- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05307393
Umístění matky pro korekci zadního týlního hrbolu plodu
15. srpna 2022 aktualizováno: Northwell Health
Umístění matky ke korekci zadního týlního hrbolu plodu v první fázi porodu
Při hodnocení schopnosti pacientky vést normální vaginální porod musí praktický lékař vzít v úvahu tři faktory.
Běžně označované jako tři P, mezi ně patří Power (kontrakce), Passage (pánev a měkká tkáň) a cestující (dítě).
Výkon lze ovládat pomocí indukčních a augmentačních činidel.
Průchod je dán tělesným habitem ženy.
Cestující zahrnuje odhadovanou hmotnost plodu (EFW) a polohu dítěte.
V celé historii porodnictví byla poloha dítěte faktorem, který se choval jako silný prediktor schopnosti ženy porodit vaginálně.
Několik vědců zkoumalo procento dětí narozených v předním týlním hrbolu (plod otočený dolů) vs. zadním týlním hrbolem (plod otočený nahoru alias „slunnou stranou nahoru“).
Studie ukázaly, že většina dětí se rodí v poloze OA a že nález dítěte v poloze OA je spojen s větší pravděpodobností úspěšného vaginálního porodu.
Poloha OP je spojena s vyšším rizikem tržných ran hráze 3. a 4. stupně, operačním porodem (vakuum/kleště) a císařským řezem.
OP poloha proto představuje vyšší riziko morbidity pro pacientku a plod.
V literatuře o porodnictví a porodní asistenci existuje mnoho studií týkajících se polohování matky ke korekci malpozice plodu.
Mnohé z těchto studií neprokázaly žádný význam a ty, které ano, přinesly protichůdné výsledky a trvale jim chybí síla.
Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda je poloha matky buď na straně pohybu plodu (kontralaterální/protilehlá k páteři plodu) nebo na opačné straně, než je strana pohybu plodu (ipsilaterální k páteři plodu) během první doby porodní. spojené s korekcí OP plodu do polohy OA.
Po přijetí k porodu a porodu, po úvodním ultrazvuku k potvrzení polohy OP plodu, budou ženy v této studii náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin; jedna kontrolní (skupina A) a dvě experimentální (skupiny B a C) skupiny.
Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny A, budou moci zůstat na jakékoli pozici, kterou si vybrali během svého porodního kurzu.
Skupina B bude umístěna do dorzální polohy v lehu, modifikované sims na straně pohybu plodu.
Skupina C bude umístěna do stejné polohy, ale na opačné straně, než jakou cítí fetální kopy.
Subjekty v experimentální skupině budou požádány, aby zůstaly v těchto polohách po většinu doby porodní a porodní, až do druhé doby porodní (10 cm dilatované).
Bude jim umožněno měnit polohu až 10 minut za hodinu pro pohodlí matky a jakékoli úsilí o resuscitaci plodu.
Cokoli delší než toto bude považováno za odchylku od protokolu a bude jako takové zdokumentováno, ale bude povolen veškerý nezbytný zásah pro pohodu plodu, včetně změn polohy matky po dobu delší než 10 minut.
Jakmile je dosaženo dilatace děložního hrdla o 10 cm, všechny intervence ve studii budou ukončeny.
Arašídové kuličky a ruční rotační manévry nebudou povoleny, protože jsou považovány za matoucí faktory, které mohou individuálně ovlivnit polohu plodu.
Data budou sbírána z nemocničního záznamu.
Tyto údaje budou zahrnovat: věk matky, BMI, rasu, zdravotní komplikace matky, typ porodu, tržné rány, polohu plodu při porodu, dilataci při přijetí a hmotnost dítěte.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
465
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Brenner, MD
- Telefonní číslo: 7184707660
- E-mail: ebrenner@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Brenner, MD
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou >/= 18 let
- schopen souhlasit
- >/=37 týdnů těhotenství (celý termín) s životaschopným jednočetným intrauterinním těhotenstvím, u kterého byla zaznamenána cefalická prezentace v OP poloze v době přijetí, jak bylo zaznamenáno na ultrazvuku u lůžka
- Všichni pacienti musí být <10 cm, se skóre 3 nebo méně z 10 na číselné stupnici hodnocení bolesti
- přijat do LIJ nebo NSUH buď pro spontánní porod nebo pro indukci porodu.
Kritéria vyloučení:
- Všechny ženy mladší 18 let
- neschopný souhlasit
- přijata ve druhé době porodní (>10 cm) nebo déle, s neživotaschopným těhotenstvím (tj. IUFD), skóre 4 nebo více na numerické stupnici hodnocení bolesti nebo přání císařského řezu budou vyloučeny.
- všechny ženy s těhotenstvím s IUGR, fetálními anomáliemi, nesprávnou prezentací (tj. koncem pánevním), vícečetná těhotenství nebo plody, které nejsou v poloze OP v době přijetí, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A
|
|
|
Experimentální: B
Skupina B bude umístěna do dorzální polohy v lehu, modifikované sims na straně pohybu plodu.
|
Po přijetí k porodu a porodu, po úvodním ultrazvuku k potvrzení polohy OP plodu, budou ženy v této studii náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin; jedna kontrolní (skupina A) a dvě experimentální (skupiny B a C) skupiny.
Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny A, budou moci zůstat na jakékoli pozici, kterou si vybrali během svého porodního kurzu.
Skupina B bude umístěna do dorzální polohy v lehu, modifikované sims na straně pohybu plodu.
Skupina C bude umístěna do stejné polohy, ale na opačné straně, než jakou cítí fetální kopy.
|
|
Experimentální: C
Skupina C bude umístěna do stejné polohy, ale na opačné straně, než jakou cítí fetální kopy.
|
Po přijetí k porodu a porodu, po úvodním ultrazvuku k potvrzení polohy OP plodu, budou ženy v této studii náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin; jedna kontrolní (skupina A) a dvě experimentální (skupiny B a C) skupiny.
Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny A, budou moci zůstat na jakékoli pozici, kterou si vybrali během svého porodního kurzu.
Skupina B bude umístěna do dorzální polohy v lehu, modifikované sims na straně pohybu plodu.
Skupina C bude umístěna do stejné polohy, ale na opačné straně, než jakou cítí fetální kopy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloha plodu v době porodu
Časové okno: Od okamžiku přijetí až po doručení
|
Míra pozice OA v každé paži v době porodu
|
Od okamžiku přijetí až po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Od okamžiku přijetí až po doručení
|
Rychlost vaginálního porodu v každé paži
|
Od okamžiku přijetí až po doručení
|
|
Typ tržné rány
Časové okno: Od okamžiku přijetí až po doručení
|
Výskyt tržných ran 3. a 4. stupně na každé paži
|
Od okamžiku přijetí až po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnická komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Polohování
-
Bezmialem Vakif UniversityZápis na pozvánkuDentofaciální deformity | Dentofaciální anomálie [včetně malocclusion] a další poruchy čelisti (M26-M27)Krocan
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor