- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05307393
Moderens positionering for at korrigere føtal nakkeknude bagpå
15. august 2022 opdateret af: Northwell Health
Moderens positionering for at korrigere fosterets baghoved i det første trin af fødslen
Ved vurderingen af en patients evne til at have en normal vaginal fødsel, skal en praktiserende læge overveje tre faktorer.
Almindeligvis omtalt som de tre P'er, omfatter disse Power (sammentrækninger), Passage (bækken og blødt væv) og passager (baby).
Strøm kan styres gennem induktions- og forstærkningsmidler.
Passage bestemmes af kvindernes kropshabitus.
Passageren inkluderer babyens estimerede fostervægt (EFW) og position.
Igennem obstetrikkens historie har barnets position været en faktor, der har fungeret som en stærk forudsigelse for en kvindes evne til at føde vaginalt.
Adskillige forskere har undersøgt procentdelen af babyer født i Occiput Anterior (fosteret nedad) vs. Occiput Posterior (fosteret vender opad, også kaldet "solsiden opad").
Undersøgelser har vist, at størstedelen af babyer er født i OA-position, og at fundet af en OA-positioneret baby er forbundet med en større sandsynlighed for en vellykket vaginal fødsel.
OP-stilling er forbundet med højere risiko for 3. og 4. grads perineale lacerationer, operativ levering (vakuum/tang) og kejsersnit.
Derfor udgør OP-position en højere risiko for morbiditet for patient og foster.
Der findes flere undersøgelser i obstetrik- og jordemoderlitteraturen vedrørende moderens positionering for at korrigere føtal fejlstilling.
Mange af disse undersøgelser har ikke vist nogen betydning, og dem, der gør, har genereret modstridende resultater og mangler konsekvent magt.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme, om moderens positionering til enten siden af fosterets bevægelse (kontralateralt/modsat fosterets rygsøjle) eller modsat siden af fosterets bevægelse (ipsilateralt til fosterets rygsøjle) under den første fase af fødslen er forbundet med korrektion af føtal OP til OA-stilling.
Efter indlæggelse til fødslen og fødslen, efter en indledende ultralyd for at bekræfte føtal OP-position, vil kvinder i denne undersøgelse blive tilfældigt tildelt en af tre grupper; en kontrol (gruppe A) og to eksperimentelle (gruppe B og C) grupper.
De, der er tildelt gruppe A, får lov til at forblive i enhver stilling, de vælger under deres fødsels- og fødselsforløb.
Gruppe B vil blive placeret i en rygliggende, modificeret sims-position på siden af fosterets bevægelse.
Gruppe C, vil blive placeret i samme position, men modsat den, som fosterets spark mærkes.
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil blive bedt om at forblive i disse stillinger gennem størstedelen af deres veer og fødslen indtil den anden fase af veer (10 cm dilateret).
De får lov til at skifte stilling i op til 10 minutter i timen for mødres trøst og eventuelle føtale genoplivningsindsatser.
Alt længere end dette vil blive betragtet som en afvigelse fra protokollen og vil blive dokumenteret som sådan, men alle nødvendige indgreb for fosterets velbefindende vil være tilladt, herunder ændringer i moderens stilling i mere end 10 minutter.
Når en cervikal udvidelse på 10 cm er opnået, vil alle undersøgelsesinterventioner blive afbrudt.
Jordnøddekugler og manuelle rotationsmanøvrer vil ikke være tilladt, da de betragtes som forvirrende faktorer, som individuelt kan påvirke fosterstilling.
Data vil blive indsamlet fra hospitalets journal.
Disse data vil omfatte: moderens alder, BMI, race, moderens medicinske komplikationer, fødselstype, flænge, fosterstilling ved fødslen, udvidelse ved indlæggelse og babyens vægt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
465
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emma Brenner, MD
- Telefonnummer: 7184707660
- E-mail: ebrenner@northwell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Brenner, MD
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er >/=18 år
- kunne give samtykke
- >/= 37 ugers svangerskab (fuld termin) med en levedygtig singleton intrauterin graviditet noteret som cefalisk præsentation i OP-positionen på indlæggelsestidspunktet som noteret på sengekantsultralyd
- Alle patienter skal være <10 cm, med en score på 3 eller mindre ud af 10 på en numerisk smerteskala
- indlagt på LIJ eller NSUH til enten spontan fødsel eller fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinder under 18 år
- ude af stand til at give samtykke
- indlagt i anden fase af fødslen (>10 cm) eller derover, med ikke-levedygtige graviditeter (dvs. IUFD), score på 4 eller mere på en numerisk smertevurderingsskala eller ønske om kejsersnit vil blive udelukket.
- alle kvinder med graviditeter noteret for at have IUGR, føtale anomalier, fejlpræsentation (dvs. sæde), flere graviditeter eller fostre, der ikke var i OP-stilling på tidspunktet for indlæggelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: EN
|
|
|
Eksperimentel: B
Gruppe B vil blive placeret i en rygliggende, modificeret sims-position på siden af fosterets bevægelse.
|
Efter indlæggelse til fødslen og fødslen, efter en indledende ultralyd for at bekræfte føtal OP-position, vil kvinder i denne undersøgelse blive tilfældigt tildelt en af tre grupper; en kontrol (gruppe A) og to eksperimentelle (gruppe B og C) grupper.
De, der er tildelt gruppe A, får lov til at forblive i enhver stilling, de vælger under deres fødsels- og fødselsforløb.
Gruppe B vil blive placeret i en rygliggende, modificeret sims-position på siden af fosterets bevægelse.
Gruppe C, vil blive placeret i samme position, men modsat den, som fosterets spark mærkes.
|
|
Eksperimentel: C
Gruppe C, vil blive placeret i samme position, men modsat den, som fosterets spark mærkes.
|
Efter indlæggelse til fødslen og fødslen, efter en indledende ultralyd for at bekræfte føtal OP-position, vil kvinder i denne undersøgelse blive tilfældigt tildelt en af tre grupper; en kontrol (gruppe A) og to eksperimentelle (gruppe B og C) grupper.
De, der er tildelt gruppe A, får lov til at forblive i enhver stilling, de vælger under deres fødsels- og fødselsforløb.
Gruppe B vil blive placeret i en rygliggende, modificeret sims-position på siden af fosterets bevægelse.
Gruppe C, vil blive placeret i samme position, men modsat den, som fosterets spark mærkes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterstilling ved levering
Tidsramme: Fra optagelsestidspunkt til levering
|
Frekvens for OA-position i hver arm på leveringstidspunktet
|
Fra optagelsestidspunkt til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Fra optagelsestidspunkt til levering
|
Vaginal leveringshastighed i hver arm
|
Fra optagelsestidspunkt til levering
|
|
Laceration Type
Tidsramme: Fra optagelsestidspunkt til levering
|
Forekomst af 3. og 4. grads flænger i hver arm
|
Fra optagelsestidspunkt til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Ledende efterforsker: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk komplikation
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Smerter ved kejsersnit | Gastrointestinale symptomer | Obstetric RecoveryTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Positionering
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekruttering