Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu za pomocą Standard of Care i terapii światłem Bioptron Hyperlight

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu za pomocą standardowej opieki i terapii światłem Bioptron Hyperlight: badanie kliniczne z równoległymi ramionami

Cele:

Celem tego badania była ocena w kohorcie pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu: (a) skuteczności profesjonalnego mechanicznego oczyszczania ran wspomaganego terapią światłem Bioptron Hyperlight w redukcji wskaźników przyzębia (b) redukcji całkowitego stresu oksydacyjnego w ślinie .

Materiał i metody Czterdziestu pacjentów z rozpoznaniem zapalenia błony śluzowej wokół implantu zostało włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do grupy badanej (terapia mechanicznego oczyszczania wspomagana terapią światłem Bioptron Hyperlight) lub grupy kontrolnej (tylko terapia mechanicznego oczyszczania). Czas trwania badania wynosił 6 miesięcy. Dane dotyczące wskaźnika płytki nazębnej (PI), krwawienia podczas sondowania (BoP), głębokości kieszonek sondujących (PPD) i łagodzenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) rejestrowano w T0, T1 (14 dni), T2 (1 miesiąc) i T3 ( 6 miesięcy). Różnice między grupami oceniono za pomocą testu t-Studenta i testu jednorodności Chi-kwadrat Pearsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 30-60 lat.
  • Z rozpoznaniem peri-implant mucositis.
  • Wskaźnik płytki nazębnej (PI) ≥ 40%.
  • Przynajmniej jedno miejsce implantacji z PPD≥4 mm, BOP+ i ropieniem.
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy, chorób układu krążenia, zaburzeń metabolizmu kostnego, brak chorób autoimmunologicznych (liszaj płaski, pemfigoid, pęcherzyca i toczeń rumieniowaty układowy).
  • Żadnych terapii farmakologicznych, żadnych chemio-radioterapii.
  • Zakaz palenia (>10 papierosów dziennie), spożywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Bez ciąży i karmienia piersią.
  • Brak alergii.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zapalenie błony śluzowej wokół implantu leczone standardową opieką – profesjonalne mechaniczne oczyszczenie
pacjenci z periimplant mucositis są leczeni standardowo, czyli profesjonalnym oczyszczaniem mechanicznym
Urządzenie: Fotobiomodulacja za pomocą terapii światłem Bioptron Hyperlight
Urządzenie Bioptron® dostarcza spolaryzowane widzialne polichromatyczne niespójne światło o mocy 90 W; długość fali światła = 480-3400 nm; stopień polaryzacji = 95%; moc właściwa = 40 mW/cm2; gęstość energii = 2,4 J/cm2. Czas trwania każdej sesji terapeutycznej wynosił 10 minut. Światło Bioptron znajdowało się 10 cm od błony śluzowej jamy ustnej, a otwieracz do ust był ustawiony przez cały czas trwania sesji. Zastosowano dwie cotygodniowe sesje w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: zapalenie błony śluzowej wokół implantu leczone fotobiomodulacją jako uzupełnienie standardowego leczenia
pacjenci z periimplant mucositis są leczeni fotobiomodulacją jako uzupełnienie standardowego leczenia
Urządzenie: Fotobiomodulacja za pomocą terapii światłem Bioptron Hyperlight
Urządzenie Bioptron® dostarcza spolaryzowane widzialne polichromatyczne niespójne światło o mocy 90 W; długość fali światła = 480-3400 nm; stopień polaryzacji = 95%; moc właściwa = 40 mW/cm2; gęstość energii = 2,4 J/cm2. Czas trwania każdej sesji terapeutycznej wynosił 10 minut. Światło Bioptron znajdowało się 10 cm od błony śluzowej jamy ustnej, a otwieracz do ust był ustawiony przez cały czas trwania sesji. Zastosowano dwie cotygodniowe sesje w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagram periodontologiczny — sondowanie głębokości kieszonek (PPD)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy)
Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD). PPD to wskaźnik periodontologiczny. Służy do pomiaru głębokości tkanki otaczającej implant dentystyczny; z nacięciami mierzonymi w milimetrach. Sonda jest umieszczana między implantem dentystycznym a dziąsłem i mierzy głębokość tak zwanej kieszonki przyzębnej - przestrzeni między implantem dentystycznym a otaczającymi dziąsłami i kością.
Pacjentów oceniano przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy)
Diagram periodontologiczny — sondowanie głębokości kieszonek (PPD)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 6 tygodniach (T1)
Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD). PPD to wskaźnik periodontologiczny. Służy do pomiaru głębokości tkanki otaczającej implant dentystyczny; z nacięciami mierzonymi w milimetrach. Sonda jest umieszczana między implantem dentystycznym a dziąsłem i mierzy głębokość tak zwanej kieszonki przyzębnej - przestrzeni między implantem dentystycznym a otaczającymi dziąsłami i kością.
Pacjenci byli oceniani po 6 tygodniach (T1)
Diagram periodontologiczny — sondowanie głębokości kieszonek (PPD)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 12 tygodniach (T2)
Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD). PPD to wskaźnik periodontologiczny. Służy do pomiaru głębokości tkanki otaczającej implant dentystyczny; z nacięciami mierzonymi w milimetrach. Sonda jest umieszczana między implantem dentystycznym a dziąsłem i mierzy głębokość tak zwanej kieszonki przyzębnej - przestrzeni między implantem dentystycznym a otaczającymi dziąsłami i kością.
Pacjenci byli oceniani po 12 tygodniach (T2)
Diagram periodontologiczny — sondowanie głębokości kieszonek (PPD)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 24 tygodniach (T3)
Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD). PPD to wskaźnik periodontologiczny. Służy do pomiaru głębokości tkanki otaczającej implant dentystyczny; z nacięciami mierzonymi w milimetrach. Sonda jest umieszczana między implantem dentystycznym a dziąsłem i mierzy głębokość tak zwanej kieszonki przyzębnej - przestrzeni między implantem dentystycznym a otaczającymi dziąsłami i kością.
Pacjenci byli oceniani po 24 tygodniach (T3)
Wykres przyzębia — krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy)

Krwawienie podczas sondowania (BOP). Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest parametrem służącym do pomiaru stanu zapalnego tkanek miękkich. Mierzy się ją sondą dentystyczną. Klasyfikacja to:

  • 0: prawidłowy kolor dziąseł, brak stanu zapalnego, brak krwawienia;
  • 1: lekki stan zapalny; brak krwawienia;
  • 2: umiarkowany stan zapalny; obecność krwawienia podczas sondowania;
  • 3: ciężkie zapalenie; skłonność do samoistnych krwawień.
Pacjentów oceniano przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy)
Wykres przyzębia — krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 6 tygodniach (T1)

Krwawienie podczas sondowania (BOP). Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest parametrem służącym do pomiaru stanu zapalnego tkanek miękkich. Mierzy się ją sondą dentystyczną. Klasyfikacja to:

  • 0: prawidłowy kolor dziąseł, brak stanu zapalnego, brak krwawienia;
  • 1: lekki stan zapalny; brak krwawienia;
  • 2: umiarkowany stan zapalny; obecność krwawienia podczas sondowania;
  • 3: ciężkie zapalenie; skłonność do samoistnych krwawień.
Pacjenci byli oceniani po 6 tygodniach (T1)
Wykres przyzębia — krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 12 tygodniach (T2)

Krwawienie podczas sondowania (BOP). Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest parametrem służącym do pomiaru stanu zapalnego tkanek miękkich. Mierzy się ją sondą dentystyczną. Klasyfikacja to:

  • 0: prawidłowy kolor dziąseł, brak stanu zapalnego, brak krwawienia;
  • 1: lekki stan zapalny; brak krwawienia;
  • 2: umiarkowany stan zapalny; obecność krwawienia podczas sondowania;
  • 3: ciężkie zapalenie; skłonność do samoistnych krwawień.
Pacjenci byli oceniani po 12 tygodniach (T2)
Wykres przyzębia — krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 24 tygodniach (T3)

Krwawienie podczas sondowania (BOP). Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest parametrem służącym do pomiaru stanu zapalnego tkanek miękkich. Mierzy się ją sondą dentystyczną. Klasyfikacja to:

  • 0: prawidłowy kolor dziąseł, brak stanu zapalnego, brak krwawienia;
  • 1: lekki stan zapalny; brak krwawienia;
  • 2: umiarkowany stan zapalny; obecność krwawienia podczas sondowania;
  • 3: ciężkie zapalenie; skłonność do samoistnych krwawień.
Pacjenci byli oceniani po 24 tygodniach (T3)
Karta periodontologiczna – wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy)

Indeks płytki nazębnej (PI). Wskaźnik płytki nazębnej służy do oceny poziomu i szybkości tworzenia się płytki nazębnej na powierzchni implantów dentystycznych. Klasyfikacja to:

  • 0: brak widocznej blaszki;
  • 1: cienka warstwa płytki wykrywalna przez zeskrobanie;
  • 2: umiarkowana warstwa płytki nazębnej; widoczne gołym okiem;
  • 3: obfita warstwa płytki nazębnej.
Pacjentów oceniano przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy)
Karta periodontologiczna – wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 6 tygodniach (T1)

Indeks płytki nazębnej (PI). Wskaźnik płytki nazębnej służy do oceny poziomu i szybkości tworzenia się płytki nazębnej na powierzchni implantów dentystycznych. Klasyfikacja to:

  • 0: brak widocznej blaszki;
  • 1: cienka warstwa płytki wykrywalna przez zeskrobanie;
  • 2: umiarkowana warstwa płytki nazębnej; widoczne gołym okiem;
  • 3: obfita warstwa płytki nazębnej.
Pacjenci byli oceniani po 6 tygodniach (T1)
Karta periodontologiczna – wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 12 tygodniach (T2)

Indeks płytki nazębnej (PI). Wskaźnik płytki nazębnej służy do oceny poziomu i szybkości tworzenia się płytki nazębnej na powierzchni implantów dentystycznych. Klasyfikacja to:

  • 0: brak widocznej blaszki;
  • 1: cienka warstwa płytki wykrywalna przez zeskrobanie;
  • 2: umiarkowana warstwa płytki nazębnej; widoczne gołym okiem;
  • 3: obfita warstwa płytki nazębnej.
Pacjenci byli oceniani po 12 tygodniach (T2)
Karta periodontologiczna – wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 24 tygodniach (T3)

Indeks płytki nazębnej (PI). Wskaźnik płytki nazębnej służy do oceny poziomu i szybkości tworzenia się płytki nazębnej na powierzchni implantów dentystycznych. Klasyfikacja to:

  • 0: brak widocznej blaszki;
  • 1: cienka warstwa płytki wykrywalna przez zeskrobanie;
  • 2: umiarkowana warstwa płytki nazębnej; widoczne gołym okiem;
  • 3: obfita warstwa płytki nazębnej.
Pacjenci byli oceniani po 24 tygodniach (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy)
Uśmierzanie bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Pacjentów oceniano przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy)
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 6 tygodniach (T1)
Uśmierzanie bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Pacjenci byli oceniani po 6 tygodniach (T1)
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 12 tygodniach (T2)
Uśmierzanie bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Pacjenci byli oceniani po 12 tygodniach (T2)
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani po 24 tygodniach (T3)
Uśmierzanie bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Pacjenci byli oceniani po 24 tygodniach (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3464/23.12.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj