Multidisciplinair revalidatieprogramma voor borstkanker
Haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie van multidisciplinaire borstkankerrevalidatie tijdens chemotherapie
De studie rekruteert overlevenden van borstkanker die al chemotherapie ondergaan of chemotherapie gaan starten. Proefpersonen zal worden gevraagd naar hun voorkeur om fysiotherapie en educatieve lessen bij te wonen (voor de interventiegroep) of ervoor te weigeren (voor de controlegroep).
Voor de interventiegroep zal de proefpersoon gedurende 12 weken 24 sessies fysiotherapie (oefenles) en 10 sessies educatieve les bijwonen. De begeleide groepsles van 1 uur wordt twee keer per week gegeven. Een keer per week is er een educatieve les met onderwerpen als lichamelijke activiteit, omgaan met vermoeidheid, lymfoedeem, neuropathie, hersenmist, werkhervatting, stress, voeding, seksualiteit, psychosociale problemen en problemen met de verzorger.
De proefpersonen in de controlegroep wordt gevraagd om in de 12 weken zelfstandig te oefenen.
12 weken later zullen alle proefpersonen een 2 uur durende overlevingscursus bijwonen, met onderwerpen over kankersurveillance en -follow-up, het aanpakken van angst voor herhaling: symptomen en ondersteuning, neuropathie/vermoeidheid/fysieke beperkingen/hersenmist, fysieke activiteit en dieet, screening voor colorectale en baarmoederhalskanker, werkhervatting en gemeenschapsmiddelen. Tijdens de les zal een screeningvragenlijst worden afgenomen om verdere fysieke, revalidatie- en psychosociale behoeften te identificeren en om deze patiënten te triage naar relevante ziekenhuis- en gemeenschapsdiensten.
De uitkomstbeoordeling vindt plaats vóór de interventie, na de interventie, 6 maanden en 1 jaar na de interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gemengde studie zijn van zowel kwantitatief als kwalitatief onderzoek om het effect te onderzoeken van het holistische programma van het combineren van patiëntenvoorlichting en intrachemotherapie op het overleven van kanker.
Er zullen 80 overlevenden van borstkanker worden geworven bij het National University Cancer Institute, Singapore (NCIS). Overlevenden van borstkanker die al chemotherapie krijgen of gaan beginnen, worden geworven.
De proefpersonen wordt gevraagd naar hun voorkeur om fysiotherapie en educatieve lessen bij te wonen (voor de interventiegroep) of ervoor te weigeren (voor de controlegroep). De studie is niet gerandomiseerd, omdat anders uitdagingen bij de werving van proefpersonen worden verwacht. Patiënten in de interventiegroep volgen gedurende 12 weken een programma dat 24 sessies fysiotherapie en 10 educatieve lessen combineert. Onderwerpen in de controlegroep wordt gevraagd om zelfstandig te oefenen.
Het eerste bezoek voor beide groepen is een individueel evaluatiegesprek door fysiotherapeut (PT), ergotherapeut (OT) en studiecoördinator. Tijdens het bezoek zullen basislijnbeoordelingen van uitkomstmaten worden uitgevoerd. PT en OT zullen ook een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis voorschrijven voor proefpersonen in beide groepen.
Volgende bezoeken voor de interventiegroep zijn 24 sessies fysiotherapie (oefenles) en 10 sessies educatieve les gedurende 12 weken. De groepsles van 1 uur onder toezicht wordt twee keer per week gegeven, met een maximum van 8 patiënten in elke klas. Onderwerpen krijgen een thuislogboek voor trainingsregistratie. Als proefpersonen om welke reden dan ook niet in staat zijn om naar de oefenles te gaan (bijv. lage tellingen of zich onwel voelen, enz.), wordt hen geadviseerd om de oefeningen thuis voort te zetten. Op de dag van een van de beweeglessen per week is er een extra groepsvoorlichtings-/discussiesessie van 1 uur, die kan worden geleid door PT, OT, APN, diëtist of medisch maatschappelijk werker. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer fysieke activiteit, omgaan met vermoeidheid, lymfoedeem, neuropathie, hersenmist, werkhervatting, stress, voeding, seksualiteit, psychosociale problemen en problemen met de verzorger. Er zijn in totaal 10 educatieve lessen voor elk vak.
Na het voltooien van alle oefenlessen en educatieve lessen voor proefpersonen in de interventiegroep, of na 12 weken thuis oefenen voor proefpersonen in de controlegroep, zullen alle proefpersonen in beide groepen een 2 uur durende overlevingsovergangsles bijwonen, die zal worden gehouden in groepen van maximaal 10 onderwerpen. Tijdens de les zal de trainer (meestal APN) lesgeven en een overzicht geven van problemen met het overleven van borstkanker, proberen zelfevaluatievaardigheden te versterken en overlevenden van kanker informatie geven over beschikbare gemeenschapsmiddelen. De klas tracht overlevenden van kanker terug te integreren in de gemeenschap en zal ook dienen als een platform om degenen met verdere psychosociale en rehabilitatiebehoeften te screenen en te identificeren en hen dienovereenkomstig te triage naar de relevante ziekenhuis- of gemeenschapsmiddelen. De onderwerpen die in het onderwijs aan bod zullen komen, zijn onder meer kankersurveillance en -follow-up, het aanpakken van angst voor herhaling: symptoom en ondersteuning, neuropathie/vermoeidheid/lichamelijke beperking/hersenmist, lichaamsbeweging en dieet, screening op colorectale en baarmoederhalskanker, terugkeer naar het werk en gemeenschapsmiddelen. Tijdens de les zal een screeningvragenlijst worden afgenomen om verdere fysieke, revalidatie- en psychosociale behoeften te identificeren en om deze patiënten te triage naar relevante ziekenhuis- en gemeenschapsdiensten.
De volgende 2 bezoeken voor beide groepen zullen een resultaatbeoordeling zijn. De ene is na de overlevingsovergangsklasse en de andere is 1 jaar na de overlevingsovergangsklasse. Uitkomstmaten worden afgenomen door PT, OT en studiecoördinator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Univerity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes tussen 21 - 80 jaar oud;
- Borstkankerpatiënten vóór of al op de behandeling van chemotherapie, gerichte therapie en/of radiotherapie;
- In staat zijn om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen;
- Zelfstandig kunnen lopen in de gemeenschap zonder gebruik van loophulpmiddelen.
- Borstkankerpatiënten die geschikt zijn om te bewegen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger;
- Ongecontroleerde hypertensie (BD in rust >160/90 mm Hg), of voorgeschiedenis van terugkerende of aanhoudende hypotensie in de afgelopen 2 maanden;
- Geschiedenis van een recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris (in de afgelopen 6 maanden);
- Significante klepziekte, d.w.z. ernstige aortastenose en matig-ernstige mitralisinsufficiëntie;
- Patiënt met eindstadium orgaanziekte (bijv. ESRF, eindstadium COPD);
- Tumorinfiltratie van axiale of gewichtdragende botten met risico op pathologische fracturen of compressie van het ruggenmerg;
- Patiënt met recente beroerte in de afgelopen 6 maanden;
- Bij andere neuromusculoskeletale aandoeningen zoals osteoartritis die zo ernstig zijn dat deelname aan groepslessen wordt beperkt;
- Al deelnemend aan regelmatige lichaamsbeweging (150 min matige of 75 min zware lichamelijke activiteit/week);
- Ongepast geacht door primaire oncologen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: centrumgerichte oefening
Deelnemers aan de interventiegroep volgen gedurende 12 weken een programma dat 24 sessies fysiotherapie en 10 educatieve lessen combineert.
|
De groepsles van 1 uur onder toezicht wordt twee keer per week gegeven, met een maximum van 8 patiënten in elke klas.
Onderwerpen krijgen een thuislogboek voor trainingsregistratie.
Als proefpersonen om welke reden dan ook niet in staat zijn om naar de oefenles te gaan (bijv. lage tellingen of zich onwel voelen, enz.), wordt hen geadviseerd om de oefeningen thuis voort te zetten.
Op de dag van een van de beweeglessen per week is er een extra groepsvoorlichtings-/discussiesessie van 1 uur, die kan worden geleid door PT, OT, APN, diëtist of medisch maatschappelijk werker.
Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer fysieke activiteit, omgaan met vermoeidheid, lymfoedeem, neuropathie, hersenmist, werkhervatting, stress, voeding, seksualiteit, psychosociale problemen en problemen met de verzorger.
Er zijn in totaal 10 educatieve lessen voor elk vak.
|
|
Geen tussenkomst: zelfstandig oefenen
Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd om zelfstandig te oefenen, ze zullen gedurende 12 weken slechts 10 educatieve lessen bijwonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week0
|
afstand afgelegd in 6 minuten met comfortabele loopsnelheid
|
Week0
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week12
|
afstand afgelegd in 6 minuten met comfortabele loopsnelheid
|
Week12
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand6
|
afstand afgelegd in 6 minuten met comfortabele loopsnelheid
|
Maand6
|
|
Frenchay Activiteiten Index (FAI)
Tijdsspanne: Week0
|
mate van betrokkenheid bij instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De schaal geeft een gesommeerde score van 15-60.
Een hogere FAI-score duidt op hogere instrumentele activiteiten
|
Week0
|
|
Frenchay Activiteiten Index (FAI)
Tijdsspanne: Week12
|
mate van betrokkenheid bij instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De schaal geeft een gesommeerde score van 15-60.
Een hogere FAI-score duidt op hogere instrumentele activiteiten
|
Week12
|
|
Frenchay Activiteiten Index (FAI)
Tijdsspanne: Maand6
|
mate van betrokkenheid bij instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De schaal geeft een gesommeerde score van 15-60.
Een hogere FAI-score duidt op hogere instrumentele activiteiten
|
Maand6
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapieschaal (FACT) - vermoeidheid
Tijdsspanne: Week0
|
Vermoeidheidsschaal, alle items worden opgeteld om één vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Week0
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapieschaal (FACT) - vermoeidheid
Tijdsspanne: Week12
|
Vermoeidheidsschaal, alle items worden opgeteld om één vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Week12
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapieschaal (FACT) - vermoeidheid
Tijdsspanne: Maand6
|
Vermoeidheidsschaal, alle items worden opgeteld om één vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Maand6
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Week0
|
Meting op kwaliteit van leven.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal/afzonderlijk item een hoog niveau van symptoom weergeeft.
|
Week0
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Week12
|
Meting op kwaliteit van leven.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal/afzonderlijk item een hoog niveau van symptoom weergeeft.
|
Week12
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Maand6
|
Meting op kwaliteit van leven.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal/afzonderlijk item een hoog niveau van symptoom weergeeft.
|
Maand6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Week0
|
IPAQ beoordeelt 3 soorten fysieke activiteit die worden ondernomen in de 4 domeinen: fysieke activiteit in de vrije tijd; huishoudelijke en tuinactiviteiten; werkgerelateerde fysieke activiteit; transportgerelateerde fysieke activiteit - in de afgelopen 7 dagen.
De 3 beoordeelde soorten activiteiten zijn wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit.
Het resultaat s wordt niet weergegeven in schalen.
De berekening van de totaalscore voor de IPAQ-SF vereist een optelling van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) van de 3 soorten activiteiten over de 4 domeinen.
Een hoger resultaat geeft een hogere fysieke activiteit aan in de afgelopen 7 dagen.
|
Week0
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Week12
|
IPAQ beoordeelt 3 soorten fysieke activiteit die worden ondernomen in de 4 domeinen: fysieke activiteit in de vrije tijd; huishoudelijke en tuinactiviteiten; werkgerelateerde fysieke activiteit; transportgerelateerde fysieke activiteit - in de afgelopen 7 dagen.
De 3 beoordeelde soorten activiteiten zijn wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit.
Het resultaat s wordt niet weergegeven in schalen.
De berekening van de totaalscore voor de IPAQ-SF vereist een optelling van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) van de 3 soorten activiteiten over de 4 domeinen.
Een hoger resultaat geeft een hogere fysieke activiteit aan in de afgelopen 7 dagen.
|
Week12
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Maand6
|
IPAQ beoordeelt 3 soorten fysieke activiteit die worden ondernomen in de 4 domeinen: fysieke activiteit in de vrije tijd; huishoudelijke en tuinactiviteiten; werkgerelateerde fysieke activiteit; transportgerelateerde fysieke activiteit - in de afgelopen 7 dagen.
De 3 beoordeelde soorten activiteiten zijn wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit.
Het resultaat s wordt niet weergegeven in schalen.
De berekening van de totaalscore voor de IPAQ-SF vereist een optelling van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) van de 3 soorten activiteiten over de 4 domeinen.
Een hoger resultaat geeft een hogere fysieke activiteit aan in de afgelopen 7 dagen.
|
Maand6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .