- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05307393
Mors posisjonering for å korrigere fosterets bakhode
15. august 2022 oppdatert av: Northwell Health
Mors posisjonering for å korrigere fosterets bakre nakke i det første stadiet av fødselen
Ved å evaluere en pasients evne til å ha en normal vaginal fødsel, må en behandler vurdere tre faktorer.
Vanligvis referert til som de tre P-ene, inkluderer disse Power (sammentrekninger), Passage (bekken og bløtvev) og passasjer (baby).
Strøm kan kontrolleres gjennom induksjons- og forsterkningsmidler.
Passasjen bestemmes av kvinnenes kroppshabitus.
Passasjer inkluderer babyens estimerte fostervekt (EFW) og posisjon.
Gjennom obstetrikkens historie har babyens stilling vært en faktor som har fungert som en sterk prediktor for en kvinnes evne til å føde vaginalt.
Flere forskere har sett på prosentandelen av babyer født i Occiput Anterior (foster vendt ned) vs. Occiput Posterior (foster vendt opp aka "solsiden opp").
Studier har vist at flertallet av babyer er født i OA-stilling og at funnet av en OA-posisjonert baby er assosiert med større sannsynlighet for en vellykket vaginal fødsel.
OP-stilling er assosiert med høyere risiko for 3. og 4. grads perineale lacerasjoner, operativ fødsel (vakuum/tang) og keisersnitt.
Derfor utgjør OP-posisjon en høyere risiko for sykelighet for pasient og foster.
Det finnes flere studier i fødsels- og jordmorlitteraturen angående mors posisjonering for å korrigere fosterets feilstilling.
Mange av disse studiene har ikke vist noen betydning, og de som gjør det har generert motstridende resultater og mangler konsekvent kraft.
Målet med denne prospektive studien er å finne ut om mors posisjonering til enten siden av fosterbevegelsen (kontralateralt/motsatt til fosterets ryggrad) eller motsatt av siden av fosterets bevegelse (ipsilateralt til fosterets ryggrad) under den første fasen av fødselen er assosiert med korreksjon av foster-OP til OA-stilling.
Ved innleggelse til fødsel og fødsel, etter en innledende ultralyd for å bekrefte føtal OP-posisjon, vil kvinner i denne studien bli tilfeldig tildelt en av tre grupper; en kontroll (gruppe A), og to eksperimentelle (gruppe B og C) grupper.
De som er tildelt gruppe A vil få lov til å forbli i hvilken som helst stilling de velger under fødsels- og fødselsforløpet.
Gruppe B vil bli plassert i en rygg tilbakelent, modifisert sims-posisjon på siden av fosterbevegelsen.
Gruppe C, vil bli plassert i samme posisjon, men motsatt den som fosterspark kjennes av.
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil bli bedt om å forbli i disse stillingene gjennom mesteparten av fødselsforløpet, frem til det andre stadiet av fødselen (10 cm utvidet).
De vil få lov til å endre stilling i opptil 10 minutter i timen for mors komfort og eventuelle gjenopplivningsforsøk.
Alt lenger enn dette vil bli ansett som et avvik fra protokollen og vil bli dokumentert som sådan, men all nødvendig intervensjon for fosterets velvære vil bli tillatt inkludert endringer i mors stilling i mer enn 10 minutter.
Så snart en cervikal dilatasjon på 10 cm er oppnådd, vil alle studieintervensjoner bli avbrutt.
Peanøttballer og manuelle rotasjonsmanøvrer er ikke tillatt da de anses som forstyrrende faktorer som individuelt kan påvirke fosterstilling.
Data vil bli samlet inn fra sykehusjournalen.
Disse dataene vil inkludere: mors alder, BMI, rase, mors medisinske komplikasjoner, fødselstype, rifter, fosterstilling ved fødsel, utvidelse ved innleggelse og vekten til babyen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
465
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma Brenner, MD
- Telefonnummer: 7184707660
- E-post: ebrenner@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Brenner, MD
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er >/=18 år
- i stand til å samtykke
- >/= 37 ukers svangerskap (hel termin) med en levedyktig singleton intrauterin graviditet notert å være cefalisk presentasjon i OP-posisjon ved innleggelsestidspunktet som notert på sengekanten ultralyd
- Alle pasienter må være <10 cm, med en poengsum på 3 eller mindre av 10 på en numerisk smerteskala
- innlagt på LIJ eller NSUH for enten spontan fødsel eller fødselsinduksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinner under 18 år
- ute av stand til å samtykke
- innlagt i det andre stadiet av fødselen (>10 cm) eller utover, med ikke-levedyktige graviditeter (dvs. IUFD), skåre på 4 eller mer på en numerisk smerteskala eller ønske om keisersnitt vil bli ekskludert.
- alle kvinner med graviditeter som har IUGR, føtale anomalier, feilpresentasjon (dvs. seteleie), multiple svangerskap eller fostre som ikke var i OP-stilling ved innleggelse vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EN
|
|
|
Eksperimentell: B
Gruppe B vil bli plassert i en rygg tilbakelent, modifisert sims-posisjon på siden av fosterbevegelsen.
|
Ved innleggelse til fødsel og fødsel, etter en innledende ultralyd for å bekrefte føtal OP-posisjon, vil kvinner i denne studien bli tilfeldig tildelt en av tre grupper; en kontroll (gruppe A), og to eksperimentelle (gruppe B og C) grupper.
De som er tildelt gruppe A vil få lov til å forbli i hvilken som helst stilling de velger under fødsels- og fødselsforløpet.
Gruppe B vil bli plassert i en rygg tilbakelent, modifisert sims-posisjon på siden av fosterbevegelsen.
Gruppe C, vil bli plassert i samme posisjon, men motsatt den som fosterspark kjennes av.
|
|
Eksperimentell: C
Gruppe C, vil bli plassert i samme posisjon, men motsatt den som fosterspark kjennes av.
|
Ved innleggelse til fødsel og fødsel, etter en innledende ultralyd for å bekrefte føtal OP-posisjon, vil kvinner i denne studien bli tilfeldig tildelt en av tre grupper; en kontroll (gruppe A), og to eksperimentelle (gruppe B og C) grupper.
De som er tildelt gruppe A vil få lov til å forbli i hvilken som helst stilling de velger under fødsels- og fødselsforløpet.
Gruppe B vil bli plassert i en rygg tilbakelent, modifisert sims-posisjon på siden av fosterbevegelsen.
Gruppe C, vil bli plassert i samme posisjon, men motsatt den som fosterspark kjennes av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterstilling ved levering
Tidsramme: Fra tidspunkt for opptak til levering
|
Frekvens for OA-posisjon i hver arm på leveringstidspunktet
|
Fra tidspunkt for opptak til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Fra tidspunkt for opptak til levering
|
Vaginal leveringshastighet i hver arm
|
Fra tidspunkt for opptak til levering
|
|
Riste type
Tidsramme: Fra tidspunkt for opptak til levering
|
Forekomst av 3. og 4. grads rifter i hver arm
|
Fra tidspunkt for opptak til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Hovedetterforsker: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .