標準治療とバイオプトロンハイパーライト療法によるインプラント周囲粘膜炎の治療
標準治療とバイオプトロンハイパーライト療法によるインプラント周囲粘膜炎の治療：パラレルアーム臨床試験
目的:
この研究の目的は、インプラント周囲粘膜炎患者のコホートで以下を評価することでした。 .
材料と方法 インプラント周囲粘膜炎と診断された 40 人の被験者がこの研究に登録され、無作為に研究グループ (バイオプトロン ハイパーライト療法を使用した機械的デブリードマン療法) または対照グループ (機械的デブリードマン療法のみ) に割り当てられました。 研究期間は6ヶ月でした。 プラーク インデックス (PI)、プロービング時の出血 (BoP)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、および Visual Analogue Scale (VAS) での疼痛緩和に関するデータは、T0、T1 (14 日)、T2 (1 か月)、および T3 ( 6ヵ月）。 グループの違いは、スチューデントの t 検定とピアソンの均一性のカイ 2 乗検定を使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70121
- Roberto Felice Grassi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30～60歳の男女問わず。
- インプラント周囲粘膜炎の診断。
- プラーク指数（PI）≧40％。
- PPD≧4mm、BOP+および化膿を伴う少なくとも1つのインプラント部位。
- コントロール不良の糖尿病、心血管疾患、骨代謝障害、自己免疫疾患（扁平苔癬、類天疱瘡、天疱瘡、全身性エリテマトーデス）はありません。
- 薬理学的治療も化学放射線療法もありません。
- 禁煙 (>10 本/日)、アルコールおよび/または薬物の摂取。
- 妊娠も授乳もありません。
- アレルギーなし。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な専門家による機械的デブリドマンで治療されたインプラント周囲粘膜炎
インプラント周囲粘膜炎の患者は、標準的なケア、つまり専門的な機械的デブリドマンで治療されます。
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Bioptron® デバイスは、90 W の偏光可視多色非コヒーレント光を提供します。光の波長 = 480-3400 nm;偏光度 = 95%;比出力 = 40 mW/cm2;エネルギー密度 = 2.4 J/cm2。
各治療セッションの持続時間は 10 分でした。
バイオプトロン ライトは口腔粘膜から 10 cm の位置に配置され、開口器はセッションの全期間にわたって配置されました。
治療の最初の 4 週間の間に週 2 回のセッションが適用されました。
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実験的：標準治療に加えてフォトバイオモジュレーションで治療されたインプラント周囲粘膜炎
インプラント周囲粘膜炎の患者は、標準治療に加えてフォトバイオモジュレーションで治療されます
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Bioptron® デバイスは、90 W の偏光可視多色非コヒーレント光を提供します。光の波長 = 480-3400 nm;偏光度 = 95%;比出力 = 40 mW/cm2;エネルギー密度 = 2.4 J/cm2。
各治療セッションの持続時間は 10 分でした。
バイオプトロン ライトは口腔粘膜から 10 cm の位置に配置され、開口器はセッションの全期間にわたって配置されました。
治療の最初の 4 週間の間に週 2 回のセッションが適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周チャート - ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠：患者は研究開始前に評価されました（ベースライン）
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プロービング ポケット深さ (PPD)。
PPDは歯周指標です。
歯科インプラント周囲の組織の深さを測定するために使用されます。ミリ単位のノッチ付き。
インプラントと歯肉の間にプローブを挿入し、歯周ポケットと呼ばれるインプラントと周囲の歯茎や骨との間の空間の深さを測定します。
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患者は研究開始前に評価されました（ベースライン）
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歯周チャート - ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠：患者は6週間（T1）に評価されました
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プロービング ポケット深さ (PPD)。
PPDは歯周指標です。
歯科インプラント周囲の組織の深さを測定するために使用されます。ミリ単位のノッチ付き。
インプラントと歯肉の間にプローブを挿入し、歯周ポケットと呼ばれるインプラントと周囲の歯茎や骨との間の空間の深さを測定します。
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患者は6週間（T1）に評価されました
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歯周チャート - ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠：患者は 12 週 (T2) に評価されました。
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プロービング ポケット深さ (PPD)。
PPDは歯周指標です。
歯科インプラント周囲の組織の深さを測定するために使用されます。ミリ単位のノッチ付き。
インプラントと歯肉の間にプローブを挿入し、歯周ポケットと呼ばれるインプラントと周囲の歯茎や骨との間の空間の深さを測定します。
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患者は 12 週 (T2) に評価されました。
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歯周チャート - ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠：患者は 24 週 (T3) に評価されました。
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プロービング ポケット深さ (PPD)。
PPDは歯周指標です。
歯科インプラント周囲の組織の深さを測定するために使用されます。ミリ単位のノッチ付き。
インプラントと歯肉の間にプローブを挿入し、歯周ポケットと呼ばれるインプラントと周囲の歯茎や骨との間の空間の深さを測定します。
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患者は 24 週 (T3) に評価されました。
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歯周チャート - プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：患者は研究開始前に評価されました（ベースライン）
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プロービング時の出血 (BOP)。 プロービング時の出血 (BOP) は、軟部組織の炎症を測定するためのパラメーターです。 歯科用プローブを使用して測定します。 グレーディングは次のとおりです。
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患者は研究開始前に評価されました（ベースライン）
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歯周チャート - プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：患者は6週間（T1）に評価されました
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プロービング時の出血 (BOP)。 プロービング時の出血 (BOP) は、軟部組織の炎症を測定するためのパラメーターです。 歯科用プローブを使用して測定します。 グレーディングは次のとおりです。
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患者は6週間（T1）に評価されました
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歯周チャート - プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：患者は 12 週 (T2) に評価されました。
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プロービング時の出血 (BOP)。 プロービング時の出血 (BOP) は、軟部組織の炎症を測定するためのパラメーターです。 歯科用プローブを使用して測定します。 グレーディングは次のとおりです。
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患者は 12 週 (T2) に評価されました。
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歯周チャート - プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：患者は 24 週 (T3) に評価されました。
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プロービング時の出血 (BOP)。 プロービング時の出血 (BOP) は、軟部組織の炎症を測定するためのパラメーターです。 歯科用プローブを使用して測定します。 グレーディングは次のとおりです。
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患者は 24 週 (T3) に評価されました。
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歯周チャート - プラーク指数 (PI)
時間枠：患者は研究開始前に評価されました（ベースライン）
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プラーク指数 (PI)。 プラーク指数は、歯科インプラント表面のプラーク形成のレベルと速度を評価するために使用されます。 グレーディングは次のとおりです。
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患者は研究開始前に評価されました（ベースライン）
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歯周チャート - プラーク指数 (PI)
時間枠：患者は6週間（T1）に評価されました
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プラーク指数 (PI)。 プラーク指数は、歯科インプラント表面のプラーク形成のレベルと速度を評価するために使用されます。 グレーディングは次のとおりです。
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患者は6週間（T1）に評価されました
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歯周チャート - プラーク指数 (PI)
時間枠：患者は 12 週 (T2) に評価されました。
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プラーク指数 (PI)。 プラーク指数は、歯科インプラント表面のプラーク形成のレベルと速度を評価するために使用されます。 グレーディングは次のとおりです。
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患者は 12 週 (T2) に評価されました。
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歯周チャート - プラーク指数 (PI)
時間枠：患者は 24 週 (T3) に評価されました。
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プラーク指数 (PI)。 プラーク指数は、歯科インプラント表面のプラーク形成のレベルと速度を評価するために使用されます。 グレーディングは次のとおりです。
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患者は 24 週 (T3) に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：患者は研究開始前に評価されました（ベースライン）
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数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された鎮痛
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患者は研究開始前に評価されました（ベースライン）
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鎮痛
時間枠：患者は6週間（T1）に評価されました
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数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された鎮痛
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患者は6週間（T1）に評価されました
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鎮痛
時間枠：患者は 12 週 (T2) に評価されました。
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数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された鎮痛
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患者は 12 週 (T2) に評価されました。
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鎮痛
時間枠：患者は 24 週 (T3) に評価されました。
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数値評価尺度-11 (NRS-11) で評価された鎮痛
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患者は 24 週 (T3) に評価されました。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Roberto F Grassi, Prof、University of Bari Aldo Moro
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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