Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfagligt rehabiliteringsprogram for brystkræft

31. oktober 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af tværfaglig brystkræftrehabilitering under kemoterapi

Undersøgelsen rekrutterer brystkræftoverlevere, som allerede er i kemoterapi eller skal i gang med kemoterapi. Forsøgspersoner vil blive bedt om deres præference for at deltage i fysioterapi og undervisningstimer (for interventionsgruppe) eller afslå det (for kontrolgruppe).

For interventionsgruppen vil forsøgspersonen deltage i 24 sessioner med fysioterapi (motionstime) og 10 sessioner i undervisningstimer over 12 uger. Den superviserede 1-times gruppetræningstime vil blive afholdt to gange om ugen. Pædagogisk undervisning vil være en gang om ugen, med emner, der dækker fysisk aktivitet, håndtering af træthed, lymfødem, neuropati, hjernetåge, tilbagevenden til arbejde, stress, ernæring, seksualitet, psykosociale og omsorgspersoners problemer.

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at træne på egen hånd i løbet af de 12 uger.

12 uger senere vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-timers overlevelsesovergangsklasse, med emner, der dækker kræftovervågning og opfølgning, adressering frygt for tilbagefald: symptom og støtte, neuropati/træthed/fysisk svækkelse/hjernetåge, fysisk aktivitet og kost, screening for kolorektal og livmoderhalskræft, tilbagevenden til arbejde og samfundsressourcer. I løbet af timen vil et screeningsspørgeskema blive administreret for at identificere yderligere fysiske, rehabiliterings- og psykosociale behov og for at triage disse patienter til relevante hospitals- og samfundstjenester.

Resultatvurdering vil blive foretaget ved præ-intervention, efter intervention, 6 måneder og 1 år efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en blandet undersøgelse af både kvantitativ og kvalitativ forskning for at undersøge effekten af ​​det holistiske program med at kombinere patientuddannelse og intrakemoterapi på kræftoverlevelse.

80 brystkræftoverlevere vil blive rekrutteret fra National University Cancer Institute, Singapore (NCIS). Brystkræftoverlevere, som allerede er i kemoterapi eller skal i gang med kemoterapi, vil blive rekrutteret.

Forsøgspersonerne vil blive spurgt om, hvorvidt de foretrækker at deltage i fysioterapi og undervisningstimer (for interventionsgruppe) eller afslå det (for kontrolgruppe). Undersøgelsen er ikke randomiseret, da der ellers forventes udfordringer i fagrekruttering. Patienter i interventionsgruppen vil deltage i et program, der kombinerer 24 sessioner med fysioterapi og 10 sessioner med undervisningstimer over 12 uger. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at træne på egen hånd.

Det første besøg for begge grupper vil være en individuel evalueringssession af fysioterapeut (PT), ergoterapeut (OT) og studiekoordinator. Baseline-vurderinger af resultatmål vil blive udført under besøget. PT og OT vil også ordinere et individuelt hjemmetræningsprogram for fag i begge grupper.

Efterfølgende besøg for interventionsgruppen vil være 24 sessioner med fysioterapi (motionstime) og 10 sessioner af pædagogisk klasse over 12 uger. Den superviserede 1-times gruppetræningstime vil blive gennemført to gange om ugen, med maksimalt 8 patienter i hver klasse. Forsøgspersonerne får udleveret en hjemmelog til træningsregistrering. Hvis forsøgspersoner af en eller anden grund ikke er i stand til at deltage i træningstimerne (f.eks. lavt antal eller føler sig utilpas osv.), vil de blive rådet til at fortsætte øvelserne derhjemme. På dagen for en af ​​træningstimerne hver uge vil der være en ekstra 1-times gruppeundervisning/diskussionssession, som kan foregå af PT, OT, APN, diætist eller medicinsk socialrådgiver. Emner dækket vil omfatte fysisk aktivitet, håndtering af træthed, lymfødem, neuropati, hjernetåge, tilbagevenden til arbejde, stress, ernæring, seksualitet, psykosociale problemer og omsorgspersoner. Der vil være 10 undervisningsgange i alt for hvert fag.

Efter at have gennemført alle motionstimer og undervisningstimer for forsøgspersoner i interventionsgruppe, eller efter 12 ugers hjemmetræning for forsøgspersoner i kontrolgruppe, vil alle forsøgspersoner i begge grupper deltage i en 2-timers overlevelsesovergangstime, som afholdes i grupper på op til 10 fag. Under klassen vil træneren (normalt APN) uddanne og give et overblik over brystkræftoverlevelsesproblemer, søge at styrke med selvevalueringsevner og give kræftoverlevere information om tilgængelige samfundsressourcer. Klassen søger at reintegrere kræftoverlevere tilbage til samfundet og vil også tjene som en platform til at screene for og identificere dem med yderligere psykosociale behov og rehabiliteringsbehov og triage dem i overensstemmelse hermed til det relevante hospitals- eller samfundsressourcer. De emner, der vil blive dækket i uddannelsen vil omfatte kræftovervågning og -opfølgning, adressering af frygt for tilbagefald: symptom og støtte, neuropati/træthed/fysisk svækkelse/hjernetåge, fysisk aktivitet og kost, screening for tyktarms- og livmoderhalskræft, tilbagevenden til arbejde og samfundsressourcer. I løbet af timen vil et screeningsspørgeskema blive administreret for at identificere yderligere fysiske, rehabiliterings- og psykosociale behov og for at triage disse patienter til relevante hospitals- og samfundstjenester.

De efterfølgende 2 besøg for begge grupper vil være resultatvurdering. Den ene er efter overlevelsesovergangsklassen, og den anden er på 1 år efter overlevelsesovergangsklassen. Resultatmål vil blive administreret af PT, OT og studiekoordinator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • National Univerity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 21 - 80 år;
  2. Brystkræftpatienter før eller allerede i behandling af kemoterapi, målrettet terapi og/eller strålebehandling;
  3. Kunne give samtykke og udfylde spørgeskemaer;
  4. Kunne gå selvstændigt i samfundet uden brug af ganghjælpemidler.
  5. Brystkræftpatienter, der er egnet til træning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid;
  2. Ukontrolleret hypertension (hvilende BP >160/90 mm Hg), eller historie med tilbagevendende eller vedvarende hypotension inden for de seneste 2 måneder;
  3. Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina (inden for de seneste 6 måneder);
  4. Signifikant klapsygdom, dvs. svær aortastenose og moderat-svær mitralregurgitation;
  5. Patient med organsygdom i slutstadiet (f. ESRF, slutstadiet KOL);
  6. Tumorinfiltration af aksiale eller vægtbærende knogler med risiko for patologiske frakturer eller kompression af rygmarven;
  7. Patient med nyligt slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
  8. Med andre neuromuskuloskeletale lidelser, såsom slidgigt af en sådan sværhedsgrad, at det begrænser evnen til at deltage i gruppetræningstimer;
  9. Deltager allerede i regelmæssig fysisk aktivitet (150 min moderat eller 75 min kraftig fysisk aktivitet/uge);
  10. Anset for upassende af primære onkologer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: centerbaseret træning
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i et program, der kombinerer 24 sessioner med fysioterapi og 10 sessioner med undervisningstimer over 12 uger.
Den superviserede 1-times gruppetræningstime vil blive gennemført to gange om ugen, med maksimalt 8 patienter i hver klasse. Forsøgspersonerne får udleveret en hjemmelog til træningsregistrering. Hvis forsøgspersoner af en eller anden grund ikke er i stand til at deltage i træningstimerne (f.eks. lavt antal eller føler sig utilpas osv.), vil de blive rådet til at fortsætte øvelserne derhjemme. På dagen for en af ​​træningstimerne hver uge vil der være en ekstra 1-times gruppeundervisning/diskussionssession, som kan foregå af PT, OT, APN, diætist eller medicinsk socialrådgiver. Emner dækket vil omfatte fysisk aktivitet, håndtering af træthed, lymfødem, neuropati, hjernetåge, tilbagevenden til arbejde, stress, ernæring, seksualitet, psykosociale problemer og omsorgspersoner. Der vil være 10 undervisningsgange i alt for hvert fag.
Ingen indgriben: træne på egen hånd
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at træne på egen hånd, de vil kun deltage i 10 sessioner af undervisningstimer over 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0
distance tilbagelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighed
Uge 0
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 12
distance tilbagelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighed
Uge 12
6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 6
distance tilbagelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighed
Måned 6
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uge 0
mål for engagement i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Skalaen giver en opsummeret score fra 15-60. Højere FAI-score indikerer højere instrumentelle aktiviteter
Uge 0
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uge 12
mål for engagement i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Skalaen giver en opsummeret score fra 15-60. Højere FAI-score indikerer højere instrumentelle aktiviteter
Uge 12
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Måned 6
mål for engagement i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Skalaen giver en opsummeret score fra 15-60. Højere FAI-score indikerer højere instrumentelle aktiviteter
Måned 6
Funktionel vurdering af kræftterapiskala (FACT)-træthed
Tidsramme: Uge 0
Træthedsskala, Alle elementer summeres for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Højere score indikerer bedre resultat.
Uge 0
Funktionel vurdering af kræftterapiskala (FACT)-træthed
Tidsramme: Uge 12
Træthedsskala, Alle elementer summeres for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Højere score indikerer bedre resultat.
Uge 12
Funktionel vurdering af kræftterapiskala (FACT)-træthed
Tidsramme: Måned 6
Træthedsskala, Alle elementer summeres for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Højere score indikerer bedre resultat.
Måned 6
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uge 0
Måling på livskvalitet. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt symptomniveau.
Uge 0
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uge 12
Måling på livskvalitet. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt symptomniveau.
Uge 12
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Måned 6
Måling på livskvalitet. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt symptomniveau.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uge 0
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af de 4 domæner - fritid fysisk aktivitet; husholdnings- og havearbejde (gård)aktiviteter; arbejdsrelateret fysisk aktivitet; transportrelateret fysisk aktivitet- i de foregående 7 dage. De 3 vurderede aktivitetstyper er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og aktiviteter med kraftig intensitet. Resultatet s er ikke rapporteret i skalaer. Beregning af den samlede score for IPAQ-SF kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af de 3 typer aktiviteter på tværs af de 4 domæner. Højere resultat indikerer højere fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Uge 0
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uge 12
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af de 4 domæner - fritid fysisk aktivitet; husholdnings- og havearbejde (gård)aktiviteter; arbejdsrelateret fysisk aktivitet; transportrelateret fysisk aktivitet- i de foregående 7 dage. De 3 vurderede aktivitetstyper er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og aktiviteter med kraftig intensitet. Resultatet s er ikke rapporteret i skalaer. Beregning af den samlede score for IPAQ-SF kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af de 3 typer aktiviteter på tværs af de 4 domæner. Højere resultat indikerer højere fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Uge 12
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Måned 6
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af de 4 domæner - fritid fysisk aktivitet; husholdnings- og havearbejde (gård)aktiviteter; arbejdsrelateret fysisk aktivitet; transportrelateret fysisk aktivitet- i de foregående 7 dage. De 3 vurderede aktivitetstyper er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og aktiviteter med kraftig intensitet. Resultatet s er ikke rapporteret i skalaer. Beregning af den samlede score for IPAQ-SF kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af de 3 typer aktiviteter på tværs af de 4 domæner. Højere resultat indikerer højere fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Effie Chew, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/00140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fysioterapi klasse

Abonner