- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307393
Maternale positionering om foetale achterhoofdsknobbel te corrigeren
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Northwell Health
Maternale positionering om foetale achterhoofdsknobbel in de eerste fase van de bevalling te corrigeren
Bij het evalueren van het vermogen van een patiënt om een normale vaginale bevalling te hebben, moet een arts drie factoren in overweging nemen.
Meestal aangeduid als de drie P's, deze omvatten Power (contracties), Passage (bekken en zacht weefsel) en passagier (baby).
Vermogen kan worden geregeld door middel van inductie- en augmentatiemiddelen.
Passage wordt bepaald door de lichaamsbouw van de vrouw.
Passagier omvat het geschatte foetale gewicht (EFW) en de positie van de baby.
Door de geschiedenis van de verloskunde heen is de positie van de baby een factor geweest die een sterke voorspeller was van het vermogen van een vrouw om vaginaal te bevallen.
Verschillende onderzoekers hebben gekeken naar het percentage baby's dat is geboren in de Occiput Anterior (foetus naar beneden gericht) vs. Occiput Posterior (foetus naar boven gericht, ook wel "zonnige kant naar boven" genoemd) positie.
Studies hebben aangetoond dat de meerderheid van de baby's in artrose-ligging wordt geboren en dat het vinden van een baby in artrose-ligging verband houdt met een grotere kans op een succesvolle vaginale bevalling.
OP-positie wordt geassocieerd met een hoger risico op 3e en 4e graads perineale snijwonden, operatieve bevalling (vacuüm/forceps) en keizersnede.
Daarom vormt de OP-positie een hoger risico op morbiditeit voor de patiënt en de foetus.
Er zijn meerdere onderzoeken in de verloskunde- en verloskundeliteratuur met betrekking tot de houding van de moeder om een verkeerde ligging van de foetus te corrigeren.
Veel van deze onderzoeken hebben geen significantie aangetoond en de studies die dat wel doen, hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd en hebben consequent een gebrek aan kracht.
Het doel van deze prospectieve studie is om te bepalen of de houding van de moeder aan ofwel de zijde van de foetale beweging (contralateraal/tegenover de foetale wervelkolom) of de tegenovergestelde zijde van de foetale beweging (ipsilateraal ten opzichte van de foetale wervelkolom) tijdens de eerste fase van de bevalling is. geassocieerd met correctie van foetale OP naar OA-positie.
Bij toelating tot de bevalling en bevalling, na een eerste echografie om de OP-positie van de foetus te bevestigen, zullen vrouwen in deze studie willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen; één controlegroep (groep A) en twee experimentele groepen (groep B en C).
Degenen die zijn ingedeeld in Groep A mogen in elke positie blijven die ze hebben gekozen tijdens hun bevallings- en bevallingscursus.
Groep B wordt in een dorsale liggende, aangepaste sims-positie geplaatst aan de kant van de beweging van de foetus.
Groep C wordt in dezelfde positie geplaatst, maar tegenover die waarvan foetale schoppen worden gevoeld.
Proefpersonen in de experimentele groep wordt gevraagd om gedurende het grootste deel van hun bevalling en bevalling in deze posities te blijven, tot aan de tweede fase van de bevalling (10 cm ontsluiting).
Ze mogen maximaal 10 minuten per uur van positie wisselen voor het comfort van de moeder en eventuele reanimatie-inspanningen van de foetus.
Alles wat langer is dan dit wordt beschouwd als een afwijking van het protocol en wordt als zodanig gedocumenteerd, maar alle noodzakelijke interventies voor het welzijn van de foetus zijn toegestaan, inclusief veranderingen in de positie van de moeder gedurende meer dan 10 minuten.
Zodra een cervicale verwijding van 10 cm is bereikt, worden alle studie-interventies stopgezet.
Pindaballen en handmatige rotatiemanoeuvres zijn niet toegestaan, aangezien dit wordt beschouwd als verstorende factoren die de positie van de foetus afzonderlijk kunnen beïnvloeden.
Gegevens worden verzameld uit het ziekenhuisdossier.
Deze gegevens omvatten: leeftijd van de moeder, BMI, ras, medische complicaties bij de moeder, type bevalling, snijwond, foetushouding bij bevalling, verwijding bij opname en gewicht van de baby.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
465
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emma Brenner, MD
- Telefoonnummer: 7184707660
- E-mail: ebrenner@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Brenner, MD
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die >/=18 jaar oud zijn
- kunnen instemmen
- >/= 37 weken zwangerschap (voldragen) met een levensvatbare eenlingse intra-uteriene zwangerschap waarvan is vastgesteld dat deze zich in de OP-positie bevindt op het moment van opname, zoals opgemerkt op echografie aan het bed
- Alle patiënten moeten <10 cm zijn, met een score van 3 of minder op 10 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal
- opgenomen in LIJ of NSUH voor spontane bevalling of arbeidsinductie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle vrouwen jonger dan 18 jaar
- niet kunnen instemmen
- opgenomen in de tweede fase van de bevalling (> 10 cm) of daarna, met niet-levensvatbare zwangerschappen (d.w.z. IUFD), score van 4 of meer op een numerieke pijnbeoordelingsschaal, of een gewenste keizersnede worden uitgesloten.
- alle vrouwen met zwangerschappen waarvan is vastgesteld dat ze IUGR, foetale afwijkingen, mispresentatie (d.w.z. stuitligging), meerlingzwangerschappen of foetussen die op het moment van opname niet in de OP-ligging liggen, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: EEN
|
|
|
Experimenteel: B
Groep B wordt in een dorsale liggende, aangepaste sims-positie geplaatst aan de kant van de beweging van de foetus.
|
Bij toelating tot de bevalling en bevalling, na een eerste echografie om de OP-positie van de foetus te bevestigen, zullen vrouwen in deze studie willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen; één controlegroep (groep A) en twee experimentele groepen (groep B en C).
Degenen die zijn ingedeeld in Groep A mogen in elke positie blijven die ze hebben gekozen tijdens hun bevallings- en bevallingscursus.
Groep B wordt in een dorsale liggende, aangepaste sims-positie geplaatst aan de kant van de beweging van de foetus.
Groep C wordt in dezelfde positie geplaatst, maar tegenover die waarvan foetale schoppen worden gevoeld.
|
|
Experimenteel: C
Groep C wordt in dezelfde positie geplaatst, maar tegenover die waarvan foetale schoppen worden gevoeld.
|
Bij toelating tot de bevalling en bevalling, na een eerste echografie om de OP-positie van de foetus te bevestigen, zullen vrouwen in deze studie willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen; één controlegroep (groep A) en twee experimentele groepen (groep B en C).
Degenen die zijn ingedeeld in Groep A mogen in elke positie blijven die ze hebben gekozen tijdens hun bevallings- en bevallingscursus.
Groep B wordt in een dorsale liggende, aangepaste sims-positie geplaatst aan de kant van de beweging van de foetus.
Groep C wordt in dezelfde positie geplaatst, maar tegenover die waarvan foetale schoppen worden gevoeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetushouding ten tijde van de bevalling
Tijdsspanne: Van moment van opname tot aflevering
|
Percentage van OA-positie in elke arm op het moment van bevalling
|
Van moment van opname tot aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Van moment van opname tot aflevering
|
Vaginale bevallingspercentages in elke arm
|
Van moment van opname tot aflevering
|
|
Snijtype
Tijdsspanne: Van moment van opname tot aflevering
|
Incidentie van 3e en 4e graads snijwonden in elke arm
|
Van moment van opname tot aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
- Hoofdonderzoeker: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-0519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .