Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение периимплантационного мукозита с помощью стандартной терапии и гиперсветотерапии Биоптрон

31 марта 2022 г. обновлено: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Лечение периимплантационного мукозита с помощью стандартного лечения и гиперсветотерапии Биоптрон: клиническое исследование с параллельными группами

Цели:

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить в когорте пациентов с периимплантатным мукозитом: (а) эффективность профессиональной механической обработки раны с использованием гиперсветотерапии Биоптрон в отношении снижения периодонтальных индексов (б) снижения общего окислительного слюнного стресса .

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В это исследование были включены 40 пациентов с диагнозом периимплантного мукозита, которые были случайным образом распределены в группу исследования (механическая санация с помощью гиперсветотерапии Биоптрон) или контрольную группу (только механическая санация). Продолжительность исследования составила 6 месяцев. Данные по индексу зубного налета (PI), кровоточивости при зондировании (BoP), глубине кармана при зондировании (PPD) и уменьшению боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) регистрировали на T0, T1 (14 дней), T2 (1 месяц) и T3 ( 6 месяцев). Групповые различия оценивали с помощью критерия Стьюдента и критерия гомогенности Пирсона Хи-квадрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 30-60 лет.
  • С диагнозом периимплантатный мукозит.
  • Индекс зубного налета (PI) ≥ 40%.
  • Как минимум одно место имплантации с PPD≥4 мм, BOP+ и нагноением.
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений костного метаболизма, отсутствие аутоиммунных заболеваний (красный плоский лишай, пемфигоид, пузырчатка и системная красная волчанка).
  • Никакой фармакологической терапии, никакой химиолучевой терапии.
  • Не курить (>10 сигарет в день), не употреблять алкоголь и/или наркотики.
  • Без беременности и грудного вскармливания.
  • Нет аллергии.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение периимплантатного мукозита стандартной медицинской помощью – профессиональная механическая обработка раны
пациенты с периимплантным мукозитом получают стандартную помощь, то есть профессиональную механическую обработку раны.
Устройство: Фотобиомодуляция с помощью гиперсветотерапии Биоптрон
Устройство Биоптрон® излучает поляризованный видимый полихроматический некогерентный свет мощностью 90 Вт; длина волны света = 480-3400 нм; степень поляризации = 95%; удельная мощность = 40 мВт/см2; плотность энергии = 2,4 Дж/см2. Продолжительность каждого лечебного сеанса составляла 10 мин. Светильник Биоптрон располагали на расстоянии 10 см от слизистой оболочки полости рта, а открывалку для рта устанавливали на протяжении всего сеанса. Были применены два еженедельных сеанса в течение первых 4 недель лечения.
Экспериментальный: периимплантатный мукозит, лечение фотобиомодуляцией в дополнение к стандартному лечению
пациенты с периимплантным мукозитом получают фотобиомодуляцию в дополнение к стандартному лечению
Устройство: Фотобиомодуляция с помощью гиперсветотерапии Биоптрон
Устройство Биоптрон® излучает поляризованный видимый полихроматический некогерентный свет мощностью 90 Вт; длина волны света = 480-3400 нм; степень поляризации = 95%; удельная мощность = 40 мВт/см2; плотность энергии = 2,4 Дж/см2. Продолжительность каждого лечебного сеанса составляла 10 мин. Светильник Биоптрон располагали на расстоянии 10 см от слизистой оболочки полости рта, а открывалку для рта устанавливали на протяжении всего сеанса. Были применены два еженедельных сеанса в течение первых 4 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пародонтальная карта-зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Пациенты оценивались до начала исследования (исходный уровень)
Зондирование глубины кармана (PPD). PPD – это пародонтальный индекс. Он используется для измерения глубины ткани, окружающей зубной имплантат; с насечками, измеряемыми в миллиметрах. Зонд помещается между зубным имплантатом и деснами и измеряет глубину так называемого пародонтального кармана — пространства между зубным имплантатом и окружающими деснами и костью.
Пациенты оценивались до начала исследования (исходный уровень)
Пародонтальная карта-зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 6 недель (T1).
Зондирование глубины кармана (PPD). PPD – это пародонтальный индекс. Он используется для измерения глубины ткани, окружающей зубной имплантат; с насечками, измеряемыми в миллиметрах. Зонд помещается между зубным имплантатом и деснами и измеряет глубину так называемого пародонтального кармана — пространства между зубным имплантатом и окружающими деснами и костью.
Пациенты оценивались через 6 недель (T1).
Пародонтальная карта-зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 12 недель (T2).
Зондирование глубины кармана (PPD). PPD – это пародонтальный индекс. Он используется для измерения глубины ткани, окружающей зубной имплантат; с насечками, измеряемыми в миллиметрах. Зонд помещается между зубным имплантатом и деснами и измеряет глубину так называемого пародонтального кармана — пространства между зубным имплантатом и окружающими деснами и костью.
Пациенты оценивались через 12 недель (T2).
Пародонтальная карта-зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 24 недели (T3).
Зондирование глубины кармана (PPD). PPD – это пародонтальный индекс. Он используется для измерения глубины ткани, окружающей зубной имплантат; с насечками, измеряемыми в миллиметрах. Зонд помещается между зубным имплантатом и деснами и измеряет глубину так называемого пародонтального кармана — пространства между зубным имплантатом и окружающими деснами и костью.
Пациенты оценивались через 24 недели (T3).
Пародонтальная карта-Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Пациенты оценивались до начала исследования (исходный уровень)

Кровотечение при зондировании (ВОР). Кровотечение при зондировании (ВОР) является параметром для измерения воспаления мягких тканей. Измеряется с помощью стоматологического зонда. Градация такова:

  • 0: нормальный цвет десны, без воспаления, без кровоточивости;
  • 1: легкое воспаление; отсутствие кровотечения;
  • 2: умеренное воспаление; наличие кровотечения при зондировании;
  • 3: сильное воспаление; склонность к спонтанным кровотечениям.
Пациенты оценивались до начала исследования (исходный уровень)
Пародонтальная карта-Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 6 недель (T1).

Кровотечение при зондировании (ВОР). Кровотечение при зондировании (ВОР) является параметром для измерения воспаления мягких тканей. Измеряется с помощью стоматологического зонда. Градация такова:

  • 0: нормальный цвет десны, без воспаления, без кровоточивости;
  • 1: легкое воспаление; отсутствие кровотечения;
  • 2: умеренное воспаление; наличие кровотечения при зондировании;
  • 3: сильное воспаление; склонность к спонтанным кровотечениям.
Пациенты оценивались через 6 недель (T1).
Пародонтальная карта-Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 12 недель (T2).

Кровотечение при зондировании (ВОР). Кровотечение при зондировании (ВОР) является параметром для измерения воспаления мягких тканей. Измеряется с помощью стоматологического зонда. Градация такова:

  • 0: нормальный цвет десны, без воспаления, без кровоточивости;
  • 1: легкое воспаление; отсутствие кровотечения;
  • 2: умеренное воспаление; наличие кровотечения при зондировании;
  • 3: сильное воспаление; склонность к спонтанным кровотечениям.
Пациенты оценивались через 12 недель (T2).
Пародонтальная карта-Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 24 недели (T3).

Кровотечение при зондировании (ВОР). Кровотечение при зондировании (ВОР) является параметром для измерения воспаления мягких тканей. Измеряется с помощью стоматологического зонда. Градация такова:

  • 0: нормальный цвет десны, без воспаления, без кровоточивости;
  • 1: легкое воспаление; отсутствие кровотечения;
  • 2: умеренное воспаление; наличие кровотечения при зондировании;
  • 3: сильное воспаление; склонность к спонтанным кровотечениям.
Пациенты оценивались через 24 недели (T3).
Пародонтальная карта - Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Пациенты оценивались до начала исследования (исходный уровень)

Индекс зубного налета (PI). Индекс зубного налета используется для оценки уровня и скорости образования зубного налета на поверхности зубных имплантатов. Градация такова:

  • 0: видимого налета нет;
  • 1: тонкий слой зубного налета, обнаруживаемый при соскобе;
  • 2: умеренный зубной налет; видно невооруженным глазом;
  • 3: обильный зубной налет.
Пациенты оценивались до начала исследования (исходный уровень)
Пародонтальная карта - Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 6 недель (T1).

Индекс зубного налета (PI). Индекс зубного налета используется для оценки уровня и скорости образования зубного налета на поверхности зубных имплантатов. Градация такова:

  • 0: видимого налета нет;
  • 1: тонкий слой зубного налета, обнаруживаемый при соскобе;
  • 2: умеренный зубной налет; видно невооруженным глазом;
  • 3: обильный зубной налет.
Пациенты оценивались через 6 недель (T1).
Пародонтальная карта - Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 12 недель (T2).

Индекс зубного налета (PI). Индекс зубного налета используется для оценки уровня и скорости образования зубного налета на поверхности зубных имплантатов. Градация такова:

  • 0: видимого налета нет;
  • 1: тонкий слой зубного налета, обнаруживаемый при соскобе;
  • 2: умеренный зубной налет; видно невооруженным глазом;
  • 3: обильный зубной налет.
Пациенты оценивались через 12 недель (T2).
Пародонтальная карта - Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 24 недели (T3).

Индекс зубного налета (PI). Индекс зубного налета используется для оценки уровня и скорости образования зубного налета на поверхности зубных имплантатов. Градация такова:

  • 0: видимого налета нет;
  • 1: тонкий слой зубного налета, обнаруживаемый при соскобе;
  • 2: умеренный зубной налет; видно невооруженным глазом;
  • 3: обильный зубной налет.
Пациенты оценивались через 24 недели (T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: Пациенты оценивались до начала исследования (исходный уровень)
Облегчение боли, оцениваемое с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Пациенты оценивались до начала исследования (исходный уровень)
Облегчение боли
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 6 недель (T1).
Облегчение боли, оцениваемое с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Пациенты оценивались через 6 недель (T1).
Облегчение боли
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 12 недель (T2).
Облегчение боли, оцениваемое с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Пациенты оценивались через 12 недель (T2).
Облегчение боли
Временное ограничение: Пациенты оценивались через 24 недели (T3).
Облегчение боли, оцениваемое с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11)
Пациенты оценивались через 24 недели (T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3464/23.12.2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться