- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05307393
Maternale Positionierung zur Korrektur des hinteren fetalen Hinterhaupts
15. August 2022 aktualisiert von: Northwell Health
Maternale Positionierung zur Korrektur des fetalen Hinterhauptbeins in der ersten Phase der Wehen
Bei der Beurteilung der Fähigkeit einer Patientin, eine normale vaginale Entbindung zu haben, muss ein Arzt drei Faktoren berücksichtigen.
Diese werden allgemein als die drei Ps bezeichnet und umfassen Power (Kontraktionen), Passage (Becken und Weichgewebe) und Passenger (Baby).
Die Leistung kann durch Induktions- und Augmentationsmittel gesteuert werden.
Der Durchgang wird durch den Körperhabitus der Frau bestimmt.
Passagier umfasst das geschätzte fötale Gewicht (EFW) und die Position des Babys.
In der gesamten Geschichte der Geburtshilfe war die Position des Babys ein Faktor, der als starker Indikator für die Fähigkeit einer Frau, vaginal zu gebären, gewirkt hat.
Mehrere Forscher haben den Prozentsatz der Babys untersucht, die in der Position Occiput Anterior (Fötus nach unten) im Vergleich zu Occiput Posterior (Fötus nach oben, auch bekannt als „Sonnenseite nach oben“) geboren wurden.
Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit der Babys in OA-Position geboren werden und dass das Auffinden eines in OA-Position gelagerten Babys mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen vaginalen Entbindung verbunden ist.
Die OP-Position ist mit einem höheren Risiko für Dammrisse 3. und 4. Grades, operative Entbindung (Vakuum/Zange) und Kaiserschnitt verbunden.
Daher stellt die OP-Position ein höheres Morbiditätsrisiko für den Patienten und den Fötus dar.
In der Geburtshilfe- und Hebammenliteratur gibt es mehrere Studien zur Positionierung der Mutter zur Korrektur fetaler Fehlstellungen.
Viele dieser Studien haben keine Bedeutung gezeigt, und diejenigen, die dies tun, haben widersprüchliche Ergebnisse erbracht und es fehlt ihnen durchweg an Aussagekraft.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es festzustellen, ob die mütterliche Positionierung während der ersten Wehenphase entweder auf der Seite der fetalen Bewegung (kontralateral/gegenüber der fetalen Wirbelsäule) oder auf der entgegengesetzten Seite der fetalen Bewegung (ipsilateral zur fetalen Wirbelsäule) liegt verbunden mit der Korrektur der fetalen OP- zur OA-Position.
Nach Aufnahme der Wehen und Geburt, nach einem anfänglichen Ultraschall zur Bestätigung der fetalen OP-Position, werden die Frauen in dieser Studie zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet; eine Kontrollgruppe (Gruppe A) und zwei Versuchsgruppen (Gruppen B und C).
Diejenigen, die der Gruppe A zugeordnet sind, dürfen während ihres Wehen- und Entbindungskurses in jeder Position bleiben, die sie gewählt haben.
Gruppe B wird in einer dorsal liegenden, modifizierten Sims-Position auf der Seite der fötalen Bewegung platziert.
Gruppe C wird in der gleichen Position platziert, aber gegenüber der Position, in der fetale Tritte zu spüren sind.
Die Probanden in der experimentellen Gruppe werden gebeten, während des größten Teils ihrer Geburts- und Entbindungsphase bis zur zweiten Wehenphase (10 cm erweitert) in diesen Positionen zu bleiben.
Sie dürfen die Position für bis zu 10 Minuten pro Stunde zum Komfort der Mutter und zur Wiederbelebung des Fötus wechseln.
Alles, was darüber hinausgeht, wird als Abweichung vom Protokoll betrachtet und als solche dokumentiert, aber alle notwendigen Eingriffe für das Wohlbefinden des Fötus sind erlaubt, einschließlich Änderungen der mütterlichen Position für länger als 10 Minuten.
Sobald eine zervikale Dilatation von 10 cm erreicht ist, werden alle Studieninterventionen abgebrochen.
Erdnussbällchen und manuelle Rotationsmanöver sind nicht zulässig, da sie als Störfaktoren gelten, die sich individuell auf die Position des Fötus auswirken können.
Die Daten werden aus der Krankenhausakte erhoben.
Diese Daten umfassen: Alter der Mutter, BMI, Rasse, medizinische Komplikationen der Mutter, Entbindungsart, Platzwunde, fötale Position bei der Entbindung, Erweiterung bei der Aufnahme und Gewicht des Babys.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
465
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emma Brenner, MD
- Telefonnummer: 7184707660
- E-Mail: ebrenner@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Brenner, MD
Studienorte
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die >/= 18 Jahre alt sind
- zustimmen können
- >/= 37. Schwangerschaftswoche (Vollzeit) mit einer lebensfähigen intrauterinen Einlingsschwangerschaft, die zum Zeitpunkt der Aufnahme als Kopfdarstellung in der OP-Position festgestellt wurde, wie auf dem Ultraschall am Krankenbett festgestellt
- Alle Patienten müssen < 10 cm groß sein und eine Punktzahl von 3 oder weniger von 10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala aufweisen
- bei LIJ oder NSUH entweder für spontane Wehen oder Weheneinleitung zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Frauen unter 18 Jahren
- nicht zustimmen können
- im zweiten Wehenstadium (>10 cm) oder darüber hinaus mit nicht lebensfähigen Schwangerschaften (d. h. IUFD), Punktzahl von 4 oder mehr auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala oder der Wunsch nach Kaiserschnitt wird ausgeschlossen.
- alle Frauen mit Schwangerschaften, bei denen eine IUGR, fötale Anomalien, Fehlstellungen (d. h. Beckenendlage), Mehrlingsschwangerschaften oder Föten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht in der OP-Position befinden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: EIN
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Experimental: B
Gruppe B wird in einer dorsal liegenden, modifizierten Sims-Position auf der Seite der fötalen Bewegung platziert.
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Nach Aufnahme der Wehen und Geburt, nach einem anfänglichen Ultraschall zur Bestätigung der fetalen OP-Position, werden die Frauen in dieser Studie zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet; eine Kontrollgruppe (Gruppe A) und zwei Versuchsgruppen (Gruppen B und C).
Diejenigen, die der Gruppe A zugeordnet sind, dürfen während ihres Wehen- und Entbindungskurses in jeder Position bleiben, die sie gewählt haben.
Gruppe B wird in einer dorsal liegenden, modifizierten Sims-Position auf der Seite der fötalen Bewegung platziert.
Gruppe C wird in der gleichen Position platziert, aber gegenüber der Position, in der fetale Tritte zu spüren sind.
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Experimental: C
Gruppe C wird in der gleichen Position platziert, aber gegenüber der Position, in der fetale Tritte zu spüren sind.
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Nach Aufnahme der Wehen und Geburt, nach einem anfänglichen Ultraschall zur Bestätigung der fetalen OP-Position, werden die Frauen in dieser Studie zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet; eine Kontrollgruppe (Gruppe A) und zwei Versuchsgruppen (Gruppen B und C).
Diejenigen, die der Gruppe A zugeordnet sind, dürfen während ihres Wehen- und Entbindungskurses in jeder Position bleiben, die sie gewählt haben.
Gruppe B wird in einer dorsal liegenden, modifizierten Sims-Position auf der Seite der fötalen Bewegung platziert.
Gruppe C wird in der gleichen Position platziert, aber gegenüber der Position, in der fetale Tritte zu spüren sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fötale Position zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Auslieferung
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Rate der OA-Position in jedem Arm zum Zeitpunkt der Geburt
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Von der Aufnahme bis zur Auslieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Auslieferung
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Vaginale Entbindungsraten in jedem Arm
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Von der Aufnahme bis zur Auslieferung
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Schnittart
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Auslieferung
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Inzidenz von Verletzungen 3. und 4. Grades in jedem Arm
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Von der Aufnahme bis zur Auslieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Hauptermittler: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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