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Programma di riabilitazione multidisciplinare per il cancro al seno

31 ottobre 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio di fattibilità ed efficacia della riabilitazione multidisciplinare del cancro al seno durante la chemioterapia

Lo studio recluta sopravvissuti al cancro al seno che sono già in chemioterapia o stanno per iniziare la chemioterapia. Ai soggetti verrà chiesta la loro preferenza per frequentare la fisioterapia e la classe educativa (per il gruppo di intervento) o rifiutarla (per il gruppo di controllo).

Per il gruppo di intervento, il soggetto parteciperà a 24 sessioni di fisioterapia (classe di esercizi) e 10 sessioni di classe educativa per 12 settimane. La lezione di ginnastica di gruppo di 1 ora supervisionata sarà condotta due volte a settimana. La lezione educativa sarà una volta alla settimana, con argomenti riguardanti l'attività fisica, la gestione della fatica, il linfedema, la neuropatia, la nebbia del cervello, il ritorno al lavoro, lo stress, l'alimentazione, la sessualità, i problemi psicosociali e del caregiver.

Ai soggetti nel gruppo di controllo verrà chiesto di esercitarsi da soli nelle 12 settimane.

12 settimane dopo, tutti i soggetti frequenteranno un corso di transizione di 2 ore sulla sopravvivenza, con argomenti riguardanti la sorveglianza e il follow-up del cancro, affrontando la paura della recidiva: sintomo e supporto, neuropatia/affaticamento/menomazione fisica/nebbia cerebrale, attività fisica e dieta, screening per i tumori del colon-retto e del collo dell'utero, il ritorno al lavoro e le risorse della comunità. Durante la lezione, verrà somministrato un questionario di screening per identificare ulteriori bisogni fisici, riabilitativi e psicosociali e per classificare questi pazienti nei servizi ospedalieri e comunitari pertinenti.

La valutazione dei risultati sarà effettuata prima dell'intervento, dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio misto di ricerca sia quantitativa che qualitativa per studiare l'effetto del programma olistico di combinare l'educazione del paziente e la chemioterapia intra sulla sopravvivenza al cancro.

80 sopravvissute al cancro al seno saranno reclutate dal National University Cancer Institute, Singapore (NCIS). Verranno reclutate le sopravvissute al cancro al seno che sono già in chemioterapia o stanno per iniziare la chemioterapia.

Ai soggetti verrà chiesta la loro preferenza per frequentare la fisioterapia e il corso educativo (per il gruppo di intervento) o rifiutare (per il gruppo di controllo). Lo studio non è randomizzato poiché altrimenti sono previste sfide nel reclutamento dei soggetti. I pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno a un programma che combina 24 sessioni di fisioterapia e 10 sessioni di classe educativa per 12 settimane. Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di esercitarsi da soli.

La prima visita per entrambi i gruppi sarà una sessione di valutazione individuale da parte di fisioterapista (PT), terapista occupazionale (OT) e coordinatore dello studio. Le valutazioni di base delle misure di esito saranno eseguite durante la visita. PT e OT prescriveranno anche un programma di esercizi a casa individualizzato per i soggetti di entrambi i gruppi.

Le visite successive per il gruppo di intervento saranno 24 sessioni di fisioterapia (classe di esercizi) e 10 sessioni di classe educativa nell'arco di 12 settimane. La lezione di ginnastica di gruppo di 1 ora supervisionata sarà condotta due volte a settimana, con un massimo di 8 pazienti per classe. Ai soggetti verrà fornito un registro domestico per la registrazione dell'esercizio. Se i soggetti non sono in grado di frequentare la lezione di ginnastica per qualsiasi motivo (ad esempio, conteggi bassi o malessere, ecc.), verrà consigliato loro di continuare gli esercizi a casa. Il giorno di una delle lezioni di ginnastica ogni settimana, ci sarà un'ulteriore sessione di formazione/discussione di gruppo di 1 ora che può essere condotta da PT, OT, APN, dietista o assistente medico sociale. Gli argomenti trattati includeranno l'attività fisica, la gestione della fatica, il linfedema, la neuropatia, la nebbia del cervello, il ritorno al lavoro, lo stress, l'alimentazione, la sessualità, i problemi psicosociali e del caregiver. Ci saranno 10 sessioni di classe educativa in totale per ogni materia.

Dopo aver completato tutte le lezioni di ginnastica e le lezioni educative per i soggetti nel gruppo di intervento, o dopo 12 settimane di esercizi a casa per i soggetti nel gruppo di controllo, tutti i soggetti di entrambi i gruppi frequenteranno una lezione di transizione di 2 ore sulla sopravvivenza, che si terrà in gruppi fino a 10 soggetti. Durante la lezione, il formatore (di solito APN) istruirà e fornirà una panoramica dei problemi di sopravvivenza al cancro al seno, cercherà di potenziare le capacità di autovalutazione e fornirà ai sopravvissuti al cancro informazioni sulle risorse disponibili della comunità. La classe cerca di reintegrare i sopravvissuti al cancro nella comunità e fungerà anche da piattaforma per lo screening e l'identificazione di coloro che hanno ulteriori bisogni psicosociali e riabilitativi e li classificherà in base alle risorse dell'ospedale o della comunità pertinenti. Gli argomenti che saranno trattati nell'istruzione includeranno la sorveglianza e il follow-up del cancro, affrontando la paura della recidiva: sintomi e supporto, neuropatia/affaticamento/menomazione fisica/nebbia del cervello, attività fisica e dieta, screening per tumori del colon-retto e del collo dell'utero, ritorno al lavoro e le risorse della comunità. Durante la lezione, verrà somministrato un questionario di screening per identificare ulteriori bisogni fisici, riabilitativi e psicosociali e per classificare questi pazienti nei servizi ospedalieri e comunitari pertinenti.

Le successive 2 visite per entrambi i gruppi saranno la valutazione dei risultati. Uno è dopo la classe di transizione di sopravvivenza e l'altro è a 1 anno dopo la classe di transizione di sopravvivenza. Le misure di esito saranno somministrate da PT, OT e coordinatore dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Univerity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 21 e 80 anni;
  2. Pazienti con carcinoma mammario prima o già in trattamento di chemioterapia, terapia mirata e/o radioterapia;
  3. Essere in grado di fornire il consenso e completare i questionari;
  4. Essere in grado di camminare autonomamente nella comunità senza l'uso di ausili per la deambulazione.
  5. Pazienti con cancro al seno che sono adatti per l'esercizio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta;
  2. Ipertensione incontrollata (PA a riposo >160/90 mm Hg) o anamnesi di ipotensione ricorrente o persistente negli ultimi 2 mesi;
  3. Storia di infarto miocardico recente o angina instabile (negli ultimi 6 mesi);
  4. Malattia valvolare significativa, ovvero stenosi aortica grave e rigurgito mitralico moderato-severo;
  5. Paziente con malattia d'organo allo stadio terminale (ad es. ESRF, BPCO allo stadio terminale);
  6. Infiltrazione tumorale delle ossa assiali o portanti con rischio di fratture patologiche o compressione del midollo spinale;
  7. Paziente con ictus recente negli ultimi 6 mesi;
  8. Con altri disturbi neuromuscoloscheletrici come l'artrosi di gravità tale da limitare la capacità di partecipare a lezioni di ginnastica di gruppo;
  9. Partecipa già a un'attività fisica regolare (150 minuti di attività fisica moderata o 75 minuti di attività fisica vigorosa/settimana);
  10. Ritenuto inappropriato dagli oncologi primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio basato sul centro
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a un programma che combina 24 sessioni di fisioterapia e 10 sessioni di classe educativa nell'arco di 12 settimane.
Altro: lezione di fisioterapia
La lezione di ginnastica di gruppo di 1 ora supervisionata sarà condotta due volte a settimana, con un massimo di 8 pazienti per classe. Ai soggetti verrà fornito un registro domestico per la registrazione dell'esercizio. Se i soggetti non sono in grado di frequentare la lezione di ginnastica per qualsiasi motivo (ad esempio, conteggi bassi o malessere, ecc.), verrà consigliato loro di continuare gli esercizi a casa. Il giorno di una delle lezioni di ginnastica ogni settimana, ci sarà un'ulteriore sessione di formazione/discussione di gruppo di 1 ora che può essere condotta da PT, OT, APN, dietista o assistente medico sociale. Gli argomenti trattati includeranno l'attività fisica, la gestione della fatica, il linfedema, la neuropatia, la nebbia del cervello, il ritorno al lavoro, lo stress, l'alimentazione, la sessualità, i problemi psicosociali e del caregiver. Ci saranno 10 sessioni di classe educativa in totale per ogni materia.
Nessun intervento: esercitarsi da solo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di esercitarsi da soli, parteciperanno solo a 10 sessioni di classe educativa nell'arco di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana0
distanza percorsa in 6 minuti con una comoda velocità di camminata
Settimana0
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana12
distanza percorsa in 6 minuti con una comoda velocità di camminata
Settimana12
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese6
distanza percorsa in 6 minuti con una comoda velocità di camminata
Mese6
Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: Settimana0
misura dell'impegno in attività strumentali della vita quotidiana. La scala fornisce un punteggio sommato da 15 a 60. Un punteggio FAI più alto indica attività strumentali più elevate
Settimana0
Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: Settimana12
misura dell'impegno in attività strumentali della vita quotidiana. La scala fornisce un punteggio sommato da 15 a 60. Un punteggio FAI più alto indica attività strumentali più elevate
Settimana12
Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: Mese6
misura dell'impegno in attività strumentali della vita quotidiana. La scala fornisce un punteggio sommato da 15 a 60. Un punteggio FAI più alto indica attività strumentali più elevate
Mese6
Scala di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-fatica
Lasso di tempo: Settimana0
Scala della fatica, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio della fatica con un intervallo da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana0
Scala di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-fatica
Lasso di tempo: Settimana12
Scala della fatica, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio della fatica con un intervallo da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana12
Scala di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-fatica
Lasso di tempo: Mese6
Scala della fatica, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio della fatica con un intervallo da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Mese6
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Settimana0
Misurazione della qualità della vita. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomo.
Settimana0
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Settimana12
Misurazione della qualità della vita. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomo.
Settimana12
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Mese6
Misurazione della qualità della vita. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomo.
Mese6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Settimana0
IPAQ valuta 3 tipi di attività fisica svolta nei 4 domini: attività fisica nel tempo libero; attività domestiche e di giardinaggio (cortile); attività fisica correlata al lavoro; attività fisica correlata al trasporto - nei 7 giorni precedenti. I 3 tipi di attività valutati sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa. Il risultato s non è riportato in scale. Il calcolo del punteggio totale per l'IPAQ-SF richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) dei 3 tipi di attività nei 4 domini. Un risultato più alto indica una maggiore attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Settimana0
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Settimana12
IPAQ valuta 3 tipi di attività fisica svolta nei 4 domini: attività fisica nel tempo libero; attività domestiche e di giardinaggio (cortile); attività fisica correlata al lavoro; attività fisica correlata al trasporto - nei 7 giorni precedenti. I 3 tipi di attività valutati sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa. Il risultato s non è riportato in scale. Il calcolo del punteggio totale per l'IPAQ-SF richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) dei 3 tipi di attività nei 4 domini. Un risultato più alto indica una maggiore attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Settimana12
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Mese6
IPAQ valuta 3 tipi di attività fisica svolta nei 4 domini: attività fisica nel tempo libero; attività domestiche e di giardinaggio (cortile); attività fisica correlata al lavoro; attività fisica correlata al trasporto - nei 7 giorni precedenti. I 3 tipi di attività valutati sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa. Il risultato s non è riportato in scale. Il calcolo del punteggio totale per l'IPAQ-SF richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) dei 3 tipi di attività nei 4 domini. Un risultato più alto indica una maggiore attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Mese6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Singapore Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Effie Chew, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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