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Tratamento da mucosite peri-implantar com tratamento padrão e Bioptron Hyperlight Therapy

31 de março de 2022 atualizado por: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Tratamento da Mucosite Peri-Implantar com Tratamento Padrão e Bioptron Hyperlight Therapy: Um Estudo Clínico de Braço Paralelo

Objetivos.

O objetivo deste estudo foi avaliar em uma coorte de pacientes com mucosite peri-implantar: (a) a eficácia da terapia de desbridamento mecânico profissional assistida por Bioptron Hyperlight Therapy na redução dos índices periodontais (b) a redução do estresse salivar oxidativo total .

Material e Métodos Quarenta indivíduos com diagnóstico de mucosite peri-implantar foram incluídos neste estudo e aleatoriamente designados para o grupo de estudo (terapia de desbridamento mecânico assistida por Bioptron Hyperlight Therapy) ou grupo controle (terapia de desbridamento mecânico apenas). A duração do estudo foi de 6 meses. Dados sobre índice de placa (PI), sangramento à sondagem (BoP), profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e alívio da dor na Escala Visual Analógica (VAS) foram registrados em T0, T1 (14 dias), T2 (1 mês) e T3 ( 6 meses). As diferenças de grupo foram avaliadas usando o teste t de Student e o teste Qui-quadrado de Pearson de homogeneidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 30-60 anos.
  • Com diagnóstico de mucosite peri-implantar.
  • Índice de placa (IP) ≥ 40%.
  • Pelo menos um local de implante com PPD≥4 mm, BOP+ e supuração.
  • Sem diabetes descontrolado, doenças cardiovasculares, distúrbios do metabolismo ósseo, sem doenças autoimunes (líquen plano, penfigóide, pênfigo e lúpus eritematoso sistêmico).
  • Sem terapias farmacológicas, sem quimio-radioterapias.
  • Não fumar (>10 cigarros/dia), consumir álcool e/ou drogas.
  • Sem gravidez ou amamentação.
  • Sem alergia.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mucosite peri-implantar tratada com padrão de cuidado - desbridamento mecânico profissional
pacientes com mucosite peri-implantar são tratados com cuidado padrão, ou seja, desbridamento mecânico profissional
Dispositivo: Fotobiomodulação com Bioptron Hyperlight Therapy
O Dispositivo Bioptron® fornece luz não coerente policromática visível polarizada com 90 W; comprimento de onda da luz = 480-3400 nm; grau de polarização = 95%; potência específica = 40 mW/cm2; densidade de energia = 2,4 J/cm2. A duração de cada sessão de tratamento foi de 10 min. A luz do Bioptron foi posicionada a 10 cm da mucosa oral e um abridor de boca foi posicionado durante toda a sessão. Duas sessões semanais durante as primeiras 4 semanas de tratamento foram aplicadas.
Experimental: mucosite peri-implantar tratada com fotobiomodulação além do tratamento padrão
pacientes com mucosite peri-implantar são tratados com fotobiomodulação além do tratamento padrão
Dispositivo: Fotobiomodulação com Bioptron Hyperlight Therapy
O Dispositivo Bioptron® fornece luz não coerente policromática visível polarizada com 90 W; comprimento de onda da luz = 480-3400 nm; grau de polarização = 95%; potência específica = 40 mW/cm2; densidade de energia = 2,4 J/cm2. A duração de cada sessão de tratamento foi de 10 min. A luz do Bioptron foi posicionada a 10 cm da mucosa oral e um abridor de boca foi posicionado durante toda a sessão. Duas sessões semanais durante as primeiras 4 semanas de tratamento foram aplicadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tabela periodontal - Profundidade de bolsa de sondagem (PPD)
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes do início do estudo (linha de base)
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD). PPD é um índice periodontal. É usado para medir a profundidade do tecido ao redor do implante dentário; com entalhes medidos em milímetros. A sonda é colocada entre o implante dentário e as gengivas e mede a profundidade do que é chamado de bolsa periodontal - o espaço entre o implante dentário e as gengivas e ossos circundantes.
Os pacientes foram avaliados antes do início do estudo (linha de base)
Tabela periodontal - Profundidade de bolsa de sondagem (PPD)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 6 semanas (T1)
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD). PPD é um índice periodontal. É usado para medir a profundidade do tecido ao redor do implante dentário; com entalhes medidos em milímetros. A sonda é colocada entre o implante dentário e as gengivas e mede a profundidade do que é chamado de bolsa periodontal - o espaço entre o implante dentário e as gengivas e ossos circundantes.
Os pacientes foram avaliados em 6 semanas (T1)
Tabela periodontal - Profundidade de bolsa de sondagem (PPD)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 12 semanas (T2)
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD). PPD é um índice periodontal. É usado para medir a profundidade do tecido ao redor do implante dentário; com entalhes medidos em milímetros. A sonda é colocada entre o implante dentário e as gengivas e mede a profundidade do que é chamado de bolsa periodontal - o espaço entre o implante dentário e as gengivas e ossos circundantes.
Os pacientes foram avaliados em 12 semanas (T2)
Tabela periodontal - Profundidade de bolsa de sondagem (PPD)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 24 semanas (T3)
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD). PPD é um índice periodontal. É usado para medir a profundidade do tecido ao redor do implante dentário; com entalhes medidos em milímetros. A sonda é colocada entre o implante dentário e as gengivas e mede a profundidade do que é chamado de bolsa periodontal - o espaço entre o implante dentário e as gengivas e ossos circundantes.
Os pacientes foram avaliados em 24 semanas (T3)
Gráfico Periodontal - Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes do início do estudo (linha de base)

Sangramento à sondagem (BOP). O sangramento à sondagem (BOP) é ​​um parâmetro para medir a inflamação dos tecidos moles. É medido com o uso de uma sonda dental. A classificação é:

  • 0: cor normal da gengiva, sem inflamação, sem sangramento;
  • 1: leve inflamação; sem sangramento;
  • 2: inflamação moderada; presença de sangramento à sondagem;
  • 3: inflamação grave; tendência ao sangramento espontâneo.
Os pacientes foram avaliados antes do início do estudo (linha de base)
Gráfico Periodontal - Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 6 semanas (T1)

Sangramento à sondagem (BOP). O sangramento à sondagem (BOP) é ​​um parâmetro para medir a inflamação dos tecidos moles. É medido com o uso de uma sonda dental. A classificação é:

  • 0: cor normal da gengiva, sem inflamação, sem sangramento;
  • 1: leve inflamação; sem sangramento;
  • 2: inflamação moderada; presença de sangramento à sondagem;
  • 3: inflamação grave; tendência ao sangramento espontâneo.
Os pacientes foram avaliados em 6 semanas (T1)
Gráfico Periodontal - Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 12 semanas (T2)

Sangramento à sondagem (BOP). O sangramento à sondagem (BOP) é ​​um parâmetro para medir a inflamação dos tecidos moles. É medido com o uso de uma sonda dental. A classificação é:

  • 0: cor normal da gengiva, sem inflamação, sem sangramento;
  • 1: leve inflamação; sem sangramento;
  • 2: inflamação moderada; presença de sangramento à sondagem;
  • 3: inflamação grave; tendência ao sangramento espontâneo.
Os pacientes foram avaliados em 12 semanas (T2)
Gráfico Periodontal - Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 24 semanas (T3)

Sangramento à sondagem (BOP). O sangramento à sondagem (BOP) é ​​um parâmetro para medir a inflamação dos tecidos moles. É medido com o uso de uma sonda dental. A classificação é:

  • 0: cor normal da gengiva, sem inflamação, sem sangramento;
  • 1: leve inflamação; sem sangramento;
  • 2: inflamação moderada; presença de sangramento à sondagem;
  • 3: inflamação grave; tendência ao sangramento espontâneo.
Os pacientes foram avaliados em 24 semanas (T3)
Tabela periodontal - índice de placa (PI)
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes do início do estudo (linha de base)

Índice de placa (PI). O índice de placa é usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies de implantes dentários. A classificação é:

  • 0: nenhuma placa visível;
  • 1: fina camada de placa detectável por raspagem;
  • 2: camada de placa moderada; visível a olho nu;
  • 3: camada de placa abundante.
Os pacientes foram avaliados antes do início do estudo (linha de base)
Tabela periodontal - índice de placa (PI)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 6 semanas (T1)

Índice de placa (PI). O índice de placa é usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies de implantes dentários. A classificação é:

  • 0: nenhuma placa visível;
  • 1: fina camada de placa detectável por raspagem;
  • 2: camada de placa moderada; visível a olho nu;
  • 3: camada de placa abundante.
Os pacientes foram avaliados em 6 semanas (T1)
Tabela periodontal - índice de placa (PI)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 12 semanas (T2)

Índice de placa (PI). O índice de placa é usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies de implantes dentários. A classificação é:

  • 0: nenhuma placa visível;
  • 1: fina camada de placa detectável por raspagem;
  • 2: camada de placa moderada; visível a olho nu;
  • 3: camada de placa abundante.
Os pacientes foram avaliados em 12 semanas (T2)
Tabela periodontal - índice de placa (PI)
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 24 semanas (T3)

Índice de placa (PI). O índice de placa é usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies de implantes dentários. A classificação é:

  • 0: nenhuma placa visível;
  • 1: fina camada de placa detectável por raspagem;
  • 2: camada de placa moderada; visível a olho nu;
  • 3: camada de placa abundante.
Os pacientes foram avaliados em 24 semanas (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes do início do estudo (linha de base)
Alívio da dor avaliado com a Escala de Classificação Numérica-11 (NRS-11)
Os pacientes foram avaliados antes do início do estudo (linha de base)
Alívio da dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 6 semanas (T1)
Alívio da dor avaliado com a Escala de Classificação Numérica-11 (NRS-11)
Os pacientes foram avaliados em 6 semanas (T1)
Alívio da dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 12 semanas (T2)
Alívio da dor avaliado com a Escala de Classificação Numérica-11 (NRS-11)
Os pacientes foram avaliados em 12 semanas (T2)
Alívio da dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados em 24 semanas (T3)
Alívio da dor avaliado com a Escala de Classificação Numérica-11 (NRS-11)
Os pacientes foram avaliados em 24 semanas (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3464/23.12.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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