Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af peri-implantat mucositis med standardbehandling og bioptron hyperlysterapi

31. marts 2022 opdateret af: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Behandling af peri-implantat mucositis med standardbehandling og Bioptron Hyperlight Therapy: A Parallel Arm Clinical Trial

Mål:

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere i en kohorte af patienter med peri-implantat mucositis: (a) effektiviteten af ​​professionel mekanisk debridement terapi assisteret ved hjælp af Bioptron Hyperlight Therapy på reduktion af periodontale indekser (b) reduktion af total oxidativ spytstress .

Materiale og metoder Fyrre forsøgspersoner med en diagnose af peri-implantat mucositis blev inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen (mekanisk debridement terapi assisteret ved hjælp af Bioptron Hyperlight Therapy) eller kontrolgruppen (mekanisk debridement terapi alene). Undersøgelsens varighed var 6 måneder. Data om plakindeks (PI), blødning ved sondering (BoP), sonderingslommedybde (PPD) og smertelindring på Visual Analogue Scale (VAS) blev registreret ved T0, T1 (14 dage), T2 (1 måned) og T3 ( 6 måneder). Gruppeforskelle blev vurderet ved hjælp af Students t-test og Pearsons Chi-kvadrattest af homogenitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 30-60 år.
  • Med diagnose af peri-implantat mucositis.
  • Plakindeks (PI) ≥ 40%.
  • Mindst ét ​​implantatsted med PPD≥4 mm, BOP+ og suppuration.
  • Ingen ukontrolleret diabetes, hjerte-kar-sygdomme, knoglemetabolismeforstyrrelser, ingen autoimmune sygdomme (lichen planus, pemfigoid, pemphigus og systemisk lupus erythematosus).
  • Ingen farmakologiske terapier, ingen kemo-radioterapier.
  • Ingen rygning (>10 cigaretter/dag), alkohol- og/eller stofforbrug.
  • Ingen graviditet eller amning.
  • Ingen allergi.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: peri-implantat mucositis behandlet med standard pleje-professionel mekanisk debridering
patienter med peri-implantat mucositis behandles med standard pleje, dvs. professionel mekanisk debridering
Enhed: Fotobiomodulation med Bioptron Hyperlight Therapy
Bioptron®-enheden giver polariseret synligt polykromatisk ikke-kohærent lys med 90 W; lysbølgelængde = 480-3400 nm; grad af polarisation = 95%; specifik effekt = 40 mW/cm2; energitæthed = 2,4 J/cm2. Varigheden af ​​hver behandlingssession var 10 min. Bioptronlys blev placeret 10 cm fra mundslimhinden, og en mundåbner blev placeret under hele sessionens varighed. To ugentlige sessioner i løbet af de første 4 ugers behandling blev anvendt.
Eksperimentel: peri-implantat mucositis behandlet med fotobiomodulation ud over standardbehandling
patienter med peri-implantat mucositis behandles med fotobiomodulation ud over standardbehandling
Enhed: Fotobiomodulation med Bioptron Hyperlight Therapy
Bioptron®-enheden giver polariseret synligt polykromatisk ikke-kohærent lys med 90 W; lysbølgelængde = 480-3400 nm; grad af polarisation = 95%; specifik effekt = 40 mW/cm2; energitæthed = 2,4 J/cm2. Varigheden af ​​hver behandlingssession var 10 min. Bioptronlys blev placeret 10 cm fra mundslimhinden, og en mundåbner blev placeret under hele sessionens varighed. To ugentlige sessioner i løbet af de første 4 ugers behandling blev anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal diagram-Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet før undersøgelsens begyndelse (baseline)
Probing pocket depth (PPD). PPD er et parodontalt indeks. Den bruges til at måle dybden af ​​det væv, der omgiver tandimplantatet; med hak målt i millimeter. Sonden placeres mellem tandimplantatet og tandkødet og måler dybden af ​​det, der kaldes den parodontale lomme - mellemrummet mellem tandimplantatet og det omgivende tandkød og knogle.
Patienterne blev vurderet før undersøgelsens begyndelse (baseline)
Periodontal diagram-Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 6 uger (T1)
Probing pocket depth (PPD). PPD er et parodontalt indeks. Den bruges til at måle dybden af ​​det væv, der omgiver tandimplantatet; med hak målt i millimeter. Sonden placeres mellem tandimplantatet og tandkødet og måler dybden af ​​det, der kaldes den parodontale lomme - mellemrummet mellem tandimplantatet og det omgivende tandkød og knogle.
Patienterne blev vurderet efter 6 uger (T1)
Periodontal diagram-Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 12 uger (T2)
Probing pocket depth (PPD). PPD er et parodontalt indeks. Den bruges til at måle dybden af ​​det væv, der omgiver tandimplantatet; med hak målt i millimeter. Sonden placeres mellem tandimplantatet og tandkødet og måler dybden af ​​det, der kaldes den parodontale lomme - mellemrummet mellem tandimplantatet og det omgivende tandkød og knogle.
Patienterne blev vurderet efter 12 uger (T2)
Periodontal diagram-Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 24 uger (T3)
Probing pocket depth (PPD). PPD er et parodontalt indeks. Den bruges til at måle dybden af ​​det væv, der omgiver tandimplantatet; med hak målt i millimeter. Sonden placeres mellem tandimplantatet og tandkødet og måler dybden af ​​det, der kaldes den parodontale lomme - mellemrummet mellem tandimplantatet og det omgivende tandkød og knogle.
Patienterne blev vurderet efter 24 uger (T3)
Periodontal diagram - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet før undersøgelsens begyndelse (baseline)

Blødning ved sondering (BOP). Blødning ved sondering (BOP) er en parameter til måling af bløddelsbetændelse. Det måles ved hjælp af en tandsonde. Karakteren er:

  • 0: normal tandkødsfarve, ingen betændelse, ingen blødning;
  • 1: let betændelse; ingen blødning;
  • 2: moderat betændelse; tilstedeværelse af blødning ved sondering;
  • 3: alvorlig betændelse; tendens til spontan blødning.
Patienterne blev vurderet før undersøgelsens begyndelse (baseline)
Periodontal diagram - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 6 uger (T1)

Blødning ved sondering (BOP). Blødning ved sondering (BOP) er en parameter til måling af bløddelsbetændelse. Det måles ved hjælp af en tandsonde. Karakteren er:

  • 0: normal tandkødsfarve, ingen betændelse, ingen blødning;
  • 1: let betændelse; ingen blødning;
  • 2: moderat betændelse; tilstedeværelse af blødning ved sondering;
  • 3: alvorlig betændelse; tendens til spontan blødning.
Patienterne blev vurderet efter 6 uger (T1)
Periodontal diagram - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 12 uger (T2)

Blødning ved sondering (BOP). Blødning ved sondering (BOP) er en parameter til måling af bløddelsbetændelse. Det måles ved hjælp af en tandsonde. Karakteren er:

  • 0: normal tandkødsfarve, ingen betændelse, ingen blødning;
  • 1: let betændelse; ingen blødning;
  • 2: moderat betændelse; tilstedeværelse af blødning ved sondering;
  • 3: alvorlig betændelse; tendens til spontan blødning.
Patienterne blev vurderet efter 12 uger (T2)
Periodontal diagram - Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 24 uger (T3)

Blødning ved sondering (BOP). Blødning ved sondering (BOP) er en parameter til måling af bløddelsbetændelse. Det måles ved hjælp af en tandsonde. Karakteren er:

  • 0: normal tandkødsfarve, ingen betændelse, ingen blødning;
  • 1: let betændelse; ingen blødning;
  • 2: moderat betændelse; tilstedeværelse af blødning ved sondering;
  • 3: alvorlig betændelse; tendens til spontan blødning.
Patienterne blev vurderet efter 24 uger (T3)
Periodontal diagram - Plaque index (PI)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet før undersøgelsens begyndelse (baseline)

Plakindeks (PI). Plakindeks bruges til at evaluere niveauet og hastigheden af ​​plakdannelse på tandimplantatoverflader. Karakteren er:

  • 0: ingen synlig plak;
  • 1: tyndt plaquelag, der kan påvises ved skrabning;
  • 2: moderat plaklag; synlig for det blotte øje;
  • 3: rigeligt plaklag.
Patienterne blev vurderet før undersøgelsens begyndelse (baseline)
Periodontal diagram - Plaque index (PI)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 6 uger (T1)

Plakindeks (PI). Plakindeks bruges til at evaluere niveauet og hastigheden af ​​plakdannelse på tandimplantatoverflader. Karakteren er:

  • 0: ingen synlig plak;
  • 1: tyndt plaquelag, der kan påvises ved skrabning;
  • 2: moderat plaklag; synlig for det blotte øje;
  • 3: rigeligt plaklag.
Patienterne blev vurderet efter 6 uger (T1)
Periodontal diagram - Plaque index (PI)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 12 uger (T2)

Plakindeks (PI). Plakindeks bruges til at evaluere niveauet og hastigheden af ​​plakdannelse på tandimplantatoverflader. Karakteren er:

  • 0: ingen synlig plak;
  • 1: tyndt plaquelag, der kan påvises ved skrabning;
  • 2: moderat plaklag; synlig for det blotte øje;
  • 3: rigeligt plaklag.
Patienterne blev vurderet efter 12 uger (T2)
Periodontal diagram - Plaque index (PI)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 24 uger (T3)

Plakindeks (PI). Plakindeks bruges til at evaluere niveauet og hastigheden af ​​plakdannelse på tandimplantatoverflader. Karakteren er:

  • 0: ingen synlig plak;
  • 1: tyndt plaquelag, der kan påvises ved skrabning;
  • 2: moderat plaklag; synlig for det blotte øje;
  • 3: rigeligt plaklag.
Patienterne blev vurderet efter 24 uger (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Patienterne blev vurderet før undersøgelsens begyndelse (baseline)
Smertelindring vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patienterne blev vurderet før undersøgelsens begyndelse (baseline)
Smertelindring
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 6 uger (T1)
Smertelindring vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patienterne blev vurderet efter 6 uger (T1)
Smertelindring
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 12 uger (T2)
Smertelindring vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patienterne blev vurderet efter 12 uger (T2)
Smertelindring
Tidsramme: Patienterne blev vurderet efter 24 uger (T3)
Smertelindring vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Patienterne blev vurderet efter 24 uger (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3464/23.12.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation med Bioptron Hyperlight Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner