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유방암 다학제 재활 프로그램

2022년 10월 31일 업데이트: National University Hospital, Singapore

화학요법 중 다학제 유방암 재활의 타당성 및 효능 연구

이 연구는 이미 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법을 시작할 예정인 유방암 생존자를 모집합니다. 피험자는 물리 치료 및 교육 수업(개입 그룹의 경우) 참석을 선호하는지 또는 거부(통제 그룹의 경우) 여부를 묻습니다.

개입 그룹의 경우 피험자는 12주 동안 물리 치료(운동 수업) 24회와 교육 수업 10회에 참석하게 됩니다. 감독하에 1시간 그룹 운동 수업은 주 2회 진행됩니다. 교육 수업은 일주일에 한 번 신체 활동, 피로 관리, 림프부종, 신경병증, 브레인 포그, 직장 복귀, 스트레스, 영양, 성, 심리 사회적 및 간병인 문제를 다루는 주제로 진행됩니다.

대조군의 피험자는 12주 동안 스스로 운동하도록 요청받을 것입니다.

12주 후, 모든 피험자는 암 감시 및 후속 조치를 다루는 주제와 함께 2시간 생존 과도기 수업에 참석하고 재발에 대한 두려움을 다룹니다: 증상 및 지원, 신경병증/피로/신체 장애/브레인 포그, 신체 활동 및 식이요법, 스크리닝 대장암 및 자궁경부암의 경우 직장 및 지역사회 자원으로 복귀하십시오. 수업 중에 추가 신체적, 재활 및 심리 사회적 요구를 식별하고 이러한 환자를 관련 병원 및 지역 사회 서비스로 분류하기 위해 선별 설문지가 관리됩니다.

결과 평가는 개입 전, 개입 후, 개입 후 6개월 및 1년 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 암 생존에 대한 환자 교육과 내부 화학 요법을 결합한 전체론적 프로그램의 효과를 조사하기 위한 양적 및 질적 연구의 혼합 연구가 될 것입니다.

80명의 유방암 생존자가 싱가포르 국립 대학 암 연구소(NCIS)에서 모집됩니다. 이미 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법을 시작할 예정인 유방암 생존자를 모집합니다.

피험자는 물리 치료 및 교육 수업(개입 그룹의 경우) 참석을 선호하는지 또는 거부(통제 그룹의 경우) 여부를 묻습니다. 피험자 모집의 어려움이 예상되기 때문에 연구는 무작위화되지 않습니다. 개입 그룹의 환자는 12주 동안 물리 치료 24회와 교육 수업 10회를 결합한 프로그램에 참석하게 됩니다. 통제 그룹의 피험자는 스스로 운동하도록 요청받을 것입니다.

두 그룹의 첫 번째 방문은 물리 치료사(PT), 작업 치료사(OT) 및 연구 코디네이터에 의한 개별 평가 세션이 될 것입니다. 결과 측정의 기본 평가는 방문 중에 수행됩니다. PT와 OT는 또한 두 그룹의 피험자를 위한 개별화된 가정 운동 프로그램을 처방할 것입니다.

개입 그룹에 대한 후속 방문은 12주 동안 물리 치료(운동 수업) 24회와 교육 수업 10회입니다. 감독하에 1시간 그룹 운동 수업은 주 2회 진행되며 각 수업에는 최대 8명의 환자가 참여합니다. 피험자에게는 운동 기록을 위한 홈 로그가 제공됩니다. 피험자가 어떤 이유로든 운동 수업에 참석할 수 없는 경우(예: 수치가 낮거나 몸이 좋지 않은 경우 등) 집에서 운동을 계속하도록 조언합니다. 매주 운동 수업 중 하나의 날에는 PT, OT, APN, 영양사 또는 의료 사회 복지사가 실시할 수 있는 추가 1시간 그룹 교육/토의 세션이 있습니다. 다루는 주제에는 신체 활동, 피로 관리, 림프부종, 신경 병증, 브레인 포그, 직장 복귀, 스트레스, 영양, 성, 심리 사회적 및 간병인 문제가 포함됩니다. 각 과목당 총 10회의 교육 수업이 진행됩니다.

중재 그룹의 피험자는 모든 운동 수업 및 교육 수업을 마친 후 또는 통제 그룹의 피험자는 12주 동안 가정 운동을 마친 후 두 그룹의 모든 피험자는 최대 2명의 그룹으로 진행되는 2시간 생존 과도기 수업에 참석합니다. 10 과목. 수업 중에 강사(일반적으로 APN)는 유방암 생존 문제에 대한 개요를 교육 및 제공하고 자가 평가 기술을 통해 권한을 부여하며 암 생존자에게 사용 가능한 커뮤니티 리소스에 대한 정보를 제공합니다. 이 수업은 암 생존자들을 지역사회로 다시 통합하는 것을 추구하며, 또한 추가 심리사회적 및 재활 요구가 있는 사람들을 선별하고 식별하고 관련 병원 또는 지역사회 자원에 따라 분류하는 플랫폼 역할을 할 것입니다. 교육에서 다룰 주제에는 암 감시 및 후속 조치, 재발에 대한 두려움 해결: 증상 및 지원, 신경병증/피로/신체 장애/브레인 포그, 신체 활동 및 식이요법, 대장암 및 자궁경부암 검사, 직장 복귀가 포함됩니다. 및 커뮤니티 자원. 수업 중에 추가 신체적, 재활 및 심리 사회적 요구를 식별하고 이러한 환자를 관련 병원 및 지역 사회 서비스로 분류하기 위해 선별 설문지가 관리됩니다.

두 그룹에 대한 후속 2회의 방문은 결과 평가가 될 것입니다. 하나는 생존자 전환반 이후이고, 다른 하나는 생존자 전환반 이후 1년입니다. 결과 측정은 PT, OT 및 연구 코디네이터가 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르
        • National Univerity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 21 - 80세 사이의 여성;
  2. 화학 요법, 표적 요법 및/또는 방사선 요법의 치료 전 또는 이미 치료 중인 유방암 환자;
  3. 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있습니다.
  4. 보행 보조기를 사용하지 않고 지역 사회에서 독립적으로 걸을 수 있습니다.
  5. 운동이 적합한 유방암 환자.

제외 기준:

  1. 임신한;
  2. 조절되지 않는 고혈압(안정기 혈압 >160/90mmHg), 또는 지난 2개월 동안 재발성 또는 지속적인 저혈압 병력;
  3. 최근 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력(지난 6개월 이내);
  4. 심각한 판막 질환, 즉 중증 대동맥 협착증 및 중등도-중증 승모판 역류;
  5. 말기 장기 질환이 있는 환자(예: ESRF, 말기 COPD);
  6. 병적 골절 또는 척수 압박의 위험이 있는 축 또는 체중 부하 뼈의 종양 침윤;
  7. 지난 6개월 이내의 최근 뇌졸중 환자;
  8. 그룹 운동 수업에 참여하는 능력을 제한하는 중증도의 골관절염과 같은 다른 신경근골격계 장애;
  9. 이미 규칙적인 신체 활동에 참여하고 있습니다(매주 150분의 중등도 신체 활동 또는 75분의 격렬한 신체 활동).
  10. 일차 종양 전문의가 부적절하다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센터 기반 운동
중재 그룹의 참가자는 12주 동안 물리 치료 24회와 교육 수업 10회를 결합한 프로그램에 참석하게 됩니다.
감독하에 1시간 그룹 운동 수업은 주 2회 진행되며 각 수업에는 최대 8명의 환자가 참여합니다. 피험자에게는 운동 기록을 위한 홈 로그가 제공됩니다. 피험자가 어떤 이유로든 운동 수업에 참석할 수 없는 경우(예: 수치가 낮거나 몸이 좋지 않은 경우 등) 집에서 운동을 계속하도록 조언합니다. 매주 운동 수업 중 하나의 날에는 PT, OT, APN, 영양사 또는 의료 사회 복지사가 실시할 수 있는 추가 1시간 그룹 교육/토의 세션이 있습니다. 다루는 주제에는 신체 활동, 피로 관리, 림프부종, 신경 병증, 브레인 포그, 직장 복귀, 스트레스, 영양, 성, 심리 사회적 및 간병인 문제가 포함됩니다. 각 과목당 총 10회의 교육 수업이 진행됩니다.
간섭 없음: 스스로 운동하다
대조군의 참가자는 스스로 운동하도록 요청받게 되며, 12주 동안 10회의 교육 수업에만 참석하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 주 0
편안한 보행 속도로 6분이 소요되는 거리
주 0
6분 걷기 테스트
기간: 12주차
편안한 보행 속도로 6분이 소요되는 거리
12주차
6분 걷기 테스트
기간: 6개월
편안한 보행 속도로 6분이 소요되는 거리
6개월
FAI(Frenchay 활동 지수)
기간: 주 0
일상 생활의 도구적 활동에 참여하는 정도. 척도는 15-60의 합계 점수를 제공합니다. 높은 FAI 점수는 더 높은 도구적 활동을 나타냅니다.
주 0
FAI(Frenchay 활동 지수)
기간: 12주차
일상 생활의 도구적 활동에 참여하는 정도. 척도는 15-60의 합계 점수를 제공합니다. 높은 FAI 점수는 더 높은 도구적 활동을 나타냅니다.
12주차
FAI(Frenchay 활동 지수)
기간: 6개월
일상 생활의 도구적 활동에 참여하는 정도. 척도는 15-60의 합계 점수를 제공합니다. 높은 FAI 점수는 더 높은 도구적 활동을 나타냅니다.
6개월
암 치료 척도의 기능적 평가(FACT)-피로
기간: 주 0
피로 척도, 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
주 0
암 치료 척도의 기능적 평가(FACT)-피로
기간: 12주차
피로 척도, 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주차
암 치료 척도의 기능적 평가(FACT)-피로
기간: 6개월
피로 척도, 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 주 0
삶의 질 측정. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
주 0
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 12주차
삶의 질 측정. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
12주차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 6개월
삶의 질 측정. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)
기간: 주 0
IPAQ은 여가 시간 신체 활동의 4가지 영역에서 수행되는 3가지 유형의 신체 활동을 평가합니다. 가사 및 원예(야드) 활동; 업무 관련 신체 활동; 운송 관련 신체 활동 - 지난 7일 동안. 평가된 활동의 3가지 유형은 걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 활동입니다. 결과는 저울로 보고되지 않습니다. IPAQ-SF의 총점을 계산하려면 4개 도메인에서 3가지 유형의 활동 기간(분)과 빈도(일)를 합산해야 합니다. 더 높은 결과는 지난 7일 동안 더 높은 신체 활동을 나타냅니다.
주 0
국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)
기간: 12주차
IPAQ은 여가 시간 신체 활동의 4가지 영역에서 수행되는 3가지 유형의 신체 활동을 평가합니다. 가사 및 원예(야드) 활동; 업무 관련 신체 활동; 운송 관련 신체 활동 - 지난 7일 동안. 평가된 활동의 3가지 유형은 걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 활동입니다. 결과는 저울로 보고되지 않습니다. IPAQ-SF의 총점을 계산하려면 4개 도메인에서 3가지 유형의 활동 기간(분)과 빈도(일)를 합산해야 합니다. 더 높은 결과는 지난 7일 동안 더 높은 신체 활동을 나타냅니다.
12주차
국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)
기간: 6개월
IPAQ은 여가 시간 신체 활동의 4가지 영역에서 수행되는 3가지 유형의 신체 활동을 평가합니다. 가사 및 원예(야드) 활동; 업무 관련 신체 활동; 운송 관련 신체 활동 - 지난 7일 동안. 평가된 활동의 3가지 유형은 걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 활동입니다. 결과는 저울로 보고되지 않습니다. IPAQ-SF의 총점을 계산하려면 4개 도메인에서 3가지 유형의 활동 기간(분)과 빈도(일)를 합산해야 합니다. 더 높은 결과는 지난 7일 동안 더 높은 신체 활동을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Effie Chew, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017/00140

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

물리 치료 수업에 대한 임상 시험

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