乳癌多学科康复计划
乳腺癌化疗期间多学科康复的可行性和有效性研究
该研究招募已经接受化疗或将要开始化疗的乳腺癌幸存者。 将询问受试者是否愿意参加物理治疗和教育课程(对于干预组)或拒绝参加(对于对照组)。
对于干预组,受试者将在 12 周内参加 24 节物理治疗(运动课)和 10 节教育课。 有监督的 1 小时集体操课每周进行两次。 教育课程将每周一次,主题涵盖身体活动、疲劳管理、淋巴水肿、神经病、脑雾、重返工作岗位、压力、营养、性、社会心理和照顾者问题。
对照组的受试者将被要求在 12 周内自行锻炼。
12 周后,所有受试者将参加 2 小时的生存过渡课程,主题包括癌症监测和随访,解决对复发的恐惧:症状和支持、神经病/疲劳/身体损伤/脑雾、身体活动和饮食、筛查对于结直肠癌和宫颈癌,重返工作岗位和社区资源。 在上课期间,将进行一份筛查问卷,以确定进一步的身体、康复和社会心理需求,并将这些患者分流到相关的医院和社区服务。
结果评估将在干预前、干预后、干预后6个月和1年进行。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项定量和定性研究的混合研究,以调查将患者教育和化疗相结合的整体方案对癌症存活率的影响。
将从新加坡国立大学癌症研究所 (NCIS) 招募 80 名乳腺癌幸存者。 将招募已经接受化疗或将要开始化疗的乳腺癌幸存者。
将询问受试者是否愿意参加物理治疗和教育课程(对于干预组)或拒绝参加(对于对照组)。 该研究不是随机的,因为否则预计会在受试者招募中遇到挑战。 干预组的患者将参加为期 12 周的 24 节理疗和 10 节教育课程。 对照组的受试者将被要求自行锻炼。
两组的第一次访问将由物理治疗师 (PT)、职业治疗师 (OT) 和研究协调员进行单独评估。 结果测量的基线评估将在访问期间进行。 PT 和 OT 还将为两组受试者制定个性化的家庭锻炼计划。
干预组的后续访问将是 24 节理疗(运动课)和 10 节教育课,为期 12 周。 有监督的 1 小时集体运动课将每周进行两次,每节课最多 8 名患者。 受试者将获得一份用于锻炼记录的家庭日志。 如果受试者因任何原因(例如,计数低或感觉不适等)无法参加运动课,将建议他们继续在家运动。 在每周的一节运动课当天,将有额外的 1 小时小组教育/讨论会,可由 PT、OT、APN、营养师或医务社工主持。 涵盖的主题将包括身体活动、疲劳管理、淋巴水肿、神经病、脑雾、重返工作岗位、压力、营养、性、社会心理和照顾者问题。 每个科目总共有10节教育课。
干预组受试者完成所有运动课程和教育课程后,或对照组受试者完成12周的家庭锻炼后,两组所有受试者将参加2小时的生存过渡课程,该课程将以最多为一组的方式进行10个科目。 在课堂上,培训师(通常是 APN)将对乳腺癌幸存者问题进行教育和概述,寻求增强自我评估技能,并为癌症幸存者提供有关可用社区资源的信息。 该课程旨在让癌症幸存者重新融入社区,并将作为一个平台来筛选和识别那些有进一步心理社会和康复需求的人,并根据相关医院或社区资源对他们进行分类。 教育中将涵盖的主题将包括癌症监测和跟进,解决对复发的恐惧:症状和支持、神经病变/疲劳/身体损伤/脑雾、身体活动和饮食、结直肠癌和宫颈癌筛查、重返工作岗位和社区资源。 在上课期间,将进行一份筛查问卷,以确定进一步的身体、康复和社会心理需求,并将这些患者分流到相关的医院和社区服务。
两组随后的 2 次访问将是结果评估。 一个是生存过渡班后,另一个是生存过渡班后 1 年。 结果测量将由 PT、OT 和研究协调员管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡
- National Univerity Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21-80岁之间的女性;
- 之前或已经接受化疗、靶向治疗和/或放疗的乳腺癌患者;
- 能够提供同意并完成调查问卷;
- 能够在不使用步态辅助器的情况下在社区中独立行走。
- 适合运动的乳腺癌患者。
排除标准:
- 孕;
- 未控制的高血压(静息血压 >160/90 毫米汞柱),或过去 2 个月内反复或持续低血压的病史;
- 近期心肌梗死或不稳定型心绞痛病史(过去 6 个月内);
- 严重的瓣膜病,即严重的主动脉瓣狭窄和中重度二尖瓣反流;
- 患有终末期器官疾病的患者(例如 ESRF,慢性阻塞性肺病终末期);
- 肿瘤浸润中轴骨或承重骨,有病理性骨折或脊髓受压的风险;
- 过去 6 个月内最近中风的患者;
- 患有其他神经肌肉骨骼疾病,例如严重到限制参加集体运动课程的能力的骨关节炎;
- 已经参加有规律的体育锻炼(每周 150 分钟的中等体育锻炼或 75 分钟的剧烈体育锻炼);
- 初级肿瘤学家认为不合适。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:以中心为基础的练习
干预组的参与者将参加为期 12 周的 24 节理疗课程和 10 节教育课程的课程。
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有监督的 1 小时集体运动课将每周进行两次,每节课最多 8 名患者。
受试者将获得一份用于锻炼记录的家庭日志。
如果受试者因任何原因无法参加运动课(例如,计数低或感觉不适等),他们将被建议在家中继续运动。
在每周的一节运动课当天,将有额外的 1 小时小组教育/讨论会,可由 PT、OT、APN、营养师或医务社工主持。
涵盖的主题将包括身体活动、疲劳管理、淋巴水肿、神经病、脑雾、重返工作岗位、压力、营养、性、社会心理和照顾者问题。
每个科目总共有10节教育课。
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无干预:自己锻炼
对照组的参与者将被要求自行锻炼,他们将在 12 周内只参加 10 节教育课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间:第 0 周
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以舒适的步行速度在 6 分钟内完成的距离
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第 0 周
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6分钟步行测试
大体时间:第12周
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以舒适的步行速度在 6 分钟内完成的距离
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第12周
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6分钟步行测试
大体时间:第6个月
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以舒适的步行速度在 6 分钟内完成的距离
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第6个月
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Frenchay 活动指数 (FAI)
大体时间:第 0 周
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衡量日常生活中工具性活动的参与程度。
该量表提供 15-60 的总分。
较高的 FAI 分数表示较高的器乐活动
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第 0 周
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Frenchay 活动指数 (FAI)
大体时间:第12周
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衡量日常生活中工具性活动的参与程度。
该量表提供 15-60 的总分。
较高的 FAI 分数表示较高的器乐活动
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第12周
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Frenchay 活动指数 (FAI)
大体时间:第6个月
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衡量日常生活中工具性活动的参与程度。
该量表提供 15-60 的总分。
较高的 FAI 分数表示较高的器乐活动
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第6个月
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癌症治疗功能评估量表 (FACT)-疲劳
大体时间:第 0 周
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疲劳量表,将所有项目相加以创建一个单一的疲劳分数,范围从 0 到 52。
分数越高表示结果越好。
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第 0 周
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癌症治疗功能评估量表 (FACT)-疲劳
大体时间:第12周
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疲劳量表,将所有项目相加以创建一个单一的疲劳分数,范围从 0 到 52。
分数越高表示结果越好。
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第12周
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癌症治疗功能评估量表 (FACT)-疲劳
大体时间:第6个月
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疲劳量表,将所有项目相加以创建一个单一的疲劳分数,范围从 0 到 52。
分数越高表示结果越好。
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第6个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:第 0 周
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生活质量的测量。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表高水平的功能,而症状量表/单项的高分代表高水平的症状。
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第 0 周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:第12周
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生活质量的测量。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表高水平的功能,而症状量表/单项的高分代表高水平的症状。
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第12周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:第6个月
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生活质量的测量。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表高水平的功能,而症状量表/单项的高分代表高水平的症状。
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第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际身体活动问卷-简表 (IPAQ-SF)
大体时间:第 0 周
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IPAQ 评估在 4 个领域进行的 3 种类型的身体活动——闲暇时间的身体活动;家庭和园艺(庭院)活动;与工作相关的体力活动;与交通有关的体力活动——在过去 7 天内。
评估的 3 种活动类型是步行、中等强度活动和高强度活动。
结果 s 不以比例报告。
IPAQ-SF 总分的计算需要对 4 个领域的 3 种活动的持续时间(分钟)和频率(天)求和。
较高的结果表明过去 7 天的身体活动较多。
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第 0 周
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国际身体活动问卷-简表 (IPAQ-SF)
大体时间:第12周
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IPAQ 评估在 4 个领域进行的 3 种类型的身体活动——闲暇时间的身体活动;家庭和园艺(庭院)活动;与工作相关的体力活动;与交通有关的体力活动——在过去 7 天内。
评估的 3 种活动类型是步行、中等强度活动和高强度活动。
结果 s 不以比例报告。
IPAQ-SF 总分的计算需要对 4 个领域的 3 种活动的持续时间(分钟)和频率(天)求和。
较高的结果表明过去 7 天的身体活动较多。
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第12周
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国际身体活动问卷-简表 (IPAQ-SF)
大体时间:第6个月
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IPAQ 评估在 4 个领域进行的 3 种类型的身体活动——闲暇时间的身体活动;家庭和园艺(庭院)活动;与工作相关的体力活动;与交通有关的体力活动——在过去 7 天内。
评估的 3 种活动类型是步行、中等强度活动和高强度活动。
结果 s 不以比例报告。
IPAQ-SF 总分的计算需要对 4 个领域的 3 种活动的持续时间(分钟)和频率(天)求和。
较高的结果表明过去 7 天的身体活动较多。
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第6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Effie Chew、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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