- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05306808
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram for brystkreft
Gjennomførbarhet og effektstudie av tverrfaglig brystkreftrehabilitering under kjemoterapi
Studien rekrutterer brystkreftoverlevere som allerede går på cellegift eller skal starte på cellegift. Forsøkspersonene vil bli bedt om å foretrekke å delta i fysioterapi og undervisningstime (for intervensjonsgruppe) eller avslå det (for kontrollgruppe).
For intervensjonsgruppe vil forsøkspersonen delta på 24 økter med fysioterapi (treningstime) og 10 økter med undervisningstime over 12 uker. Den veiledede 1-times gruppetreningstimen vil bli gjennomført to ganger i uken. Pedagogisk time vil være en gang i uken, med temaer som dekker fysisk aktivitet, håndtering av tretthet, lymfødem, nevropati, hjernetåke, tilbake til jobb, stress, ernæring, seksualitet, psykososiale og omsorgspersoner.
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli bedt om å trene på egenhånd i løpet av de 12 ukene.
12 uker senere vil alle forsøkspersoner gå på en 2-timers overgangstime for overlevelse, med temaer som dekker kreftovervåking og oppfølging, som tar opp frykt for tilbakefall: symptom og støtte, nevropati/tretthet/fysisk svekkelse/ hjernetåke, fysisk aktivitet og kosthold, screening for tykktarms- og livmorhalskreft, tilbake til arbeid og samfunnsressurser. I løpet av timen vil et screeningsskjema bli administrert for å identifisere ytterligere fysiske, rehabiliterings- og psykososiale behov og for å triagere disse pasientene til relevante sykehus- og samfunnstjenester.
Resultatvurdering vil bli gjort ved pre-intervensjon, etter intervensjon, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en blandet studie av både kvantitativ og kvalitativ forskning for å undersøke effekten av det helhetlige programmet for å kombinere pasientopplæring og intrakjemoterapi på kreftoverlevelse.
80 overlevende brystkreft vil bli rekruttert fra National University Cancer Institute, Singapore (NCIS). Brystkreftoverlevere som allerede går på cellegift eller skal starte på cellegift, vil bli rekruttert.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å foretrekke å delta i fysioterapi og undervisningstime (for intervensjonsgruppe) eller avslå det (for kontrollgruppe). Studien er ikke randomisert da det ellers forventes utfordringer i fagrekruttering. Pasienter i intervensjonsgruppen vil delta på et program som kombinerer 24 økter med fysioterapi og 10 økter med undervisningstimer over 12 uker. Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli bedt om å trene på egenhånd.
Første besøk for begge gruppene vil være en individuell evalueringsøkt av fysioterapeut (PT), ergoterapeut (OT), og studiekoordinator. Grunnlagsvurderinger av utfallsmål vil bli utført under besøket. PT og OT vil også foreskrive et individualisert hjemmetreningsprogram for fag i begge grupper.
Påfølgende besøk for intervensjonsgruppe vil være 24 økter med fysioterapi (treningstime) og 10 økter med undervisningstime over 12 uker. Den veiledede 1-times gruppetreningstimen vil bli gjennomført to ganger i uken, med maksimalt 8 pasienter i hver klasse. Forsøkspersonene vil få en hjemmelogg for treningsregistrering. Hvis forsøkspersonene av en eller annen grunn ikke kan delta på treningstimen (f.eks. lavt antall eller føler seg uvel osv.), vil de bli bedt om å fortsette øvelsene hjemme. På dagen for en av treningstimene hver uke vil det være en ekstra 1-times gruppeundervisning/diskusjonsøkt som kan gjennomføres av PT, OT, APN, kostholdsveileder eller medisinsk sosialarbeider. Emner som dekkes vil omfatte fysisk aktivitet, håndtering av tretthet, lymfødem, nevropati, hjernetåke, tilbake til jobb, stress, ernæring, seksualitet, psykososiale og omsorgspersoners problemer. Det vil være 10 økter med pedagogisk klasse totalt for hvert emne.
Etter å ha fullført alle treningstimer og undervisningstimer for forsøkspersoner i intervensjonsgruppe, eller etter 12 ukers hjemmetrening for forsøkspersoner i kontrollgruppe, vil alle forsøkspersoner i begge gruppene gå på en 2-timers overgangstime for overlevelse, som vil bli holdt i grupper på inntil t.o.m. 10 fag. I løpet av timen vil treneren (vanligvis APN) utdanne og gi en oversikt over problemer med brystkreftoverlevelse, søke å styrke med egenvurderingsferdigheter og gi kreftoverlevere informasjon om tilgjengelige samfunnsressurser. Klassen søker å reintegrere kreftoverlevere tilbake til samfunnet og vil også tjene som en plattform for å screene for og identifisere de med ytterligere psykososiale behov og rehabiliteringsbehov og triage dem i henhold til relevante sykehus- eller samfunnsressurser. Temaene som vil bli dekket i utdanningen vil inkludere kreftovervåking og oppfølging, adressering av frykt for tilbakefall: symptom og støtte, nevropati/tretthet/fysisk svekkelse/ hjernetåke, fysisk aktivitet og kosthold, screening for tykktarms- og livmorhalskreft, tilbake til jobb og samfunnsressurser. I løpet av timen vil et screeningsskjema bli administrert for å identifisere ytterligere fysiske, rehabiliterings- og psykososiale behov og for å triagere disse pasientene til relevante sykehus- og samfunnstjenester.
De påfølgende 2 besøkene for begge grupper vil være resultatvurdering. Den ene er etter overlevelsesovergangsklassen, og den andre er på 1 år etter overlevelsesovergangsklassen. Resultatmål vil bli administrert av PT, OT, og studiekoordinator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Univerity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 21 og 80 år;
- Brystkreftpasienter før eller allerede i behandling av kjemoterapi, målrettet terapi og/eller strålebehandling;
- Kunne gi samtykke og fylle ut spørreskjemaer;
- Kunne gå selvstendig i fellesskapet uten bruk av ganghjelpemidler.
- Brystkreftpasienter som egner seg for trening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid;
- Ukontrollert hypertensjon (hvilende BP >160/90 mm Hg), eller historie med tilbakevendende eller vedvarende hypotensjon de siste 2 månedene;
- Anamnese med nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina (i løpet av de siste 6 månedene);
- Signifikant klaffesykdom, dvs. alvorlig aortastenose og moderat-alvorlig mitralregurgitasjon;
- Pasient med organsykdom i sluttstadiet (f. ESRF, sluttstadium KOLS);
- Tumorinfiltrasjon av aksiale eller vektbærende bein med risiko for patologiske brudd eller kompresjon av ryggmargen;
- Pasient med nylig slag i løpet av de siste 6 månedene;
- Med andre nevromuskuloskeletale lidelser som slitasjegikt av en slik alvorlighetsgrad at de begrenser muligheten til å delta i gruppetreningstimer;
- Deltar allerede i regelmessig fysisk aktivitet (150 minutter med moderat eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet/uke);
- Anses som upassende av primære onkologer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: senterbasert trening
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på et program som kombinerer 24 økter med fysioterapi og 10 økter med pedagogisk klasse over 12 uker.
|
Den veiledede 1-times gruppetreningstimen vil bli gjennomført to ganger i uken, med maksimalt 8 pasienter i hver klasse.
Forsøkspersonene vil få en hjemmelogg for treningsregistrering.
Hvis forsøkspersoner av en eller annen grunn ikke kan delta på treningstimen (f.eks. lavt antall eller føler seg uvel osv.), vil de bli bedt om å fortsette treningen hjemme.
På dagen for en av treningstimene hver uke vil det være en ekstra 1-times gruppeundervisning/diskusjonsøkt som kan gjennomføres av PT, OT, APN, kostholdsveileder eller medisinsk sosialarbeider.
Emner som dekkes vil omfatte fysisk aktivitet, håndtering av tretthet, lymfødem, nevropati, hjernetåke, tilbake til jobb, stress, ernæring, seksualitet, psykososiale og omsorgspersoners problemer.
Det vil være 10 økter med pedagogisk klasse totalt for hvert emne.
|
|
Ingen inngripen: trene på egenhånd
Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å trene på egenhånd, de vil bare delta på 10 økter med pedagogisk klasse over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uke0
|
distanse tilbakelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighet
|
Uke0
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uke 12
|
distanse tilbakelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighet
|
Uke 12
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 6
|
distanse tilbakelagt på 6 minutter med behagelig ganghastighet
|
Måned 6
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uke0
|
mål på engasjement i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Skalaen gir en summert poengsum fra 15-60.
Høyere FAI-score indikerer høyere instrumentelle aktiviteter
|
Uke0
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uke 12
|
mål på engasjement i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Skalaen gir en summert poengsum fra 15-60.
Høyere FAI-score indikerer høyere instrumentelle aktiviteter
|
Uke 12
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Måned 6
|
mål på engasjement i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Skalaen gir en summert poengsum fra 15-60.
Høyere FAI-score indikerer høyere instrumentelle aktiviteter
|
Måned 6
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapiskala (FAKTA)-tretthet
Tidsramme: Uke0
|
Utmattelsesskala, alle elementer summeres for å lage en enkelt utmattelsesscore med et område fra 0 til 52.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke0
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapiskala (FAKTA)-tretthet
Tidsramme: Uke 12
|
Utmattelsesskala, alle elementer summeres for å lage en enkelt utmattelsesscore med et område fra 0 til 52.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Uke 12
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapiskala (FAKTA)-tretthet
Tidsramme: Måned 6
|
Utmattelsesskala, alle elementer summeres for å lage en enkelt utmattelsesscore med et område fra 0 til 52.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Måned 6
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uke0
|
Måling på livskvalitet.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for en symptomskala/enkeltelement representerer et høyt symptomnivå.
|
Uke0
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uke 12
|
Måling på livskvalitet.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for en symptomskala/enkeltelement representerer et høyt symptomnivå.
|
Uke 12
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Måned 6
|
Måling på livskvalitet.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for en symptomskala/enkeltelement representerer et høyt symptomnivå.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uke0
|
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet utført på tvers av de 4 domenene - fritid fysisk aktivitet; innenlands- og hagearbeid (gårds)aktiviteter; arbeidsrelatert fysisk aktivitet; transportrelatert fysisk aktivitet - de siste 7 dagene.
De 3 aktivitetstypene som vurderes er gåing, moderat intensitet og aktivitet med kraftig intensitet.
Resultatene er ikke rapportert i skalaer.
Beregning av den totale poengsummen for IPAQ-SF krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av de 3 aktivitetstypene på tvers av de 4 domenene.
Høyere resultat indikerer høyere fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
|
Uke0
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uke 12
|
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet utført på tvers av de 4 domenene - fritid fysisk aktivitet; innenlands- og hagearbeid (gårds)aktiviteter; arbeidsrelatert fysisk aktivitet; transportrelatert fysisk aktivitet - de siste 7 dagene.
De 3 aktivitetstypene som vurderes er gåing, moderat intensitet og aktivitet med kraftig intensitet.
Resultatene er ikke rapportert i skalaer.
Beregning av den totale poengsummen for IPAQ-SF krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av de 3 aktivitetstypene på tvers av de 4 domenene.
Høyere resultat indikerer høyere fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
|
Uke 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Måned 6
|
IPAQ vurderer 3 typer fysisk aktivitet utført på tvers av de 4 domenene - fritid fysisk aktivitet; innenlands- og hagearbeid (gårds)aktiviteter; arbeidsrelatert fysisk aktivitet; transportrelatert fysisk aktivitet - de siste 7 dagene.
De 3 aktivitetstypene som vurderes er gåing, moderat intensitet og aktivitet med kraftig intensitet.
Resultatene er ikke rapportert i skalaer.
Beregning av den totale poengsummen for IPAQ-SF krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av de 3 aktivitetstypene på tvers av de 4 domenene.
Høyere resultat indikerer høyere fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Effie Chew, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/00140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .