsøgspersoner af en eller anden grund ikke er i stand til at deltage i træningstimerne (f.eks. lavt antal eller føler sig utilpas osv.), vil de blive rådet til at fortsætte øvelserne derhjemme.
På dagen for en af træningstimerne hver uge vil der være en ekstra 1-times gruppeundervisning/diskussionssession, som kan foregå af PT, OT, APN, diætist eller medicinsk socialrådgiver.
Emner dækket vil omfatte fysisk aktivitet, håndtering af træthed, lymfødem, neuropati, hjernetåge, tilbagevenden til arbejde, stress, ernæring, seksualitet, psykosociale problemer og omsorgspersoner.
Der vil være 10 undervisningsgange i alt for hvert fag.
|
|
Ingen indgriben: træne på egen hånd
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at træne på egen hånd, de vil kun deltage i 10 sessioner af undervisningstimer over 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0
|
distance tilbagelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighed
|
Uge 0
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 12
|
distance tilbagelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighed
|
Uge 12
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 6
|
distance tilbagelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighed
|
Måned 6
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uge 0
|
mål for engagement i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Skalaen giver en opsummeret score fra 15-60.
Højere FAI-score indikerer højere instrumentelle aktiviteter
|
Uge 0
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uge 12
|
mål for engagement i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Skalaen giver en opsummeret score fra 15-60.
Højere FAI-score indikerer højere instrumentelle aktiviteter
|
Uge 12
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Måned 6
|
mål for engagement i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Skalaen giver en opsummeret score fra 15-60.
Højere FAI-score indikerer højere instrumentelle aktiviteter
|
Måned 6
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapiskala (FACT)-træthed
Tidsramme: Uge 0
|
Træthedsskala, Alle elementer summeres for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 0
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapiskala (FACT)-træthed
Tidsramme: Uge 12
|
Træthedsskala, Alle elementer summeres for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Uge 12
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapiskala (FACT)-træthed
Tidsramme: Måned 6
|
Træthedsskala, Alle elementer summeres for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Måned 6
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uge 0
|
Måling på livskvalitet.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt symptomniveau.
|
Uge 0
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uge 12
|
Måling på livskvalitet.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt symptomniveau.
|
Uge 12
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Måned 6
|
Måling på livskvalitet.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt symptomniveau.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uge 0
|
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af de 4 domæner - fritid fysisk aktivitet; husholdnings- og havearbejde (gård)aktiviteter; arbejdsrelateret fysisk aktivitet; transportrelateret fysisk aktivitet- i de foregående 7 dage.
De 3 vurderede aktivitetstyper er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og aktiviteter med kraftig intensitet.
Resultatet s er ikke rapporteret i skalaer.
Beregning af den samlede score for IPAQ-SF kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af de 3 typer aktiviteter på tværs af de 4 domæner.
Højere resultat indikerer højere fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
|
Uge 0
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uge 12
|
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af de 4 domæner - fritid fysisk aktivitet; husholdnings- og havearbejde (gård)aktiviteter; arbejdsrelateret fysisk aktivitet; transportrelateret fysisk aktivitet- i de foregående 7 dage.
De 3 vurderede aktivitetstyper er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og aktiviteter med kraftig intensitet.
Resultatet s er ikke rapporteret i skalaer.
Beregning af den samlede score for IPAQ-SF kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af de 3 typer aktiviteter på tværs af de 4 domæner.
Højere resultat indikerer højere fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
|
Uge 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Måned 6
|
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af de 4 domæner - fritid fysisk aktivitet; husholdnings- og havearbejde (gård)aktiviteter; arbejdsrelateret fysisk aktivitet; transportrelateret fysisk aktivitet- i de foregående 7 dage.
De 3 vurderede aktivitetstyper er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og aktiviteter med kraftig intensitet.
Resultatet s er ikke rapporteret i skalaer.
Beregning af den samlede score for IPAQ-SF kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af de 3 typer aktiviteter på tværs af de 4 domæner.
Højere resultat indikerer højere fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med fysioterapi klasse
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSøvn | SedationskomplikationForenede Stater