- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05307393
Pozycjonowanie matki w celu prawidłowej tylnej potylicy płodu
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Northwell Health
Pozycjonowanie matki w celu skorygowania tylnego potylicy płodu w pierwszym etapie porodu
Oceniając zdolność pacjentki do normalnego porodu drogą pochwową, lekarz musi wziąć pod uwagę trzy czynniki.
Powszechnie określane jako trzy P, obejmują one Moc (skurcze), Przejście (miednica i tkanki miękkie) oraz pasażera (dziecko).
Moc można kontrolować za pomocą środków indukcyjnych i wspomagających.
Przejście zależy od budowy ciała kobiety.
Pasażer zawiera szacunkową wagę płodu (EFW) i pozycję dziecka.
W całej historii położnictwa pozycja dziecka była czynnikiem, który działał jako silny predyktor zdolności kobiety do porodu drogą pochwową.
Kilku badaczy przyjrzało się odsetkowi dzieci urodzonych w pozycji potylicy przedniej (płód skierowany w dół) w porównaniu z potylicą tylną (płód skierowany do góry, czyli „słoneczną stroną do góry”).
Badania wykazały, że większość dzieci rodzi się w pozycji OA i że znalezienie dziecka w pozycji OA wiąże się z większym prawdopodobieństwem pomyślnego porodu drogą pochwową.
Pozycja OP wiąże się z większym ryzykiem zranienia krocza III i IV stopnia, porodu operacyjnego (próżnia/kleszcze) i cięcia cesarskiego.
Dlatego pozycja OP stwarza większe ryzyko chorobowości dla pacjentki i płodu.
W literaturze położniczej i położniczej istnieje wiele badań dotyczących ułożenia matki w celu skorygowania nieprawidłowego ułożenia płodu.
Wiele z tych badań nie wykazało żadnego znaczenia, a te, które to zrobiły, dały sprzeczne wyniki i konsekwentnie brakuje im mocy.
Celem tego prospektywnego badania jest określenie, czy ułożenie matki po stronie ruchu płodu (przeciwnej/przeciwnej do kręgosłupa płodu) lub przeciwnej stronie ruchu płodu (po tej samej stronie względem kręgosłupa płodu) podczas pierwszej fazy porodu jest właściwe związane z korektą OP płodu do pozycji OA.
Po przyjęciu do porodu i porodzie, po wstępnym USG w celu potwierdzenia pozycji OP płodu, kobiety w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup; jedna grupa kontrolna (grupa A) i dwie grupy eksperymentalne (grupy B i C).
Osoby przydzielone do grupy A będą mogły pozostać w dowolnej wybranej przez siebie pozycji podczas porodu.
Grupa B zostanie umieszczona w pozycji leżącej na grzbiecie, zmodyfikowanej pozycji Simów po stronie poruszającego się płodu.
Grupa C zostanie umieszczona w tej samej pozycji, ale naprzeciwko tej, w której wyczuwalne są kopnięcia płodu.
Pacjentki z grupy eksperymentalnej będą proszone o pozostanie w tych pozycjach przez większość porodu, aż do drugiej fazy porodu (10 cm rozwarcia).
Będą mogli zmieniać pozycje do 10 minut na godzinę dla wygody matki i wszelkich działań resuscytacyjnych płodu.
Wszystko dłuższe niż to będzie uważane za odstępstwo od protokołu i zostanie jako takie udokumentowane, ale wszystkie niezbędne interwencje dla dobrostanu płodu będą dozwolone, w tym zmiany pozycji matki na dłużej niż 10 minut.
Po osiągnięciu rozwarcia szyjki macicy wynoszącego 10 cm wszystkie interwencje badawcze zostaną przerwane.
Kulki orzechowe i ręczne manewry rotacyjne nie będą dozwolone, ponieważ są uważane za czynniki zakłócające, które mogą indywidualnie wpływać na pozycję płodu.
Dane będą zbierane z dokumentacji szpitalnej.
Dane te będą obejmować: wiek matki, BMI, rasę, powikłania medyczne matki, typ porodu, ranę szarpaną, pozycję płodu przy porodzie, rozwarcie przy przyjęciu i wagę dziecka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
465
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Brenner, MD
- Numer telefonu: 7184707660
- E-mail: ebrenner@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Brenner, MD
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >/=18 lat
- w stanie wyrazić zgody
- >/=37 tydzień ciąży (cały termin) z żywą pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną, u której w momencie przyjęcia stwierdzono główkową prezentację w pozycji OP, jak stwierdzono w przyłóżkowym USG
- Wszyscy pacjenci muszą mieć mniej niż 10 cm, z wynikiem 3 lub mniej na 10 w numerycznej skali oceny bólu
- przyjęty do LIJ lub NSUH z powodu porodu samoistnego lub indukcji porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie kobiety poniżej 18 roku życia
- nie mogąc wyrazić zgody
- przyjmowane w drugim okresie porodu (>10 cm) lub później, z ciążami nieżywotnymi (tj. IUFD), wynik 4 lub więcej w numerycznej skali oceny bólu lub pragnienie cięcia cesarskiego zostaną wykluczone.
- wszystkie kobiety, u których ciąża została stwierdzona z IUGR, wadami płodu, nieprawidłowym ułożeniem (tj. miednicowym), ciąże mnogie lub płody nie ułożone w pozycji OP w momencie przyjęcia zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
|
|
|
Eksperymentalny: B
Grupa B zostanie umieszczona w pozycji leżącej na grzbiecie, zmodyfikowanej pozycji Simów po stronie poruszającego się płodu.
|
Po przyjęciu do porodu i porodzie, po wstępnym USG w celu potwierdzenia pozycji OP płodu, kobiety w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup; jedna grupa kontrolna (grupa A) i dwie grupy eksperymentalne (grupy B i C).
Osoby przydzielone do grupy A będą mogły pozostać w dowolnej wybranej przez siebie pozycji podczas porodu.
Grupa B zostanie umieszczona w pozycji leżącej na grzbiecie, zmodyfikowanej pozycji Simów po stronie poruszającego się płodu.
Grupa C zostanie umieszczona w tej samej pozycji, ale naprzeciwko tej, w której wyczuwalne są kopnięcia płodu.
|
|
Eksperymentalny: C
Grupa C zostanie umieszczona w tej samej pozycji, ale naprzeciwko tej, w której wyczuwalne są kopnięcia płodu.
|
Po przyjęciu do porodu i porodzie, po wstępnym USG w celu potwierdzenia pozycji OP płodu, kobiety w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup; jedna grupa kontrolna (grupa A) i dwie grupy eksperymentalne (grupy B i C).
Osoby przydzielone do grupy A będą mogły pozostać w dowolnej wybranej przez siebie pozycji podczas porodu.
Grupa B zostanie umieszczona w pozycji leżącej na grzbiecie, zmodyfikowanej pozycji Simów po stronie poruszającego się płodu.
Grupa C zostanie umieszczona w tej samej pozycji, ale naprzeciwko tej, w której wyczuwalne są kopnięcia płodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja płodu w momencie porodu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do porodu
|
Wskaźnik pozycji OA w każdym ramieniu w momencie porodu
|
Od momentu przyjęcia do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do porodu
|
Wskaźniki porodu drogą pochwową w każdym ramieniu
|
Od momentu przyjęcia do porodu
|
|
Rodzaj rany szarpanej
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do porodu
|
Częstość występowania ran szarpanych trzeciego i czwartego stopnia na każdym ramieniu
|
Od momentu przyjęcia do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Główny śledczy: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .