Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van peri-implantaire mucositis met standaardzorg en Bioptron Hyperlight-therapie

31 maart 2022 bijgewerkt door: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Behandeling van peri-implantaire mucositis met standaardbehandeling en Bioptron-hyperlichttherapie: een klinisch onderzoek met parallelle armen

Doelstellingen:

Het doel van deze studie was om in een cohort van patiënten met peri-implantaire mucositis te evalueren: (a) de werkzaamheid van professionele mechanische debridementtherapie met behulp van Bioptron Hyperlight-therapie op de vermindering van parodontale indexen (b) de vermindering van totale oxidatieve speekselstress .

Materiaal en methoden Veertig proefpersonen met een diagnose van peri-implantaire mucositis werden in deze studie opgenomen en willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep (mechanische debridementtherapie met behulp van Bioptron Hyperlight-therapie) of de controlegroep (alleen mechanische debridementtherapie). De studieduur was 6 maanden. Gegevens over plaque-index (PI), bloeding bij sonderen (BoP), sondeerpocketdiepte (PPD) en pijnverlichting op Visual Analogue Scale (VAS) werden geregistreerd op T0, T1 (14 dagen), T2 (1 maand) en T3 ( 6 maanden). Groepsverschillen werden beoordeeld met behulp van Student's t-test en Pearson's Chi-kwadraattest van homogeniteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 30-60 jaar oud.
  • Met diagnose van peri-implantaire mucositis.
  • Plaque-index (PI) ≥ 40%.
  • Ten minste één implantatieplaats met PPD≥4 mm, BOP+ en ettering.
  • Geen ongecontroleerde diabetes, hart- en vaatziekten, botmetabolismestoornissen, geen auto-immuunziekten (lichen planus, pemfigoïd, pemphigus en systemische lupus erythematosus).
  • Geen farmacologische therapieën, geen chemo-radiotherapieën.
  • Niet roken (>10 sigaretten/dag), alcohol- en/of drugsgebruik.
  • Geen zwangerschap of borstvoeding.
  • Geen allergie.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: peri-implantaire mucositis behandeld met standaardzorg - professioneel mechanisch debridement
patiënten met peri-implantaire mucositis worden behandeld volgens de standaardbehandeling, d.w.z. professioneel mechanisch debridement
Apparaat: Fotobiomodulatie met Bioptron Hyperlight-therapie
Het Bioptron®-apparaat levert gepolariseerd zichtbaar polychromatisch niet-coherent licht met 90 W; lichtgolflengte = 480-3400 nm; polarisatiegraad = 95%; specifiek vermogen = 40 mW/cm2; energiedichtheid = 2,4 J/cm2. De duur van elke behandelsessie was 10 minuten. Bioptron-licht werd op 10 cm van het mondslijmvlies geplaatst en gedurende de hele sessie werd een mondopener geplaatst. Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling werden twee wekelijkse sessies toegepast.
Experimenteel: peri-implantaire mucositis behandeld met fotobiomodulatie naast de standaardbehandeling
patiënten met peri-implantaire mucositis worden naast de standaardbehandeling behandeld met fotobiomodulatie
Apparaat: Fotobiomodulatie met Bioptron Hyperlight-therapie
Het Bioptron®-apparaat levert gepolariseerd zichtbaar polychromatisch niet-coherent licht met 90 W; lichtgolflengte = 480-3400 nm; polarisatiegraad = 95%; specifiek vermogen = 40 mW/cm2; energiedichtheid = 2,4 J/cm2. De duur van elke behandelsessie was 10 minuten. Bioptron-licht werd op 10 cm van het mondslijmvlies geplaatst en gedurende de hele sessie werd een mondopener geplaatst. Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling werden twee wekelijkse sessies toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale grafiek-sonde pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld voordat de studie begon (baseline)
Tastdiepte (PPD). PPD is een parodontale index. Het wordt gebruikt om de diepte van het weefsel rond het tandheelkundig implantaat te meten; met inkepingen gemeten in millimeters. De sonde wordt tussen het tandheelkundig implantaat en het tandvlees geplaatst en meet de diepte van wat de parodontale pocket wordt genoemd, de ruimte tussen het tandheelkundig implantaat en het omringende tandvlees en bot.
Patiënten werden beoordeeld voordat de studie begon (baseline)
Parodontale grafiek-sonde pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 6 weken (T1)
Tastdiepte (PPD). PPD is een parodontale index. Het wordt gebruikt om de diepte van het weefsel rond het tandheelkundig implantaat te meten; met inkepingen gemeten in millimeters. De sonde wordt tussen het tandheelkundig implantaat en het tandvlees geplaatst en meet de diepte van wat de parodontale pocket wordt genoemd, de ruimte tussen het tandheelkundig implantaat en het omringende tandvlees en bot.
Patiënten werden beoordeeld na 6 weken (T1)
Parodontale grafiek-sonde pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 12 weken (T2)
Tastdiepte (PPD). PPD is een parodontale index. Het wordt gebruikt om de diepte van het weefsel rond het tandheelkundig implantaat te meten; met inkepingen gemeten in millimeters. De sonde wordt tussen het tandheelkundig implantaat en het tandvlees geplaatst en meet de diepte van wat de parodontale pocket wordt genoemd, de ruimte tussen het tandheelkundig implantaat en het omringende tandvlees en bot.
Patiënten werden beoordeeld na 12 weken (T2)
Parodontale grafiek-sonde pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 24 weken (T3)
Tastdiepte (PPD). PPD is een parodontale index. Het wordt gebruikt om de diepte van het weefsel rond het tandheelkundig implantaat te meten; met inkepingen gemeten in millimeters. De sonde wordt tussen het tandheelkundig implantaat en het tandvlees geplaatst en meet de diepte van wat de parodontale pocket wordt genoemd, de ruimte tussen het tandheelkundig implantaat en het omringende tandvlees en bot.
Patiënten werden beoordeeld na 24 weken (T3)
Parodontale grafiek - Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld voordat de studie begon (baseline)

Bloeden bij sonderen (BOP). Bloeden bij sonderen (BOP) is een parameter om ontsteking van zacht weefsel te meten. Het wordt gemeten met behulp van een tandheelkundige sonde. De sortering is:

  • 0: normale kleur van tandvlees, geen ontsteking, geen bloeding;
  • 1: lichte ontsteking; geen bloeding;
  • 2: matige ontsteking; aanwezigheid van bloeden bij sonderen;
  • 3: ernstige ontsteking; neiging tot spontane bloedingen.
Patiënten werden beoordeeld voordat de studie begon (baseline)
Parodontale grafiek - Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 6 weken (T1)

Bloeden bij sonderen (BOP). Bloeden bij sonderen (BOP) is een parameter om ontsteking van zacht weefsel te meten. Het wordt gemeten met behulp van een tandheelkundige sonde. De sortering is:

  • 0: normale kleur van tandvlees, geen ontsteking, geen bloeding;
  • 1: lichte ontsteking; geen bloeding;
  • 2: matige ontsteking; aanwezigheid van bloeden bij sonderen;
  • 3: ernstige ontsteking; neiging tot spontane bloedingen.
Patiënten werden beoordeeld na 6 weken (T1)
Parodontale grafiek - Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 12 weken (T2)

Bloeden bij sonderen (BOP). Bloeden bij sonderen (BOP) is een parameter om ontsteking van zacht weefsel te meten. Het wordt gemeten met behulp van een tandheelkundige sonde. De sortering is:

  • 0: normale kleur van tandvlees, geen ontsteking, geen bloeding;
  • 1: lichte ontsteking; geen bloeding;
  • 2: matige ontsteking; aanwezigheid van bloeden bij sonderen;
  • 3: ernstige ontsteking; neiging tot spontane bloedingen.
Patiënten werden beoordeeld na 12 weken (T2)
Parodontale grafiek - Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 24 weken (T3)

Bloeden bij sonderen (BOP). Bloeden bij sonderen (BOP) is een parameter om ontsteking van zacht weefsel te meten. Het wordt gemeten met behulp van een tandheelkundige sonde. De sortering is:

  • 0: normale kleur van tandvlees, geen ontsteking, geen bloeding;
  • 1: lichte ontsteking; geen bloeding;
  • 2: matige ontsteking; aanwezigheid van bloeden bij sonderen;
  • 3: ernstige ontsteking; neiging tot spontane bloedingen.
Patiënten werden beoordeeld na 24 weken (T3)
Parodontale grafiek - Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld voordat de studie begon (baseline)

Plaque-index (PI). Plaque-index wordt gebruikt om het niveau en de snelheid van plaquevorming op tandheelkundige implantaatoppervlakken te evalueren. De sortering is:

  • 0: geen zichtbare tandplak;
  • 1: dunne plaklaag detecteerbaar door schrapen;
  • 2: matige plaquelaag; zichtbaar voor het blote oog;
  • 3: overvloedige plaquelaag.
Patiënten werden beoordeeld voordat de studie begon (baseline)
Parodontale grafiek - Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 6 weken (T1)

Plaque-index (PI). Plaque-index wordt gebruikt om het niveau en de snelheid van plaquevorming op tandheelkundige implantaatoppervlakken te evalueren. De sortering is:

  • 0: geen zichtbare tandplak;
  • 1: dunne plaklaag detecteerbaar door schrapen;
  • 2: matige plaquelaag; zichtbaar voor het blote oog;
  • 3: overvloedige plaquelaag.
Patiënten werden beoordeeld na 6 weken (T1)
Parodontale grafiek - Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 12 weken (T2)

Plaque-index (PI). Plaque-index wordt gebruikt om het niveau en de snelheid van plaquevorming op tandheelkundige implantaatoppervlakken te evalueren. De sortering is:

  • 0: geen zichtbare tandplak;
  • 1: dunne plaklaag detecteerbaar door schrapen;
  • 2: matige plaquelaag; zichtbaar voor het blote oog;
  • 3: overvloedige plaquelaag.
Patiënten werden beoordeeld na 12 weken (T2)
Parodontale grafiek - Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 24 weken (T3)

Plaque-index (PI). Plaque-index wordt gebruikt om het niveau en de snelheid van plaquevorming op tandheelkundige implantaatoppervlakken te evalueren. De sortering is:

  • 0: geen zichtbare tandplak;
  • 1: dunne plaklaag detecteerbaar door schrapen;
  • 2: matige plaquelaag; zichtbaar voor het blote oog;
  • 3: overvloedige plaquelaag.
Patiënten werden beoordeeld na 24 weken (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld voordat de studie begon (baseline)
Pijnverlichting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patiënten werden beoordeeld voordat de studie begon (baseline)
Pijnstilling
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 6 weken (T1)
Pijnverlichting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patiënten werden beoordeeld na 6 weken (T1)
Pijnstilling
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 12 weken (T2)
Pijnverlichting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patiënten werden beoordeeld na 12 weken (T2)
Pijnstilling
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld na 24 weken (T3)
Pijnverlichting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patiënten werden beoordeeld na 24 weken (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3464/23.12.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren