胎児の後頭部を矯正するための母体のポジショニング
2022年8月15日 更新者:Northwell Health
分娩第 1 期の胎児後頭部を矯正するための母体のポジショニング
患者が正常な経膣分娩を行う能力を評価する際、開業医は 3 つの要因を考慮しなければなりません。
一般的に 3 つの P と呼ばれるこれらには、パワー (収縮)、パッセージ (骨盤と軟部組織)、パッセンジャー (赤ちゃん) が含まれます。
電力は、誘導エージェントと増強エージェントによって制御できます。
通路は、女性の体型によって決まります。
乗客には、赤ちゃんの推定胎児体重 (EFW) と位置が含まれます。
産科の歴史を通じて、赤ちゃんの体位は、女性の経膣分娩能力の強力な予測因子として機能してきた要因です。
何人かの研究者は、前後頭部(胎児が下を向いている)と後頭部(胎児が上を向いている、別名「サニーサイドアップ」)の位置で生まれた赤ちゃんの割合を調査しました。
研究によると、大多数の赤ちゃんは OA 体位で生まれ、OA 体位の赤ちゃんの発見は経腟分娩の成功の可能性が高くなることが示されています。
OP の位置は、第 3 度および第 4 度の会陰裂傷、手術分娩 (真空/鉗子)、および帝王切開のリスクが高くなります。
したがって、OP の位置は、患者と胎児の罹患リスクが高くなります。
産科および助産学の文献には、胎児の位置異常を修正するための母親の体位に関する複数の研究が存在します。
これらの研究の多くは重要性を示さず、矛盾する結果を生み出し、一貫して力を欠いている.
この前向き研究の目的は、分娩の第 1 段階での母体の胎動側(対側/胎児脊椎の反対側)または胎動側の反対側(胎児脊椎と同側)のいずれかへの配置が適切かどうかを判断することです。胎児のOPからOAへの位置の修正に関連しています。
陣痛と分娩への入院時に、胎児のOP位置を確認するための最初の超音波検査に続いて、この研究の女性は3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのコントロール (グループ A)、および 2 つの実験 (グループ B および C) グループ。
グループAに割り当てられた人は、分娩コース中に選択した任意の位置にとどまることができます.
グループ B は、背臥位、修正されたシムの位置で、胎児の動きの側に置かれます。
グループ C は、胎児の蹴りが感じられる位置とは反対の同じ位置に配置されます。
実験群の被験者は、陣痛の第 2 段階 (10 cm 拡張) まで、大部分の陣痛および分娩過程でこれらの位置にとどまるよう求められます。
母体の快適さと胎児の蘇生努力のために、1 時間あたり最大 10 分間、体位を変えることが許可されます。
これより長い場合は、プロトコルからの逸脱と見なされ、そのように文書化されますが、10 分を超える母体の位置の変更を含め、胎児の健康のために必要な介入はすべて許可されます。
10cm の子宮頸管拡張が達成されると、すべての研究介入が中止されます。
ピーナッツボールと手動回転操作は、胎児の位置に個別に影響を与える可能性のある交絡因子と見なされるため、許可されません。
データは病院の記録から収集されます。
このデータには、母体の年齢、BMI、人種、母体の医学的合併症、分娩の種類、裂傷、分娩時の胎児の位置、入院時の拡張、赤ちゃんの体重が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
465
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Emma Brenner, MD
- 電話番号:7184707660
- メール:ebrenner@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emma Brenner, MD
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 同意できる
- >/=妊娠37週(満期)であり、ベッドサイドの超音波検査で指摘されているように、入院時のOP位置で頭蓋位であることが指摘されている生存可能な単子子宮内妊娠を伴う
- すべての患者は 10cm 未満で、痛みの数値評価尺度で 10 点満点中 3 以下のスコアでなければなりません
- 自然分娩または分娩誘発のいずれかのために LIJ または NSUH に入院。
除外基準:
- 18歳未満のすべての女性
- 同意できない
- 分娩の第 2 段階 (>10cm) 以降で入院し、生育不能な妊娠 (つまり、 IUFD)、数値疼痛評価尺度で 4 以上のスコア、または帝王切開を希望する患者は除外されます。
- 妊娠中のすべての女性は、IUGR、胎児異常、奇形(すなわち、 逆子)、入院時にOP位置にない複数の妊娠または胎児は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:あ
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実験的:B
グループ B は、背臥位、修正されたシムの位置で、胎児の動きの側に置かれます。
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陣痛と分娩への入院時に、胎児のOP位置を確認するための最初の超音波検査に続いて、この研究の女性は3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのコントロール (グループ A)、および 2 つの実験 (グループ B および C) グループ。
グループAに割り当てられた人は、分娩コース中に選択した任意の位置にとどまることができます.
グループ B は、背臥位、修正されたシムの位置で、胎児の動きの側に置かれます。
グループ C は、胎児の蹴りが感じられる位置とは反対の同じ位置に配置されます。
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実験的:ハ
グループ C は、胎児の蹴りが感じられる位置とは反対の同じ位置に配置されます。
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陣痛と分娩への入院時に、胎児のOP位置を確認するための最初の超音波検査に続いて、この研究の女性は3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのコントロール (グループ A)、および 2 つの実験 (グループ B および C) グループ。
グループAに割り当てられた人は、分娩コース中に選択した任意の位置にとどまることができます.
グループ B は、背臥位、修正されたシムの位置で、胎児の動きの側に置かれます。
グループ C は、胎児の蹴りが感じられる位置とは反対の同じ位置に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩時の胎児の位置
時間枠:入会からお届けまで
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分娩時の各腕の OA 位置の割合
|
入会からお届けまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配送方法
時間枠:入会からお届けまで
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各腕の経膣分娩率
|
入会からお届けまで
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裂傷タイプ
時間枠:入会からお届けまで
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各腕の第 3 度および第 4 度の裂傷の発生率
|
入会からお届けまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Valerie Schulz, MD、Northwell Health
- 主任研究者:Sarah Pachtman, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。