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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05307393
태아 후두부 교정을 위한 모체 위치
2022년 8월 15일 업데이트: Northwell Health
분만 1기에서 태아 후두부 교정을 위한 모체 위치
정상적인 질 분만을 할 수 있는 환자의 능력을 평가할 때 의사는 세 가지 요소를 고려해야 합니다.
일반적으로 3개의 P로 불리는데 여기에는 힘(수축), 통로(골반 및 연조직) 및 동승자(아기)가 포함됩니다.
전력은 유도제와 증강제를 통해 제어할 수 있습니다.
통로는 여성의 신체 아비투스에 의해 결정됩니다.
Passenger에는 아기의 추정 태아 체중(EFW)과 위치가 포함됩니다.
산부인과의 역사를 통틀어 아기의 위치는 여성의 질 분만 능력을 강력하게 예측하는 요인으로 작용해 왔습니다.
몇몇 연구자들은 후두부(태아가 아래를 향함) 대 후두부(태아가 위를 향함, 일명 "햇볕이 잘 드는 쪽") 자세로 태어난 아기의 비율을 조사했습니다.
연구에 따르면 대부분의 아기는 OA 위치로 태어나고 OA 위치 아기의 발견은 성공적인 자연 분만 가능성과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
OP 위치는 3도 및 4도 회음부 열상, 수술적 분만(진공/ 겸자) 및 제왕절개의 위험이 더 높습니다.
따라서 OP 위치는 환자와 태아의 이환 위험이 더 높습니다.
산부인과 문헌에는 태아의 잘못된 위치를 교정하기 위한 산모의 위치에 관한 여러 연구가 있습니다.
이러한 연구의 대부분은 의미가 없는 것으로 나타났으며, 상충되는 결과를 생성하고 지속적으로 힘이 부족한 연구입니다.
이 전향적 연구의 목적은 분만 첫 단계 동안 산모가 태아 움직임의 측면(대측/태아 척추 반대쪽) 또는 태아 움직임의 반대쪽(태아 척추의 동측) 중 하나에 위치하는지 확인하는 것입니다. 태아 OP를 OA 위치로 교정하는 것과 관련이 있습니다.
진통 및 분만 시, 태아 OP 위치를 확인하기 위한 초기 초음파 검사 후, 이 연구의 여성은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1개의 대조군(그룹 A) 및 2개의 실험군(그룹 B 및 C).
그룹 A에 배정된 사람들은 진통 및 분만 과정에서 선택한 모든 위치에 남을 수 있습니다.
그룹 B는 등쪽 누운 자세로 수정된 심 자세로 태아 움직임 측면에 배치됩니다.
그룹 C는 태아 발차기가 느껴지는 위치와 반대 위치에 배치됩니다.
실험 그룹의 피험자는 진통의 두 번째 단계(10cm 확장)까지 대부분의 진통 및 분만 과정 동안 이러한 자세를 유지하도록 요청받습니다.
그들은 산모의 편안함과 태아 소생 노력을 위해 시간당 최대 10분 동안 자세를 바꿀 수 있습니다.
이보다 더 긴 것은 프로토콜에서 벗어난 것으로 간주되고 그와 같이 문서화되지만, 10분 이상 산모의 자세 변경을 포함하여 태아의 안녕을 위해 필요한 모든 개입이 허용됩니다.
10cm의 경부 확장이 달성되면 모든 연구 개입이 중단됩니다.
땅콩 공 및 수동 회전 조작은 태아 자세에 개별적으로 영향을 미칠 수 있는 교란 요인으로 간주되므로 허용되지 않습니다.
데이터는 병원 기록에서 수집됩니다.
이 데이터에는 산모 연령, BMI, 인종, 산모의 의료 합병증, 분만 유형, 열상, 분만 시 태아 위치, 입원 시 팽창 및 아기의 체중이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
465
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emma Brenner, MD
- 전화번호: 7184707660
- 이메일: ebrenner@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Brenner, MD
연구 장소
-
-
New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 여성
- 동의할 수 있는
- >/=37주 임신(만기) 및 생존 가능한 단태 자궁 내 임신으로 입원 당시 병상 초음파에서 명시된 바와 같이 OP 위치에서 두부 프리젠테이션으로 확인됨
- 모든 환자는 키가 10cm 미만이어야 하며 숫자 통증 평가 척도에서 10점 만점에 3점 이하여야 합니다.
- 자연 분만 또는 분만 유도를 위해 LIJ 또는 NSUH에 승인됨.
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 여성
- 동의할 수 없다
- 분만 2기(>10cm) 또는 그 이후에 생존 불가능한 임신(즉, IUFD), 숫자 통증 평가 척도에서 4점 이상 또는 제왕절개를 희망하는 경우는 제외됩니다.
- IUGR, 태아 기형, 기형(예: 둔위), 다태 임신 또는 입원 당시 OP 위치에 있지 않은 태아는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ㅏ
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실험적: 비
그룹 B는 등쪽 누운 자세로 수정된 심 자세로 태아 움직임 측면에 배치됩니다.
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진통 및 분만 시, 태아 OP 위치를 확인하기 위한 초기 초음파 검사 후, 이 연구의 여성은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1개의 대조군(그룹 A) 및 2개의 실험군(그룹 B 및 C).
그룹 A에 배정된 사람들은 진통 및 분만 과정에서 선택한 모든 위치에 남을 수 있습니다.
그룹 B는 등쪽 누운 자세로 수정된 심 자세로 태아 움직임 측면에 배치됩니다.
그룹 C는 태아 발차기가 느껴지는 위치와 반대 위치에 배치됩니다.
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실험적: 씨
그룹 C는 태아 발차기가 느껴지는 위치와 반대 위치에 배치됩니다.
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진통 및 분만 시, 태아 OP 위치를 확인하기 위한 초기 초음파 검사 후, 이 연구의 여성은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1개의 대조군(그룹 A) 및 2개의 실험군(그룹 B 및 C).
그룹 A에 배정된 사람들은 진통 및 분만 과정에서 선택한 모든 위치에 남을 수 있습니다.
그룹 B는 등쪽 누운 자세로 수정된 심 자세로 태아 움직임 측면에 배치됩니다.
그룹 C는 태아 발차기가 느껴지는 위치와 반대 위치에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 태아의 위치
기간: 접수부터 출고까지
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분만 시 각 팔의 OA 위치 비율
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접수부터 출고까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배달 모드
기간: 접수부터 출고까지
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각 팔의 질분만율
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접수부터 출고까지
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열상 유형
기간: 접수부터 출고까지
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각 팔의 3도 및 4도 열상 발생률
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접수부터 출고까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- 수석 연구원: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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