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Trattamento della mucosite perimplantare con standard di cura e terapia Bioptron Hyperlight

31 marzo 2022 aggiornato da: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Trattamento della mucosite perimplantare con lo standard di cura e la terapia Bioptron Hyperlight: uno studio clinico a braccio parallelo

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio era di valutare in una coorte di pazienti con mucosite perimplantare: (a) l'efficacia della terapia professionale di debridement meccanico assistita con Bioptron Hyperlight Therapy sulla riduzione degli indici parodontali (b) la riduzione dello stress salivare ossidativo totale .

Materiale e metodi Quaranta soggetti con diagnosi di mucosite perimplantare sono stati arruolati in questo studio e assegnati in modo casuale al gruppo di studio (terapia di sbrigliamento meccanico assistita con Bioptron Hyperlight Therapy) o al gruppo di controllo (terapia di sbrigliamento meccanico da sola). La durata dello studio è stata di 6 mesi. I dati sull'indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BoP), profondità della tasca al sondaggio (PPD) e sollievo dal dolore su Visual Analogue Scale (VAS) sono stati registrati a T0, T1 (14 giorni), T2 (1 mese) e T3 ( 6 mesi). Le differenze di gruppo sono state valutate utilizzando il test t di Student e il test di omogeneità del chi quadrato di Pearson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 30-60 anni.
  • Con diagnosi di mucosite perimplantare.
  • Indice di placca (PI) ≥ 40%.
  • Almeno un sito implantare con PPD≥4 mm, BOP+ e suppurazione.
  • Nessun diabete incontrollato, malattie cardiovascolari, disturbi del metabolismo osseo, nessuna malattia autoimmune (lichen planus, pemfigoide, pemfigo e lupus eritematoso sistemico).
  • Niente terapie farmacologiche, niente chemio-radioterapie.
  • Divieto di fumo (>10 sigarette/giorno), consumo di alcol e/o droghe.
  • Nessuna gravidanza o allattamento.
  • Nessuna allergia.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mucosite perimplantare trattata con sbrigliamento meccanico professionale standard
i pazienti con mucosite perimplantare sono trattati con lo standard di cura, ovvero lo sbrigliamento meccanico professionale
Dispositivo: Fotobiomodulazione con Bioptron Hyperlight Therapy
Il dispositivo Bioptron® fornisce luce non coerente policromatica visibile polarizzata con 90 W; lunghezza d'onda della luce = 480-3400 nm; grado di polarizzazione = 95%; potenza specifica = 40 mW/cm2; densità di energia = 2,4 J/cm2. La durata di ogni sessione di trattamento è stata di 10 min. Bioptron light è stata posizionata a 10 cm dalla mucosa orale ed è stato posizionato un apri bocca per tutta la durata della seduta. Sono state applicate due sessioni settimanali durante le prime 4 settimane di trattamento.
Sperimentale: Mucosite perimplantare trattata con fotobiomodulazione in aggiunta al trattamento standard
i pazienti con mucosite perimplantare sono trattati con fotobiomodulazione in aggiunta al trattamento standard
Dispositivo: Fotobiomodulazione con Bioptron Hyperlight Therapy
Il dispositivo Bioptron® fornisce luce non coerente policromatica visibile polarizzata con 90 W; lunghezza d'onda della luce = 480-3400 nm; grado di polarizzazione = 95%; potenza specifica = 40 mW/cm2; densità di energia = 2,4 J/cm2. La durata di ogni sessione di trattamento è stata di 10 min. Bioptron light è stata posizionata a 10 cm dalla mucosa orale ed è stato posizionato un apri bocca per tutta la durata della seduta. Sono state applicate due sessioni settimanali durante le prime 4 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico parodontale - Profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio dello studio (basale)
Profondità della tasca di tastatura (PPD). PPD è un indice parodontale. Viene utilizzato per misurare la profondità del tessuto che circonda l'impianto dentale; con tacche misurate in millimetri. La sonda viene posizionata tra l'impianto dentale e le gengive e misura la profondità di quella che viene chiamata tasca parodontale, lo spazio tra l'impianto dentale e le gengive e l'osso circostanti.
I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio dello studio (basale)
Grafico parodontale - Profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 6 settimane (T1)
Profondità della tasca di tastatura (PPD). PPD è un indice parodontale. Viene utilizzato per misurare la profondità del tessuto che circonda l'impianto dentale; con tacche misurate in millimetri. La sonda viene posizionata tra l'impianto dentale e le gengive e misura la profondità di quella che viene chiamata tasca parodontale, lo spazio tra l'impianto dentale e le gengive e l'osso circostanti.
I pazienti sono stati valutati a 6 settimane (T1)
Grafico parodontale - Profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 12 settimane (T2)
Profondità della tasca di tastatura (PPD). PPD è un indice parodontale. Viene utilizzato per misurare la profondità del tessuto che circonda l'impianto dentale; con tacche misurate in millimetri. La sonda viene posizionata tra l'impianto dentale e le gengive e misura la profondità di quella che viene chiamata tasca parodontale, lo spazio tra l'impianto dentale e le gengive e l'osso circostanti.
I pazienti sono stati valutati a 12 settimane (T2)
Grafico parodontale - Profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 24 settimane (T3)
Profondità della tasca di tastatura (PPD). PPD è un indice parodontale. Viene utilizzato per misurare la profondità del tessuto che circonda l'impianto dentale; con tacche misurate in millimetri. La sonda viene posizionata tra l'impianto dentale e le gengive e misura la profondità di quella che viene chiamata tasca parodontale, lo spazio tra l'impianto dentale e le gengive e l'osso circostanti.
I pazienti sono stati valutati a 24 settimane (T3)
Cartella parodontale-Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio dello studio (basale)

Sanguinamento al sondaggio (BOP). Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è un parametro per misurare l'infiammazione dei tessuti molli. Viene misurato con l'uso di una sonda dentale. La classificazione è:

  • 0: colore normale della gengiva, nessuna infiammazione, nessun sanguinamento;
  • 1: lieve infiammazione; nessun sanguinamento;
  • 2: infiammazione moderata; presenza di sanguinamento al sondaggio;
  • 3: grave infiammazione; tendenza al sanguinamento spontaneo.
I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio dello studio (basale)
Cartella parodontale-Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 6 settimane (T1)

Sanguinamento al sondaggio (BOP). Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è un parametro per misurare l'infiammazione dei tessuti molli. Viene misurato con l'uso di una sonda dentale. La classificazione è:

  • 0: colore normale della gengiva, nessuna infiammazione, nessun sanguinamento;
  • 1: lieve infiammazione; nessun sanguinamento;
  • 2: infiammazione moderata; presenza di sanguinamento al sondaggio;
  • 3: grave infiammazione; tendenza al sanguinamento spontaneo.
I pazienti sono stati valutati a 6 settimane (T1)
Cartella parodontale-Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 12 settimane (T2)

Sanguinamento al sondaggio (BOP). Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è un parametro per misurare l'infiammazione dei tessuti molli. Viene misurato con l'uso di una sonda dentale. La classificazione è:

  • 0: colore normale della gengiva, nessuna infiammazione, nessun sanguinamento;
  • 1: lieve infiammazione; nessun sanguinamento;
  • 2: infiammazione moderata; presenza di sanguinamento al sondaggio;
  • 3: grave infiammazione; tendenza al sanguinamento spontaneo.
I pazienti sono stati valutati a 12 settimane (T2)
Cartella parodontale-Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 24 settimane (T3)

Sanguinamento al sondaggio (BOP). Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è un parametro per misurare l'infiammazione dei tessuti molli. Viene misurato con l'uso di una sonda dentale. La classificazione è:

  • 0: colore normale della gengiva, nessuna infiammazione, nessun sanguinamento;
  • 1: lieve infiammazione; nessun sanguinamento;
  • 2: infiammazione moderata; presenza di sanguinamento al sondaggio;
  • 3: grave infiammazione; tendenza al sanguinamento spontaneo.
I pazienti sono stati valutati a 24 settimane (T3)
Grafico parodontale - Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio dello studio (basale)

Indice di placca (PI). L'indice di placca viene utilizzato per valutare il livello e la velocità di formazione della placca sulle superfici degli impianti dentali. La classificazione è:

  • 0: nessuna targa visibile;
  • 1: sottile strato di placca rilevabile raschiando;
  • 2: strato di placca moderato; visibile ad occhio nudo;
  • 3: abbondante strato di placca.
I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio dello studio (basale)
Grafico parodontale - Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 6 settimane (T1)

Indice di placca (PI). L'indice di placca viene utilizzato per valutare il livello e la velocità di formazione della placca sulle superfici degli impianti dentali. La classificazione è:

  • 0: nessuna targa visibile;
  • 1: sottile strato di placca rilevabile raschiando;
  • 2: strato di placca moderato; visibile ad occhio nudo;
  • 3: abbondante strato di placca.
I pazienti sono stati valutati a 6 settimane (T1)
Grafico parodontale - Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 12 settimane (T2)

Indice di placca (PI). L'indice di placca viene utilizzato per valutare il livello e la velocità di formazione della placca sulle superfici degli impianti dentali. La classificazione è:

  • 0: nessuna targa visibile;
  • 1: sottile strato di placca rilevabile raschiando;
  • 2: strato di placca moderato; visibile ad occhio nudo;
  • 3: abbondante strato di placca.
I pazienti sono stati valutati a 12 settimane (T2)
Grafico parodontale - Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 24 settimane (T3)

Indice di placca (PI). L'indice di placca viene utilizzato per valutare il livello e la velocità di formazione della placca sulle superfici degli impianti dentali. La classificazione è:

  • 0: nessuna targa visibile;
  • 1: sottile strato di placca rilevabile raschiando;
  • 2: strato di placca moderato; visibile ad occhio nudo;
  • 3: abbondante strato di placca.
I pazienti sono stati valutati a 24 settimane (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio dello studio (basale)
Sollievo dal dolore valutato con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
I pazienti sono stati valutati prima dell'inizio dello studio (basale)
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 6 settimane (T1)
Sollievo dal dolore valutato con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
I pazienti sono stati valutati a 6 settimane (T1)
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 12 settimane (T2)
Sollievo dal dolore valutato con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
I pazienti sono stati valutati a 12 settimane (T2)
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati a 24 settimane (T3)
Sollievo dal dolore valutato con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
I pazienti sono stati valutati a 24 settimane (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3464/23.12.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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