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Posizionamento materno per correggere l'occipite fetale posteriore

15 agosto 2022 aggiornato da: Northwell Health

Posizionamento materno per correggere l'occipite fetale posteriore nella prima fase del travaglio

Nel valutare la capacità di una paziente di avere un parto vaginale normale, un medico deve considerare tre fattori. Comunemente indicate come le tre P, queste includono Potenza (contrazioni), Passaggio (bacino e tessuti molli) e Passeggero (bambino). Il potere può essere controllato attraverso agenti di induzione e aumento. Il passaggio è determinato dall'habitus corporeo delle donne. Il passeggero include il peso fetale stimato (EFW) e la posizione del bambino. Nel corso della storia dell'ostetricia, la posizione del bambino è stata un fattore che ha agito come forte predittore della capacità di una donna di partorire per via vaginale. Diversi ricercatori hanno esaminato la percentuale di bambini nati nella posizione Occiput Anterior (feto rivolto verso il basso) rispetto a Occiput Posterior (feto rivolto verso l'alto, noto anche come "lato soleggiato verso l'alto"). Gli studi hanno dimostrato che la maggior parte dei bambini nasce in posizione OA e che il ritrovamento di un bambino in posizione OA è associato a una maggiore probabilità di un parto vaginale di successo. La posizione OP è associata a un rischio più elevato di lacerazioni perineali di 3° e 4° grado, parto operativo (vuoto/forcipe) e taglio cesareo. Pertanto la posizione OP pone un rischio più elevato di morbilità per il paziente e il feto. Esistono numerosi studi nella letteratura ostetrica e ostetrica riguardo al posizionamento materno per correggere la malposizione fetale. Molti di questi studi non hanno mostrato alcun significato e quelli che lo fanno hanno generato risultati contrastanti e sono costantemente privi di potere. Lo scopo di questo studio prospettico è determinare se il posizionamento materno sul lato del movimento fetale (controlaterale/opposto alla colonna vertebrale fetale) o opposto al lato del movimento fetale (omolaterale alla colonna vertebrale fetale) durante la prima fase del travaglio è associato alla correzione della posizione OP fetale in posizione OA. Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C). Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto. Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale. Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali. Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà chiesto di rimanere in queste posizioni per la maggior parte del travaglio e del parto, fino alla seconda fase del travaglio (10 cm di dilatazione). Saranno autorizzati a cambiare posizione per un massimo di 10 minuti all'ora per il comfort materno e qualsiasi sforzo di rianimazione fetale. Qualunque cosa più lunga di questa sarà considerata una deviazione dal protocollo e sarà documentata come tale, ma saranno consentiti tutti gli interventi necessari per il benessere fetale, compresi i cambiamenti nella posizione materna per più di 10 minuti. Una volta raggiunta una dilatazione cervicale di 10 cm, tutti gli interventi dello studio verranno interrotti. Le palle di noccioline e le manovre di rotazione manuali non saranno consentite in quanto sono considerati fattori confondenti che possono influenzare individualmente la posizione fetale. I dati saranno raccolti dalla cartella clinica dell'ospedale. Questi dati includeranno: età materna, indice di massa corporea, razza, complicanze mediche materne, tipo di parto, lacerazione, posizione fetale al momento del parto, dilatazione al momento del ricovero e peso del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emma Brenner, MD

Luoghi di studio

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >/= 18 anni
  • in grado di acconsentire
  • >/= 37 settimane di gestazione (termine completo) con una gravidanza intrauterina singola praticabile nota come presentazione cefalica in posizione OP al momento del ricovero, come indicato sull'ecografia al letto del paziente
  • Tutti i pazienti devono essere <10 cm, con un punteggio di 3 o meno su 10 su una scala numerica di valutazione del dolore
  • ammesso a LIJ o NSUH per travaglio spontaneo o induzione del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le donne di età inferiore ai 18 anni
  • incapace di acconsentire
  • ricoverato nella seconda fase del travaglio (>10 cm) o oltre, con gravidanze non vitali (es. IUFD), un punteggio di 4 o più su una scala numerica di valutazione del dolore o il desiderio di taglio cesareo saranno esclusi.
  • tutte le donne con gravidanze note per avere IUGR, anomalie fetali, malpresentazione (es. podalica), saranno escluse gestazioni multiple o feti non in posizione OP al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Sperimentale: B
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C). Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto. Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale. Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
Sperimentale: C
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C). Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto. Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale. Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione fetale al momento del parto
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
Tasso di posizione OA in ciascun braccio al momento del parto
Dal momento del ricovero alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
Tassi di parto vaginale in ciascun braccio
Dal momento del ricovero alla consegna
Tipo di lacerazione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
Incidenza di lacerazioni di 3° e 4° grado in ciascun braccio
Dal momento del ricovero alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
  • Investigatore principale: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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