Implanttia ympäröivän mukosiitin hoito Standard of Care -hoidolla ja Bioptron Hyperlight -hoidolla
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza
Implantaattia ympäröivän mukosiitin hoito tavanomaisella hoidolla ja Bioptron-hyperlight-hoidolla: rinnakkainen kliininen tutkimus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilasryhmässä, jolla on peri-implantaattinen mukosiitti: (a) ammattimaisen mekaanisen puhdistushoidon tehokkuus Bioptron Hyperlight Therapy -hoidolla parodontaalisen indeksin vähentämisessä (b) syljen oksidatiivisen kokonaisstressin väheneminen. .
Materiaalit ja menetelmät Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 40 henkilöä, joilla oli diagnosoitu peri-implanttimukosiitti, ja heidät jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään (mekaaninen puhdistushoito Bioptron Hyperlight -terapialla) tai kontrolliryhmään (pelkästään mekaaninen puhdistushoito). Opintojen kesto oli 6 kuukautta. Tiedot plakkiindeksistä (PI), verenvuodosta koetusvaiheessa (BoP), mittaustaskun syvyydestä (PPD) ja kivun helpotuksesta Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS) kirjattiin T0, T1 (14 päivää), T2 (1 kuukausi) ja T3 ( 6 kuukautta). Ryhmien erot arvioitiin Studentin t-testillä ja Pearsonin Chi-neliön homogeenisuustestillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- Roberto Felice Grassi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-60 v.
- Implanttia ympäröivän mukosiitin diagnoosilla.
- Plakkiindeksi (PI) ≥ 40 %.
- Ainakin yksi implanttikohta, jossa on PPD≥4 mm, BOP+ ja märkimä.
- Ei hallitsematonta diabetesta, sydän- ja verisuonitauteja, luun aineenvaihduntahäiriöitä, ei autoimmuunisairauksia (jäkälä planus, pemfigoidi, pemfigus ja systeeminen lupus erythematosus).
- Ei farmakologisia hoitoja, ei kemosädehoitoja.
- Ei tupakointia (>10 savuketta/päivä), alkoholin ja/tai huumeiden käyttöä.
- Ei raskautta tai imetystä.
- Ei allergiaa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: peri-implanttimukosiitti, jota hoidetaan tavallisella hoito-ammattimaisella mekaanisella puhdistusmenetelmällä
potilaita, joilla on peri-implanttimukosiitti, hoidetaan normaalilla hoidolla, eli ammattimaisella mekaanisella puhdistusmenetelmällä
|
Bioptron® Device tarjoaa polarisoitua näkyvää polykromaattista epäkoherenttia valoa teholla 90 W; valon aallonpituus = 480-3400 nm; polarisaatioaste = 95 %; ominaisteho = 40 mW/cm2; energiatiheys = 2,4 J/cm2.
Jokaisen hoitokerran kesto oli 10 minuuttia.
Bioptron-valo sijoitettiin 10 cm:n etäisyydelle suun limakalvosta ja suun avaaja sijoitettiin koko istunnon ajaksi.
Ensimmäisen neljän hoitoviikon aikana käytettiin kaksi viikoittaista hoitokertaa.
|
|
Kokeellinen: peri-implanttimukosiitti, jota hoidettiin valobiomodulaatiolla tavanomaisen hoidon lisäksi
potilaita, joilla on peri-implanttimukosiitti, hoidetaan valobiomodulaatiolla tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Bioptron® Device tarjoaa polarisoitua näkyvää polykromaattista epäkoherenttia valoa teholla 90 W; valon aallonpituus = 480-3400 nm; polarisaatioaste = 95 %; ominaisteho = 40 mW/cm2; energiatiheys = 2,4 J/cm2.
Jokaisen hoitokerran kesto oli 10 minuuttia.
Bioptron-valo sijoitettiin 10 cm:n etäisyydelle suun limakalvosta ja suun avaaja sijoitettiin koko istunnon ajaksi.
Ensimmäisen neljän hoitoviikon aikana käytettiin kaksi viikoittaista hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalikartta – Taskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista (perustila)
|
Anturitaskun syvyys (PPD).
PPD on parodontaaliindeksi.
Sitä käytetään hammasimplanttia ympäröivän kudoksen syvyyden mittaamiseen; millimetreinä mitattuilla lovilla.
Koetin asetetaan hammasimplanttien ja ikenien väliin ja mittaa ns. periodontaalisen taskun syvyyttä – hammasimplanttia ympäröivien ikenien ja luun välistä tilaa.
|
Potilaat arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista (perustila)
|
|
Parodontaalikartta – Taskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 6 viikon kohdalla (T1)
|
Anturitaskun syvyys (PPD).
PPD on parodontaaliindeksi.
Sitä käytetään hammasimplanttia ympäröivän kudoksen syvyyden mittaamiseen; millimetreinä mitattuilla lovilla.
Koetin asetetaan hammasimplanttien ja ikenien väliin ja mittaa ns. periodontaalisen taskun syvyyttä – hammasimplanttia ympäröivien ikenien ja luun välistä tilaa.
|
Potilaat arvioitiin 6 viikon kohdalla (T1)
|
|
Parodontaalikartta – Taskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 12 viikon kohdalla (T2)
|
Anturitaskun syvyys (PPD).
PPD on parodontaaliindeksi.
Sitä käytetään hammasimplanttia ympäröivän kudoksen syvyyden mittaamiseen; millimetreinä mitattuilla lovilla.
Koetin asetetaan hammasimplanttien ja ikenien väliin ja mittaa ns. periodontaalisen taskun syvyyttä – hammasimplanttia ympäröivien ikenien ja luun välistä tilaa.
|
Potilaat arvioitiin 12 viikon kohdalla (T2)
|
|
Parodontaalikartta – Taskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viikolla 24 (T3)
|
Anturitaskun syvyys (PPD).
PPD on parodontaaliindeksi.
Sitä käytetään hammasimplanttia ympäröivän kudoksen syvyyden mittaamiseen; millimetreinä mitattuilla lovilla.
Koetin asetetaan hammasimplanttien ja ikenien väliin ja mittaa ns. periodontaalisen taskun syvyyttä – hammasimplanttia ympäröivien ikenien ja luun välistä tilaa.
|
Potilaat arvioitiin viikolla 24 (T3)
|
|
Parodontaalidiagrammi – Verenvuoto koettimessa (BOP)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista (perustila)
|
Bloeding on probing (BOP). Bloeding on probing (BOP) on parametri pehmytkudostulehduksen mittaamiseksi. Se mitataan hammasanturin avulla. Arvosana on:
|
Potilaat arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista (perustila)
|
|
Parodontaalidiagrammi – Verenvuoto koettimessa (BOP)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 6 viikon kohdalla (T1)
|
Bloeding on probing (BOP). Bloeding on probing (BOP) on parametri pehmytkudostulehduksen mittaamiseksi. Se mitataan hammasanturin avulla. Arvosana on:
|
Potilaat arvioitiin 6 viikon kohdalla (T1)
|
|
Parodontaalidiagrammi – Verenvuoto koettimessa (BOP)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 12 viikon kohdalla (T2)
|
Bloeding on probing (BOP). Bloeding on probing (BOP) on parametri pehmytkudostulehduksen mittaamiseksi. Se mitataan hammasanturin avulla. Arvosana on:
|
Potilaat arvioitiin 12 viikon kohdalla (T2)
|
|
Parodontaalidiagrammi – Verenvuoto koettimessa (BOP)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viikolla 24 (T3)
|
Bloeding on probing (BOP). Bloeding on probing (BOP) on parametri pehmytkudostulehduksen mittaamiseksi. Se mitataan hammasanturin avulla. Arvosana on:
|
Potilaat arvioitiin viikolla 24 (T3)
|
|
Parodontaalikaavio – plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista (perustila)
|
Plakkiindeksi (PI). Plakkiindeksiä käytetään arvioimaan plakin muodostumisen tasoa ja nopeutta hammasimplanttien pinnoilla. Arvosana on:
|
Potilaat arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista (perustila)
|
|
Parodontaalikaavio – plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 6 viikon kohdalla (T1)
|
Plakkiindeksi (PI). Plakkiindeksiä käytetään arvioimaan plakin muodostumisen tasoa ja nopeutta hammasimplanttien pinnoilla. Arvosana on:
|
Potilaat arvioitiin 6 viikon kohdalla (T1)
|
|
Parodontaalikaavio – plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 12 viikon kohdalla (T2)
|
Plakkiindeksi (PI). Plakkiindeksiä käytetään arvioimaan plakin muodostumisen tasoa ja nopeutta hammasimplanttien pinnoilla. Arvosana on:
|
Potilaat arvioitiin 12 viikon kohdalla (T2)
|
|
Parodontaalikaavio – plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viikolla 24 (T3)
|
Plakkiindeksi (PI). Plakkiindeksiä käytetään arvioimaan plakin muodostumisen tasoa ja nopeutta hammasimplanttien pinnoilla. Arvosana on:
|
Potilaat arvioitiin viikolla 24 (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista (perustila)
|
Kivunlievitys arvioitu Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11)
|
Potilaat arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista (perustila)
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 6 viikon kohdalla (T1)
|
Kivunlievitys arvioitu Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11)
|
Potilaat arvioitiin 6 viikon kohdalla (T1)
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 12 viikon kohdalla (T2)
|
Kivunlievitys arvioitu Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11)
|
Potilaat arvioitiin 12 viikon kohdalla (T2)
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin viikolla 24 (T3)
|
Kivunlievitys arvioitu Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11)
|
Potilaat arvioitiin viikolla 24 (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3464/23.12.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .