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Posicionamento materno para corrigir occipital posterior fetal

15 de agosto de 2022 atualizado por: Northwell Health

Posicionamento materno para correção do occipício posterior fetal no primeiro estágio do trabalho de parto

Ao avaliar a capacidade de uma paciente ter um parto vaginal normal, o médico deve considerar três fatores. Comumente referidos como os três P's, incluem Power (contrações), Passagem (pelve e tecidos moles) e passageiro (bebê). A energia pode ser controlada por meio de agentes de indução e aumento. A passagem é determinada pelo habitus corporal da mulher. O passageiro inclui o peso fetal estimado do bebê (EFW) e a posição. Ao longo da história da obstetrícia, a posição do bebê tem sido um fator que tem atuado como um forte preditor da capacidade da mulher de ter um parto vaginal. Vários pesquisadores analisaram a porcentagem de bebês nascidos na posição Occipital Anterior (feto voltado para baixo) versus Occipital Posterior (feto voltado para cima, também conhecido como "lado ensolarado para cima"). Estudos demonstraram que a maioria dos bebês nasce em posição OA e que a descoberta de um bebê posicionado OA está associada a uma maior probabilidade de um parto vaginal bem-sucedido. A posição OP está associada a maior risco de lacerações perineais de 3º e 4º graus, parto cirúrgico (vácuo/fórceps) e cesariana. Portanto, a posição OP representa um risco maior de morbidade para o paciente e o feto. Existem vários estudos na literatura de obstetrícia e obstetrícia sobre o posicionamento materno para corrigir a má posição fetal. Muitos desses estudos não mostraram significância e aqueles que o fizeram geraram resultados conflitantes e são consistentemente carentes de poder. O objetivo deste estudo prospectivo é determinar se o posicionamento materno para o lado do movimento fetal (contralateral/oposto à coluna fetal) ou oposto ao lado do movimento fetal (ipsilateral à coluna fetal) durante o primeiro estágio do trabalho de parto é associada à correção da OP fetal para a posição OA. Após admissão para trabalho de parto e parto, após um ultrassom inicial para confirmar a posição fetal OP, as mulheres neste estudo serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos; um controle (Grupo A) e dois grupos experimentais (Grupos B e C). Aqueles designados para o Grupo A poderão permanecer em qualquer posição que escolherem durante o trabalho de parto e parto. O grupo B será colocado em decúbito dorsal, posição sims modificada no lado do movimento fetal. Grupo C, será colocado na mesma posição, mas oposta àquela em que os chutes fetais são sentidos. Os indivíduos do grupo experimental serão solicitados a permanecer nessas posições durante a maior parte do trabalho de parto e parto, até o segundo estágio do trabalho de parto (10 cm de dilatação). Eles poderão mudar de posição por até 10 minutos por hora para conforto materno e quaisquer esforços de ressuscitação fetal. Qualquer coisa além disso será considerado um desvio do protocolo e será documentado como tal, mas todas as intervenções necessárias para o bem-estar fetal serão permitidas, incluindo mudanças na posição materna por mais de 10 minutos. Assim que uma dilatação cervical de 10 cm for alcançada, todas as intervenções do estudo serão descontinuadas. Bolas de amendoim e manobras rotacionais manuais não serão permitidas, pois são consideradas fatores de confusão que podem afetar individualmente a posição fetal. Os dados serão coletados do prontuário hospitalar. Esses dados incluirão: idade materna, IMC, raça, complicações médicas maternas, tipo de parto, laceração, posição fetal no parto, dilatação na admissão e peso do bebê.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

465

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Emma Brenner, MD

Locais de estudo

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com >/=18 anos
  • capaz de consentir
  • >/= 37 semanas de gestação (termo completo) com uma gravidez única intrauterina viável observada como apresentação cefálica na posição OP no momento da admissão, conforme observado na ultrassonografia à beira do leito
  • Todos os pacientes devem ter menos de 10 cm, com uma pontuação de 3 ou menos em 10 em uma escala numérica de avaliação da dor
  • admitida no LIJ ou NSUH para trabalho de parto espontâneo ou indução do parto.

Critério de exclusão:

  • Todas as mulheres com menos de 18 anos
  • incapaz de consentir
  • admitidos no segundo estágio do trabalho de parto (>10cm) ou além, com gestações inviáveis ​​(i.e. IUFD), pontuação de 4 ou mais em uma escala numérica de dor, ou desejo de cesariana serão excluídos.
  • todas as mulheres com gestações com IUGR, anomalias fetais, má apresentação (i.e. pélvica), gestações múltiplas ou fetos fora da posição OP no momento da admissão serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: UMA
Experimental: B
O grupo B será colocado em decúbito dorsal, posição sims modificada no lado do movimento fetal.
Após admissão para trabalho de parto e parto, após um ultrassom inicial para confirmar a posição fetal OP, as mulheres neste estudo serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos; um controle (Grupo A) e dois grupos experimentais (Grupos B e C). Aqueles designados para o Grupo A poderão permanecer em qualquer posição que escolherem durante o trabalho de parto e parto. O grupo B será colocado em decúbito dorsal, posição sims modificada no lado do movimento fetal. Grupo C, será colocado na mesma posição, mas oposta àquela em que os chutes fetais são sentidos.
Experimental: C
Grupo C, será colocado na mesma posição, mas oposta àquela em que os chutes fetais são sentidos.
Após admissão para trabalho de parto e parto, após um ultrassom inicial para confirmar a posição fetal OP, as mulheres neste estudo serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos; um controle (Grupo A) e dois grupos experimentais (Grupos B e C). Aqueles designados para o Grupo A poderão permanecer em qualquer posição que escolherem durante o trabalho de parto e parto. O grupo B será colocado em decúbito dorsal, posição sims modificada no lado do movimento fetal. Grupo C, será colocado na mesma posição, mas oposta àquela em que os chutes fetais são sentidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição fetal no momento do parto
Prazo: Desde a admissão até a entrega
Taxa de posição OA em cada braço no momento da entrega
Desde a admissão até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Desde a admissão até a entrega
Taxas de entrega vaginal em cada braço
Desde a admissão até a entrega
Tipo de Laceração
Prazo: Desde a admissão até a entrega
Incidência de lacerações de 3º e 4º graus em cada braço
Desde a admissão até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
  • Investigador principal: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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