- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05307393
Posicionamiento materno para corregir el occipucio posterior fetal
15 de agosto de 2022 actualizado por: Northwell Health
Posicionamiento materno para corregir el occipucio posterior fetal en la primera etapa del trabajo de parto
Al evaluar la capacidad de una paciente para tener un parto vaginal normal, el médico debe considerar tres factores.
Comúnmente conocidas como las tres P, estas incluyen Potencia (contracciones), Paso (pelvis y tejidos blandos) y pasajero (bebé).
El poder se puede controlar a través de agentes de inducción y aumento.
El paso está determinado por el hábito corporal de la mujer.
El pasajero incluye el peso fetal estimado (EFW) y la posición del bebé.
A lo largo de la historia de la obstetricia, la posición del bebé ha sido un factor que ha actuado como un fuerte predictor de la capacidad de una mujer para tener un parto vaginal.
Varios investigadores han analizado el porcentaje de bebés que nacen en la posición Occipucio Anterior (feto hacia abajo) versus Occipucio Posterior (feto hacia arriba, también conocido como "lado soleado hacia arriba").
Los estudios han demostrado que la mayoría de los bebés nacen en posición OA y que el hallazgo de un bebé en posición OA se asocia con una mayor probabilidad de un parto vaginal exitoso.
La posición OP se asocia con un mayor riesgo de laceraciones perineales de tercer y cuarto grado, parto quirúrgico (vacío/fórceps) y cesárea.
Por lo tanto, la posición OP presenta un mayor riesgo de morbilidad para la paciente y el feto.
Existen múltiples estudios en la literatura de obstetricia y partería con respecto al posicionamiento materno para corregir la malposición fetal.
Muchos de estos estudios no han mostrado significación y los que sí han generado resultados contradictorios y carecen constantemente de poder.
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar si la posición de la madre en el lado del movimiento fetal (contralateral/opuesto a la columna fetal) o en el lado opuesto del movimiento fetal (ipsilateral a la columna fetal) durante la primera etapa del trabajo de parto es asociado con la corrección de la OP fetal a la posición OA.
Tras la admisión al trabajo de parto y el parto, luego de una ecografía inicial para confirmar la posición OP del feto, las mujeres de este estudio se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos; un control (Grupo A) y dos grupos experimentales (Grupos B y C).
A los asignados al Grupo A se les permitirá permanecer en cualquier posición que elijan durante su curso de trabajo de parto y parto.
El grupo B se colocará en una posición de sims modificada en decúbito dorsal del lado del movimiento fetal.
El grupo C, se colocará en la misma posición pero opuesta a la que se sienten las patadas fetales.
A los sujetos del grupo experimental se les pedirá que permanezcan en estas posiciones durante la mayor parte de su curso de trabajo de parto y parto, hasta la segunda etapa del trabajo de parto (dilatación de 10 cm).
Se les permitirá cambiar de posición durante un máximo de 10 minutos por hora para la comodidad de la madre y cualquier esfuerzo de reanimación fetal.
Cualquier tiempo superior a este se considerará una desviación del protocolo y se documentará como tal, pero se permitirán todas las intervenciones necesarias para el bienestar fetal, incluidos los cambios en la posición materna durante más de 10 minutos.
Una vez que se logre una dilatación cervical de 10 cm, se suspenderán todas las intervenciones del estudio.
No se permitirán las bolas de maní ni las maniobras de rotación manual, ya que se consideran factores de confusión que pueden afectar individualmente la posición fetal.
Los datos se recogerán de la historia clínica.
Estos datos incluirán: edad materna, IMC, raza, complicaciones médicas maternas, tipo de parto, laceración, posición fetal al momento del parto, dilatación al ingreso y peso del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
465
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Brenner, MD
- Número de teléfono: 7184707660
- Correo electrónico: ebrenner@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Brenner, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- capaz de consentir
- ≥ 37 semanas de gestación (término completo) con un embarazo intrauterino de feto único viable que se observó que era una presentación cefálica en posición OP en el momento de la admisión, como se observó en la ecografía de cabecera
- Todos los pacientes deben tener menos de 10 cm, con una puntuación de 3 o menos de 10 en una escala numérica de calificación del dolor.
- admitida en LIJ o NSUH por trabajo de parto espontáneo o por inducción del trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Todas las mujeres menores de 18 años.
- incapaz de consentir
- admitido en la segunda etapa del trabajo de parto (> 10 cm) o más allá, con embarazos no viables (es decir, IUFD), puntuación de 4 o más en una escala numérica de calificación del dolor, o deseo de cesárea serán excluidos.
- todas las mujeres con embarazos con RCIU, anomalías fetales, mala presentación (es decir, de nalgas), se excluirán las gestaciones múltiples o los fetos que no estén en posición OP al momento de la admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A
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Experimental: B
El grupo B se colocará en una posición de sims modificada en decúbito dorsal del lado del movimiento fetal.
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Tras la admisión al trabajo de parto y el parto, luego de una ecografía inicial para confirmar la posición OP del feto, las mujeres de este estudio se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos; un control (Grupo A) y dos grupos experimentales (Grupos B y C).
A los asignados al Grupo A se les permitirá permanecer en cualquier posición que elijan durante su curso de trabajo de parto y parto.
El grupo B se colocará en una posición de sims modificada en decúbito dorsal del lado del movimiento fetal.
El grupo C, se colocará en la misma posición pero opuesta a la que se sienten las patadas fetales.
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Experimental: C
El grupo C, se colocará en la misma posición pero opuesta a la que se sienten las patadas fetales.
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Tras la admisión al trabajo de parto y el parto, luego de una ecografía inicial para confirmar la posición OP del feto, las mujeres de este estudio se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos; un control (Grupo A) y dos grupos experimentales (Grupos B y C).
A los asignados al Grupo A se les permitirá permanecer en cualquier posición que elijan durante su curso de trabajo de parto y parto.
El grupo B se colocará en una posición de sims modificada en decúbito dorsal del lado del movimiento fetal.
El grupo C, se colocará en la misma posición pero opuesta a la que se sienten las patadas fetales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición fetal en el momento del parto
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el parto
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Tasa de posición de OA en cada brazo en el momento del parto
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Desde el momento del ingreso hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el parto
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Tasas de parto vaginal en cada brazo
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Desde el momento del ingreso hasta el parto
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Tipo de laceración
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el parto
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Incidencia de laceraciones de tercer y cuarto grado en cada brazo
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Desde el momento del ingreso hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .