Мультидисциплинарная программа реабилитации при раке молочной железы
Исследование возможности и эффективности мультидисциплинарной реабилитации рака молочной железы во время химиотерапии
В исследовании принимают участие выжившие после рака молочной железы, которые уже проходят химиотерапию или собираются начать химиотерапию. Субъектов спросят, предпочитают ли они посещать физиотерапевтические и образовательные занятия (для группы вмешательства) или отказываются от них (для контрольной группы).
В группе вмешательства субъект будет посещать 24 сеанса физиотерапии (класс упражнений) и 10 сеансов образовательного класса в течение 12 недель. Дважды в неделю будут проводиться групповые занятия продолжительностью 1 час под наблюдением. Учебный класс будет проводиться один раз в неделю, на темы, охватывающие физическую активность, лечение усталости, лимфедему, невропатию, туман в голове, возвращение к работе, стресс, питание, сексуальность, психосоциальные проблемы и вопросы ухода.
Субъектов в контрольной группе попросят тренироваться самостоятельно в течение 12 недель.
Через 12 недель все испытуемые пройдут 2-часовой переходный курс по выживанию, темы которого охватывают наблюдение и последующее наблюдение за раком, страх перед рецидивом: симптомы и поддержка, невропатия/усталость/физические нарушения/затуманенность сознания, физическая активность и диета, скрининг. для колоректального рака и рака шейки матки вернуться к работе и общественным ресурсам. Во время занятия будет проводиться скрининговая анкета для определения дополнительных физических, реабилитационных и психосоциальных потребностей и направления этих пациентов в соответствующие больницы и общественные службы.
Оценка результатов будет проводиться до вмешательства, после вмешательства, через 6 месяцев и 1 год после вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет смешанным исследованием как количественных, так и качественных исследований для изучения влияния целостной программы, объединяющей обучение пациентов и интрахимиотерапию, на выживаемость рака.
80 выживших после рака молочной железы будут набраны из Института рака Национального университета Сингапура (NCIS). Будут набраны выжившие после рака молочной железы, которые уже проходят химиотерапию или собираются начать химиотерапию.
Субъектов спросят, предпочитают ли они посещать физиотерапевтические и образовательные занятия (для группы вмешательства) или отказываются от них (для контрольной группы). Исследование не является рандомизированным, поскольку в противном случае ожидаются проблемы с набором субъектов. Пациенты в группе вмешательства будут посещать программу, объединяющую 24 сеанса физиотерапии и 10 сеансов образовательного класса в течение 12 недель. Субъектам контрольной группы будет предложено выполнять упражнения самостоятельно.
Первым визитом для обеих групп будет индивидуальная оценка с участием физиотерапевта (PT), трудотерапевта (OT) и координатора исследования. Во время визита будет проведена базовая оценка результатов. PT и OT также предписывают индивидуальную программу домашних упражнений для субъектов обеих групп.
Последующие визиты для группы вмешательства будут состоять из 24 сеансов физиотерапии (класс упражнений) и 10 сеансов образовательного класса в течение 12 недель. Два раза в неделю будут проводиться групповые занятия продолжительностью 1 час под наблюдением, максимум 8 пациентов в каждом классе. Субъектам будет предоставлен домашний журнал для записи упражнений. Если испытуемые не могут посещать занятия по физическим упражнениям по какой-либо причине (например, из-за низкого счета или плохого самочувствия и т. д.), им будет рекомендовано продолжать занятия дома. Каждую неделю в день одного из занятий физическими упражнениями будет проводиться дополнительное 1-часовое групповое обучение/обсуждение, которое может проводить PT, OT, APN, диетолог или медицинский социальный работник. Рассматриваемые темы будут включать физическую активность, лечение усталости, лимфатический отек, невропатию, туман в голове, возвращение к работе, стресс, питание, сексуальность, психосоциальные проблемы и вопросы ухода. Всего будет 10 занятий по каждому предмету.
После прохождения всех классов упражнений и образовательных занятий для субъектов в группе вмешательства или после 12 недель домашних упражнений для субъектов из контрольной группы все субъекты в обеих группах будут посещать 2-часовой переходный класс по выживанию, который будет проводиться в группах до 10 предметов. Во время занятия тренер (обычно APN) расскажет и предоставит обзор проблем выживания после рака молочной железы, постарается расширить возможности с помощью навыков самооценки и предоставит людям, пережившим рак, информацию об имеющихся ресурсах сообщества. Класс направлен на реинтеграцию выживших после рака обратно в общество, а также будет служить платформой для скрининга и выявления тех, у кого есть дополнительные психосоциальные и реабилитационные потребности, и их сортировки соответственно в соответствующие больницы или общественные ресурсы. Темы, которые будут затронуты в ходе обучения, будут включать эпиднадзор и последующее наблюдение за раком, устранение страха перед рецидивом: симптомы и поддержка, невропатия/усталость/физические нарушения/мозговой туман, физическая активность и диета, скрининг на колоректальный рак и рак шейки матки, возвращение к работе. и ресурсы сообщества. Во время занятия будет проводиться скрининговая анкета для определения дополнительных физических, реабилитационных и психосоциальных потребностей и направления этих пациентов в соответствующие больницы и общественные службы.
Последующие 2 визита для обеих групп будут оценкой результатов. Один - после переходного класса выживания, а другой - через 1 год после переходного класса выживания. Оценка результатов будет осуществляться PT, OT и координатором исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Univerity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 21 до 80 лет;
- пациенты с раком молочной железы до или уже получающие химиотерапию, таргетную терапию и/или лучевую терапию;
- Уметь давать согласие и заполнять анкеты;
- Уметь самостоятельно ходить в сообществе без использования вспомогательных средств для ходьбы.
- Пациенты с раком молочной железы, которые подходят для физических упражнений.
Критерий исключения:
- Беременная;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД в покое >160/90 мм рт. ст.) или рецидивирующая или стойкая гипотензия в анамнезе за последние 2 месяца;
- История недавно перенесенного инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии (в течение последних 6 месяцев);
- Значительное клапанное заболевание, т.е. тяжелый аортальный стеноз и умеренно-тяжелая митральная регургитация;
- Пациент с терминальной стадией заболевания органов (например, ТПН, терминальная стадия ХОБЛ);
- Опухолевая инфильтрация осевых или опорных костей с риском патологических переломов или сдавления спинного мозга;
- Пациент с недавним инсультом в течение последних 6 месяцев;
- При других нарушениях нервно-мышечной системы, таких как остеоартрит такой степени тяжести, что ограничивает возможность участия в групповых занятиях физическими упражнениями;
- Уже участвуете в регулярных физических нагрузках (150 минут умеренной или 75 минут активной физической активности в неделю);
- Первичные онкологи считают его нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: центральное упражнение
Участники интервенционной группы примут участие в программе, объединяющей 24 сеанса физиотерапии и 10 сеансов образовательного класса в течение 12 недель.
|
Два раза в неделю будут проводиться групповые занятия продолжительностью 1 час под наблюдением, максимум 8 пациентов в каждом классе.
Субъектам будет предоставлен домашний журнал для записи упражнений.
Если испытуемые не могут посещать занятия по физическим упражнениям по какой-либо причине (например, из-за низкого счета или плохого самочувствия и т. д.), им будет рекомендовано продолжить занятия дома.
Каждую неделю в день одного из занятий физическими упражнениями будет проводиться дополнительное 1-часовое групповое обучение/обсуждение, которое может проводить PT, OT, APN, диетолог или медицинский социальный работник.
Рассматриваемые темы будут включать физическую активность, лечение усталости, лимфатический отек, невропатию, туман в голове, возвращение к работе, стресс, питание, сексуальность, психосоциальные проблемы и вопросы ухода.
Всего будет 10 занятий по каждому предмету.
|
|
Без вмешательства: тренироваться самостоятельно
Участникам контрольной группы будет предложено тренироваться самостоятельно, они будут посещать только 10 занятий образовательного класса в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя0
|
расстояние, пройденное за 6 минут с комфортной скоростью ходьбы
|
Неделя0
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 12
|
расстояние, пройденное за 6 минут с комфортной скоростью ходьбы
|
Неделя 12
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Месяц6
|
расстояние, пройденное за 6 минут с комфортной скоростью ходьбы
|
Месяц6
|
|
Индекс активности Frenchay (FAI)
Временное ограничение: Неделя0
|
мера вовлеченности в инструментальную деятельность повседневной жизни.
Шкала дает суммарную оценку от 15 до 60.
Более высокий балл FAI указывает на более высокую инструментальную активность.
|
Неделя0
|
|
Индекс активности Frenchay (FAI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
мера вовлеченности в инструментальную деятельность повседневной жизни.
Шкала дает суммарную оценку от 15 до 60.
Более высокий балл FAI указывает на более высокую инструментальную активность.
|
Неделя 12
|
|
Индекс активности Frenchay (FAI)
Временное ограничение: Месяц6
|
мера вовлеченности в инструментальную деятельность повседневной жизни.
Шкала дает суммарную оценку от 15 до 60.
Более высокий балл FAI указывает на более высокую инструментальную активность.
|
Месяц6
|
|
Функциональная шкала оценки терапии рака (FACT)-усталость
Временное ограничение: Неделя0
|
Шкала усталости. Все элементы суммируются, чтобы создать единую оценку усталости с диапазоном от 0 до 52.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Неделя0
|
|
Функциональная шкала оценки терапии рака (FACT)-усталость
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала усталости. Все элементы суммируются, чтобы создать единую оценку усталости с диапазоном от 0 до 52.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Неделя 12
|
|
Функциональная шкала оценки терапии рака (FACT)-усталость
Временное ограничение: Месяц6
|
Шкала усталости. Все элементы суммируются, чтобы создать единую оценку усталости с диапазоном от 0 до 52.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Месяц6
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Неделя0
|
Измерение качества жизни.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/одиночному пункту представляет высокий уровень симптомов.
|
Неделя0
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение качества жизни.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/одиночному пункту представляет высокий уровень симптомов.
|
Неделя 12
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Месяц6
|
Измерение качества жизни.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/одиночному пункту представляет высокий уровень симптомов.
|
Месяц6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма международного опросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Неделя0
|
IPAQ оценивает 3 типа физической активности в 4 областях: физическая активность в свободное время; домашняя и садово-огородная (дворовая) деятельность; физическая активность, связанная с работой; транспортная физическая активность - в предшествующие 7 дней.
Оценивались 3 типа активности: ходьба, активность средней интенсивности и активность высокой интенсивности.
Результат s не сообщается в весах.
Вычисление общего балла для IPAQ-SF требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) 3 типов деятельности в 4 областях.
Более высокий результат указывает на более высокую физическую активность за последние 7 дней.
|
Неделя0
|
|
Краткая форма международного опросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Неделя 12
|
IPAQ оценивает 3 типа физической активности в 4 областях: физическая активность в свободное время; домашняя и садово-огородная (дворовая) деятельность; физическая активность, связанная с работой; транспортная физическая активность - в предшествующие 7 дней.
Оценивались 3 типа активности: ходьба, активность средней интенсивности и активность высокой интенсивности.
Результат s не сообщается в весах.
Вычисление общего балла для IPAQ-SF требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) 3 типов деятельности в 4 областях.
Более высокий результат указывает на более высокую физическую активность за последние 7 дней.
|
Неделя 12
|
|
Краткая форма международного опросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Месяц6
|
IPAQ оценивает 3 типа физической активности в 4 областях: физическая активность в свободное время; домашняя и садово-огородная (дворовая) деятельность; физическая активность, связанная с работой; транспортная физическая активность - в предшествующие 7 дней.
Оценивались 3 типа активности: ходьба, активность средней интенсивности и активность высокой интенсивности.
Результат s не сообщается в весах.
Вычисление общего балла для IPAQ-SF требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) 3 типов деятельности в 4 областях.
Более высокий результат указывает на более высокую физическую активность за последние 7 дней.
|
Месяц6
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/00140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .