Studio fisiopatologico del meccanismo di neuropatia indotto da toracotomia / toracoscopia (NITT)
29 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studio fisiopatologico del meccanismo neuropatico indotto da toracotomia/toracoscopia Approccio clinico, psicofisico, elettrofisiologico e in risposta alla terapia
La chirurgia polmonare, eseguita di routine mediante toracotomia o toracoscopia, può causare dolore postoperatorio cronico significativo e frequente, il più delle volte neuropatico. Il ruolo del trauma intraoperatorio del nervo intercostale viene evocato per spiegare la genesi della neuropatia. I trattamenti proposti nell'indicazione del dolore neuropatico in senso lato, sono esposti a molti casi di insuccessi. Si suppone che questi fallimenti siano dovuti a una discrepanza tra il farmaco selezionato (che è specifico per il bersaglio) e la patologia reale perché la neuropatia comprende molte sindromi fisiopatologiche diverse che a volte sono intricate.
L'obiettivo principale di questo progetto è quello di studiare il nervo intercostale clinico, psicofisico ed elettrofisiologico (non invasivo) interessato dall'intervento al secondo mese postoperatorio, confrontando i risultati con osservazioni simili fatte poco prima dell'intervento.
Questo studio sarà proposto a pazienti sottoposti a toracotomia o toracoscopia per resezione polmonare parziale o totale nel servizio di Chirurgia Toracica del Centro Jean Perrin, l'obiettivo è reclutare 120 pazienti (per 100 pazienti valutabili) per un periodo di 18 mesi di inclusione.
L'altro obiettivo del progetto è fornire un algoritmo di trattamento per i pazienti con dolore e confrontare l'efficacia di questo trattamento con i dati delle osservazioni pre-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio esplorativo, compresi ulteriori esami e visite.
Ricerca biomedica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a toracotomia o toracoscopia per resezione polmonare parziale o totale
Descrizione
Criterio di inclusione :
- pazienti sottoposti a chirurgia polmonare programmata per toracotomia laterale o posterolaterale, indipendentemente dall'indicazione, o chirurgia programmata polmonare o pleurica (trattamento dello pneumotorace ricorrente) mediante toracoscopia;
- dai 18 agli 80 anni
- Consenso informato al processo
- Protetto dal benessere sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente;
- Neuropatia preesistente;
- Trattamento del principio attivo noto per il dolore neuropatico: gabapentin, pregabalin, amitriptilina, duloxetina, venlafaxina, antidepressivi triciclici, lidocaina topica o capsaicina;
- Chirurgia d'urgenza;
- Contesti clinici specifici tra cui neoplasie terminali o palliative;
- Patologia psichiatrica da deficit e demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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dolore neuropatico
Questo studio sarà proposto a pazienti sottoposti a toracotomia o toracoscopia per resezione polmonare parziale o totale nel servizio di Chirurgia Toracica del Centro Jean Perrin (Prof.
M. Filaire), l'obiettivo è reclutare 120 pazienti (per 100 pazienti valutabili) in un periodo di 18 mesi di inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di dolore spontaneo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Colloquio paziente (sì/no)
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Presenza di dolore spontaneo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Colloquio paziente (sì/no)
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Presenza di dolore spontaneo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Colloquio paziente (sì/no)
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Presenza di dolore spontaneo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Colloquio paziente (sì/no)
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Intensità del dolore spontaneo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Scala numerica di valore (da 0 a 10)
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Intensità del dolore spontaneo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Scala numerica di valore (da 0 a 10)
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Intensità del dolore spontaneo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Scala numerica di valore (da 0 a 10)
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Intensità del dolore spontaneo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Scala numerica di valore (da 0 a 10)
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Caratteristiche del dolore spontaneo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Sondaggio Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Caratteristiche del dolore spontaneo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
Sondaggio Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Caratteristiche del dolore spontaneo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Sondaggio Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Caratteristiche del dolore spontaneo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Sondaggio Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità al freddo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione di freddo, definendo così la soglia termica per quella presentazione dello stimolo.
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità al freddo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione di freddo, definendo così la soglia termica per quella presentazione dello stimolo.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità al freddo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione di freddo, definendo così la soglia termica per quella presentazione dello stimolo.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità al caldo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione di calore, definendo così la soglia termica per quella presentazione dello stimolo.
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità al caldo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione di calore, definendo così la soglia termica per quella presentazione dello stimolo.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità al caldo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione di calore, definendo così la soglia termica per quella presentazione dello stimolo.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia nocicettiva di sensibilità al freddo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione dolorosa fredda, definendo così la soglia termica nocicettiva per quella presentazione dello stimolo.
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia nocicettiva di sensibilità al freddo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione dolorosa fredda, definendo così la soglia termica nocicettiva per quella presentazione dello stimolo.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della sensibilità al freddo della soglia nocicettiva sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione dolorosa fredda, definendo così la soglia termica nocicettiva per quella presentazione dello stimolo.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia nocicettiva di sensibilità al caldo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione dolorosa calda, definendo così la soglia termica nocicettiva per quella presentazione dello stimolo.
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia nocicettiva di sensibilità al caldo sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione dolorosa calda, definendo così la soglia termica nocicettiva per quella presentazione dello stimolo.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della sensibilità della soglia nocicettiva al caldo sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà applicato il thermode e ai pazienti verrà chiesto di premere un pulsante quando verrà percepita per la prima volta una sensazione dolorosa calda, definendo così la soglia termica nocicettiva per quella presentazione dello stimolo.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità tattile sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Spessore del 1° filamento avvertito dal paziente mediante applicazione di filamenti Von Frey di dimensioni crescenti da 0,008 a 300 grammi in pressione equivalente
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità tattile sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Spessore del 1° filamento avvertito dal paziente mediante applicazione di filamenti Von Frey di dimensioni crescenti da 0,008 a 300 grammi in pressione equivalente
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità tattile sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Spessore del 1° filamento avvertito dal paziente mediante applicazione di filamenti Von Frey di dimensioni crescenti da 0,008 a 300 grammi in pressione equivalente
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia del dolore pressorio sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Viene applicata una punta algogena con pressione crescente misurata in grammi controllati sullo schermo digitale del monitor.
Il soggetto verrà educato a segnalare mediante l'applicazione di un pulsante (segnale sonoro) il raggiungimento della sensazione richiesta (dolore iniziale).
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia del dolore pressorio sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Viene applicata una punta algogena con pressione crescente misurata in grammi controllati sullo schermo digitale del monitor.
Il soggetto verrà educato a segnalare mediante l'applicazione di un pulsante (segnale sonoro) il raggiungimento della sensazione richiesta (dolore iniziale).
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia del dolore da pressione sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Viene applicata una punta algogena con pressione crescente misurata in grammi controllati sullo schermo digitale del monitor.
Il soggetto verrà educato a segnalare mediante l'applicazione di un pulsante (segnale sonoro) il raggiungimento della sensazione richiesta (dolore iniziale).
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misura della soglia di sensibilità alla vibrazione sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Non appena il soggetto percepisce la vibrazione del vibrametro, verrà annotato il valore visualizzato sul pannello digitale.
L'operatore quindi aumenterà un po' l'intensità per poi tornare indietro.
Non appena il paziente non avverte più la vibrazione, verrà annotato il valore visualizzato sul pannello digitale.
Il valore di percezione delle vibrazioni si ottiene calcolando la media dei valori alti e bassi ottenuti.
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misura della soglia di sensibilità alla vibrazione sull'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Non appena il soggetto percepisce la vibrazione del vibrametro, verrà annotato il valore visualizzato sul pannello digitale.
L'operatore quindi aumenterà un po' l'intensità per poi tornare indietro.
Non appena il paziente non avverte più la vibrazione, verrà annotato il valore visualizzato sul pannello digitale.
Il valore di percezione delle vibrazioni si ottiene calcolando la media dei valori alti e bassi ottenuti.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della soglia di sensibilità alla vibrazione sull'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Non appena il soggetto percepisce la vibrazione del vibrametro, verrà annotato il valore visualizzato sul pannello digitale.
L'operatore quindi aumenterà un po' l'intensità per poi tornare indietro.
Non appena il paziente non avverte più la vibrazione, verrà annotato il valore visualizzato sul pannello digitale.
Il valore di percezione delle vibrazioni si ottiene calcolando la media dei valori alti e bassi ottenuti.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Foto termografica dell'emitorace operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Una telecamera abbinata a un software consente di identificare i cambiamenti della temperatura cutanea.
La regione o le regioni clinicamente identificate come patologiche (neuropatiche) saranno preventivamente identificate da tag cutanei (controlli metallici adesivi che sono stati preventivamente raffreddati).
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Foto termografica dell'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Una telecamera abbinata a un software consente di identificare i cambiamenti della temperatura cutanea.
La regione o le regioni clinicamente identificate come patologiche (neuropatiche) saranno preventivamente identificate da tag cutanei (controlli metallici adesivi che sono stati preventivamente raffreddati).
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Foto termografica dell'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Una telecamera abbinata a un software consente di identificare i cambiamenti della temperatura cutanea.
La regione o le regioni clinicamente identificate come patologiche (neuropatiche) saranno preventivamente identificate da tag cutanei (controlli metallici adesivi che sono stati preventivamente raffreddati).
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misura della velocità di conduzione nell'emitorace operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà eseguita una stimolazione periferica utilizzando una tecnica utilizzata nella regione intercostale e verrà raccolto un segnale cervicale.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misurazione della velocità di conduzione nell'emitorace non operato
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Verrà eseguita una stimolazione periferica utilizzando una tecnica utilizzata nella regione intercostale e verrà raccolto un segnale cervicale.
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pneumonectomia totale o parziale
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Rapporto operativo
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Lato operato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
Rapporto operativo
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Numero di scarichi
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Rapporto operativo
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Posizione degli scarichi
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
Rapporto operativo
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Importanza della spaziatura delle costole
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
Rapporto operativo
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Realizzazione di anestesia epidurale perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Rapporto operativo
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Realizzazione di blocco paravertebrale toracico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Rapporto operativo
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Realizzazione di blocco intercostale
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
|
Rapporto operativo
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Giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Analgesia indotta dalla risposta con lidocaina topica (in caso di dolore persistente)
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Scala numerica di valore (da 0 a 10)
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Analgesia indotta dalla risposta al pregabalin (in caso di dolore persistente)
Lasso di tempo: Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Scala numerica di valore (da 0 a 10)
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Visita 2 = 2 mesi dopo il giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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