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用护理标准和 Bioptron Hyperlight 疗法治疗种植体周围粘膜炎

2022年3月31日 更新者：Gianna Maria Nardi、University of Roma La Sapienza

使用标准护理和 Bioptron Hyperlight 疗法治疗种植体周围粘膜炎：平行组临床试验

目标：

本研究的目的是评估一组种植体周围粘膜炎患者：(a) 使用 Bioptron Hyperlight Therapy 辅助的专业机械清创疗法对牙周指数降低的疗效 (b) 总氧化唾液应激的降低.

材料和方法 40 名诊断为种植体周围粘膜炎的受试者参加了这项研究，并随机分配到研究组（使用 Bioptron Hyperlight 疗法辅助机械清创治疗）或对照组（单独机械清创治疗）。 研究持续时间为 6 个月。 在 T0、T1（14 天）、T2（1 个月）和 T3（ 6个月）。 使用学生 t 检验和 Pearson 卡方同质性检验评估组间差异

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利、70121
        • Roberto Felice Grassi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，30-60岁。
  • 诊断为种植体周围粘膜炎。
  • 菌斑指数（PI）≥40%。
  • 至少一处种植部位PPD≥4 mm、BOP+和化脓。
  • 无不受控制的糖尿病、心血管疾病、骨代谢紊乱，无自身免疫性疾病（扁平苔藓、类天疱疮、天疱疮和系统性红斑狼疮）。
  • 没有药物疗法，没有化学放射疗法。
  • 禁止吸烟（>10 支香烟/天）、酒精和/或药物消耗。
  • 没有怀孕或哺乳。
  • 没有过敏。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理专业机械清创术治疗种植体周围粘膜炎
种植体周围粘膜炎患者接受标准护理，即专业机械清创术
设备：Bioptron 超光疗法的光生物调制
Bioptron® 设备提供 90 W 的偏振可见多色非相干光；光波长= 480-3400 nm；偏振度 = 95%；比功率 = 40 mW/cm2；能量密度 = 2.4 J/cm2。 每次治疗的持续时间为 10 分钟。 Bioptron 灯被放置在距离口腔粘膜 10 厘米的位置，并且在整个疗程期间都放置了一个开口器。 在治疗的前 4 周内进行了每周两次的疗程。
实验性的：除了标准治疗外，还通过光生物调节治疗种植体周围粘膜炎
除了标准治疗外，种植体周围粘膜炎患者还接受光生物调节治疗
设备：Bioptron 超光疗法的光生物调制
Bioptron® 设备提供 90 W 的偏振可见多色非相干光；光波长= 480-3400 nm；偏振度 = 95%；比功率 = 40 mW/cm2；能量密度 = 2.4 J/cm2。 每次治疗的持续时间为 10 分钟。 Bioptron 灯被放置在距离口腔粘膜 10 厘米的位置，并且在整个疗程期间都放置了一个开口器。 在治疗的前 4 周内进行了每周两次的疗程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周图-探袋深度（PPD）
大体时间：研究开始前对患者进行评估（基线）
探测口袋深度 (PPD)。 PPD是牙周指数。 用于测量种植牙周围组织的深度；以毫米为单位测量的缺口。 探针放置在种植牙和牙龈之间，测量牙周袋的深度——牙种植体与周围牙龈和骨骼之间的空间。
研究开始前对患者进行评估（基线）
牙周图-探袋深度（PPD）
大体时间：患者在 6 周 (T1) 时接受评估
探测口袋深度 (PPD)。 PPD是牙周指数。 用于测量种植牙周围组织的深度；以毫米为单位测量的缺口。 探针放置在种植牙和牙龈之间，测量牙周袋的深度——牙种植体与周围牙龈和骨骼之间的空间。
患者在 6 周 (T1) 时接受评估
牙周图-探袋深度（PPD）
大体时间：患者在 12 周 (T2) 时接受评估
探测口袋深度 (PPD)。 PPD是牙周指数。 用于测量种植牙周围组织的深度；以毫米为单位测量的缺口。 探针放置在种植牙和牙龈之间，测量牙周袋的深度——牙种植体与周围牙龈和骨骼之间的空间。
患者在 12 周 (T2) 时接受评估
牙周图-探袋深度（PPD）
大体时间：患者在 24 周 (T3) 时接受评估
探测口袋深度 (PPD)。 PPD是牙周指数。 用于测量种植牙周围组织的深度；以毫米为单位测量的缺口。 探针放置在种植牙和牙龈之间，测量牙周袋的深度——牙种植体与周围牙龈和骨骼之间的空间。
患者在 24 周 (T3) 时接受评估
牙周图-探诊出血 (BOP)
大体时间：研究开始前对患者进行评估（基线）

探诊出血 (BOP)。 探诊出血 (BOP) 是衡量软组织炎症的参数。 它是使用牙科探针测量的。 分级是：

  • 0：牙龈颜色正常，无炎症，无出血；
  • 1：轻微炎症；无出血；
  • 2：中度炎症；探诊出血；
  • 3：严重炎症；自发性出血倾向。
研究开始前对患者进行评估（基线）
牙周图-探诊出血 (BOP)
大体时间：患者在 6 周 (T1) 时接受评估

探诊出血 (BOP)。 探诊出血 (BOP) 是衡量软组织炎症的参数。 它是使用牙科探针测量的。 分级是：

  • 0：牙龈颜色正常，无炎症，无出血；
  • 1：轻微炎症；无出血；
  • 2：中度炎症；探诊出血；
  • 3：严重炎症；自发性出血倾向。
患者在 6 周 (T1) 时接受评估
牙周图-探诊出血 (BOP)
大体时间：患者在 12 周 (T2) 时接受评估

探诊出血 (BOP)。 探诊出血 (BOP) 是衡量软组织炎症的参数。 它是使用牙科探针测量的。 分级是：

  • 0：牙龈颜色正常，无炎症，无出血；
  • 1：轻微炎症；无出血；
  • 2：中度炎症；探诊出血；
  • 3：严重炎症；自发性出血倾向。
患者在 12 周 (T2) 时接受评估
牙周图-探诊出血 (BOP)
大体时间：患者在 24 周 (T3) 时接受评估

探诊出血 (BOP)。 探诊出血 (BOP) 是衡量软组织炎症的参数。 它是使用牙科探针测量的。 分级是：

  • 0：牙龈颜色正常，无炎症，无出血；
  • 1：轻微炎症；无出血；
  • 2：中度炎症；探诊出血；
  • 3：严重炎症；自发性出血倾向。
患者在 24 周 (T3) 时接受评估
牙周图-菌斑指数（PI）
大体时间：研究开始前对患者进行评估（基线）

斑块指数 (PI)。 牙菌斑指数用于评估牙种植体表面牙菌斑形成的水平和速度。 分级是：

  • 0：无可见菌斑；
  • 1：通过刮擦可检测到薄的牙菌斑层；
  • 2：中度牙菌斑层；肉眼可见；
  • 3：丰富的菌斑层。
研究开始前对患者进行评估（基线）
牙周图-菌斑指数（PI）
大体时间：患者在 6 周 (T1) 时接受评估

斑块指数 (PI)。 牙菌斑指数用于评估牙种植体表面牙菌斑形成的水平和速度。 分级是：

  • 0：无可见菌斑；
  • 1：通过刮擦可检测到薄的牙菌斑层；
  • 2：中度牙菌斑层；肉眼可见；
  • 3：丰富的菌斑层。
患者在 6 周 (T1) 时接受评估
牙周图-菌斑指数（PI）
大体时间：患者在 12 周 (T2) 时接受评估

斑块指数 (PI)。 牙菌斑指数用于评估牙种植体表面牙菌斑形成的水平和速度。 分级是：

  • 0：无可见菌斑；
  • 1：通过刮擦可检测到薄的牙菌斑层；
  • 2：中度牙菌斑层；肉眼可见；
  • 3：丰富的菌斑层。
患者在 12 周 (T2) 时接受评估
牙周图-菌斑指数（PI）
大体时间：患者在 24 周 (T3) 时接受评估

斑块指数 (PI)。 牙菌斑指数用于评估牙种植体表面牙菌斑形成的水平和速度。 分级是：

  • 0：无可见菌斑；
  • 1：通过刮擦可检测到薄的牙菌斑层；
  • 2：中度牙菌斑层；肉眼可见；
  • 3：丰富的菌斑层。
患者在 24 周 (T3) 时接受评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解疼痛
大体时间：研究开始前对患者进行评估（基线）
使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛缓解情况
研究开始前对患者进行评估（基线）
缓解疼痛
大体时间：患者在 6 周 (T1) 时接受评估
使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛缓解情况
患者在 6 周 (T1) 时接受评估
缓解疼痛
大体时间：患者在 12 周 (T2) 时接受评估
使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛缓解情况
患者在 12 周 (T2) 时接受评估
缓解疼痛
大体时间：患者在 24 周 (T3) 时接受评估
使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估的疼痛缓解情况
患者在 24 周 (T3) 时接受评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

调查人员

  • 研究主任：Roberto F Grassi, Prof、University of Bari Aldo Moro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (实际的)

2021年1月10日

研究完成 (实际的)

2022年1月13日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月31日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3464/23.12.2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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