Estudo Fisiopatológico do Mecanismo de Neuropatia Induzida por Toracotomia/Toracoscopia (NITT)
29 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo Fisiopatológico do Mecanismo da Neuropatia Induzida por Toracotomia/Toracoscopia Abordagem Clínica, Psicofísica, Eletrofisiológica e em Resposta à Terapia
A cirurgia pulmonar, realizada rotineiramente por toracotomia ou toracoscopia, pode causar dor pós-operatória crônica significativa e frequente, na maioria das vezes neuropática. O papel do nervo intercostal intraoperatório trauma é evocado para explicar a gênese da neuropatia. Os tratamentos propostos na indicação de dor neuropática em sentido amplo, estão expostos a muitos casos de insucesso. Supõe-se que essas falhas sejam devidas a uma incompatibilidade entre a droga selecionada (que é específica para o alvo) e a patologia real, porque a neuropatia abrange muitas síndromes fisiopatológicas diferentes que às vezes são intrincadas.
O principal objetivo deste projeto é o estudo clínico, psicofísico e eletrofisiológico (não invasivo) do nervo intercostal afetado pela cirurgia no segundo mês de pós-operatório, comparando os resultados com observações semelhantes feitas pouco antes da intervenção.
Este estudo será proposto a pacientes submetidos a toracotomia ou toracoscopia para ressecção pulmonar parcial ou total no serviço de Cirurgia Torácica do Centro Jean Perrin, o objetivo é recrutar 120 pacientes (para 100 pacientes avaliáveis) durante um período de 18 meses de inclusão.
O outro objetivo do projeto é fornecer um algoritmo de tratamento para pacientes com dor e comparar a eficácia desse tratamento com os dados de observações pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo exploratório, incluindo exames complementares e visitas.
Pesquisa biomédica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos à toracotomia ou toracoscopia para ressecção parcial ou total do pulmão
Descrição
Critério de inclusão :
- pacientes submetidos a cirurgia pulmonar programada por toracotomia lateral ou póstero-lateral, independentemente da indicação, ou cirurgia programada pulmonar ou pleural (tratamento de pneumotórax recorrente) por toracoscopia;
- 18 a 80 anos
- Consentimento informado para o julgamento
- Protegido pelo bem-estar de saúde francês
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente;
- Neuropatia preexistente;
- Tratamento de substância ativa conhecida na dor neuropática: gabapentina, pregabalina, amitriptilina, duloxetina, venlafaxina, antidepressivos tricíclicos, lidocaína tópica ou capsaicina;
- Cirurgia de emergência;
- Contextos clínicos específicos incluindo neoplasia terminal ou paliativa;
- Patologia psiquiátrica deficitária e demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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dor neuropática
Este estudo será proposto aos pacientes submetidos à toracotomia ou toracoscopia para ressecção pulmonar parcial ou total no serviço de Cirurgia Torácica do Centro Jean Perrin (Prof.
M. Filaire), o objetivo é recrutar 120 pacientes (para 100 pacientes avaliáveis) durante um período de 18 meses de inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de dor espontânea no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Entrevista com o paciente (sim/não)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Presença de dor espontânea no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Entrevista com o paciente (sim/não)
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Presença de dor espontânea no hemitórax não operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Entrevista com o paciente (sim/não)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Presença de dor espontânea no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Entrevista com o paciente (sim/não)
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Intensidade da dor espontânea no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Escala numérica de valor (de 0 a 10)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Intensidade da dor espontânea no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Escala numérica de valor (de 0 a 10)
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Intensidade da dor espontânea no hemitórax não operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Escala numérica de valor (de 0 a 10)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Intensidade da dor espontânea no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Escala numérica de valor (de 0 a 10)
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Características da dor espontânea no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Características da dor espontânea no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Características da dor espontânea no hemitórax não operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Características da dor espontânea no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medida do limiar de sensibilidade ao frio no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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O termode será aplicado e o paciente será solicitado a pressionar um botão quando uma sensação de frio for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar térmico para a apresentação desse estímulo.
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Medida do limiar de sensibilidade ao frio no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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O termode será aplicado e o paciente será solicitado a pressionar um botão quando uma sensação de frio for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar térmico para a apresentação desse estímulo.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade ao frio no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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O termode será aplicado e o paciente será solicitado a pressionar um botão quando uma sensação de frio for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar térmico para a apresentação desse estímulo.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade ao calor no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação de calor for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar térmico para a apresentação desse estímulo.
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade ao calor no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação de calor for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar térmico para a apresentação desse estímulo.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade ao calor no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação de calor for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar térmico para a apresentação desse estímulo.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medida da sensibilidade do limiar nociceptivo ao frio no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação dolorosa fria for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar nociceptivo térmico para a apresentação desse estímulo.
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Medida da sensibilidade do limiar nociceptivo ao frio no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação dolorosa fria for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar nociceptivo térmico para a apresentação desse estímulo.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medida da sensibilidade do limiar nociceptivo ao frio no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação dolorosa fria for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar nociceptivo térmico para a apresentação desse estímulo.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medida da sensibilidade do limiar nociceptivo ao calor no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação quente e dolorosa for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar nociceptivo térmico para a apresentação desse estímulo.
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Medida da sensibilidade do limiar nociceptivo ao calor no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação quente e dolorosa for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar nociceptivo térmico para a apresentação desse estímulo.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição da sensibilidade do limiar nociceptivo ao calor no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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O thermode será aplicado e os pacientes serão solicitados a pressionar um botão quando uma sensação quente e dolorosa for percebida pela primeira vez, definindo assim o limiar nociceptivo térmico para a apresentação desse estímulo.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade tátil no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Espessura do 1º filamento sentido pelo paciente por aplicação de filamentos de Von Frey de tamanho crescente de 0,008 a 300 gramas em pressão equivalente
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade tátil no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Espessura do 1º filamento sentido pelo paciente por aplicação de filamentos de Von Frey de tamanho crescente de 0,008 a 300 gramas em pressão equivalente
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade tátil no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Espessura do 1º filamento sentido pelo paciente por aplicação de filamentos de Von Frey de tamanho crescente de 0,008 a 300 gramas em pressão equivalente
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Mensuração do limiar de dor à pressão no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Aplica-se uma ponta algogênica com pressão crescente medida em gramas verificada na tela digital do monitor.
O sujeito será instruído a sinalizar aplicando um botão (sinal sonoro) quando a sensação desejada (dor inicial) for atingida.
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Mensuração do limiar de dor à pressão no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Aplica-se uma ponta algogênica com pressão crescente medida em gramas verificada na tela digital do monitor.
O sujeito será instruído a sinalizar aplicando um botão (sinal sonoro) quando a sensação desejada (dor inicial) for atingida.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de dor à pressão no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Aplica-se uma ponta algogênica com pressão crescente medida em gramas verificada na tela digital do monitor.
O sujeito será instruído a sinalizar aplicando um botão (sinal sonoro) quando a sensação desejada (dor inicial) for atingida.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade à vibração no hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Assim que o sujeito perceber a vibração do vibrametro, o valor exibido no painel digital será anotado.
O operador aumentará um pouco a intensidade e depois diminuirá.
Assim que o paciente não sentir mais a vibração, o valor exibido no painel digital será anotado.
O valor da percepção de vibração é obtido calculando a média dos valores altos e baixos obtidos.
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade à vibração no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Assim que o sujeito perceber a vibração do vibrametro, o valor exibido no painel digital será anotado.
O operador aumentará um pouco a intensidade e depois diminuirá.
Assim que o paciente não sentir mais a vibração, o valor exibido no painel digital será anotado.
O valor da percepção de vibração é obtido calculando a média dos valores altos e baixos obtidos.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição do limiar de sensibilidade à vibração no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Assim que o sujeito perceber a vibração do vibrametro, o valor exibido no painel digital será anotado.
O operador aumentará um pouco a intensidade e depois diminuirá.
Assim que o paciente não sentir mais a vibração, o valor exibido no painel digital será anotado.
O valor da percepção de vibração é obtido calculando a média dos valores altos e baixos obtidos.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Foto termográfica do hemitórax operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Uma câmera acoplada a um software permite identificar mudanças na temperatura da pele.
A(s) região(ões) identificada(s) clinicamente como patológica (neuropática) será(ão) previamente identificada(s) por tags cutâneos (controles metálicos adesivos previamente resfriados).
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Foto termográfica do hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Uma câmera acoplada a um software permite identificar mudanças na temperatura da pele.
A(s) região(ões) identificada(s) clinicamente como patológica (neuropática) será(ão) previamente identificada(s) por tags cutâneos (controles metálicos adesivos previamente resfriados).
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Foto termográfica do hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Uma câmera acoplada a um software permite identificar mudanças na temperatura da pele.
A(s) região(ões) identificada(s) clinicamente como patológica (neuropática) será(ão) previamente identificada(s) por tags cutâneos (controles metálicos adesivos previamente resfriados).
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição da velocidade de condução no hemitórax operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Será realizada uma estimulação periférica através de uma técnica utilizada na região intercostal, e um sinal cervical será coletado.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medição da velocidade de condução no hemitórax não operado
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Será realizada uma estimulação periférica através de uma técnica utilizada na região intercostal, e um sinal cervical será coletado.
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonectomia total ou parcial
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Relatório operacional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Lado operado
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Relatório operacional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Número de drenos
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Relatório operacional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Localização dos drenos
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Relatório operacional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Importância do espaçamento entre nervuras
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Relatório operacional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Realização de anestesia peridural perioperatória
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Relatório operacional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Realização de bloqueio paravertebral torácico
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
|
Relatório operacional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Realização do bloqueio intercostal
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Relatório operacional
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Analgesia induzida por resposta com lidocaína tópica (em caso de dor persistente)
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Escala numérica de valor (de 0 a 10)
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Analgesia induzida por resposta à pregabalina (em caso de dor persistente)
Prazo: Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Escala numérica de valor (de 0 a 10)
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Visita 2 = 2 meses após o dia 0 (dia da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .