Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der periimplantären Mukositis mit Standard of Care und Bioptron Hyperlight Therapy

31. März 2022 aktualisiert von: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Behandlung der periimplantären Mukositis mit Standardbehandlung und Bioptron Hyperlight-Therapie: Eine klinische Studie mit parallelem Arm

Ziele:

Das Ziel dieser Studie war es, in einer Kohorte von Patienten mit periimplantärer Mukositis Folgendes zu evaluieren: (a) die Wirksamkeit einer professionellen mechanischen Debridement-Therapie, unterstützt durch die Bioptron Hyperlight-Therapie, auf die Reduzierung parodontaler Indizes (b) die Reduzierung des gesamten oxidativen Speichelstresses .

Material und Methoden Vierzig Probanden mit der Diagnose einer periimplantären Mukositis wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (mechanische Debridement-Therapie unterstützt durch die Bioptron Hyperlight-Therapie) oder der Kontrollgruppe (mechanische Debridement-Therapie allein) zugeteilt. Die Studiendauer betrug 6 Monate. Daten zu Plaqueindex (PI), Blutung bei Sondierung (BoP), Sondierungstaschentiefe (PPD) und Schmerzlinderung auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden zu T0, T1 (14 Tage), T2 (1 Monat) und T3 ( 6 Monate). Die Gruppenunterschiede wurden unter Verwendung des Student-t-Tests und des Pearson-Chi-Quadrat-Tests auf Homogenität bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 30-60 Jahre alt.
  • Mit Diagnose einer periimplantären Mukositis.
  • Plaqueindex (PI) ≥ 40 %.
  • Mindestens eine Implantationsstelle mit PPD≥4 mm, BOP+ und Eiterung.
  • Kein unkontrollierter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenstoffwechselstörungen, keine Autoimmunerkrankungen (Lichen planus, Pemphigoid, Pemphigus und systemischer Lupus erythematodes).
  • Keine pharmakologischen Therapien, keine Chemo-Radiotherapien.
  • Kein Rauchen (>10 Zigaretten/Tag), Alkohol- und/oder Drogenkonsum.
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Keine Allergie.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: periimplantäre Mukositis, die mit einem professionellen mechanischen Débridement nach Behandlungsstandard behandelt wird
Patienten mit periimplantärer Mukositis werden mit der Standardbehandlung behandelt, d. h. mit einem professionellen mechanischen Débridement
Gerät: Photobiomodulation mit Bioptron Hyperlight Therapy
Das Bioptron®-Gerät liefert polarisiertes sichtbares polychromatisches nichtkohärentes Licht mit 90 W; Lichtwellenlänge = 480–3400 nm; Polarisationsgrad = 95 %; spezifische Leistung = 40 mW/cm2; Energiedichte = 2,4 J/cm2. Die Dauer jeder Behandlungssitzung betrug 10 min. Bioptron light wurde 10 cm von der Mundschleimhaut entfernt positioniert und ein Mundöffner wurde für die gesamte Dauer der Sitzung positioniert. Während der ersten 4 Behandlungswochen wurden zwei wöchentliche Sitzungen durchgeführt.
Experimental: Periimplantäre Mukositis, die zusätzlich zur Standardbehandlung mit Photobiomodulation behandelt wird
Patienten mit periimplantärer Mukositis werden zusätzlich zur Standardbehandlung mit Photobiomodulation behandelt
Gerät: Photobiomodulation mit Bioptron Hyperlight Therapy
Das Bioptron®-Gerät liefert polarisiertes sichtbares polychromatisches nichtkohärentes Licht mit 90 W; Lichtwellenlänge = 480–3400 nm; Polarisationsgrad = 95 %; spezifische Leistung = 40 mW/cm2; Energiedichte = 2,4 J/cm2. Die Dauer jeder Behandlungssitzung betrug 10 min. Bioptron light wurde 10 cm von der Mundschleimhaut entfernt positioniert und ein Mundöffner wurde für die gesamte Dauer der Sitzung positioniert. Während der ersten 4 Behandlungswochen wurden zwei wöchentliche Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontaldiagramm – Sondierung der Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor Studienbeginn untersucht (Baseline)
Sondierungstaschentiefe (PPD). PPD ist ein parodontaler Index. Es wird verwendet, um die Tiefe des Gewebes zu messen, das das Zahnimplantat umgibt; mit Kerben in Millimeter gemessen. Die Sonde wird zwischen dem Zahnimplantat und dem Zahnfleisch platziert und misst die Tiefe der sogenannten Parodontaltasche – dem Raum zwischen dem Zahnimplantat und dem umgebenden Zahnfleisch und Knochen.
Die Patienten wurden vor Studienbeginn untersucht (Baseline)
Parodontaldiagramm – Sondierung der Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 6 Wochen (T1) untersucht.
Sondierungstaschentiefe (PPD). PPD ist ein parodontaler Index. Es wird verwendet, um die Tiefe des Gewebes zu messen, das das Zahnimplantat umgibt; mit Kerben in Millimeter gemessen. Die Sonde wird zwischen dem Zahnimplantat und dem Zahnfleisch platziert und misst die Tiefe der sogenannten Parodontaltasche – dem Raum zwischen dem Zahnimplantat und dem umgebenden Zahnfleisch und Knochen.
Die Patienten wurden nach 6 Wochen (T1) untersucht.
Parodontaldiagramm – Sondierung der Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 12 Wochen (T2) untersucht.
Sondierungstaschentiefe (PPD). PPD ist ein parodontaler Index. Es wird verwendet, um die Tiefe des Gewebes zu messen, das das Zahnimplantat umgibt; mit Kerben in Millimeter gemessen. Die Sonde wird zwischen dem Zahnimplantat und dem Zahnfleisch platziert und misst die Tiefe der sogenannten Parodontaltasche – dem Raum zwischen dem Zahnimplantat und dem umgebenden Zahnfleisch und Knochen.
Die Patienten wurden nach 12 Wochen (T2) untersucht.
Parodontaldiagramm – Sondierung der Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 24 Wochen (T3) beurteilt.
Sondierungstaschentiefe (PPD). PPD ist ein parodontaler Index. Es wird verwendet, um die Tiefe des Gewebes zu messen, das das Zahnimplantat umgibt; mit Kerben in Millimeter gemessen. Die Sonde wird zwischen dem Zahnimplantat und dem Zahnfleisch platziert und misst die Tiefe der sogenannten Parodontaltasche – dem Raum zwischen dem Zahnimplantat und dem umgebenden Zahnfleisch und Knochen.
Die Patienten wurden nach 24 Wochen (T3) beurteilt.
Parodontaldiagramm – Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor Studienbeginn untersucht (Baseline)

Blutung beim Sondieren (BOP). Blutung bei Sondierung (BOP) ist ein Parameter zur Messung von Weichteilentzündungen. Es wird mit einer Zahnsonde gemessen. Die Einstufung lautet:

  • 0: normale Zahnfleischfarbe, keine Entzündung, keine Blutung;
  • 1: leichte Entzündung; keine Blutung;
  • 2: mäßige Entzündung; Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren;
  • 3: schwere Entzündung; Neigung zu Spontanblutungen.
Die Patienten wurden vor Studienbeginn untersucht (Baseline)
Parodontaldiagramm – Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 6 Wochen (T1) untersucht.

Blutung beim Sondieren (BOP). Blutung bei Sondierung (BOP) ist ein Parameter zur Messung von Weichteilentzündungen. Es wird mit einer Zahnsonde gemessen. Die Einstufung lautet:

  • 0: normale Zahnfleischfarbe, keine Entzündung, keine Blutung;
  • 1: leichte Entzündung; keine Blutung;
  • 2: mäßige Entzündung; Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren;
  • 3: schwere Entzündung; Neigung zu Spontanblutungen.
Die Patienten wurden nach 6 Wochen (T1) untersucht.
Parodontaldiagramm – Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 12 Wochen (T2) untersucht.

Blutung beim Sondieren (BOP). Blutung bei Sondierung (BOP) ist ein Parameter zur Messung von Weichteilentzündungen. Es wird mit einer Zahnsonde gemessen. Die Einstufung lautet:

  • 0: normale Zahnfleischfarbe, keine Entzündung, keine Blutung;
  • 1: leichte Entzündung; keine Blutung;
  • 2: mäßige Entzündung; Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren;
  • 3: schwere Entzündung; Neigung zu Spontanblutungen.
Die Patienten wurden nach 12 Wochen (T2) untersucht.
Parodontaldiagramm – Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 24 Wochen (T3) beurteilt.

Blutung beim Sondieren (BOP). Blutung bei Sondierung (BOP) ist ein Parameter zur Messung von Weichteilentzündungen. Es wird mit einer Zahnsonde gemessen. Die Einstufung lautet:

  • 0: normale Zahnfleischfarbe, keine Entzündung, keine Blutung;
  • 1: leichte Entzündung; keine Blutung;
  • 2: mäßige Entzündung; Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren;
  • 3: schwere Entzündung; Neigung zu Spontanblutungen.
Die Patienten wurden nach 24 Wochen (T3) beurteilt.
Parodontaldiagramm – Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor Studienbeginn untersucht (Baseline)

Plaque-Index (PI). Der Plaqueindex wird verwendet, um das Ausmaß und die Rate der Plaquebildung auf Zahnimplantatoberflächen zu bewerten. Die Einstufung lautet:

  • 0: keine sichtbare Plaque;
  • 1: dünne Plaqueschicht durch Schaben nachweisbar;
  • 2: mäßige Plaqueschicht; mit bloßem Auge sichtbar;
  • 3: reichlich Plaqueschicht.
Die Patienten wurden vor Studienbeginn untersucht (Baseline)
Parodontaldiagramm – Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 6 Wochen (T1) untersucht.

Plaque-Index (PI). Der Plaqueindex wird verwendet, um das Ausmaß und die Rate der Plaquebildung auf Zahnimplantatoberflächen zu bewerten. Die Einstufung lautet:

  • 0: keine sichtbare Plaque;
  • 1: dünne Plaqueschicht durch Schaben nachweisbar;
  • 2: mäßige Plaqueschicht; mit bloßem Auge sichtbar;
  • 3: reichlich Plaqueschicht.
Die Patienten wurden nach 6 Wochen (T1) untersucht.
Parodontaldiagramm – Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 12 Wochen (T2) untersucht.

Plaque-Index (PI). Der Plaqueindex wird verwendet, um das Ausmaß und die Rate der Plaquebildung auf Zahnimplantatoberflächen zu bewerten. Die Einstufung lautet:

  • 0: keine sichtbare Plaque;
  • 1: dünne Plaqueschicht durch Schaben nachweisbar;
  • 2: mäßige Plaqueschicht; mit bloßem Auge sichtbar;
  • 3: reichlich Plaqueschicht.
Die Patienten wurden nach 12 Wochen (T2) untersucht.
Parodontaldiagramm – Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 24 Wochen (T3) beurteilt.

Plaque-Index (PI). Der Plaqueindex wird verwendet, um das Ausmaß und die Rate der Plaquebildung auf Zahnimplantatoberflächen zu bewerten. Die Einstufung lautet:

  • 0: keine sichtbare Plaque;
  • 1: dünne Plaqueschicht durch Schaben nachweisbar;
  • 2: mäßige Plaqueschicht; mit bloßem Auge sichtbar;
  • 3: reichlich Plaqueschicht.
Die Patienten wurden nach 24 Wochen (T3) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor Studienbeginn untersucht (Baseline)
Schmerzlinderung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Die Patienten wurden vor Studienbeginn untersucht (Baseline)
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 6 Wochen (T1) untersucht.
Schmerzlinderung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Die Patienten wurden nach 6 Wochen (T1) untersucht.
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 12 Wochen (T2) untersucht.
Schmerzlinderung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Die Patienten wurden nach 12 Wochen (T2) untersucht.
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach 24 Wochen (T3) beurteilt.
Schmerzlinderung bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Die Patienten wurden nach 24 Wochen (T3) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3464/23.12.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat fehlgeschlagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren