開胸・胸腔鏡検査による神経障害発症機序の生理病理学的研究 (NITT)
2022年3月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
開胸術/胸腔鏡検査によって誘発される神経障害メカニズムの生理病理学的研究 臨床的、精神物理学的、電気生理学的アプローチ、および治療への反応
開胸術または胸腔鏡検査によって日常的に行われる肺手術は、重大で頻繁な術後の慢性疼痛を引き起こす可能性があり、ほとんどの場合神経障害性です。 外傷術中の肋間神経の役割は、神経障害の発生を説明するために引き起こされます。 広義の神経因性疼痛を適応症として提案された治療法は、多くの失敗例にさらされています。 これらの失敗は、選択された薬物 (標的に固有のもの) と実際の病理との間のミスマッチによるものと考えられます。
このプロジェクトの主な目的は、介入の直前に行われた同様の観察結果と結果を比較することにより、手術後 2 か月目に手術の影響を受けた肋間神経を臨床的、精神物理学的および電気生理学的 (非侵襲的に) 研究することです。
この研究は、センター ジャン ペランの胸部外科のサービスで部分的または全肺切除のために開胸術または胸腔鏡検査を受けている患者に提案されます。目的は、18 か月の期間にわたって 120 人の患者 (100 人の評価可能な患者) を募集することです。
このプロジェクトのもう 1 つの目的は、痛みのある患者に治療アルゴリズムを提供し、この治療の有効性を治療前の観察データと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
追加の検査と訪問を含む探索的研究。
生物医学研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
部分的または全肺切除のために開胸術または胸腔鏡検査を受けている患者
説明
包含基準 :
- -適応症に関係なく、側方または後外側開胸術の予定された肺手術を受ける患者、または胸腔鏡検査による肺または胸膜の予定された手術（再発性気胸の治療）;
- 18歳から80歳
- 治験へのインフォームドコンセント
- フランスの保健福祉によって保護されています
除外基準:
- 患者の拒否;
- 既存の神経障害;
- 神経因性疼痛で知られている活性物質の治療：ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリン、デュロキセチン、ベンラファキシン、三環系抗うつ薬、局所リドカインまたはカプサイシン。
- 緊急手術;
- 終末期または緩和期の腫瘍形成を含む特定の臨床状況。
- 精神病理学と認知症の欠陥。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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神経因性疼痛
この研究は、センター ジャン ペラン (Prof.
M. Filaire)、目的は、18 か月の包含期間にわたって 120 人の患者 (100 人の評価可能な患者) を募集することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術した半胸部の自発痛の存在
時間枠：0日目（手術日）
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患者インタビュー (はい/いいえ)
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の自発痛の存在
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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患者インタビュー (はい/いいえ)
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部の自発痛の存在
時間枠：0日目（手術日）
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患者インタビュー (はい/いいえ)
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0日目（手術日）
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未手術の半胸部の自発痛の存在
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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患者インタビュー (はい/いいえ)
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸部の自発痛の強さ
時間枠：0日目（手術日）
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値の数値スケール (0 から 10)
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の自発痛の強さ
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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値の数値スケール (0 から 10)
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部の自発痛の強度
時間枠：0日目（手術日）
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値の数値スケール (0 から 10)
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0日目（手術日）
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未手術の半胸部の自発痛の強度
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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値の数値スケール (0 から 10)
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸部の自発痛の特徴
時間枠：0日目（手術日）
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）調査
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の自発痛の特徴
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）調査
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部の自発痛の特徴
時間枠：0日目（手術日）
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）調査
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0日目（手術日）
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未手術の半胸部の自発痛の特徴
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）調査
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸部の寒さに対する閾値感度の測定
時間枠：0日目（手術日）
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サーモードが適用され、患者は冷感が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められ、その刺激提示の熱閾値が定義されます。
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の寒さに対する閾値感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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サーモードが適用され、患者は冷感が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められ、その刺激提示の熱閾値が定義されます。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術していない半胸部の寒さに対する閾値感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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サーモードが適用され、患者は冷感が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められ、その刺激提示の熱閾値が定義されます。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸部の熱に対する閾値感度の測定
時間枠：0日目（手術日）
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サーモードが適用され、患者は熱い感覚が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められ、その刺激提示の熱閾値を定義します。
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の熱に対する閾値感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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サーモードが適用され、患者は熱い感覚が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められ、その刺激提示の熱閾値を定義します。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部における熱に対する閾値感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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サーモードが適用され、患者は熱い感覚が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められ、その刺激提示の熱閾値を定義します。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸部の寒さに対する侵害受容閾値感度の測定
時間枠：0日目（手術日）
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サーモードが適用され、患者は冷たい痛みを伴う感覚が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められます。これにより、その刺激提示の熱侵害受容閾値が定義されます。
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の寒さに対する侵害受容閾値感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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サーモードが適用され、患者は冷たい痛みを伴う感覚が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められます。これにより、その刺激提示の熱侵害受容閾値が定義されます。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部における寒冷に対する侵害受容閾値感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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サーモードが適用され、患者は冷たい痛みを伴う感覚が最初に知覚されたときにボタンを押すように求められます。これにより、その刺激提示の熱侵害受容閾値が定義されます。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸部の熱に対する侵害受容閾値感度の測定
時間枠：0日目（手術日）
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サーモードが適用され、患者は熱い痛みを感じたときにボタンを押すように求められます。これにより、その刺激提示の熱侵害受容閾値が定義されます。
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の熱に対する侵害受容閾値感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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サーモードが適用され、患者は熱い痛みを感じたときにボタンを押すように求められます。これにより、その刺激提示の熱侵害受容閾値が定義されます。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術していない半胸部の熱に対する侵害受容閾値感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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サーモードが適用され、患者は熱い痛みを感じたときにボタンを押すように求められます。これにより、その刺激提示の熱侵害受容閾値が定義されます。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸部の閾値触覚感度の測定
時間枠：0日目（手術日）
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圧力当量で 0.008 から 300 グラムまでサイズが増加する Von Frey フィラメントの適用によって患者が感じる第 1 フィラメントの厚さ
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の閾値触覚感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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圧力当量で 0.008 から 300 グラムまでサイズが増加する Von Frey フィラメントの適用によって患者が感じる第 1 フィラメントの厚さ
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部における閾値触覚感度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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圧力当量で 0.008 から 300 グラムまでサイズが増加する Von Frey フィラメントの適用によって患者が感じる第 1 フィラメントの厚さ
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸部の圧迫痛閾値の測定
時間枠：0日目（手術日）
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モニターのデジタル画面でチェックされたグラム単位で測定された圧力を増加させながら、アルゴジェニックチップを適用します。
対象者は、必要な感覚 (痛みの始まり) に達したときにボタンを押すことによって合図するように教育されます (音声信号)。
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0日目（手術日）
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手術した半胸部の圧迫痛閾値の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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モニターのデジタル画面でチェックされたグラム単位で測定された圧力を増加させながら、アルゴジェニックチップを適用します。
対象者は、必要な感覚 (痛みの始まり) に達したときにボタンを押すことによって合図するように教育されます (音声信号)。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部の圧迫痛閾値の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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モニターのデジタル画面でチェックされたグラム単位で測定された圧力を増加させながら、アルゴジェニックチップを適用します。
対象者は、必要な感覚 (痛みの始まり) に達したときにボタンを押すことによって合図するように教育されます (音声信号)。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸郭の振動感度閾値の測定
時間枠：0日目（手術日）
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被験者が振動計の振動を感知するとすぐに、デジタルパネルに表示された値が記録されます。
次に、オペレーターは強度を少し上げてから、元に戻します。
患者が振動を感じなくなるとすぐに、デジタル パネルに表示される値が記録されます。
得られた高い値と低い値の平均を計算することにより、振動知覚値が得られる。
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0日目（手術日）
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手術した半胸郭の振動感度閾値の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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被験者が振動計の振動を感知するとすぐに、デジタルパネルに表示された値が記録されます。
次に、オペレーターは強度を少し上げてから、元に戻します。
患者が振動を感じなくなるとすぐに、デジタル パネルに表示される値が記録されます。
得られた高い値と低い値の平均を計算することにより、振動知覚値が得られる。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部の振動感度閾値の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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被験者が振動計の振動を感知するとすぐに、デジタルパネルに表示された値が記録されます。
次に、オペレーターは強度を少し上げてから、元に戻します。
患者が振動を感じなくなるとすぐに、デジタル パネルに表示される値が記録されます。
得られた高い値と低い値の平均を計算することにより、振動知覚値が得られる。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸郭のサーモグラフィー写真
時間枠：0日目（手術日）
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カメラとソフトウェアを組み合わせることで、皮膚温度の変化を識別できます。
病理学的 (神経障害性) として臨床的に識別された領域は、皮膚タグ (事前に冷却された接着金属コントロール) によって事前に識別されます。
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0日目（手術日）
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手術した半胸郭のサーモグラフィー写真
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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カメラとソフトウェアを組み合わせることで、皮膚温度の変化を識別できます。
病理学的 (神経障害性) として臨床的に識別された領域は、皮膚タグ (事前に冷却された接着金属コントロール) によって事前に識別されます。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部のサーモグラフィ写真
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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カメラとソフトウェアを組み合わせることで、皮膚温度の変化を識別できます。
病理学的 (神経障害性) として臨床的に識別された領域は、皮膚タグ (事前に冷却された接着金属コントロール) によって事前に識別されます。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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手術した半胸郭における伝導速度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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肋間領域で使用される手法を使用して末梢刺激を行い、頸部信号を収集します。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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未手術の半胸部における伝導速度の測定
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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肋間領域で使用される手法を使用して末梢刺激を行い、頸部信号を収集します。
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺全摘または部分切除
時間枠：0日目（手術日）
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手術報告
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0日目（手術日）
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操作側
時間枠：0日目（手術日）
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手術報告
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0日目（手術日）
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ドレンの数
時間枠：0日目（手術日）
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手術報告
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0日目（手術日）
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排水口の位置
時間枠：0日目（手術日）
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手術報告
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0日目（手術日）
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リブ間隔の重要性
時間枠：0日目（手術日）
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手術報告
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0日目（手術日）
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周術期硬膜外麻酔の実現
時間枠：0日目（手術日）
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手術報告
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0日目（手術日）
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胸部傍脊椎ブロックの実現
時間枠：0日目（手術日）
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手術報告
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0日目（手術日）
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肋間ブロックの実現
時間枠：0日目（手術日）
|
手術報告
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0日目（手術日）
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局所リドカインによる応答誘発鎮痛（持続性の痛みの場合）
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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値の数値スケール (0 から 10)
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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プレガバリンに対する応答誘発鎮痛（持続性の痛みの場合）
時間枠：訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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値の数値スケール (0 から 10)
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訪問 2 = 0 日目 (手術日) から 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月28日
一次修了 (実際)
2017年4月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。