Programa Multidisciplinar de Rehabilitación del Cáncer de Mama
Estudio de viabilidad y eficacia de la rehabilitación multidisciplinar del cáncer de mama durante la quimioterapia
El estudio recluta sobrevivientes de cáncer de mama que ya están en quimioterapia o van a comenzar quimioterapia. Se preguntará a los sujetos si prefieren asistir a clases de fisioterapia y educativas (para el grupo de intervención) o rechazarlas (para el grupo de control).
Para el grupo de intervención, el sujeto asistirá a 24 sesiones de fisioterapia (clase de ejercicios) y 10 sesiones de clase educativa durante 12 semanas. La clase de ejercicio grupal supervisada de 1 hora se llevará a cabo dos veces por semana. La clase educativa será una vez por semana, con temas que cubren la actividad física, el manejo de la fatiga, el linfedema, la neuropatía, la niebla mental, el regreso al trabajo, el estrés, la nutrición, la sexualidad, los problemas psicosociales y del cuidador.
A los sujetos del grupo de control se les pedirá que hagan ejercicio por su cuenta durante las 12 semanas.
12 semanas más tarde, todos los sujetos asistirán a una clase de transición de supervivencia de 2 horas, con temas que cubren la vigilancia y el seguimiento del cáncer, abordando el miedo a la recurrencia: síntomas y apoyo, neuropatía/fatiga/deficiencia física/niebla cerebral, actividad física y dieta, detección para cáncer colorrectal y cervical, regreso al trabajo y recursos comunitarios. Durante la clase, se administrará un cuestionario de detección para identificar otras necesidades físicas, de rehabilitación y psicosociales y para clasificar a estos pacientes en los servicios hospitalarios y comunitarios pertinentes.
La evaluación de resultados se realizará antes de la intervención, después de la intervención, 6 meses y 1 año después de la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un estudio mixto de investigación cuantitativa y cualitativa para investigar el efecto del programa holístico de combinar la educación del paciente y la quimioterapia intra sobre la supervivencia del cáncer.
Se reclutarán 80 sobrevivientes de cáncer de mama del Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de Singapur (NCIS). Se reclutarán sobrevivientes de cáncer de mama que ya están en quimioterapia o van a comenzar quimioterapia.
Se preguntará a los sujetos si prefieren asistir a clases de fisioterapia y educativas (para el grupo de intervención) o rechazarlas (para el grupo de control). El estudio no es aleatorizado ya que, de lo contrario, se esperan desafíos en el reclutamiento de sujetos. Los pacientes del grupo de intervención asistirán a un programa que combina 24 sesiones de fisioterapia y 10 sesiones de clases educativas durante 12 semanas. A los sujetos del grupo de control se les pedirá que hagan ejercicio solos.
La primera visita para ambos grupos será una sesión de evaluación individual por parte del fisioterapeuta (PT), el terapeuta ocupacional (OT) y el coordinador del estudio. Las evaluaciones de referencia de las medidas de resultado se realizarán durante la visita. PT y OT también prescribirán un programa de ejercicios en el hogar individualizado para sujetos en ambos grupos.
Las visitas posteriores para el grupo de intervención serán 24 sesiones de fisioterapia (clase de ejercicios) y 10 sesiones de clase educativa durante 12 semanas. La clase de ejercicio grupal supervisada de 1 hora se llevará a cabo dos veces por semana, con un máximo de 8 pacientes en cada clase. Los sujetos recibirán un registro de inicio para el registro del ejercicio. Si los sujetos no pueden asistir a la clase de ejercicios por algún motivo (p. ej., cuentas bajas o malestar, etc.), se les recomendará que continúen con los ejercicios en casa. El día de una de las clases de ejercicios de cada semana, habrá una sesión de discusión/educación grupal adicional de 1 hora que puede ser dirigida por PT, OT, APN, dietista o trabajador social médico. Los temas cubiertos incluirán la actividad física, el manejo de la fatiga, el linfedema, la neuropatía, la niebla mental, el regreso al trabajo, el estrés, la nutrición, la sexualidad, los problemas psicosociales y del cuidador. Habrá 10 sesiones de clase didáctica en total para cada asignatura.
Después de completar todas las clases de ejercicios y clases educativas para los sujetos del grupo de intervención, o después de 12 semanas de ejercicio en casa para los sujetos del grupo de control, todos los sujetos de ambos grupos asistirán a una clase de transición de supervivencia de 2 horas, que se llevará a cabo en grupos de hasta 10 materias. Durante la clase, el capacitador (generalmente APN) educará y brindará una descripción general de los problemas de supervivencia del cáncer de mama, buscará empoderar con habilidades de autoevaluación y brindará a los sobrevivientes de cáncer información sobre los recursos comunitarios disponibles. La clase busca reintegrar a los sobrevivientes de cáncer a la comunidad y también servirá como una plataforma para detectar e identificar a aquellos con más necesidades psicosociales y de rehabilitación y clasificarlos de acuerdo con los recursos hospitalarios o comunitarios relevantes. Los temas que se cubrirán en la educación incluirán la vigilancia y el seguimiento del cáncer, abordando el miedo a la recurrencia: síntomas y apoyo, neuropatía/fatiga/deficiencia física/niebla mental, actividad física y dieta, detección de cáncer colorrectal y cervical, regreso al trabajo y recursos de la comunidad. Durante la clase, se administrará un cuestionario de detección para identificar otras necesidades físicas, de rehabilitación y psicosociales y para clasificar a estos pacientes en los servicios hospitalarios y comunitarios pertinentes.
Las siguientes 2 visitas para ambos grupos serán evaluación de resultados. Uno es después de la clase de transición de supervivencia y el otro es 1 año después de la clase de transición de supervivencia. Las medidas de resultado serán administradas por PT, OT y el coordinador del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National Univerity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 21 - 80 años;
- Pacientes con cáncer de mama antes o en tratamiento de quimioterapia, terapia dirigida y/o radioterapia;
- Ser capaz de dar su consentimiento y completar cuestionarios;
- Ser capaz de caminar de forma independiente en la comunidad sin el uso de ayudas para la marcha.
- Pacientes con cáncer de mama que son aptos para el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada;
- Hipertensión no controlada (PA en reposo >160/90 mm Hg) o antecedentes de hipotensión recurrente o persistente en los últimos 2 meses;
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente o angina inestable (dentro de los últimos 6 meses);
- Enfermedad valvular significativa, es decir, estenosis aórtica severa e insuficiencia mitral moderada a severa;
- Paciente con enfermedad de órgano en etapa terminal (p. ESRF, EPOC en etapa terminal);
- Infiltración tumoral de huesos axiales o de carga con riesgo de fracturas patológicas o compresión de la médula espinal;
- Paciente con accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses;
- Con otros trastornos neuromusculoesqueléticos como la osteoartritis de tal gravedad que limita la capacidad de participar en clases de ejercicios grupales;
- Ya participando en actividad física regular (150min de actividad física moderada o 75min de vigorosa/semana);
- Considerado inapropiado por los oncólogos primarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio basado en el centro
Los participantes en el grupo de intervención asistirán a un programa que combina 24 sesiones de fisioterapia y 10 sesiones de clases educativas durante 12 semanas.
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La clase de ejercicio grupal supervisada de 1 hora se llevará a cabo dos veces por semana, con un máximo de 8 pacientes en cada clase.
Los sujetos recibirán un registro de inicio para el registro del ejercicio.
Si los sujetos no pueden asistir a la clase de ejercicios por algún motivo (p. ej., cuentas bajas o malestar, etc.), se les recomendará que continúen con los ejercicios en casa.
El día de una de las clases de ejercicios de cada semana, habrá una sesión de discusión/educación grupal adicional de 1 hora que puede ser dirigida por PT, OT, APN, dietista o trabajador social médico.
Los temas cubiertos incluirán la actividad física, el manejo de la fatiga, el linfedema, la neuropatía, la niebla mental, el regreso al trabajo, el estrés, la nutrición, la sexualidad, los problemas psicosociales y del cuidador.
Habrá 10 sesiones de clase didáctica en total para cada asignatura.
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Sin intervención: hacer ejercicio por su cuenta
A los participantes del grupo de control se les pedirá que hagan ejercicio por su cuenta, solo asistirán a 10 sesiones de clases educativas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana0
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distancia recorrida en 6 minutos con una velocidad de marcha cómoda
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Semana0
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 12
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distancia recorrida en 6 minutos con una velocidad de marcha cómoda
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Semana 12
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes6
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distancia recorrida en 6 minutos con una velocidad de marcha cómoda
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Mes6
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Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Semana0
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medida de la participación en actividades instrumentales de la vida diaria.
La escala proporciona una puntuación total de 15 a 60.
Una puntuación FAI más alta indica actividades instrumentales más altas
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Semana0
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Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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medida de la participación en actividades instrumentales de la vida diaria.
La escala proporciona una puntuación total de 15 a 60.
Una puntuación FAI más alta indica actividades instrumentales más altas
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Semana 12
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Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Mes6
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medida de la participación en actividades instrumentales de la vida diaria.
La escala proporciona una puntuación total de 15 a 60.
Una puntuación FAI más alta indica actividades instrumentales más altas
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Mes6
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Escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-fatiga
Periodo de tiempo: Semana0
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Escala de fatiga. Todos los elementos se suman para crear una sola puntuación de fatiga con un rango de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Semana0
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Escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-fatiga
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de fatiga. Todos los elementos se suman para crear una sola puntuación de fatiga con un rango de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Semana 12
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Escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-fatiga
Periodo de tiempo: Mes6
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Escala de fatiga. Todos los elementos se suman para crear una sola puntuación de fatiga con un rango de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Mes6
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Semana0
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Medición de la calidad de vida.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem único representa un nivel alto de síntomas.
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Semana0
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medición de la calidad de vida.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem único representa un nivel alto de síntomas.
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Semana 12
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Mes6
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Medición de la calidad de vida.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem único representa un nivel alto de síntomas.
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Mes6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Semana0
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IPAQ evalúa 3 tipos de actividad física realizada en los 4 dominios: actividad física en el tiempo libre; actividades domésticas y de jardinería (patio); actividad física relacionada con el trabajo; actividad física relacionada con el transporte- en los 7 días anteriores.
Los 3 tipos de actividad evaluados son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa.
El resultado s no se reporta en escalas.
El cálculo de la puntuación total del IPAQ-SF requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de los 3 tipos de actividades en los 4 dominios.
Un resultado más alto indica una mayor actividad física en los últimos 7 días.
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Semana0
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Semana 12
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IPAQ evalúa 3 tipos de actividad física realizada en los 4 dominios: actividad física en el tiempo libre; actividades domésticas y de jardinería (patio); actividad física relacionada con el trabajo; actividad física relacionada con el transporte- en los 7 días anteriores.
Los 3 tipos de actividad evaluados son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa.
El resultado s no se reporta en escalas.
El cálculo de la puntuación total del IPAQ-SF requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de los 3 tipos de actividades en los 4 dominios.
Un resultado más alto indica una mayor actividad física en los últimos 7 días.
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Semana 12
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Mes6
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IPAQ evalúa 3 tipos de actividad física realizada en los 4 dominios: actividad física en el tiempo libre; actividades domésticas y de jardinería (patio); actividad física relacionada con el trabajo; actividad física relacionada con el transporte- en los 7 días anteriores.
Los 3 tipos de actividad evaluados son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa.
El resultado s no se reporta en escalas.
El cálculo de la puntuación total del IPAQ-SF requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de los 3 tipos de actividades en los 4 dominios.
Un resultado más alto indica una mayor actividad física en los últimos 7 días.
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Mes6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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