- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05307471
Fysiopatologisk studie av indusert av torakotomi / torakoskopi nevropatimekanisme (NITT)
Fysiopatologisk studie av indusert av torakotomi / torakoskopi Nevropatimekanisme Klinisk, psykofysisk, elektrofysiologisk tilnærming og som respons på terapi
Lungekirurgi, utført rutinemessig ved torakotomi eller torakoskopi, kan forårsake betydelige og hyppige kroniske postoperative smerter, oftest nevropatiske. Rollen til traumer intraoperativ interkostal nerve fremkalles for å forklare opprinnelsen til nevropatien. Behandlinger som foreslås som indikasjon på nevropatisk smerte i vid forstand, er utsatt for mange tilfeller av feil. Det antas at disse feilene skyldes et misforhold mellom det valgte stoffet (som er spesifikt for målet) og den virkelige patologien fordi nevropati omfatter mange forskjellige patofysiologiske syndromer som noen ganger er kompliserte.
Hovedmålet med dette prosjektet er å studere den kliniske, psykofysiske og elektrofysiologiske (non-invasivt) interkostale nerven som påvirkes av operasjonen i den andre postoperative måneden, ved å sammenligne resultatene med lignende observasjoner gjort kort tid før intervensjonen.
Denne studien vil bli foreslått til pasienter som gjennomgår torakotomi eller torakoskopi for delvis eller total lungereseksjon i tjenesten til Thoracic Surgery ved Centre Jean Perrin, målet er å rekruttere 120 pasienter (for 100 evaluerbare pasienter) over en periode på 18 måneder med inkludering.
Det andre målet med prosjektet er å gi en behandlingsalgoritme for pasienter med smerter, og å sammenligne effekten av denne behandlingen med observasjonsdata før behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- pasienter som gjennomgår planlagt lateral eller posterolateral torakotomi lungekirurgi, uavhengig av indikasjon, eller planlagt lunge- eller pleurakirurgi (behandling av tilbakevendende pneumothorax) ved torakoskopi;
- 18 til 80 år
- Informert samtykke til rettssaken
- Beskyttet av det franske helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- avslag fra pasienten;
- Eksisterende nevropati;
- Behandling av aktiv substans kjent på nevropatisk smerte: gabapentin, pregabalin, amitryptylin, duloksetin, venlafaksin, trisykliske antidepressiva, topisk lidokain eller capsaicin;
- Akuttkirurgi;
- Spesifikke kliniske kontekster inkludert terminal eller palliativ neoplasi;
- Underskuddspsykiatrisk patologi og demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
nevropatisk smerte
Denne studien vil bli foreslått til pasienter som gjennomgår torakotomi eller torakoskopi for delvis eller total lungereseksjon i tjeneste for Thoracic Surgery ved Centre Jean Perrin (Prof.
M. Filaire), målet er å rekruttere 120 pasienter (for 100 evaluerbare pasienter) over en periode på 18 måneder med inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av spontan smerte på den opererte hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Pasientintervju (ja/nei)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Tilstedeværelse av spontan smerte på den opererte hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Pasientintervju (ja/nei)
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Tilstedeværelse av spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Pasientintervju (ja/nei)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Tilstedeværelse av spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Pasientintervju (ja/nei)
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Intensitet av spontan smerte på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Intensitet av spontan smerte på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Intensitet av spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Intensitet av spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Kjennetegn på spontan smerte på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Undersøkelse av nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Kjennetegn på spontan smerte på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Undersøkelse av nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Kjennetegn på spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Undersøkelse av nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Kjennetegn på spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Undersøkelse av nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskelfølsomhet for kulde på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskelfølsomhet for kulde på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskelfølsomhet for kulde på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskelfølsomhet for varme på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskelfølsomhet for varme på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskelfølsomhet for varme på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for kulde på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for kulde på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for kulde på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for varme på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for varme på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for varme på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskeltaktil sensitivitet på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Tykkelsen av det første filamentet følt av pasienten ved påføring av Von Frey-filamenter med økende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykkekvivalenter
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskeltaktil sensitivitet på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Tykkelsen av det første filamentet følt av pasienten ved påføring av Von Frey-filamenter med økende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykkekvivalenter
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av terskeltaktil sensitivitet på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Tykkelsen av det første filamentet følt av pasienten ved påføring av Von Frey-filamenter med økende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykkekvivalenter
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av trykksmerteterskel på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
En algogen spiss påføres med økende trykk målt i gram sjekket på monitorens digitale skjerm.
Personen vil bli opplært til å signalisere ved å bruke en knapp (lydsignal) når den nødvendige følelsen (begynnende smerte) er nådd.
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av trykksmerteterskel på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
En algogen spiss påføres med økende trykk målt i gram sjekket på monitorens digitale skjerm.
Personen vil bli opplært til å signalisere ved å bruke en knapp (lydsignal) når den nødvendige følelsen (begynnende smerte) er nådd.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av trykksmerteterskel på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
En algogen spiss påføres med økende trykk målt i gram sjekket på monitorens digitale skjerm.
Personen vil bli opplært til å signalisere ved å bruke en knapp (lydsignal) når den nødvendige følelsen (begynnende smerte) er nådd.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av vibrasjonsfølsomhetsterskelen på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Så snart motivet oppfatter vibrasjonen til vibrameteret, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert.
Operatøren vil da øke intensiteten litt og deretter gå ned igjen.
Så snart pasienten ikke lenger føler vibrasjonen, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert.
Vibrasjonsoppfatningsverdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de høye og lave verdiene som oppnås.
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av vibrasjonsfølsomhetsterskelen på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Så snart motivet oppfatter vibrasjonen til vibrameteret, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert.
Operatøren vil da øke intensiteten litt og deretter gå ned igjen.
Så snart pasienten ikke lenger føler vibrasjonen, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert.
Vibrasjonsoppfatningsverdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de høye og lave verdiene som oppnås.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av vibrasjonsfølsomhetsterskelen på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Så snart motivet oppfatter vibrasjonen til vibrameteret, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert.
Operatøren vil da øke intensiteten litt og deretter gå ned igjen.
Så snart pasienten ikke lenger føler vibrasjonen, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert.
Vibrasjonsoppfatningsverdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de høye og lave verdiene som oppnås.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termografisk foto av operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Et kamera kombinert med en programvare gjør det mulig å identifisere endringer i hudtemperatur.
Regionen(e) klinisk identifisert som patologisk (nevropatisk) vil bli identifisert på forhånd av kutane tags (klebende metalliske kontroller som er avkjølt på forhånd).
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Termografisk foto av operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Et kamera kombinert med en programvare gjør det mulig å identifisere endringer i hudtemperatur.
Regionen(e) klinisk identifisert som patologisk (nevropatisk) vil bli identifisert på forhånd av kutane tags (klebende metalliske kontroller som er avkjølt på forhånd).
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Termografisk bilde av uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Et kamera kombinert med en programvare gjør det mulig å identifisere endringer i hudtemperatur.
Regionen(e) klinisk identifisert som patologisk (nevropatisk) vil bli identifisert på forhånd av kutane tags (klebende metalliske kontroller som er avkjølt på forhånd).
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av ledningshastigheten i operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
En perifer stimulering vil bli utført ved bruk av en teknikk som brukes i interkostalområdet, og et cervikalt signal vil bli samlet inn.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Måling av ledningshastigheten i uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
En perifer stimulering vil bli utført ved bruk av en teknikk som brukes i interkostalområdet, og et cervikalt signal vil bli samlet inn.
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total eller delvis pneumonektomi
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Operert side
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Antall sluk
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Plassering av sluk
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Viktigheten av ribbeavstand
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Realisering av perioperativ epidural anestesi
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Realisering av thorax paravertebral blokk
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Realisering av interkostal blokk
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
Responsindusert analgesi med lokal lidokain (ved vedvarende smerte)
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Responsindusert analgesi på pregabalin (ved vedvarende smerte)
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
|
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thorakotomi/skopi
-
Brooke Army Medical CenterBarts & The London NHS Trust; United States Army Institute of Surgical... og andre samarbeidspartnereFullførtNødsituasjoner | Traume | Thorakotomi | ProsedyreopplæringForente stater