Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av peri-implantat mukosit med standardvård och bioptron hyperljusterapi

31 mars 2022 uppdaterad av: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Behandling av peri-implantat mukosit med standardvård och Bioptron Hyperlight Therapy: A Parallel Arm Clinical Trial

Mål:

Syftet med denna studie var att i en kohort av patienter med peri-implantat mukosit utvärdera: (a) effektiviteten av professionell mekanisk debridementterapi med hjälp av Bioptron Hyperlight Therapy på minskningen av parodontala index (b) minskningen av total oxidativ salivstress .

Material och metoder Fyrtio försökspersoner med diagnosen peri-implantat mukosit inkluderades i denna studie och tilldelades slumpmässigt till studiegruppen (mekanisk debridementterapi assisterad med hjälp av Bioptron Hyperlight Therapy) eller kontrollgruppen (enbart mekanisk debridementterapi). Studietiden var 6 månader. Data om plackindex (PI), blödning vid sondering (BoP), sonderingsfickadjup (PPD) och smärtlindring på Visual Analogue Scale (VAS) registrerades vid T0, T1 (14 dagar), T2 (1 månad) och T3 ( 6 månader). Gruppskillnader bedömdes med Students t-test och Pearsons Chi-kvadrattest av homogenitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 30-60 år.
  • Med diagnos av peri-implantat mukosit.
  • Plackindex (PI) ≥ 40%.
  • Minst ett implantatställe med PPD≥4 mm, BOP+ och suppuration.
  • Ingen okontrollerad diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, störningar i benmetabolismen, inga autoimmuna sjukdomar (lichen planus, pemfigoid, pemphigus och systemisk lupus erythematosus).
  • Inga farmakologiska terapier, inga kemo-radioterapier.
  • Ingen rökning (>10 cigaretter/dag), alkohol- och/eller drogkonsumtion.
  • Ingen graviditet eller amning.
  • Ingen allergi.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: peri-implantat mukosit behandlad med standard av vård-professionell mekanisk debridering
patienter med periimplantat mukosit behandlas med standardvård, det vill säga professionell mekanisk debridering
Enhet: Fotobiomodulering med Bioptron Hyperlight Therapy
Bioptron®-enheten ger polariserat synligt polykromatiskt icke-koherent ljus med 90 W; ljusvåglängd = 480-3400 nm; grad av polarisation = 95%; specifik effekt = 40 mW/cm2; energitäthet = 2,4 J/cm2. Varaktigheten av varje behandlingstillfälle var 10 min. Bioptronljus placerades 10 cm från munslemhinnan och en munöppnare placerades under hela sessionen. Två sessioner i veckan under de första 4 veckorna av behandlingen tillämpades.
Experimentell: periimplantat mukosit behandlad med fotobiomodulering utöver standardbehandling
patienter med periimplantat mukosit behandlas med fotobiomodulering utöver standardbehandling
Enhet: Fotobiomodulering med Bioptron Hyperlight Therapy
Bioptron®-enheten ger polariserat synligt polykromatiskt icke-koherent ljus med 90 W; ljusvåglängd = 480-3400 nm; grad av polarisation = 95%; specifik effekt = 40 mW/cm2; energitäthet = 2,4 J/cm2. Varaktigheten av varje behandlingstillfälle var 10 min. Bioptronljus placerades 10 cm från munslemhinnan och en munöppnare placerades under hela sessionen. Två sessioner i veckan under de första 4 veckorna av behandlingen tillämpades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontalt diagram-Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Patienterna utvärderades innan studiens början (baslinje)
Probing pocket depth (PPD). PPD är ett parodontalt index. Den används för att mäta djupet på vävnaden som omger tandimplantatet; med skåror mätt i millimeter. Sonden placeras mellan tandimplantatet och tandköttet och mäter djupet på vad som kallas för parodontitfickan - utrymmet mellan tandimplantatet och omgivande tandkött och ben.
Patienterna utvärderades innan studiens början (baslinje)
Parodontalt diagram-Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Patienterna utvärderades efter 6 veckor (T1)
Probing pocket depth (PPD). PPD är ett parodontalt index. Den används för att mäta djupet på vävnaden som omger tandimplantatet; med skåror mätt i millimeter. Sonden placeras mellan tandimplantatet och tandköttet och mäter djupet på vad som kallas för parodontitfickan - utrymmet mellan tandimplantatet och omgivande tandkött och ben.
Patienterna utvärderades efter 6 veckor (T1)
Parodontalt diagram-Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Patienterna bedömdes efter 12 veckor (T2)
Probing pocket depth (PPD). PPD är ett parodontalt index. Den används för att mäta djupet på vävnaden som omger tandimplantatet; med skåror mätt i millimeter. Sonden placeras mellan tandimplantatet och tandköttet och mäter djupet på vad som kallas för parodontitfickan - utrymmet mellan tandimplantatet och omgivande tandkött och ben.
Patienterna bedömdes efter 12 veckor (T2)
Parodontalt diagram-Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Patienterna bedömdes efter 24 veckor (T3)
Probing pocket depth (PPD). PPD är ett parodontalt index. Den används för att mäta djupet på vävnaden som omger tandimplantatet; med skåror mätt i millimeter. Sonden placeras mellan tandimplantatet och tandköttet och mäter djupet på vad som kallas för parodontitfickan - utrymmet mellan tandimplantatet och omgivande tandkött och ben.
Patienterna bedömdes efter 24 veckor (T3)
Parodontalt diagram - Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Patienterna utvärderades innan studiens början (baslinje)

Blödning vid sondering (BOP). Blödning vid sondering (BOP) är en parameter för att mäta mjukdelsinflammation. Det mäts med hjälp av en tandsond. Betyget är:

  • 0: normal färg på tandköttet, ingen inflammation, ingen blödning;
  • 1: lätt inflammation; ingen blödning;
  • 2: måttlig inflammation; förekomst av blödning vid sondering;
  • 3: allvarlig inflammation; tendens till spontan blödning.
Patienterna utvärderades innan studiens början (baslinje)
Parodontalt diagram - Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Patienterna utvärderades efter 6 veckor (T1)

Blödning vid sondering (BOP). Blödning vid sondering (BOP) är en parameter för att mäta mjukdelsinflammation. Det mäts med hjälp av en tandsond. Betyget är:

  • 0: normal färg på tandköttet, ingen inflammation, ingen blödning;
  • 1: lätt inflammation; ingen blödning;
  • 2: måttlig inflammation; förekomst av blödning vid sondering;
  • 3: allvarlig inflammation; tendens till spontan blödning.
Patienterna utvärderades efter 6 veckor (T1)
Parodontalt diagram - Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Patienterna bedömdes efter 12 veckor (T2)

Blödning vid sondering (BOP). Blödning vid sondering (BOP) är en parameter för att mäta mjukdelsinflammation. Det mäts med hjälp av en tandsond. Betyget är:

  • 0: normal färg på tandköttet, ingen inflammation, ingen blödning;
  • 1: lätt inflammation; ingen blödning;
  • 2: måttlig inflammation; förekomst av blödning vid sondering;
  • 3: allvarlig inflammation; tendens till spontan blödning.
Patienterna bedömdes efter 12 veckor (T2)
Parodontalt diagram - Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Patienterna bedömdes efter 24 veckor (T3)

Blödning vid sondering (BOP). Blödning vid sondering (BOP) är en parameter för att mäta mjukdelsinflammation. Det mäts med hjälp av en tandsond. Betyget är:

  • 0: normal färg på tandköttet, ingen inflammation, ingen blödning;
  • 1: lätt inflammation; ingen blödning;
  • 2: måttlig inflammation; förekomst av blödning vid sondering;
  • 3: allvarlig inflammation; tendens till spontan blödning.
Patienterna bedömdes efter 24 veckor (T3)
Parodontalt diagram - Plackindex (PI)
Tidsram: Patienterna utvärderades innan studiens början (baslinje)

Plackindex (PI). Plackindex används för att utvärdera nivån och hastigheten för plackbildning på dentala implantatets ytor. Betyget är:

  • 0: ingen synlig plack;
  • 1: tunt plackskikt som kan detekteras genom skrapning;
  • 2: måttligt plackskikt; synlig för blotta ögat;
  • 3: rikligt plackskikt.
Patienterna utvärderades innan studiens början (baslinje)
Parodontalt diagram - Plackindex (PI)
Tidsram: Patienterna utvärderades efter 6 veckor (T1)

Plackindex (PI). Plackindex används för att utvärdera nivån och hastigheten för plackbildning på dentala implantatets ytor. Betyget är:

  • 0: ingen synlig plack;
  • 1: tunt plackskikt som kan detekteras genom skrapning;
  • 2: måttligt plackskikt; synlig för blotta ögat;
  • 3: rikligt plackskikt.
Patienterna utvärderades efter 6 veckor (T1)
Parodontalt diagram - Plackindex (PI)
Tidsram: Patienterna bedömdes efter 12 veckor (T2)

Plackindex (PI). Plackindex används för att utvärdera nivån och hastigheten för plackbildning på dentala implantatets ytor. Betyget är:

  • 0: ingen synlig plack;
  • 1: tunt plackskikt som kan detekteras genom skrapning;
  • 2: måttligt plackskikt; synlig för blotta ögat;
  • 3: rikligt plackskikt.
Patienterna bedömdes efter 12 veckor (T2)
Parodontalt diagram - Plackindex (PI)
Tidsram: Patienterna bedömdes efter 24 veckor (T3)

Plackindex (PI). Plackindex används för att utvärdera nivån och hastigheten för plackbildning på dentala implantatets ytor. Betyget är:

  • 0: ingen synlig plack;
  • 1: tunt plackskikt som kan detekteras genom skrapning;
  • 2: måttligt plackskikt; synlig för blotta ögat;
  • 3: rikligt plackskikt.
Patienterna bedömdes efter 24 veckor (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Patienterna utvärderades innan studiens början (baslinje)
Smärtlindring bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patienterna utvärderades innan studiens början (baslinje)
Smärtlindring
Tidsram: Patienterna utvärderades efter 6 veckor (T1)
Smärtlindring bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patienterna utvärderades efter 6 veckor (T1)
Smärtlindring
Tidsram: Patienterna bedömdes efter 12 veckor (T2)
Smärtlindring bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patienterna bedömdes efter 12 veckor (T2)
Smärtlindring
Tidsram: Patienterna bedömdes efter 24 veckor (T3)
Smärtlindring bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patienterna bedömdes efter 24 veckor (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Studierektor: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3464/23.12.2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera