Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moderns positionering för att korrigera fostrets bakre nackknöl

15 augusti 2022 uppdaterad av: Northwell Health

Moderns positionering för att korrigera fostrets bakre nackknöl i det första skedet av förlossningen

Vid utvärdering av en patients förmåga att ha en normal vaginal förlossning måste en läkare överväga tre faktorer. Vanligtvis kallade de tre P:en, dessa inkluderar Power (sammandragningar), Passage (bäcken och mjukvävnad) och passagerare (baby). Effekten kan styras genom induktions- och förstärkningsmedel. Passage bestäms av kvinnors kroppshabitus. Passageraren inkluderar barnets beräknade fostervikt (EFW) och position. Under obstetrikens historia har barnets position varit en faktor som har fungerat som en stark prediktor för en kvinnas förmåga att förlösa vaginalt. Flera forskare har undersökt andelen spädbarn som föds i nackknölens främre position (fostret nedåt) kontra nackknölens bakre position (fostret uppåt eller "solsidan upp"). Studier har visat att majoriteten av barn föds i OA-position och att upptäckten av en OA-positionerad bebis är associerad med en större sannolikhet för en framgångsrik vaginal förlossning. OP-position är associerad med högre risk för 3:e och 4:e gradens perineala lacerationer, operativ förlossning (vakuum/tång) och kejsarsnitt. Därför innebär OP-position en högre risk för sjuklighet för patienten och fostret. Det finns flera studier i obstetrik och barnmorskelitteratur angående moderns positionering för att korrigera fosterfel. Många av dessa studier har inte visat någon betydelse och de som gör det har genererat motstridiga resultat och saknar konsekvent makt. Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa om moderns positionering till antingen sidan av fostrets rörelse (kontralateralt/motsatt fosterryggen) eller motsatt sidan av fostrets rörelse (ipsilateralt till fosterryggen) under det första skedet av förlossningen är associerad med korrigering av foster OP till OA-position. Vid antagning till förlossning och förlossning, efter ett första ultraljud för att bekräfta fostrets OP-position, kommer kvinnor i denna studie att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper; en kontroll (Grupp A) och två experimentella (Grupp B och C) grupper. De som tilldelats grupp A kommer att tillåtas att stanna kvar i vilken position de väljer under sin förlossnings- och förlossningskurs. Grupp B kommer att placeras i en ryggliggande, modifierad simposition på sidan av fostrets rörelse. Grupp C, kommer att placeras i samma position men mittemot den som fostrets sparkar känns. Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att uppmanas att förbli i dessa positioner under större delen av förlossningen och förlossningen, fram till det andra stadiet av förlossningen (10 cm dilaterad). De kommer att få byta position i upp till 10 minuter per timme för moderns komfort och eventuella fosterupplivningsinsatser. Allt längre än detta kommer att betraktas som en avvikelse från protokollet och kommer att dokumenteras som sådant, men alla nödvändiga ingrepp för fostrets välbefinnande kommer att tillåtas inklusive förändringar i moderns ställning under längre tid än 10 minuter. När en cervikal dilatation på 10 cm har uppnåtts kommer alla studieinsatser att avbrytas. Jordnötsbollar och manuella rotationsmanövrar kommer inte att tillåtas eftersom de anses vara förvirrande faktorer som individuellt kan påverka fosterställningen. Data kommer att samlas in från sjukhusets journal. Dessa data kommer att inkludera: moderns ålder, BMI, ras, moderns medicinska komplikationer, förlossningstyp, rivsår, fosterställning vid förlossningen, utvidgning vid intagning och barnets vikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

465

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Emma Brenner, MD

Studieorter

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är >/=18 år
  • kunna samtycka
  • >/= 37 veckors graviditet (hel termin) med en livskraftig singel intrauterin graviditet som noterades vara cefalisk presentation i OP-position vid tidpunkten för inläggningen som noterades på ultraljud vid sängkanten
  • Alla patienter måste vara <10 cm, med en poäng på 3 eller mindre av 10 på en numerisk smärtskala
  • inlagd på LIJ eller NSUH för antingen spontan förlossning eller förlossningsinduktion.

Exklusions kriterier:

  • Alla kvinnor under 18 år
  • inte kan samtycka
  • inlagd i det andra stadiet av förlossningen (>10 cm) eller längre, med icke-livsdugliga graviditeter (dvs. IUFD), poäng på 4 eller mer på en numerisk smärtskala, eller önskat kejsarsnitt kommer att uteslutas.
  • alla kvinnor med graviditeter som noterats ha IUGR, fosteravvikelser, felpresentation (dvs. säteslås), flergestationer eller foster som inte var i OP-position vid tidpunkten för intagningen kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A
Experimentell: B
Grupp B kommer att placeras i en ryggliggande, modifierad simposition på sidan av fostrets rörelse.
Vid antagning till förlossning och förlossning, efter ett första ultraljud för att bekräfta fostrets OP-position, kommer kvinnor i denna studie att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper; en kontroll (Grupp A) och två experimentella (Grupp B och C) grupper. De som tilldelats grupp A kommer att tillåtas att stanna kvar i vilken position de väljer under sin förlossnings- och förlossningskurs. Grupp B kommer att placeras i en ryggliggande, modifierad simposition på sidan av fostrets rörelse. Grupp C, kommer att placeras i samma position men mittemot den som fostrets sparkar känns.
Experimentell: C
Grupp C, kommer att placeras i samma position men mittemot den som fostrets sparkar känns.
Vid antagning till förlossning och förlossning, efter ett första ultraljud för att bekräfta fostrets OP-position, kommer kvinnor i denna studie att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper; en kontroll (Grupp A) och två experimentella (Grupp B och C) grupper. De som tilldelats grupp A kommer att tillåtas att stanna kvar i vilken position de väljer under sin förlossnings- och förlossningskurs. Grupp B kommer att placeras i en ryggliggande, modifierad simposition på sidan av fostrets rörelse. Grupp C, kommer att placeras i samma position men mittemot den som fostrets sparkar känns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterställning vid tidpunkten för förlossningen
Tidsram: Från antagningstidpunkt till leverans
Frekvens för OA-position i varje arm vid tidpunkten för leverans
Från antagningstidpunkt till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Från antagningstidpunkt till leverans
Vaginal leveranshastighet i varje arm
Från antagningstidpunkt till leverans
Skåra typ
Tidsram: Från antagningstidpunkt till leverans
Förekomst av 3:e och 4:e gradens rivsår i varje arm
Från antagningstidpunkt till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
  • Huvudutredare: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstetrisk komplikation

Kliniska prövningar på Positionering

3
Prenumerera