Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av peri-implantat mukositt med standardbehandling og bioptron hyperlysterapi

31. mars 2022 oppdatert av: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Behandling av peri-implantat mukositt med standardbehandling og Bioptron Hyperlight Therapy: A Parallel Arm Clinical Trial

Mål:

Målet med denne studien var å evaluere i en gruppe pasienter med peri-implantat mukositt: (a) effekten av profesjonell mekanisk debridement-terapi assistert ved bruk av Bioptron Hyperlight Therapy på reduksjon av periodontale indekser (b) reduksjon av totalt oksidativt spyttstress .

Materiale og metoder Førti forsøkspersoner med diagnosen peri-implantat mukositt ble registrert i denne studien og tilfeldig fordelt til studiegruppen (mekanisk debridementterapi assistert ved bruk av Bioptron Hyperlight Therapy) eller kontrollgruppen (mekanisk debridementterapi alene). Studiens varighet var 6 måneder. Data om plakkindeks (PI), blødning ved sondering (BoP), sonderingslommedybde (PPD) og smertelindring på Visual Analogue Scale (VAS) ble registrert ved T0, T1 (14 dager), T2 (1 måned) og T3 ( 6 måneder). Gruppeforskjeller ble vurdert ved å bruke Students t-test og Pearsons Chi-kvadrattest av homogenitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 30-60 år.
  • Med diagnose av peri-implantat mukositt.
  • Plakkindeks (PI) ≥ 40 %.
  • Minst ett implantasjonssted med PPD≥4 mm, BOP+ og suppurasjon.
  • Ingen ukontrollert diabetes, hjerte- og karsykdommer, forstyrrelser i benstoffskiftet, ingen autoimmune sykdommer (lichen planus, pemfigoid, pemphigus og systemisk lupus erythematosus).
  • Ingen farmakologiske terapier, ingen kjemo-radioterapier.
  • Ingen røyking (>10 sigaretter/dag), alkohol- og/eller narkotikaforbruk.
  • Ingen graviditet eller amming.
  • Ingen allergi.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: peri-implantat slimhinnebetennelse behandlet med standard pleie-profesjonell mekanisk debridering
pasienter med peri-implantat mukositt behandles med standard omsorg, det vil si profesjonell mekanisk debridering
Enhet: Fotobiomodulering med Bioptron Hyperlight Therapy
Bioptron®-enheten gir polarisert synlig polykromatisk ikke-koherent lys med 90 W; lysbølgelengde = 480-3400 nm; grad av polarisering = 95%; spesifikk effekt = 40 mW/cm2; energitetthet = 2,4 J/cm2. Varigheten av hver behandlingsøkt var 10 min. Bioptronlys ble plassert 10 cm fra munnslimhinnen og en munnåpner ble plassert under hele økten. To ukentlige økter i løpet av de første 4 ukene av behandlingen ble brukt.
Eksperimentell: peri-implantat mukositt behandlet med fotobiomodulering i tillegg til standardbehandling
pasienter med periimplantat mukositt behandles med fotobiomodulering i tillegg til standardbehandling
Enhet: Fotobiomodulering med Bioptron Hyperlight Therapy
Bioptron®-enheten gir polarisert synlig polykromatisk ikke-koherent lys med 90 W; lysbølgelengde = 480-3400 nm; grad av polarisering = 95%; spesifikk effekt = 40 mW/cm2; energitetthet = 2,4 J/cm2. Varigheten av hver behandlingsøkt var 10 min. Bioptronlys ble plassert 10 cm fra munnslimhinnen og en munnåpner ble plassert under hele økten. To ukentlige økter i løpet av de første 4 ukene av behandlingen ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontalkart-Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert før studiestart (grunnlinje)
Sonderende lommedybde (PPD). PPD er en periodontal indeks. Den brukes til å måle dybden på vevet som omgir tannimplantatet; med hakk målt i millimeter. Sonden plasseres mellom tannimplantatet og tannkjøttet og måler dybden av det som kalles periodontallommen - mellomrommet mellom tannimplantatet og det omkringliggende tannkjøttet og beinet.
Pasientene ble vurdert før studiestart (grunnlinje)
Periodontalkart-Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 6 uker (T1)
Sonderende lommedybde (PPD). PPD er en periodontal indeks. Den brukes til å måle dybden på vevet som omgir tannimplantatet; med hakk målt i millimeter. Sonden plasseres mellom tannimplantatet og tannkjøttet og måler dybden av det som kalles periodontallommen - mellomrommet mellom tannimplantatet og det omkringliggende tannkjøttet og beinet.
Pasientene ble vurdert etter 6 uker (T1)
Periodontalkart-Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 12 uker (T2)
Sonderende lommedybde (PPD). PPD er en periodontal indeks. Den brukes til å måle dybden på vevet som omgir tannimplantatet; med hakk målt i millimeter. Sonden plasseres mellom tannimplantatet og tannkjøttet og måler dybden av det som kalles periodontallommen - mellomrommet mellom tannimplantatet og det omkringliggende tannkjøttet og beinet.
Pasientene ble vurdert etter 12 uker (T2)
Periodontalkart-Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 24 uker (T3)
Sonderende lommedybde (PPD). PPD er en periodontal indeks. Den brukes til å måle dybden på vevet som omgir tannimplantatet; med hakk målt i millimeter. Sonden plasseres mellom tannimplantatet og tannkjøttet og måler dybden av det som kalles periodontallommen - mellomrommet mellom tannimplantatet og det omkringliggende tannkjøttet og beinet.
Pasientene ble vurdert etter 24 uker (T3)
Periodontaldiagram - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert før studiestart (grunnlinje)

Blødning ved sondering (BOP). Blødning ved sondering (BOP) er en parameter for å måle bløtvevsbetennelse. Det måles ved bruk av en tannsonde. Karakteren er:

  • 0: normal farge på gingiva, ingen betennelse, ingen blødning;
  • 1: lett betennelse; ingen blødning;
  • 2: moderat betennelse; tilstedeværelse av blødning ved sondering;
  • 3: alvorlig betennelse; tendens til spontane blødninger.
Pasientene ble vurdert før studiestart (grunnlinje)
Periodontaldiagram - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 6 uker (T1)

Blødning ved sondering (BOP). Blødning ved sondering (BOP) er en parameter for å måle bløtvevsbetennelse. Det måles ved bruk av en tannsonde. Karakteren er:

  • 0: normal farge på gingiva, ingen betennelse, ingen blødning;
  • 1: lett betennelse; ingen blødning;
  • 2: moderat betennelse; tilstedeværelse av blødning ved sondering;
  • 3: alvorlig betennelse; tendens til spontane blødninger.
Pasientene ble vurdert etter 6 uker (T1)
Periodontaldiagram - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 12 uker (T2)

Blødning ved sondering (BOP). Blødning ved sondering (BOP) er en parameter for å måle bløtvevsbetennelse. Det måles ved bruk av en tannsonde. Karakteren er:

  • 0: normal farge på gingiva, ingen betennelse, ingen blødning;
  • 1: lett betennelse; ingen blødning;
  • 2: moderat betennelse; tilstedeværelse av blødning ved sondering;
  • 3: alvorlig betennelse; tendens til spontane blødninger.
Pasientene ble vurdert etter 12 uker (T2)
Periodontaldiagram - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 24 uker (T3)

Blødning ved sondering (BOP). Blødning ved sondering (BOP) er en parameter for å måle bløtvevsbetennelse. Det måles ved bruk av en tannsonde. Karakteren er:

  • 0: normal farge på gingiva, ingen betennelse, ingen blødning;
  • 1: lett betennelse; ingen blødning;
  • 2: moderat betennelse; tilstedeværelse av blødning ved sondering;
  • 3: alvorlig betennelse; tendens til spontane blødninger.
Pasientene ble vurdert etter 24 uker (T3)
Periodontaldiagram – Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert før studiestart (grunnlinje)

Plakkindeks (PI). Plakkindeks brukes til å evaluere nivået og hastigheten av plakkdannelse på tannimplantatoverflater. Karakteren er:

  • 0: ingen synlig plakk;
  • 1: tynt plakklag som kan påvises ved skraping;
  • 2: moderat plakklag; synlig for det blotte øye;
  • 3: rikelig plakklag.
Pasientene ble vurdert før studiestart (grunnlinje)
Periodontaldiagram – Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 6 uker (T1)

Plakkindeks (PI). Plakkindeks brukes til å evaluere nivået og hastigheten av plakkdannelse på tannimplantatoverflater. Karakteren er:

  • 0: ingen synlig plakk;
  • 1: tynt plakklag som kan påvises ved skraping;
  • 2: moderat plakklag; synlig for det blotte øye;
  • 3: rikelig plakklag.
Pasientene ble vurdert etter 6 uker (T1)
Periodontaldiagram – Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 12 uker (T2)

Plakkindeks (PI). Plakkindeks brukes til å evaluere nivået og hastigheten av plakkdannelse på tannimplantatoverflater. Karakteren er:

  • 0: ingen synlig plakk;
  • 1: tynt plakklag som kan påvises ved skraping;
  • 2: moderat plakklag; synlig for det blotte øye;
  • 3: rikelig plakklag.
Pasientene ble vurdert etter 12 uker (T2)
Periodontaldiagram – Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 24 uker (T3)

Plakkindeks (PI). Plakkindeks brukes til å evaluere nivået og hastigheten av plakkdannelse på tannimplantatoverflater. Karakteren er:

  • 0: ingen synlig plakk;
  • 1: tynt plakklag som kan påvises ved skraping;
  • 2: moderat plakklag; synlig for det blotte øye;
  • 3: rikelig plakklag.
Pasientene ble vurdert etter 24 uker (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Pasientene ble vurdert før studiestart (grunnlinje)
Smertelindring vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Pasientene ble vurdert før studiestart (grunnlinje)
Smertelindring
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 6 uker (T1)
Smertelindring vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Pasientene ble vurdert etter 6 uker (T1)
Smertelindring
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 12 uker (T2)
Smertelindring vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Pasientene ble vurdert etter 12 uker (T2)
Smertelindring
Tidsramme: Pasientene ble vurdert etter 24 uker (T3)
Smertelindring vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Pasientene ble vurdert etter 24 uker (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Studieleder: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3464/23.12.2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere