Programme de réadaptation multidisciplinaire pour le cancer du sein
Étude de faisabilité et d'efficacité de la réadaptation multidisciplinaire du cancer du sein pendant la chimiothérapie
L'étude recrute des survivantes du cancer du sein qui sont déjà sous chimiothérapie ou qui vont commencer une chimiothérapie. On demandera aux sujets s'ils préfèrent assister à des cours de physiothérapie et d'éducation (pour le groupe d'intervention) ou s'ils refusent (pour le groupe témoin).
Pour le groupe d'intervention, le sujet assistera à 24 séances de physiothérapie (cours d'exercices) et 10 séances de cours éducatifs sur 12 semaines. Le cours d'exercices en groupe supervisé d'une heure aura lieu deux fois par semaine. Le cours éducatif aura lieu une fois par semaine, avec des sujets couvrant l'activité physique, la gestion de la fatigue, le lymphœdème, la neuropathie, le brouillard cérébral, le retour au travail, le stress, la nutrition, la sexualité, les problèmes psychosociaux et les soignants.
Les sujets du groupe témoin seront invités à faire de l'exercice par eux-mêmes au cours des 12 semaines.
12 semaines plus tard, tous les sujets assisteront à un cours de transition de 2 heures sur la survie, avec des sujets couvrant la surveillance et le suivi du cancer, abordant la peur de la récidive : symptôme et soutien, neuropathie/fatigue/déficience physique/brouillard cérébral, activité physique et alimentation, dépistage pour les cancers colorectaux et du col de l'utérus, le retour au travail et les ressources communautaires. Pendant le cours, un questionnaire de dépistage sera administré pour identifier d'autres besoins physiques, de réadaptation et psychosociaux et pour trier ces patients vers les services hospitaliers et communautaires pertinents.
L'évaluation des résultats sera effectuée avant l'intervention, après l'intervention, 6 mois et 1 an après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude mixte de recherche quantitative et qualitative pour étudier l'effet du programme holistique combinant l'éducation des patients et l'intra-chimiothérapie sur la survie au cancer.
80 survivantes du cancer du sein seront recrutées au National University Cancer Institute de Singapour (NCIS). Des survivantes du cancer du sein qui sont déjà sous chimiothérapie ou qui vont commencer une chimiothérapie seront recrutées.
On demandera aux sujets s'ils préfèrent assister à des cours de physiothérapie et d'éducation (pour le groupe d'intervention) ou s'ils refusent (pour le groupe témoin). L'étude n'est pas randomisée car des défis dans le recrutement des sujets sont attendus autrement. Les patients du groupe d'intervention suivront un programme combinant 24 séances de physiothérapie et 10 séances de cours éducatifs sur 12 semaines. Les sujets du groupe témoin seront invités à faire de l'exercice par eux-mêmes.
La première visite pour les deux groupes sera une séance d'évaluation individuelle par un physiothérapeute (PT), un ergothérapeute (OT) et un coordinateur de l'étude. Des évaluations de base des mesures de résultats seront effectuées au cours de la visite. PT et OT prescriront également un programme d'exercices à domicile individualisé pour les sujets des deux groupes.
Les visites subséquentes pour le groupe d'intervention seront de 24 séances de physiothérapie (cours d'exercices) et de 10 séances de cours éducatifs sur 12 semaines. Le cours d'exercices en groupe supervisé d'une heure aura lieu deux fois par semaine, avec un maximum de 8 patients dans chaque cours. Les sujets recevront un journal à domicile pour l'enregistrement de l'exercice. Si les sujets ne sont pas en mesure d'assister au cours d'exercices pour une raison quelconque (par exemple, faible nombre ou malaise, etc.), il leur sera conseillé de continuer les exercices à la maison. Le jour de l'un des cours d'exercices chaque semaine, il y aura une session supplémentaire d'éducation/discussion de groupe d'une heure qui peut être menée par un physiothérapeute, un ergothérapeute, un APN, un diététicien ou un travailleur social médical. Les sujets abordés comprendront l'activité physique, la gestion de la fatigue, le lymphoedème, la neuropathie, le brouillard cérébral, le retour au travail, le stress, la nutrition, la sexualité, les problèmes psychosociaux et les soignants. Il y aura 10 sessions de cours pédagogiques au total pour chaque matière.
Après avoir terminé tous les cours d'exercices et les cours éducatifs pour les sujets du groupe d'intervention, ou après 12 semaines d'exercices à domicile pour les sujets du groupe témoin, tous les sujets des deux groupes assisteront à un cours de transition de survie de 2 heures, qui se tiendra en groupes de jusqu'à 10 sujets. Pendant le cours, le formateur (généralement APN) éduquera et fournira un aperçu des problèmes de survie au cancer du sein, cherchera à renforcer les compétences d'auto-évaluation et fournira aux survivantes du cancer des informations sur les ressources communautaires disponibles. La classe vise à réintégrer les survivants du cancer dans la communauté et servira également de plate-forme pour dépister et identifier ceux qui ont d'autres besoins psychosociaux et de réadaptation et les trier en conséquence vers les ressources hospitalières ou communautaires pertinentes. Les sujets qui seront abordés dans le cadre de l'éducation comprendront la surveillance et le suivi du cancer, la peur de la récidive : symptômes et soutien, neuropathie/fatigue/déficience physique/brouillard cérébral, activité physique et alimentation, dépistage des cancers colorectal et du col de l'utérus, retour au travail. et les ressources communautaires. Pendant le cours, un questionnaire de dépistage sera administré pour identifier d'autres besoins physiques, de réadaptation et psychosociaux et pour trier ces patients vers les services hospitaliers et communautaires pertinents.
Les 2 visites suivantes pour les deux groupes seront l'évaluation des résultats. L'un est après la classe de transition de survie, et l'autre est à 1 an après la classe de transition de survie. Les mesures des résultats seront administrées par le physiothérapeute, l'ergothérapeute et le coordinateur de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National Univerity Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 21 et 80 ans ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avant ou déjà sous traitement de chimiothérapie, thérapie ciblée et/ou radiothérapie ;
- Être en mesure de donner son consentement et de remplir des questionnaires ;
- Être capable de marcher de manière autonome dans la communauté sans utiliser d'aides à la marche.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont aptes à faire de l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Enceinte;
- Hypertension non contrôlée (TA au repos > 160/90 mm Hg) ou antécédent d'hypotension récurrente ou persistante au cours des 2 derniers mois ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent ou d'angor instable (au cours des 6 derniers mois) ;
- Maladie valvulaire importante, c'est-à-dire sténose aortique sévère et régurgitation mitrale modérée à sévère ;
- Patient atteint d'une maladie organique en phase terminale (par ex. ESRF, BPCO en phase terminale );
- Infiltration tumorale des os axiaux ou porteurs avec risque de fractures pathologiques ou de compression de la moelle épinière ;
- Patient ayant subi un AVC récent au cours des 6 derniers mois ;
- Avec d'autres troubles neuromusculo-squelettiques tels que l'arthrose d'une gravité telle qu'elle limite la capacité de participer à des cours d'exercices en groupe ;
- Participe déjà à une activité physique régulière (150 min d'activité physique modérée ou 75 min d'activité physique vigoureuse/semaine);
- Jugé inapproprié par les oncologues primaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice centré
Les participants au groupe d'intervention suivront un programme combinant 24 séances de physiothérapie et 10 séances de cours éducatifs sur 12 semaines.
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Le cours d'exercices en groupe supervisé d'une heure aura lieu deux fois par semaine, avec un maximum de 8 patients dans chaque cours.
Les sujets recevront un journal à domicile pour l'enregistrement de l'exercice.
Si les sujets ne sont pas en mesure d'assister au cours d'exercices pour une raison quelconque (par exemple, faible nombre ou sensation de malaise, etc.), il leur sera conseillé de continuer les exercices à la maison.
Le jour de l'un des cours d'exercices chaque semaine, il y aura une session supplémentaire d'éducation/discussion de groupe d'une heure qui peut être menée par un physiothérapeute, un ergothérapeute, un APN, un diététicien ou un travailleur social médical.
Les sujets abordés comprendront l'activité physique, la gestion de la fatigue, le lymphoedème, la neuropathie, le brouillard cérébral, le retour au travail, le stress, la nutrition, la sexualité, les problèmes psychosociaux et les soignants.
Il y aura 10 sessions de cours pédagogiques au total pour chaque matière.
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Aucune intervention: faire de l'exercice tout seul
Les participants du groupe témoin seront invités à s'entraîner seuls, ils n'assisteront qu'à 10 séances de cours éducatifs sur 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine0
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distance parcourue en 6 minutes avec une vitesse de marche confortable
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Semaine0
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine12
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distance parcourue en 6 minutes avec une vitesse de marche confortable
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Semaine12
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Mois6
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distance parcourue en 6 minutes avec une vitesse de marche confortable
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Mois6
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Indice d'activités Frenchay (FAI)
Délai: Semaine0
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mesure de l'engagement dans les activités instrumentales de la vie quotidienne.
L'échelle fournit un score total de 15 à 60.
Un score FAI plus élevé indique des activités instrumentales plus élevées
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Semaine0
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Indice d'activités Frenchay (FAI)
Délai: Semaine12
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mesure de l'engagement dans les activités instrumentales de la vie quotidienne.
L'échelle fournit un score total de 15 à 60.
Un score FAI plus élevé indique des activités instrumentales plus élevées
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Semaine12
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Indice d'activités Frenchay (FAI)
Délai: Mois6
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mesure de l'engagement dans les activités instrumentales de la vie quotidienne.
L'échelle fournit un score total de 15 à 60.
Un score FAI plus élevé indique des activités instrumentales plus élevées
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Mois6
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - fatigue
Délai: Semaine0
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Échelle de fatigue, tous les éléments sont additionnés pour créer un seul score de fatigue avec une plage de 0 à 52.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine0
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - fatigue
Délai: Semaine12
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Échelle de fatigue, tous les éléments sont additionnés pour créer un seul score de fatigue avec une plage de 0 à 52.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine12
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - fatigue
Délai: Mois6
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Échelle de fatigue, tous les éléments sont additionnés pour créer un seul score de fatigue avec une plage de 0 à 52.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Mois6
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Semaine0
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Mesure sur la qualité de vie.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes/un seul élément représente un niveau élevé de symptômes.
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Semaine0
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Semaine12
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Mesure sur la qualité de vie.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes/un seul élément représente un niveau élevé de symptômes.
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Semaine12
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Mois6
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Mesure sur la qualité de vie.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes/un seul élément représente un niveau élevé de symptômes.
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Mois6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF)
Délai: Semaine0
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L'IPAQ évalue 3 types d'activité physique pratiqués dans les 4 domaines : activité physique pendant les loisirs ; activités domestiques et de jardinage (cour); activité physique liée au travail; activité physique liée au transport - au cours des 7 derniers jours.
Les 3 types d'activités évaluées sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse.
Le résultat s n'est pas rapporté dans les échelles.
Le calcul du score total pour l'IPAQ-SF nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) des 3 types d'activités dans les 4 domaines.
Un résultat plus élevé indique une activité physique plus élevée au cours des 7 derniers jours.
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Semaine0
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF)
Délai: Semaine12
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L'IPAQ évalue 3 types d'activité physique pratiqués dans les 4 domaines : activité physique pendant les loisirs ; activités domestiques et de jardinage (cour); activité physique liée au travail; activité physique liée au transport - au cours des 7 derniers jours.
Les 3 types d'activités évaluées sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse.
Le résultat s n'est pas rapporté dans les échelles.
Le calcul du score total pour l'IPAQ-SF nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) des 3 types d'activités dans les 4 domaines.
Un résultat plus élevé indique une activité physique plus élevée au cours des 7 derniers jours.
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Semaine12
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF)
Délai: Mois6
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L'IPAQ évalue 3 types d'activité physique pratiqués dans les 4 domaines : activité physique pendant les loisirs ; activités domestiques et de jardinage (cour); activité physique liée au travail; activité physique liée au transport - au cours des 7 derniers jours.
Les 3 types d'activités évaluées sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse.
Le résultat s n'est pas rapporté dans les échelles.
Le calcul du score total pour l'IPAQ-SF nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) des 3 types d'activités dans les 4 domaines.
Un résultat plus élevé indique une activité physique plus élevée au cours des 7 derniers jours.
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Mois6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/00140
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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