- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05307393
Positionnement maternel pour corriger l'occiput fœtal postérieur
15 août 2022 mis à jour par: Northwell Health
Positionnement maternel pour corriger l'occiput fœtal postérieur au premier stade du travail
Lors de l'évaluation de la capacité d'une patiente à avoir un accouchement vaginal normal, un praticien doit tenir compte de trois facteurs.
Communément appelés les trois P, ceux-ci incluent la puissance (contractions), le passage (bassin et tissus mous) et le passager (bébé).
La puissance peut être contrôlée par des agents d'induction et d'augmentation.
Le passage est déterminé par l'habitus corporel de la femme.
Le passager inclut le poids fœtal estimé (EFW) et la position du bébé.
Tout au long de l'histoire de l'obstétrique, la position du bébé a été un facteur déterminant de la capacité d'une femme à accoucher par voie basse.
Plusieurs chercheurs se sont penchés sur le pourcentage de bébés nés dans la position occiput antérieur (fœtus vers le bas) par rapport à l'occiput postérieur (fœtus vers le haut, c'est-à-dire "côté ensoleillé vers le haut").
Des études ont montré que la majorité des bébés naissent en position OA et que la découverte d'un bébé en position OA est associée à une plus grande probabilité d'un accouchement vaginal réussi.
La position OP est associée à un risque plus élevé de lacérations périnéales des 3e et 4e degrés, d'accouchement opératoire (aspiration/forceps) et de césarienne.
Par conséquent, la position OP présente un risque plus élevé de morbidité pour le patient et le fœtus.
Plusieurs études existent dans la littérature obstétrique et sage-femme concernant le positionnement maternel pour corriger la malposition fœtale.
Beaucoup de ces études n'ont montré aucune signification et celles qui l'ont fait ont généré des résultats contradictoires et manquent systématiquement de puissance.
Le but de cette étude prospective est de déterminer si le positionnement de la mère soit du côté du mouvement fœtal (contralatéral/opposé à la colonne vertébrale fœtale) soit à l'opposé du côté du mouvement fœtal (ipsilatéral à la colonne vertébrale fœtale) pendant la première phase du travail est associée à la correction de la position OP fœtale en position OA.
Lors de l'admission au travail et à l'accouchement, après une échographie initiale pour confirmer la position de l'OP fœtale, les femmes de cette étude seront assignées au hasard à l'un des trois groupes ; un groupe témoin (groupe A) et deux groupes expérimentaux (groupes B et C).
Les personnes affectées au groupe A seront autorisées à rester dans n'importe quelle position qu'elles auront choisie pendant leur cours de travail et d'accouchement.
Le groupe B sera placé dans une position sims modifiée en décubitus dorsal du côté du mouvement fœtal.
Le groupe C, sera placé dans la même position mais opposée à celle dont les coups de pied fœtaux sont ressentis.
Les sujets du groupe expérimental seront invités à rester dans ces positions pendant la majeure partie de leur cours de travail et d'accouchement, jusqu'à la deuxième étape du travail (dilatation de 10 cm).
Elles seront autorisées à changer de position jusqu'à 10 minutes par heure pour le confort maternel et tout effort de réanimation fœtale.
Tout dépassement supérieur sera considéré comme un écart par rapport au protocole et sera documenté comme tel, mais toutes les interventions nécessaires au bien-être du fœtus seront autorisées, y compris les changements de position maternelle pendant plus de 10 minutes.
Une fois qu'une dilatation cervicale de 10 cm est atteinte, toutes les interventions de l'étude seront interrompues.
Les boules de cacahuètes et les manœuvres de rotation manuelles ne seront pas autorisées car elles sont considérées comme des facteurs de confusion pouvant affecter individuellement la position du fœtus.
Les données seront recueillies à partir du dossier de l'hôpital.
Ces données comprendront : l'âge maternel, l'IMC, la race, les complications médicales maternelles, le type d'accouchement, la lacération, la position du fœtus à l'accouchement, la dilatation à l'admission et le poids du bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
465
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Brenner, MD
- Numéro de téléphone: 7184707660
- E-mail: ebrenner@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Brenner, MD
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes >/=18ans
- capable de consentir
- >/= 37 semaines de gestation (à terme) avec une grossesse intra-utérine unique viable notée comme étant une présentation céphalique en position OP au moment de l'admission, comme indiqué sur l'échographie au chevet du patient
- Tous les patients doivent mesurer moins de 10 cm, avec un score de 3 ou moins sur 10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur
- admis au LIJ ou au NSUH pour un travail spontané ou un déclenchement du travail.
Critère d'exclusion:
- Toutes les femmes de moins de 18 ans
- incapable de consentir
- admis au deuxième stade du travail (> 10 cm) ou au-delà, avec des grossesses non viables (c.-à-d. IUFD), un score de 4 ou plus sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur, ou le désir d'une césarienne sera exclu.
- toutes les femmes dont la grossesse a été notée comme présentant un RCIU, des anomalies fœtales, une présentation anormale (c.-à-d. siège), les grossesses multiples ou les fœtus qui ne sont pas en position OP au moment de l'admission seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: UNE
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Expérimental: B
Le groupe B sera placé dans une position sims modifiée en décubitus dorsal du côté du mouvement fœtal.
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Lors de l'admission au travail et à l'accouchement, après une échographie initiale pour confirmer la position de l'OP fœtale, les femmes de cette étude seront assignées au hasard à l'un des trois groupes ; un groupe témoin (groupe A) et deux groupes expérimentaux (groupes B et C).
Les personnes affectées au groupe A seront autorisées à rester dans n'importe quelle position qu'elles auront choisie pendant leur cours de travail et d'accouchement.
Le groupe B sera placé dans une position sims modifiée en décubitus dorsal du côté du mouvement fœtal.
Le groupe C, sera placé dans la même position mais opposée à celle dont les coups de pied fœtaux sont ressentis.
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Expérimental: C
Le groupe C, sera placé dans la même position mais opposée à celle dont les coups de pied fœtaux sont ressentis.
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Lors de l'admission au travail et à l'accouchement, après une échographie initiale pour confirmer la position de l'OP fœtale, les femmes de cette étude seront assignées au hasard à l'un des trois groupes ; un groupe témoin (groupe A) et deux groupes expérimentaux (groupes B et C).
Les personnes affectées au groupe A seront autorisées à rester dans n'importe quelle position qu'elles auront choisie pendant leur cours de travail et d'accouchement.
Le groupe B sera placé dans une position sims modifiée en décubitus dorsal du côté du mouvement fœtal.
Le groupe C, sera placé dans la même position mais opposée à celle dont les coups de pied fœtaux sont ressentis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position fœtale au moment de l'accouchement
Délai: De l'admission à l'accouchement
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Taux de position OA dans chaque bras au moment de l'accouchement
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De l'admission à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: De l'admission à l'accouchement
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Taux d'accouchement vaginal dans chaque bras
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De l'admission à l'accouchement
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Type de lacération
Délai: De l'admission à l'accouchement
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Incidence des lacérations des 3e et 4e degrés dans chaque bras
|
De l'admission à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Chercheur principal: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .