- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307393
Posizionamento materno per correggere l'occipite fetale posteriore
15 agosto 2022 aggiornato da: Northwell Health
Posizionamento materno per correggere l'occipite fetale posteriore nella prima fase del travaglio
Nel valutare la capacità di una paziente di avere un parto vaginale normale, un medico deve considerare tre fattori.
Comunemente indicate come le tre P, queste includono Potenza (contrazioni), Passaggio (bacino e tessuti molli) e Passeggero (bambino).
Il potere può essere controllato attraverso agenti di induzione e aumento.
Il passaggio è determinato dall'habitus corporeo delle donne.
Il passeggero include il peso fetale stimato (EFW) e la posizione del bambino.
Nel corso della storia dell'ostetricia, la posizione del bambino è stata un fattore che ha agito come forte predittore della capacità di una donna di partorire per via vaginale.
Diversi ricercatori hanno esaminato la percentuale di bambini nati nella posizione Occiput Anterior (feto rivolto verso il basso) rispetto a Occiput Posterior (feto rivolto verso l'alto, noto anche come "lato soleggiato verso l'alto").
Gli studi hanno dimostrato che la maggior parte dei bambini nasce in posizione OA e che il ritrovamento di un bambino in posizione OA è associato a una maggiore probabilità di un parto vaginale di successo.
La posizione OP è associata a un rischio più elevato di lacerazioni perineali di 3° e 4° grado, parto operativo (vuoto/forcipe) e taglio cesareo.
Pertanto la posizione OP pone un rischio più elevato di morbilità per il paziente e il feto.
Esistono numerosi studi nella letteratura ostetrica e ostetrica riguardo al posizionamento materno per correggere la malposizione fetale.
Molti di questi studi non hanno mostrato alcun significato e quelli che lo fanno hanno generato risultati contrastanti e sono costantemente privi di potere.
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare se il posizionamento materno sul lato del movimento fetale (controlaterale/opposto alla colonna vertebrale fetale) o opposto al lato del movimento fetale (omolaterale alla colonna vertebrale fetale) durante la prima fase del travaglio è associato alla correzione della posizione OP fetale in posizione OA.
Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C).
Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto.
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà chiesto di rimanere in queste posizioni per la maggior parte del travaglio e del parto, fino alla seconda fase del travaglio (10 cm di dilatazione).
Saranno autorizzati a cambiare posizione per un massimo di 10 minuti all'ora per il comfort materno e qualsiasi sforzo di rianimazione fetale.
Qualunque cosa più lunga di questa sarà considerata una deviazione dal protocollo e sarà documentata come tale, ma saranno consentiti tutti gli interventi necessari per il benessere fetale, compresi i cambiamenti nella posizione materna per più di 10 minuti.
Una volta raggiunta una dilatazione cervicale di 10 cm, tutti gli interventi dello studio verranno interrotti.
Le palle di noccioline e le manovre di rotazione manuali non saranno consentite in quanto sono considerati fattori confondenti che possono influenzare individualmente la posizione fetale.
I dati saranno raccolti dalla cartella clinica dell'ospedale.
Questi dati includeranno: età materna, indice di massa corporea, razza, complicanze mediche materne, tipo di parto, lacerazione, posizione fetale al momento del parto, dilatazione al momento del ricovero e peso del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
465
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Brenner, MD
- Numero di telefono: 7184707660
- Email: ebrenner@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Brenner, MD
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne >/= 18 anni
- in grado di acconsentire
- >/= 37 settimane di gestazione (termine completo) con una gravidanza intrauterina singola praticabile nota come presentazione cefalica in posizione OP al momento del ricovero, come indicato sull'ecografia al letto del paziente
- Tutti i pazienti devono essere <10 cm, con un punteggio di 3 o meno su 10 su una scala numerica di valutazione del dolore
- ammesso a LIJ o NSUH per travaglio spontaneo o induzione del travaglio.
Criteri di esclusione:
- Tutte le donne di età inferiore ai 18 anni
- incapace di acconsentire
- ricoverato nella seconda fase del travaglio (>10 cm) o oltre, con gravidanze non vitali (es. IUFD), un punteggio di 4 o più su una scala numerica di valutazione del dolore o il desiderio di taglio cesareo saranno esclusi.
- tutte le donne con gravidanze note per avere IUGR, anomalie fetali, malpresentazione (es. podalica), saranno escluse gestazioni multiple o feti non in posizione OP al momento del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: UN
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Sperimentale: B
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
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Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C).
Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto.
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
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Sperimentale: C
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
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Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C).
Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto.
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione fetale al momento del parto
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
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Tasso di posizione OA in ciascun braccio al momento del parto
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Dal momento del ricovero alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
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Tassi di parto vaginale in ciascun braccio
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Dal momento del ricovero alla consegna
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Tipo di lacerazione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
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Incidenza di lacerazioni di 3° e 4° grado in ciascun braccio
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Dal momento del ricovero alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Investigatore principale: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Posizionamento
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityReclutamento