- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05307393
Posicionamento materno para corrigir occipital posterior fetal
15 de agosto de 2022 atualizado por: Northwell Health
Posicionamento materno para correção do occipício posterior fetal no primeiro estágio do trabalho de parto
Ao avaliar a capacidade de uma paciente ter um parto vaginal normal, o médico deve considerar três fatores.
Comumente referidos como os três P's, incluem Power (contrações), Passagem (pelve e tecidos moles) e passageiro (bebê).
A energia pode ser controlada por meio de agentes de indução e aumento.
A passagem é determinada pelo habitus corporal da mulher.
O passageiro inclui o peso fetal estimado do bebê (EFW) e a posição.
Ao longo da história da obstetrícia, a posição do bebê tem sido um fator que tem atuado como um forte preditor da capacidade da mulher de ter um parto vaginal.
Vários pesquisadores analisaram a porcentagem de bebês nascidos na posição Occipital Anterior (feto voltado para baixo) versus Occipital Posterior (feto voltado para cima, também conhecido como "lado ensolarado para cima").
Estudos demonstraram que a maioria dos bebês nasce em posição OA e que a descoberta de um bebê posicionado OA está associada a uma maior probabilidade de um parto vaginal bem-sucedido.
A posição OP está associada a maior risco de lacerações perineais de 3º e 4º graus, parto cirúrgico (vácuo/fórceps) e cesariana.
Portanto, a posição OP representa um risco maior de morbidade para o paciente e o feto.
Existem vários estudos na literatura de obstetrícia e obstetrícia sobre o posicionamento materno para corrigir a má posição fetal.
Muitos desses estudos não mostraram significância e aqueles que o fizeram geraram resultados conflitantes e são consistentemente carentes de poder.
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar se o posicionamento materno para o lado do movimento fetal (contralateral/oposto à coluna fetal) ou oposto ao lado do movimento fetal (ipsilateral à coluna fetal) durante o primeiro estágio do trabalho de parto é associada à correção da OP fetal para a posição OA.
Após admissão para trabalho de parto e parto, após um ultrassom inicial para confirmar a posição fetal OP, as mulheres neste estudo serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos; um controle (Grupo A) e dois grupos experimentais (Grupos B e C).
Aqueles designados para o Grupo A poderão permanecer em qualquer posição que escolherem durante o trabalho de parto e parto.
O grupo B será colocado em decúbito dorsal, posição sims modificada no lado do movimento fetal.
Grupo C, será colocado na mesma posição, mas oposta àquela em que os chutes fetais são sentidos.
Os indivíduos do grupo experimental serão solicitados a permanecer nessas posições durante a maior parte do trabalho de parto e parto, até o segundo estágio do trabalho de parto (10 cm de dilatação).
Eles poderão mudar de posição por até 10 minutos por hora para conforto materno e quaisquer esforços de ressuscitação fetal.
Qualquer coisa além disso será considerado um desvio do protocolo e será documentado como tal, mas todas as intervenções necessárias para o bem-estar fetal serão permitidas, incluindo mudanças na posição materna por mais de 10 minutos.
Assim que uma dilatação cervical de 10 cm for alcançada, todas as intervenções do estudo serão descontinuadas.
Bolas de amendoim e manobras rotacionais manuais não serão permitidas, pois são consideradas fatores de confusão que podem afetar individualmente a posição fetal.
Os dados serão coletados do prontuário hospitalar.
Esses dados incluirão: idade materna, IMC, raça, complicações médicas maternas, tipo de parto, laceração, posição fetal no parto, dilatação na admissão e peso do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
465
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Brenner, MD
- Número de telefone: 7184707660
- E-mail: ebrenner@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emma Brenner, MD
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com >/=18 anos
- capaz de consentir
- >/= 37 semanas de gestação (termo completo) com uma gravidez única intrauterina viável observada como apresentação cefálica na posição OP no momento da admissão, conforme observado na ultrassonografia à beira do leito
- Todos os pacientes devem ter menos de 10 cm, com uma pontuação de 3 ou menos em 10 em uma escala numérica de avaliação da dor
- admitida no LIJ ou NSUH para trabalho de parto espontâneo ou indução do parto.
Critério de exclusão:
- Todas as mulheres com menos de 18 anos
- incapaz de consentir
- admitidos no segundo estágio do trabalho de parto (>10cm) ou além, com gestações inviáveis (i.e. IUFD), pontuação de 4 ou mais em uma escala numérica de dor, ou desejo de cesariana serão excluídos.
- todas as mulheres com gestações com IUGR, anomalias fetais, má apresentação (i.e. pélvica), gestações múltiplas ou fetos fora da posição OP no momento da admissão serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: UMA
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Experimental: B
O grupo B será colocado em decúbito dorsal, posição sims modificada no lado do movimento fetal.
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Após admissão para trabalho de parto e parto, após um ultrassom inicial para confirmar a posição fetal OP, as mulheres neste estudo serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos; um controle (Grupo A) e dois grupos experimentais (Grupos B e C).
Aqueles designados para o Grupo A poderão permanecer em qualquer posição que escolherem durante o trabalho de parto e parto.
O grupo B será colocado em decúbito dorsal, posição sims modificada no lado do movimento fetal.
Grupo C, será colocado na mesma posição, mas oposta àquela em que os chutes fetais são sentidos.
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Experimental: C
Grupo C, será colocado na mesma posição, mas oposta àquela em que os chutes fetais são sentidos.
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Após admissão para trabalho de parto e parto, após um ultrassom inicial para confirmar a posição fetal OP, as mulheres neste estudo serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos; um controle (Grupo A) e dois grupos experimentais (Grupos B e C).
Aqueles designados para o Grupo A poderão permanecer em qualquer posição que escolherem durante o trabalho de parto e parto.
O grupo B será colocado em decúbito dorsal, posição sims modificada no lado do movimento fetal.
Grupo C, será colocado na mesma posição, mas oposta àquela em que os chutes fetais são sentidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição fetal no momento do parto
Prazo: Desde a admissão até a entrega
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Taxa de posição OA em cada braço no momento da entrega
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Desde a admissão até a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: Desde a admissão até a entrega
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Taxas de entrega vaginal em cada braço
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Desde a admissão até a entrega
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Tipo de Laceração
Prazo: Desde a admissão até a entrega
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Incidência de lacerações de 3º e 4º graus em cada braço
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Desde a admissão até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-0519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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