Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární rehabilitační program pro rakovinu prsu

31. října 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Studie proveditelnosti a účinnosti multidisciplinární rehabilitace rakoviny prsu během chemoterapie

Studie rekrutuje pacientky, které přežily rakovinu prsu, které jsou již na chemoterapii nebo se chystají chemoterapii zahájit. Subjekty budou dotázány, zda preferují navštěvovat fyzioterapeutickou a edukační třídu (pro intervenční skupinu) nebo ji odmítnou (pro kontrolní skupinu).

Pro intervenční skupinu se subjekt zúčastní 24 sezení fyzioterapie (cvičení) a 10 sezení edukační hodiny po dobu 12 týdnů. 2x týdně bude probíhat 1 hodinová skupinová cvičení pod dohledem. Vzdělávací lekce bude jednou týdně s tématy pohybové aktivity, zvládání únavy, lymfedému, neuropatie, mozkové mlhy, návratu do práce, stresu, výživy, sexuality, psychosociální a pečovatelské problematiky.

Subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby během 12 týdnů samy cvičily.

O 12 týdnů později se všechny subjekty zúčastní 2hodinové přechodné třídy přežití s ​​tématy zahrnujícími dohled nad rakovinou a sledování, řešící strach z recidivy: symptom a podpora, neuropatie/únava/fyzické postižení/mozková mlha, fyzická aktivita a strava, screening u kolorektálního karcinomu a rakoviny děložního čípku, návrat do práce a komunitní zdroje. Během lekce bude zadán screeningový dotazník k identifikaci dalších fyzických, rehabilitačních a psychosociálních potřeb a k třídění těchto pacientů do příslušných nemocničních a komunitních služeb.

Hodnocení výsledku bude provedeno před intervencí, po intervenci, 6 měsíců a 1 rok po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude smíšenou studií jak kvantitativního, tak kvalitativního výzkumu, který bude zkoumat účinek holistického programu kombinace vzdělávání pacientů a intra chemoterapie na přežití rakoviny.

Z National University Cancer Institute v Singapuru (NCIS) bude vybráno 80 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Budou přijaty pacientky, které přežily rakovinu prsu, které jsou již na chemoterapii nebo se chystají chemoterapii zahájit.

Subjekty budou dotázány, zda preferují navštěvovat fyzioterapeutickou a edukační třídu (pro intervenční skupinu) nebo ji odmítnou (pro kontrolní skupinu). Studie není randomizovaná, protože jinak se očekávají problémy při náboru subjektů. Pacienti v intervenční skupině absolvují program kombinující 24 sezení fyzioterapie a 10 sezení edukační hodiny po dobu 12 týdnů. Subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby cvičily samostatně.

První návštěvou pro obě skupiny bude individuální hodnocení fyzioterapeuta (PT), ergoterapeuta (OT) a studijního koordinátora. Během návštěvy budou provedena základní hodnocení výsledných opatření. PT a OT také předepíše individuální domácí cvičební program pro subjekty v obou skupinách.

Následnými návštěvami intervenční skupiny bude 24 sezení fyzioterapie (cvičení) a 10 sezení edukační hodiny v průběhu 12 týdnů. Hodinová skupinová cvičební lekce pod dohledem bude probíhat dvakrát týdně, v každé lekci bude maximálně 8 pacientů. Subjekty obdrží domácí deník pro záznam cvičení. Pokud se subjekty nemohou z jakéhokoli důvodu zúčastnit cvičebního kurzu (např. nízké počty nebo se necítí dobře atd.), bude jim doporučeno, aby pokračovali ve cvičení doma. V den jedné z cvičebních lekcí každý týden bude navíc 1 hodinová skupinová edukace/diskuse, kterou může vést PT, OT, APN, dietolog nebo zdravotní sociální pracovník. Probíraná témata budou zahrnovat fyzickou aktivitu, zvládání únavy, lymfedém, neuropatii, mozkovou mlhu, návrat do práce, stres, výživu, sexualitu, psychosociální problémy a problémy s pečovatelem. Pro každý předmět bude celkem 10 vyučovacích hodin.

Po absolvování všech cvičebních a vzdělávacích lekcí pro subjekty v intervenční skupině nebo po 12 týdnech domácího cvičení pro subjekty v kontrolní skupině se všechny subjekty v obou skupinách zúčastní 2hodinové přechodné třídy přežití, která se bude konat ve skupinách do max. 10 předmětů. Během lekce bude školitel (obvykle APN) vzdělávat a poskytovat přehled o problémech přežití rakoviny prsu, snažit se posílit schopnosti sebehodnocení a poskytovat pacientům, kteří přežili rakovinu, informace o dostupných komunitních zdrojích. Třída se snaží znovu začlenit pacienty, kteří přežili rakovinu, zpět do komunity a bude také sloužit jako platforma pro screening a identifikaci osob s dalšími psychosociálními a rehabilitačními potřebami a jejich třídění podle příslušných zdrojů nemocnice nebo komunity. Témata, která budou zahrnuta ve vzdělávání, budou zahrnovat dohled nad rakovinou a následné sledování, řešení strachu z recidivy: symptom a podpora, neuropatie/únava/fyzické postižení/mozková mlha, fyzická aktivita a dieta, screening kolorektálního a cervikálního karcinomu, návrat do práce a komunitní zdroje. Během lekce bude zadán screeningový dotazník k identifikaci dalších fyzických, rehabilitačních a psychosociálních potřeb a k třídění těchto pacientů do příslušných nemocničních a komunitních služeb.

Následné 2 návštěvy pro obě skupiny budou hodnocením výsledku. Jeden je po přechodné třídě přežití a druhý je 1 rok po přechodné třídě přežití. Výstupní opatření budou spravovat PT, OT a koordinátor studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Univerity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 21 - 80 let;
  2. pacientky s rakovinou prsu před nebo již na léčbě chemoterapií, cílenou terapií a/nebo radioterapií;
  3. Umět poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky;
  4. Být schopen samostatně chodit v komunitě bez použití pomůcek pro chůzi.
  5. Pacientky s rakovinou prsu, které jsou vhodné pro cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná;
  2. nekontrolovaná hypertenze (klidový TK >160/90 mm Hg) nebo anamnéza rekurentní nebo přetrvávající hypotenze v posledních 2 měsících;
  3. Anamnéza nedávného infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris (během posledních 6 měsíců);
  4. Významné onemocnění chlopní, tj. závažná aortální stenóza a středně závažná mitrální regurgitace;
  5. Pacient s onemocněním orgánů v konečném stádiu (např. ESRF, konečné stadium CHOPN);
  6. Nádorová infiltrace axiálních nebo váhonosných kostí s rizikem patologických zlomenin nebo komprese míchy;
  7. Pacient s nedávnou mozkovou příhodou během posledních 6 měsíců;
  8. S jinými neuromuskuloskeletálními poruchami, jako je osteoartritida takové závažnosti, že omezuje schopnost účastnit se skupinových cvičení;
  9. Již se účastníte pravidelné fyzické aktivity (150 minut střední nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity/týden);
  10. Primární onkologové považováni za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: středové cvičení
Účastníci intervenční skupiny absolvují program kombinující 24 sezení fyzioterapie a 10 sezení edukační hodiny po dobu 12 týdnů.
Jiný: třída fyzioterapie
Hodinová skupinová cvičební lekce pod dohledem bude probíhat dvakrát týdně, v každé lekci bude maximálně 8 pacientů. Subjekty obdrží domácí deník pro záznam cvičení. Pokud se subjekty nemohou z jakéhokoli důvodu zúčastnit cvičebního kurzu (např. nízké počty nebo se necítí dobře atd.), bude jim doporučeno, aby pokračovali ve cvičení doma. V den jedné z cvičebních lekcí každý týden bude navíc 1 hodinová skupinová edukace/diskuse, kterou může vést PT, OT, APN, dietolog nebo zdravotní sociální pracovník. Probíraná témata budou zahrnovat fyzickou aktivitu, zvládání únavy, lymfedém, neuropatii, mozkovou mlhu, návrat do práce, stres, výživu, sexualitu, psychosociální problémy a problémy s pečovatelem. Pro každý předmět bude celkem 10 vyučovacích hodin.
Žádný zásah: cvičit sám/sama
Účastníci kontrolní skupiny budou vyzváni, aby si zacvičili sami, zúčastní se pouze 10 lekcí vzdělávací třídy v průběhu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Týden0
vzdálenost ujetá za 6 minut pohodlnou rychlostí chůze
Týden0
6minutový test chůze
Časové okno: Týden 12
vzdálenost ujetá za 6 minut pohodlnou rychlostí chůze
Týden 12
6minutový test chůze
Časové okno: Měsíc 6
vzdálenost ujetá za 6 minut pohodlnou rychlostí chůze
Měsíc 6
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Týden0
měřítko zapojení do instrumentálních činností každodenního života. Stupnice poskytuje celkové skóre od 15 do 60. Vyšší skóre FAI ukazuje na vyšší instrumentální aktivity
Týden0
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Týden 12
měřítko zapojení do instrumentálních činností každodenního života. Stupnice poskytuje celkové skóre od 15 do 60. Vyšší skóre FAI ukazuje na vyšší instrumentální aktivity
Týden 12
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Měsíc 6
měřítko zapojení do instrumentálních činností každodenního života. Stupnice poskytuje celkové skóre od 15 do 60. Vyšší skóre FAI ukazuje na vyšší instrumentální aktivity
Měsíc 6
Funkční hodnocení stupnice terapie rakoviny (FACT) – únava
Časové okno: Týden0
Stupnice únavy, všechny položky se sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden0
Funkční hodnocení stupnice terapie rakoviny (FACT) – únava
Časové okno: Týden 12
Stupnice únavy, všechny položky se sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 12
Funkční hodnocení stupnice terapie rakoviny (FACT) – únava
Časové okno: Měsíc 6
Stupnice únavy, všechny položky se sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc 6
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Týden0
Měření kvality života. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů/jedinou položku představuje vysokou úroveň symptomu.
Týden0
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Týden 12
Měření kvality života. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů/jedinou položku představuje vysokou úroveň symptomu.
Týden 12
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Měsíc 6
Měření kvality života. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů/jedinou položku představuje vysokou úroveň symptomu.
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: Týden0
IPAQ posuzuje 3 typy fyzické aktivity vykonávané ve 4 doménách – pohybová aktivita ve volném čase; domácí a zahradnické (dvorní) činnosti; fyzická aktivita související s prací; pohybová aktivita spojená s dopravou- v předchozích 7 dnech. Posuzovány jsou 3 typy aktivit: chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity. Výsledek s se neuvádí na stupnici. Výpočet celkového skóre pro IPAQ-SF vyžaduje součet trvání (v minutách) a frekvence (dny) 3 typů aktivit napříč 4 doménami. Vyšší výsledek ukazuje na vyšší fyzickou aktivitu za posledních 7 dní.
Týden0
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: Týden 12
IPAQ posuzuje 3 typy fyzické aktivity vykonávané ve 4 doménách – pohybová aktivita ve volném čase; domácí a zahradnické (dvorní) činnosti; fyzická aktivita související s prací; pohybová aktivita spojená s dopravou- v předchozích 7 dnech. Posuzovány jsou 3 typy aktivit: chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity. Výsledek s se neuvádí na stupnici. Výpočet celkového skóre pro IPAQ-SF vyžaduje součet trvání (v minutách) a frekvence (dny) 3 typů aktivit napříč 4 doménami. Vyšší výsledek ukazuje na vyšší fyzickou aktivitu za posledních 7 dní.
Týden 12
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: Měsíc 6
IPAQ posuzuje 3 typy fyzické aktivity vykonávané ve 4 doménách – pohybová aktivita ve volném čase; domácí a zahradnické (dvorní) činnosti; fyzická aktivita související s prací; pohybová aktivita spojená s dopravou- v předchozích 7 dnech. Posuzovány jsou 3 typy aktivit: chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity. Výsledek s se neuvádí na stupnici. Výpočet celkového skóre pro IPAQ-SF vyžaduje součet trvání (v minutách) a frekvence (dny) 3 typů aktivit napříč 4 doménami. Vyšší výsledek ukazuje na vyšší fyzickou aktivitu za posledních 7 dní.
Měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Singapore Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Effie Chew, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/00140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na třída fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit