Monitieteinen rintasyövän kuntoutusohjelma
Monitieteisen rintasyövän kuntoutuksen toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus kemoterapian aikana
Tutkimukseen värvätään rintasyövästä selviytyneitä, jotka ovat jo kemoterapiassa tai aikovat aloittaa kemoterapian. Koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua fysioterapiaan ja koulutustunnille (interventioryhmälle) tai kieltäytyäkö siitä (verrokkiryhmä).
Interventioryhmässä tutkittava osallistuu 24 fysioterapiakertaan (liikuntatunti) ja 10 opetustuntiin 12 viikon aikana. Ohjattu 1 tunnin ryhmäliikuntatunti järjestetään kahdesti viikossa. Opetustunti järjestetään kerran viikossa ja aiheina ovat fyysinen aktiivisuus, väsymyksen hallinta, lymfoödeema, neuropatia, aivosumu, työhönpaluu, stressi, ravitsemus, seksuaalisuus, psykososiaaliset ja omaishoitajia koskevat asiat.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan itsenäisesti 12 viikon aikana.
12 viikkoa myöhemmin kaikki koehenkilöt osallistuvat 2 tunnin selviytymisvaiheen luokkaan, jonka aiheina ovat syövän seuranta ja seuranta, uusiutumisen pelko: oireet ja tuki, neuropatia/väsymys/fyysinen vajaatoiminta/aivosumu, fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio, seulonta kolorektaalisyöpien ja kohdunkaulan syöpien osalta paluu työhön ja yhteisön resurssit. Kurssin aikana suoritetaan seulontakysely, jonka avulla tunnistetaan fyysisiä, kuntoutus- ja psykososiaalisia lisätarpeita ja ohjataan nämä potilaat asianmukaisiin sairaala- ja yhteisöpalveluihin.
Tuloksen arviointi tehdään ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuoden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sekatutkimus sekä kvantitatiivisesta että kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jossa tutkitaan kokonaisvaltaisen ohjelman, jossa yhdistetään potilaskoulutus ja intrakemoterapia, vaikutusta syövästä selviytymiseen.
80 rintasyövästä selvinnyt rekrytoidaan Singaporen National University Cancer Institutesta (NCIS). Rintasyövästä selvinneet, jotka ovat jo kemoterapiassa tai aikovat aloittaa kemoterapian, rekrytoidaan.
Koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua fysioterapiaan ja koulutustunnille (interventioryhmälle) tai kieltäytyäkö siitä (verrokkiryhmä). Tutkimusta ei ole satunnaistettu, koska muutoin on odotettavissa haasteita tutkittavien rekrytoinnissa. Interventioryhmän potilaat osallistuvat ohjelmaan, jossa yhdistyvät 24 fysioterapiakertaa ja 10 opetustuntia 12 viikon aikana. Vertailuryhmän koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan itsenäisesti.
Ensimmäinen vierailu molemmille ryhmille on fysioterapeutin (PT), toimintaterapeutin (OT) ja opintokoordinaattorin henkilökohtainen arviointiistunto. Vierailun aikana tehdään lähtötilanteen arvioinnit tulosmittauksista. PT ja OT määräävät myös yksilöllisen kotiharjoitusohjelman molemmille ryhmille.
Seuraavat interventioryhmän käynnit ovat 24 fysioterapiakertaa (harjoitustunti) ja 10 opetustuntia 12 viikon aikana. Valvottu 1 tunnin ryhmäliikuntatunti järjestetään kahdesti viikossa, enintään 8 potilasta kullakin tunnilla. Koehenkilöille annetaan kotiloki harjoitusten kirjaamista varten. Jos koehenkilöt eivät jostain syystä pääse osallistumaan harjoitustunnille (esim. alhainen määrä tai huonovointisuus jne.), heitä neuvotaan jatkamaan harjoittelua kotona. Joka viikko yhden harjoitustunnin päivänä järjestetään ylimääräinen 1 tunnin ryhmäopetus/keskustelutilaisuus, jonka voi johtaa PT, OT, APN, ravitsemusterapeutti tai sairaanhoidon sosiaalityöntekijä. Käsiteltäviä aiheita ovat fyysinen aktiivisuus, väsymyksen hallinta, lymfoödeema, neuropatia, aivosumu, työhönpaluu, stressi, ravitsemus, seksuaalisuus, psykososiaaliset ja omaishoitajien ongelmat. Opetustunteja on yhteensä 10 kutakin oppiainetta kohden.
Kun kaikki harjoitustunnit ja koulutustunnit on suoritettu interventioryhmän koehenkilöille tai 12 viikon kotiharjoittelun jälkeen kontrolliryhmän koehenkilöille, kaikki molempien ryhmien oppiaineet osallistuvat 2 tunnin selviytymissiirtymätunnille, joka pidetään enintään 2 tunnin ryhmissä. 10 aihetta. Kurssin aikana kouluttaja (yleensä APN) kouluttaa ja antaa yleiskatsauksen rintasyövän selviytymiseen liittyvistä ongelmista, pyrkii vahvistamaan itsearviointitaitoja ja antamaan syövästä selviytyneille tietoa käytettävissä olevista yhteisön resursseista. Kurssi pyrkii integroimaan syövästä selviytyneet takaisin yhteisöön, ja se toimii myös alustana sellaisten henkilöiden seulomiselle ja tunnistamiselle, joilla on muita psykososiaalisia ja kuntoutustarpeita, ja lajitella heidät asianomaisten sairaalan tai yhteisön resurssien mukaan. Koulutuksessa käsitellään muun muassa syövän seurantaa ja seurantaa, uusiutumisen pelkoa: oireet ja tuki, neuropatia/väsymys/fyysinen vajaatoiminta/aivosumu, fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio, paksusuolen ja kohdunkaulan syöpien seulonta, työhönpaluu ja yhteisön resursseja. Kurssin aikana suoritetaan seulontakysely, jonka avulla tunnistetaan fyysisiä, kuntoutus- ja psykososiaalisia lisätarpeita ja ohjataan nämä potilaat asianmukaisiin sairaala- ja yhteisöpalveluihin.
Seuraavat 2 käyntiä molemmille ryhmille ovat tulosarviointia. Toinen on selviytymissiirtymäluokan jälkeen ja toinen 1 vuoden kuluttua selviytymissiirtymäluokan jälkeen. Tulostoimenpiteitä hallinnoivat PT, OT ja tutkimuskoordinaattori.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Univerity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 21-80-vuotiaat;
- Rintasyöpäpotilaat ennen tai jo saavat kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai sädehoitoa;
- Pystyy antamaan suostumus ja täyttämään kyselylomakkeet;
- Pystyy kävelemään yhteisössä itsenäisesti ilman kävelyapuvälineitä.
- Rintasyöpäpotilaat, jotka sopivat harjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana;
- Hallitsematon verenpaine (lepopaine > 160/90 mm Hg) tai toistuva tai jatkuva hypotensio viimeisten 2 kuukauden aikana;
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana);
- Merkittävä läppäsairaus eli vaikea aortan ahtauma ja kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio;
- Potilas, jolla on loppuvaiheen elinsairaus (esim. ESRF, loppuvaiheen COPD);
- Aksiaalisten tai painoa kantavien luiden kasvaininfiltraatio, johon liittyy patologisten murtumien vaara tai selkäytimen puristuminen;
- Potilas, jolla on äskettäin aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Muiden neuromuskuloskeletaalisten sairauksien, kuten nivelrikon, joka on niin vakava, että se rajoittaa kykyä osallistua ryhmäliikuntatunteihin;
- Osallistut jo säännölliseen liikuntaan (150 min kohtalaista tai 75 min voimakasta fyysistä toimintaa/viikko);
- Ensisijaiset onkologit pitävät sitä sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keskusharjoittelu
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat ohjelmaan, jossa yhdistyvät 24 fysioterapiakertaa ja 10 opetustuntia 12 viikon aikana.
|
Valvottu 1 tunnin ryhmäliikuntatunti järjestetään kahdesti viikossa, enintään 8 potilasta kullakin tunnilla.
Koehenkilöille annetaan kotiloki harjoitusten kirjaamista varten.
Jos koehenkilöt eivät jostain syystä pääse osallistumaan harjoitustunnille (esim. alhainen määrä tai huonovointisuus jne.), heitä neuvotaan jatkamaan harjoittelua kotona.
Joka viikko yhden harjoitustunnin päivänä järjestetään ylimääräinen 1 tunnin ryhmäopetus/keskustelutilaisuus, jonka voi johtaa PT, OT, APN, ravitsemusterapeutti tai sairaanhoidon sosiaalityöntekijä.
Käsiteltäviä aiheita ovat fyysinen aktiivisuus, väsymyksen hallinta, lymfoödeema, neuropatia, aivosumu, työhönpaluu, stressi, ravitsemus, seksuaalisuus, psykososiaaliset ja omaishoitajien ongelmat.
Opetustunteja on yhteensä 10 kutakin oppiainetta kohden.
|
|
Ei väliintuloa: harjoitella omatoimisesti
Vertailuryhmän osallistujia pyydetään harjoittelemaan omatoimisesti, he osallistuvat vain 10 opetustunnille 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 0
|
matka 6 minuutissa mukavalla kävelynopeudella
|
Viikko 0
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
matka 6 minuutissa mukavalla kävelynopeudella
|
Viikko 12
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
matka 6 minuutissa mukavalla kävelynopeudella
|
Kuukausi 6
|
|
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan sitoutumisen mitta.
Asteikko antaa yhteenlasketun pistemäärän 15-60.
Korkeampi FAI-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa instrumentaalista toimintaa
|
Viikko 0
|
|
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan sitoutumisen mitta.
Asteikko antaa yhteenlasketun pistemäärän 15-60.
Korkeampi FAI-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa instrumentaalista toimintaa
|
Viikko 12
|
|
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan sitoutumisen mitta.
Asteikko antaa yhteenlasketun pistemäärän 15-60.
Korkeampi FAI-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa instrumentaalista toimintaa
|
Kuukausi 6
|
|
Syöpäterapia-asteikon toiminnallinen arviointi (FACT) - väsymys
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Väsymysasteikko, Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistealue välillä 0-52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Viikko 0
|
|
Syöpäterapia-asteikon toiminnallinen arviointi (FACT) - väsymys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Väsymysasteikko, Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistealue välillä 0-52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Viikko 12
|
|
Syöpäterapia-asteikon toiminnallinen arviointi (FACT) - väsymys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Väsymysasteikko, Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistealue välillä 0-52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 6
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Elämänlaadun mittaus.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa/yksittäisessä kohdassa edustaa korkeaa oireen tasoa.
|
Viikko 0
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Elämänlaadun mittaus.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa/yksittäisessä kohdassa edustaa korkeaa oireen tasoa.
|
Viikko 12
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Elämänlaadun mittaus.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa/yksittäisessä kohdassa edustaa korkeaa oireen tasoa.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
IPAQ arvioi 3 erilaista fyysistä aktiivisuutta neljällä alalla: vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus; kotitalous- ja puutarhanhoito (pihatoiminta); työhön liittyvä fyysinen toiminta; kuljetuksiin liittyvä fyysinen aktiivisuus - viimeisen 7 päivän aikana.
Kolme arvioitua aktiivisuustyyppiä ovat kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat aktiviteetit.
Tuloksia s ei raportoida asteikoissa.
IPAQ-SF:n kokonaispistemäärän laskeminen edellyttää kolmen toimintatyypin keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä) summaamista neljällä alueella.
Korkeampi tulos tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Viikko 0
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IPAQ arvioi 3 erilaista fyysistä aktiivisuutta neljällä alalla: vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus; kotitalous- ja puutarhanhoito (pihatoiminta); työhön liittyvä fyysinen toiminta; kuljetuksiin liittyvä fyysinen aktiivisuus - viimeisen 7 päivän aikana.
Kolme arvioitua aktiivisuustyyppiä ovat kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat aktiviteetit.
Tuloksia s ei raportoida asteikoissa.
IPAQ-SF:n kokonaispistemäärän laskeminen edellyttää kolmen toimintatyypin keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä) summaamista neljällä alueella.
Korkeampi tulos tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Viikko 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
IPAQ arvioi 3 erilaista fyysistä aktiivisuutta neljällä alalla: vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus; kotitalous- ja puutarhanhoito (pihatoiminta); työhön liittyvä fyysinen toiminta; kuljetuksiin liittyvä fyysinen aktiivisuus - viimeisen 7 päivän aikana.
Kolme arvioitua aktiivisuustyyppiä ovat kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat aktiviteetit.
Tuloksia s ei raportoida asteikoissa.
IPAQ-SF:n kokonaispistemäärän laskeminen edellyttää kolmen toimintatyypin keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä) summaamista neljällä alueella.
Korkeampi tulos tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .