Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periimplantátové mukositidy se standardní péčí a terapií hyperlight Bioptron

31. března 2022 aktualizováno: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Léčba periimplantátové mukositidy se standardní péčí a bioptronovou hyperlight terapií: Paralelní klinická studie

Cíle:

Cílem této studie bylo na kohortě pacientů s periimplantační mukozitidou zhodnotit: (a) účinnost profesionální terapie mechanického debridementu s pomocí Bioptron Hyperlight Therapy na snížení periodontálních indexů (b) snížení celkového oxidativního slinného stresu .

Materiál a metody Do této studie bylo zahrnuto 40 subjektů s diagnózou periimplantační mukositidy a náhodně rozděleny do studijní skupiny (mechanická debridementová terapie asistovaná pomocí Bioptron Hyperlight Therapy) nebo kontrolní skupiny (samotná mechanická debridementová terapie). Délka studie byla 6 měsíců. Údaje o indexu plaku (PI), krvácení při sondování (BoP), hloubce kapsy sondy (PPD) a úlevě od bolesti na vizuální analogové škále (VAS) byly zaznamenány v T0, T1 (14 dní), T2 (1 měsíc) a T3 ( 6 měsíců). Rozdíly ve skupinách byly hodnoceny pomocí Studentova t-testu a Pearsonova Chí-kvadrát testu homogenity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 30-60 let.
  • S diagnózou periimplantační mukositidy.
  • Index plaku (PI) ≥ 40 %.
  • Alespoň jedno místo implantátu s PPD≥4 mm, BOP+ a hnisáním.
  • Žádná nekontrolovaná cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, poruchy kostního metabolismu, žádná autoimunitní onemocnění (lichen planus, pemfigoid, pemfigus a systémový lupus erythematodes).
  • Žádné farmakologické terapie, žádné chemo-radioterapie.
  • Zákaz kouření (>10 cigaret/den), konzumace alkoholu a/nebo drog.
  • Žádné těhotenství ani kojení.
  • Žádná alergie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: periimplantační mukozitida léčená standardním profesionálním mechanickým debridementem
pacienti s periimplantační mukozitidou jsou léčeni standardní péčí, tedy profesionálním mechanickým debridementem
Přístroj: Fotobiomodulace pomocí Hyperlight Therapy Bioptron
Zařízení Bioptron® poskytuje polarizované viditelné polychromatické nekoherentní světlo s 90 W; vlnová délka světla = 480-3400 nm; stupeň polarizace = 95 %; měrný výkon = 40 mW/cm2; hustota energie = 2,4 J/cm2. Délka každého ošetření byla 10 minut. Bioptronové světlo bylo umístěno 10 cm od ústní sliznice a po celou dobu sezení byl umístěn otvírač úst. Během prvních 4 týdnů léčby byla aplikována dvě týdenní sezení.
Experimentální: periimplantátová mukozitida léčená kromě standardní léčby fotobiomodulací
pacienti s periimplantační mukozitidou jsou kromě standardní léčby léčeni fotobiomodulací
Přístroj: Fotobiomodulace pomocí Hyperlight Therapy Bioptron
Zařízení Bioptron® poskytuje polarizované viditelné polychromatické nekoherentní světlo s 90 W; vlnová délka světla = 480-3400 nm; stupeň polarizace = 95 %; měrný výkon = 40 mW/cm2; hustota energie = 2,4 J/cm2. Délka každého ošetření byla 10 minut. Bioptronové světlo bylo umístěno 10 cm od ústní sliznice a po celou dobu sezení byl umístěn otvírač úst. Během prvních 4 týdnů léčby byla aplikována dvě týdenní sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periodontální tabulka – hloubka sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před zahájením studie (základní hodnota)
Hloubka sondy (PPD). PPD je periodontální index. Používá se k měření hloubky tkáně obklopující zubní implantát; se zářezy měřenými v milimetrech. Sonda je umístěna mezi zubní implantát a dásně a měří hloubku toho, co se nazývá periodontální kapsa – prostor mezi zubním implantátem a okolní dásní a kostí.
Pacienti byli hodnoceni před zahájením studie (základní hodnota)
Periodontální tabulka – hloubka sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni po 6 týdnech (T1)
Hloubka sondy (PPD). PPD je periodontální index. Používá se k měření hloubky tkáně obklopující zubní implantát; se zářezy měřenými v milimetrech. Sonda je umístěna mezi zubní implantát a dásně a měří hloubku toho, co se nazývá periodontální kapsa – prostor mezi zubním implantátem a okolní dásní a kostí.
Pacienti byli hodnoceni po 6 týdnech (T1)
Periodontální tabulka – hloubka sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve 12. týdnu (T2)
Hloubka sondy (PPD). PPD je periodontální index. Používá se k měření hloubky tkáně obklopující zubní implantát; se zářezy měřenými v milimetrech. Sonda je umístěna mezi zubní implantát a dásně a měří hloubku toho, co se nazývá periodontální kapsa – prostor mezi zubním implantátem a okolní dásní a kostí.
Pacienti byli hodnoceni ve 12. týdnu (T2)
Periodontální tabulka – hloubka sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve 24. týdnu (T3)
Hloubka sondy (PPD). PPD je periodontální index. Používá se k měření hloubky tkáně obklopující zubní implantát; se zářezy měřenými v milimetrech. Sonda je umístěna mezi zubní implantát a dásně a měří hloubku toho, co se nazývá periodontální kapsa – prostor mezi zubním implantátem a okolní dásní a kostí.
Pacienti byli hodnoceni ve 24. týdnu (T3)
Parodontální diagram – krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před zahájením studie (základní hodnota)

Krvácení při sondování (BOP). Krvácení při sondování (BOP) je parametr pro měření zánětu měkkých tkání. Měří se pomocí dentální sondy. Klasifikace je:

  • 0: normální barva gingivy, žádný zánět, žádné krvácení;
  • 1: mírný zánět; žádné krvácení;
  • 2: střední zánět; přítomnost krvácení při sondování;
  • 3: těžký zánět; sklon ke spontánnímu krvácení.
Pacienti byli hodnoceni před zahájením studie (základní hodnota)
Parodontální diagram – krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni po 6 týdnech (T1)

Krvácení při sondování (BOP). Krvácení při sondování (BOP) je parametr pro měření zánětu měkkých tkání. Měří se pomocí dentální sondy. Klasifikace je:

  • 0: normální barva gingivy, žádný zánět, žádné krvácení;
  • 1: mírný zánět; žádné krvácení;
  • 2: střední zánět; přítomnost krvácení při sondování;
  • 3: těžký zánět; sklon ke spontánnímu krvácení.
Pacienti byli hodnoceni po 6 týdnech (T1)
Parodontální diagram – krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve 12. týdnu (T2)

Krvácení při sondování (BOP). Krvácení při sondování (BOP) je parametr pro měření zánětu měkkých tkání. Měří se pomocí dentální sondy. Klasifikace je:

  • 0: normální barva gingivy, žádný zánět, žádné krvácení;
  • 1: mírný zánět; žádné krvácení;
  • 2: střední zánět; přítomnost krvácení při sondování;
  • 3: těžký zánět; sklon ke spontánnímu krvácení.
Pacienti byli hodnoceni ve 12. týdnu (T2)
Parodontální diagram – krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve 24. týdnu (T3)

Krvácení při sondování (BOP). Krvácení při sondování (BOP) je parametr pro měření zánětu měkkých tkání. Měří se pomocí dentální sondy. Klasifikace je:

  • 0: normální barva gingivy, žádný zánět, žádné krvácení;
  • 1: mírný zánět; žádné krvácení;
  • 2: střední zánět; přítomnost krvácení při sondování;
  • 3: těžký zánět; sklon ke spontánnímu krvácení.
Pacienti byli hodnoceni ve 24. týdnu (T3)
Parodontální tabulka – index plaku (PI)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před zahájením studie (základní hodnota)

Index plaku (PI). Index plaku se používá k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na površích zubních implantátů. Klasifikace je:

  • 0: žádný viditelný plak;
  • 1: tenká vrstva plaku detekovatelná seškrábáním;
  • 2: střední vrstva plaku; viditelné pouhým okem;
  • 3: bohatá vrstva plaku.
Pacienti byli hodnoceni před zahájením studie (základní hodnota)
Parodontální tabulka – index plaku (PI)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni po 6 týdnech (T1)

Index plaku (PI). Index plaku se používá k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na površích zubních implantátů. Klasifikace je:

  • 0: žádný viditelný plak;
  • 1: tenká vrstva plaku detekovatelná seškrábáním;
  • 2: střední vrstva plaku; viditelné pouhým okem;
  • 3: bohatá vrstva plaku.
Pacienti byli hodnoceni po 6 týdnech (T1)
Parodontální tabulka – index plaku (PI)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve 12. týdnu (T2)

Index plaku (PI). Index plaku se používá k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na površích zubních implantátů. Klasifikace je:

  • 0: žádný viditelný plak;
  • 1: tenká vrstva plaku detekovatelná seškrábáním;
  • 2: střední vrstva plaku; viditelné pouhým okem;
  • 3: bohatá vrstva plaku.
Pacienti byli hodnoceni ve 12. týdnu (T2)
Parodontální tabulka – index plaku (PI)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve 24. týdnu (T3)

Index plaku (PI). Index plaku se používá k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na površích zubních implantátů. Klasifikace je:

  • 0: žádný viditelný plak;
  • 1: tenká vrstva plaku detekovatelná seškrábáním;
  • 2: střední vrstva plaku; viditelné pouhým okem;
  • 3: bohatá vrstva plaku.
Pacienti byli hodnoceni ve 24. týdnu (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před zahájením studie (základní hodnota)
Úleva od bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Pacienti byli hodnoceni před zahájením studie (základní hodnota)
Úleva od bolesti
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni po 6 týdnech (T1)
Úleva od bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Pacienti byli hodnoceni po 6 týdnech (T1)
Úleva od bolesti
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve 12. týdnu (T2)
Úleva od bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Pacienti byli hodnoceni ve 12. týdnu (T2)
Úleva od bolesti
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni ve 24. týdnu (T3)
Úleva od bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Pacienti byli hodnoceni ve 24. týdnu (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3464/23.12.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

Klinické studie na Fotobiomodulace pomocí Hyperlight Therapy Bioptron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit