Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiopatologisk studie av indusert av torakotomi / torakoskopi nevropatimekanisme (NITT)

29. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fysiopatologisk studie av indusert av torakotomi / torakoskopi Nevropatimekanisme Klinisk, psykofysisk, elektrofysiologisk tilnærming og som respons på terapi

Lungekirurgi, utført rutinemessig ved torakotomi eller torakoskopi, kan forårsake betydelige og hyppige kroniske postoperative smerter, oftest nevropatiske. Rollen til traumer intraoperativ interkostal nerve fremkalles for å forklare opprinnelsen til nevropatien. Behandlinger som foreslås som indikasjon på nevropatisk smerte i vid forstand, er utsatt for mange tilfeller av feil. Det antas at disse feilene skyldes et misforhold mellom det valgte stoffet (som er spesifikt for målet) og den virkelige patologien fordi nevropati omfatter mange forskjellige patofysiologiske syndromer som noen ganger er kompliserte.

Hovedmålet med dette prosjektet er å studere den kliniske, psykofysiske og elektrofysiologiske (non-invasivt) interkostale nerven som påvirkes av operasjonen i den andre postoperative måneden, ved å sammenligne resultatene med lignende observasjoner gjort kort tid før intervensjonen.

Denne studien vil bli foreslått til pasienter som gjennomgår torakotomi eller torakoskopi for delvis eller total lungereseksjon i tjenesten til Thoracic Surgery ved Centre Jean Perrin, målet er å rekruttere 120 pasienter (for 100 evaluerbare pasienter) over en periode på 18 måneder med inkludering.

Det andre målet med prosjektet er å gi en behandlingsalgoritme for pasienter med smerter, og å sammenligne effekten av denne behandlingen med observasjonsdata før behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskende studie, inkludert tilleggsundersøkelser og besøk. Biomedisinsk forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår torakotomi eller torakoskopi for delvis eller total lungereseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • pasienter som gjennomgår planlagt lateral eller posterolateral torakotomi lungekirurgi, uavhengig av indikasjon, eller planlagt lunge- eller pleurakirurgi (behandling av tilbakevendende pneumothorax) ved torakoskopi;
  • 18 til 80 år
  • Informert samtykke til rettssaken
  • Beskyttet av det franske helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • avslag fra pasienten;
  • Eksisterende nevropati;
  • Behandling av aktiv substans kjent på nevropatisk smerte: gabapentin, pregabalin, amitryptylin, duloksetin, venlafaksin, trisykliske antidepressiva, topisk lidokain eller capsaicin;
  • Akuttkirurgi;
  • Spesifikke kliniske kontekster inkludert terminal eller palliativ neoplasi;
  • Underskuddspsykiatrisk patologi og demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nevropatisk smerte
Denne studien vil bli foreslått til pasienter som gjennomgår torakotomi eller torakoskopi for delvis eller total lungereseksjon i tjeneste for Thoracic Surgery ved Centre Jean Perrin (Prof. M. Filaire), målet er å rekruttere 120 pasienter (for 100 evaluerbare pasienter) over en periode på 18 måneder med inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av spontan smerte på den opererte hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Pasientintervju (ja/nei)
Dag 0 (operasjonsdag)
Tilstedeværelse av spontan smerte på den opererte hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Pasientintervju (ja/nei)
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Tilstedeværelse av spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Pasientintervju (ja/nei)
Dag 0 (operasjonsdag)
Tilstedeværelse av spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Pasientintervju (ja/nei)
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Intensitet av spontan smerte på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
Dag 0 (operasjonsdag)
Intensitet av spontan smerte på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Intensitet av spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
Dag 0 (operasjonsdag)
Intensitet av spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Kjennetegn på spontan smerte på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Undersøkelse av nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
Dag 0 (operasjonsdag)
Kjennetegn på spontan smerte på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Undersøkelse av nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Kjennetegn på spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Undersøkelse av nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
Dag 0 (operasjonsdag)
Kjennetegn på spontan smerte på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Undersøkelse av nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskelfølsomhet for kulde på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskelfølsomhet for kulde på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskelfølsomhet for kulde på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskelfølsomhet for varme på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskelfølsomhet for varme på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskelfølsomhet for varme på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt, og pasientene vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for kulde på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Dag 0 (operasjonsdag)
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for kulde på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for kulde på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en kald smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for varme på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Dag 0 (operasjonsdag)
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for varme på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av nociseptiv terskelfølsomhet for varme på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termoden vil bli brukt og pasienter vil bli bedt om å trykke på en knapp når en varm smertefull følelse først vil bli oppfattet, og dermed definere den termiske nociseptive terskelen for den stimuluspresentasjonen.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskeltaktil sensitivitet på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Tykkelsen av det første filamentet følt av pasienten ved påføring av Von Frey-filamenter med økende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykkekvivalenter
Dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskeltaktil sensitivitet på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Tykkelsen av det første filamentet følt av pasienten ved påføring av Von Frey-filamenter med økende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykkekvivalenter
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av terskeltaktil sensitivitet på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Tykkelsen av det første filamentet følt av pasienten ved påføring av Von Frey-filamenter med økende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykkekvivalenter
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av trykksmerteterskel på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
En algogen spiss påføres med økende trykk målt i gram sjekket på monitorens digitale skjerm. Personen vil bli opplært til å signalisere ved å bruke en knapp (lydsignal) når den nødvendige følelsen (begynnende smerte) er nådd.
Dag 0 (operasjonsdag)
Måling av trykksmerteterskel på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
En algogen spiss påføres med økende trykk målt i gram sjekket på monitorens digitale skjerm. Personen vil bli opplært til å signalisere ved å bruke en knapp (lydsignal) når den nødvendige følelsen (begynnende smerte) er nådd.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av trykksmerteterskel på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
En algogen spiss påføres med økende trykk målt i gram sjekket på monitorens digitale skjerm. Personen vil bli opplært til å signalisere ved å bruke en knapp (lydsignal) når den nødvendige følelsen (begynnende smerte) er nådd.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av vibrasjonsfølsomhetsterskelen på operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Så snart motivet oppfatter vibrasjonen til vibrameteret, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert. Operatøren vil da øke intensiteten litt og deretter gå ned igjen. Så snart pasienten ikke lenger føler vibrasjonen, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert. Vibrasjonsoppfatningsverdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de høye og lave verdiene som oppnås.
Dag 0 (operasjonsdag)
Måling av vibrasjonsfølsomhetsterskelen på operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Så snart motivet oppfatter vibrasjonen til vibrameteret, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert. Operatøren vil da øke intensiteten litt og deretter gå ned igjen. Så snart pasienten ikke lenger føler vibrasjonen, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert. Vibrasjonsoppfatningsverdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de høye og lave verdiene som oppnås.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av vibrasjonsfølsomhetsterskelen på uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Så snart motivet oppfatter vibrasjonen til vibrameteret, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert. Operatøren vil da øke intensiteten litt og deretter gå ned igjen. Så snart pasienten ikke lenger føler vibrasjonen, vil verdien som vises på det digitale panelet bli notert. Vibrasjonsoppfatningsverdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de høye og lave verdiene som oppnås.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termografisk foto av operert hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Et kamera kombinert med en programvare gjør det mulig å identifisere endringer i hudtemperatur. Regionen(e) klinisk identifisert som patologisk (nevropatisk) vil bli identifisert på forhånd av kutane tags (klebende metalliske kontroller som er avkjølt på forhånd).
Dag 0 (operasjonsdag)
Termografisk foto av operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Et kamera kombinert med en programvare gjør det mulig å identifisere endringer i hudtemperatur. Regionen(e) klinisk identifisert som patologisk (nevropatisk) vil bli identifisert på forhånd av kutane tags (klebende metalliske kontroller som er avkjølt på forhånd).
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Termografisk bilde av uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Et kamera kombinert med en programvare gjør det mulig å identifisere endringer i hudtemperatur. Regionen(e) klinisk identifisert som patologisk (nevropatisk) vil bli identifisert på forhånd av kutane tags (klebende metalliske kontroller som er avkjølt på forhånd).
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av ledningshastigheten i operert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
En perifer stimulering vil bli utført ved bruk av en teknikk som brukes i interkostalområdet, og et cervikalt signal vil bli samlet inn.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Måling av ledningshastigheten i uoperert hemithorax
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
En perifer stimulering vil bli utført ved bruk av en teknikk som brukes i interkostalområdet, og et cervikalt signal vil bli samlet inn.
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total eller delvis pneumonektomi
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Driftsrapport
Dag 0 (operasjonsdag)
Operert side
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Driftsrapport
Dag 0 (operasjonsdag)
Antall sluk
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Driftsrapport
Dag 0 (operasjonsdag)
Plassering av sluk
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Driftsrapport
Dag 0 (operasjonsdag)
Viktigheten av ribbeavstand
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Driftsrapport
Dag 0 (operasjonsdag)
Realisering av perioperativ epidural anestesi
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Driftsrapport
Dag 0 (operasjonsdag)
Realisering av thorax paravertebral blokk
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Driftsrapport
Dag 0 (operasjonsdag)
Realisering av interkostal blokk
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Driftsrapport
Dag 0 (operasjonsdag)
Responsindusert analgesi med lokal lidokain (ved vedvarende smerte)
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Responsindusert analgesi på pregabalin (ved vedvarende smerte)
Tidsramme: Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)
Numerisk verdiskala (fra 0 til 10)
Besøk 2 = 2 måneder etter dag 0 (operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0161
  • 2012-A00905-38 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorakotomi/skopi

  • Brooke Army Medical Center
    Barts & The London NHS Trust; United States Army Institute of Surgical... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Nødsituasjoner | Traume | Thorakotomi | Prosedyreopplæring
    Forente stater
3
Abonnere