- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05307393
Äidin paikannus sikiön takakiskanteen korjaamiseksi
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Northwell Health
Äidin paikannus sikiön takakiskanteen korjaamiseksi synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
Arvioidessaan potilaan kykyä saada normaali emättimen synnytys lääkärin on otettava huomioon kolme tekijää.
Näitä kutsutaan yleisesti kolmeksi P:ksi, ja niihin kuuluvat teho (supistukset), Passage (lantio ja pehmytkudokset) ja matkustaja (vauva).
Tehoa voidaan ohjata induktio- ja lisäysaineilla.
Läpikulku määräytyy naisen kehon habituksen mukaan.
Matkustaja sisältää vauvan arvioidun sikiön painon (EFW) ja asennon.
Koko synnytyksen historian ajan vauvan asento on ollut tekijä, joka on toiminut vahvana ennustajana naisen kyvylle synnyttää emättimen kautta.
Useat tutkijat ovat tutkineet niiden vauvojen prosenttiosuutta, jotka ovat syntyneet niskakyhmyn etuosassa (sikiö alaspäin) vs. occiput posterior (sikiö ylöspäin eli "aurinkopuoli ylöspäin").
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa vauvoista syntyy OA-asennossa ja että OA-asennossa olevan vauvan löytäminen liittyy suurempaan onnistuneen emättimen synnytyksen todennäköisyyteen.
OP-asentoon liittyy suurempi riski saada 3. ja 4. asteen perineaalihaava, operaatio (tyhjiö/pihdit) ja keisarileikkaus.
Siksi OP-asento aiheuttaa suuremman sairastumisriskin potilaalle ja sikiölle.
Synnytys- ja kätilökirjallisuudessa on useita tutkimuksia äidin asennosta sikiön huonon asennon korjaamiseksi.
Monet näistä tutkimuksista eivät ole osoittaneet merkitystä, ja ne, jotka ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, ja niiltä puuttuu jatkuvasti tehoa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko äidin asento joko sikiön liikkeen puolelle (sikiön selkärangan vastakkaiselle puolelle) vai sikiön liikettä vastakkaiselle puolelle (sikiön selkärangan vastakkaiselle puolelle) synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana. liittyy sikiön OP:n korjaamiseen OA-asentoon.
Tämän tutkimuksen naiset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä sikiön OP-asennon vahvistamiseksi tehdyn alustavan ultraäänitutkimuksen jälkeen. yksi kontrolliryhmä (ryhmä A) ja kaksi koeryhmää (ryhmät B ja C).
Ryhmään A nimetyt saavat jäädä missä tahansa asennossa, jonka he valitsevat työ- ja synnytyskurssinsa aikana.
Ryhmä B sijoitetaan selässä makuuasentoon, modifioituun sims-asentoon sikiön liikkeen puolelle.
Ryhmä C sijoitetaan samaan asentoon, mutta vastapäätä sitä, jossa sikiön potkut tuntuvat.
Koeryhmän koehenkilöitä pyydetään pysymään näissä asennoissa suurimman osan synnytyksestään ja synnytyksensä toiseen vaiheeseen asti (10 cm laajentunut).
He saavat vaihtaa asentoa jopa 10 minuuttia tunnissa äidin mukavuuden ja sikiön elvytystoimien vuoksi.
Tätä pidemmät asiat katsotaan poikkeamaksi protokollasta ja se dokumentoidaan sellaisena, mutta kaikki sikiön hyvinvoinnin kannalta tarpeelliset toimenpiteet ovat sallittuja, mukaan lukien muutokset äidin asennossa yli 10 minuuttia.
Kun kohdunkaulan laajeneminen 10 cm on saavutettu, kaikki tutkimustoimenpiteet keskeytetään.
Maapähkinäpallot ja manuaaliset kiertoliikkeet eivät ole sallittuja, koska niitä pidetään häiritsevinä tekijöinä, jotka voivat vaikuttaa yksilöllisesti sikiön asemaan.
Tiedot kerätään sairaalarekisteristä.
Nämä tiedot sisältävät: äidin iän, BMI:n, rodun, äidin lääketieteelliset komplikaatiot, synnytyksen tyypin, haavan, sikiön aseman synnytyksessä, laajentumisen ja vauvan painon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
465
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Brenner, MD
- Puhelinnumero: 7184707660
- Sähköposti: ebrenner@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Brenner, MD
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- voi suostua
- >/= 37 raskausviikkoa (täysiaikainen) elinkelpoisen yksittäisen kohdunsisäisen raskauden kanssa, jonka on todettu olevan kefalaalinen ilme OP-asennossa vastaanottohetkellä, kuten vuodeultraäänitutkimuksessa todettiin
- Kaikkien potilaiden on oltava alle 10 cm, ja niiden pistemäärä on enintään 3 pistettä 10 numeerisella kivun arviointiasteikolla
- otettu LIJ:lle tai NSUH:lle joko spontaanin synnytyksen tai synnytyksen perehdyttämisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat naiset
- ei pysty suostumaan
- otettu synnytyksen toisessa vaiheessa (> 10 cm) tai sen jälkeen, kun raskaudet eivät ole elinkelpoisia (ts. IUFD), pistemäärä 4 tai enemmän numeerisella kivun arviointiasteikolla tai keisarinleikkauksen toivominen suljetaan pois.
- kaikilla raskaana olevilla naisilla, joilla on todettu IUGR, sikiön poikkeavuuksia, esittelyvirheitä (esim. takapuoli), monisikiöt tai sikiöt, jotka eivät ole OP-asennossa vastaanottohetkellä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A
|
|
|
Kokeellinen: B
Ryhmä B sijoitetaan selässä makuuasentoon, modifioituun sims-asentoon sikiön liikkeen puolelle.
|
Tämän tutkimuksen naiset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä sikiön OP-asennon vahvistamiseksi tehdyn alustavan ultraäänitutkimuksen jälkeen. yksi kontrolliryhmä (ryhmä A) ja kaksi koeryhmää (ryhmät B ja C).
Ryhmään A nimetyt saavat jäädä missä tahansa asennossa, jonka he valitsevat työ- ja synnytyskurssinsa aikana.
Ryhmä B sijoitetaan selässä makuuasentoon, modifioituun sims-asentoon sikiön liikkeen puolelle.
Ryhmä C sijoitetaan samaan asentoon, mutta vastapäätä sitä, jossa sikiön potkut tuntuvat.
|
|
Kokeellinen: C
Ryhmä C sijoitetaan samaan asentoon, mutta vastapäätä sitä, jossa sikiön potkut tuntuvat.
|
Tämän tutkimuksen naiset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä sikiön OP-asennon vahvistamiseksi tehdyn alustavan ultraäänitutkimuksen jälkeen. yksi kontrolliryhmä (ryhmä A) ja kaksi koeryhmää (ryhmät B ja C).
Ryhmään A nimetyt saavat jäädä missä tahansa asennossa, jonka he valitsevat työ- ja synnytyskurssinsa aikana.
Ryhmä B sijoitetaan selässä makuuasentoon, modifioituun sims-asentoon sikiön liikkeen puolelle.
Ryhmä C sijoitetaan samaan asentoon, mutta vastapäätä sitä, jossa sikiön potkut tuntuvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön asento toimitushetkellä
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä toimitukseen
|
OA-asennon määrä kussakin käsivarressa toimitushetkellä
|
Vastaanottohetkestä toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä toimitukseen
|
Emättimen synnytysnopeudet kummassakin käsivarressa
|
Vastaanottohetkestä toimitukseen
|
|
Haavoja tyyppi
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä toimitukseen
|
3. ja 4. asteen haavaumien esiintyvyys kummassakin käsivarressa
|
Vastaanottohetkestä toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Päätutkija: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .